医疗器械质量体系内部审核表.docx

医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门总则1.4企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、 是否依法经营？ 是 否2、 是否涉及无证经营、超范围经营？ 是 否3、 人员、设施设备是否与申报材料一致？ 是 否职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。1、 查看企业相关制度文件，文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。 是 否2、 查看授权文件、任命文件的签发，确认是否全面负责企业日常管理工作。 是 否2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履职，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看组织机构图及人员花名册是否与实际情况相适应。 是 否2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1、 查看企业质量负责人任命文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。 是 否2、查看质量负责人在质量管理工作中履职的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 是 否2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（1） 组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（2） 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（3） 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；1、 查看企业质量管理制度、规定等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 是 否2、 抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责的相关记录（如对供货者、产品、购货者资质的审核等），确认有效履行质量管理职责； 是 否3、 现场提问质量管理人员对职责是否熟悉； 是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度2.7（4） 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（5） 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（6） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（7） 组织验证、校准相关设施设备；（8） 组织医疗器械不良事件的收集与报告；（9） 负责医疗器械召回的管理；（10） 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（11） 组织或者协助开展质量管理培训；（12） 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（1） 质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2） 质量管理的规定；（3） 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（4） 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（5） 库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（6） 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（7） 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（8） 医疗器械退货、换货的规定；（9） 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（10） 医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（11） 设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（12） 卫生和人员健康情况的规定（包括员工健康档案等）；（13） 质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）1、 查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 是 否2、 抽查经营过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。 是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度2.8.1（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审查、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。1、 查看购货者资质审核制度、追踪溯源制度、质量管理制度执行情况及自查报告制度是否建立；是 否2、抽查企业实施激励，确认企业是否实施相关规定和制度 是 否2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格药品处置记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录；1、 查看经营质量管理记录及质量档案，确认其内容是否至少包括上述记录、档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面；是 否2、查看记录内容是否真实、完整、准确。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度2.9.1 （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。2.9.2 企业应当建立并执行进货查验制度。查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定进行购进和验收是 否2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。1、 查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；是 否2、 抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立并执行销售记录制度。是 否2.9.4进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。查看系统内的采购、验收、销售记录是否真实、完整、准确。是 否2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。1、 核查购销渠道是否合法； 是 否2、 数据、记录是否真实、准确，帐货票是否一致，并可追溯。 是 否2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1、 查看制度规定的保存期限是否与本规范相符；是 否2、查看质量记录的保存期限是否按制度规定进行保管存档。 是 否人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。通过现场提问及闭卷考试等方式了解以上人员对医疗器械法律法规、规范及相关知识的熟悉掌握程度，以上人员是否符合本规范规定的任职资格。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门人员与培训3.10.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。确认以上人员是否存在医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 有 无3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。1、 查看企业是否有组织机构图，并与实际情况相符；有 无2、 查看企业花名册，人员与岗位安排是否一致是 否3、查看质量管理人员任命文件，并确认是否具有相应的质量管理权限。 是 否3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。1、 查看人员花名册、质量管理人员劳动合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。符合 不符合3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中 1、 查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员资格是否符合上述适用要求；是 否2、 查看质量管理、经营关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应；是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门人员与培训3.12专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。3、 通过现场提问、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其是否在职在岗。是 否3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。1、 重点查看企业员工花名册、售后服务人员劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能够胜任售后服务工作；是 否2、 若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。是 否3.14 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1、 对照人员花名册重点查看质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和进行培训档案，档案应包括相关培训计划、培训、考核、上岗评估等记录； 健全 不健全2、 通过提问或闭卷考试等手段，确认培训是否按规定实施并达到预期效果。 是 否3.15 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1、查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门人员与培训3.15明确 不明确 2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 是 否 设施与设备4.16.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅区、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。1、 重点查看经营场所、库房的产权证明或租赁合同（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；是 否 2、 查看经营场所、库房面积是否与经营范围和经营规模相适应； 是 否 4.16.2 经营场所应当整洁、卫生实地检查经营场所是否符合整洁、卫生要求。是 否 4.17 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污染，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。1、 查看企业库房平面图并实地检查库房设计、布局及其库房设施设备配置情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污染； 是 否 2、 查看企业设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。 是 否 4.18 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；企业有独立的医疗器械库房。医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门设施与设备4.18 （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。4.19.1 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。1、 库房是否实行分区管理；是 否2、 库房分区标识是否醒目明显。 是 否4.19.2 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。查看库房现场各功能分区是否符合上述要求。是 否4.20 企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。检查库房条件是否符合上述要求。是 否4.21 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装材料的存放场所；1、 重点检查库房的设施设备是否符合上述要求；是 否2、设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门设施与设备4.21 （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。4.22.1 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签的要求。检查库房温湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。 是 否4.22.2 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。 是 否4.23 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温箱，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。 是 否4.24 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销本企业经营方式不包括零售。医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门4.24售所需的工具、包装用品。设施与设备4.25 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。本企业经营方式不包括零售。4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。本企业经营方式不包括零售。4.26.2 零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。本企业经营方式不包括零售。4.27 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。1、 查看企业是否有计量器具、设备的管理规定；是 否2、查看设施设备的记录和档案，确认是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立档案。是 否4.28 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。查看温湿度监测设备的校验或者检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对相应仪器设备进行校准或检定。是 否4.29 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。1、 查看企业冷链设施设备验证控制文件是否建立，是否根据验证结果修订操作规程；是 否2、查看验证文件档案是否齐全。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门设施与设备4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（1） 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2） 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3） 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产企业或者失效日期）和生产企业信息及实现质量追溯的功能；（4） 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5） 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6） 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。1、 重点检查计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；是 否2、 抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。是 否4.31 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储存业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。本企业不承接为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门采购、收货与验收5.32.1 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权委托书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。1、 查看供货者资质合法性审核记录，确认是否合法有效；是 否2、 查看医疗器械品种资质是否合法有效。是 否5.32.2 如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。1、 查看企业对供货者审核的规定中是否明确了必要时对供货者进行现场核查的相关内容；是 否2、如有实地核查情况，查看对供货单位进行现场核查的相关记录。 有 无5.33 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。抽查采购合同，确认采购合同内容是否明确了下列内容：的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额。是 否5.34 企业应当在采购合同和协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。抽查企业与供货者签署的采购合同或协议，确认合同或者协议是否约定质量责任和售后服务责任。是 否5.35 企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。公司使用CMS业务系统包含上述内容。医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门采购、收货与验收5.36.1 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。1、 查看企业关于收货管理的规定，是否包括上述内容；是 否2、 抽查收货记录，确认是否按规定进行收货并保留相关记录。是 否5.36.2 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货单位出库印章。是 否5.37 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。1、 查看企业收货规定是否包括上述要求；是 否2、提问收货人员对收货过程的叙述是否与规定一致。是 否5.38.1 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。1、 查看企业验收规定是否包含上述要求；是 否2、抽查验收记录，确认企业是否按规定进行验收并保留相关记录。是 否5.38.2 验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。公司使用CMS业务系统包含上述内容。5.39 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1、查看企业冷链产品验收规定是否包括上述要求；是 否2、抽查冷链管理相关记录，确认是否按照规定开展冷链管理并保留相关记录。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门采购、收货与验收5.40 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。企业医疗器械无委托贮存、配送服务。入库、贮存与检查6.41 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。1、 查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；是 否2、 抽查入库、验收记录及不合格品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；是 否3、 现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定存放。是 否6.42 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放； （五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，1、 查看企业贮存管理相关规定是否包括上述要求； 是 否2、 现场检查库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门入库、贮存与检查6.42无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作用区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。6.43 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。本企业不提供医疗器械贮存、配送服务。6.44 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。1、 查看企业养护检查相关规定是否包括上述内容； 是 否2、 抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。是 否6.45.1 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁、并保留相关记录。1、 查看企业关于效期医疗器械的管理规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；是 否2、抽查效期管理及超过有效期医疗器械处置的相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期的医疗器械按规定进行处置。是 否6.45.2 超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。公司CMS业务系统能够锁定超过效期医疗器械的销售。医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门入库、贮存与检查6.46 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符。1、 查看企业贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点的规定；是 否2、 抽查企业盘点记录，确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。是 否销售、出库与运输7.47.1 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售品种、地域、器械，注明销售人员的身份证号码。1、 查看企业员工花名册，确认企业办事机构或者销售人员名单，抽查医疗器械销售人员授权书是否载明上述内容；是 否2、 销售人员授权书底根是否按要求存档保存。是 否7.47.2 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。1、 查看企业对销售客户资质审核的管理规定，证照是否齐全、合法、有效；是 否2、 抽查企业购货者档案和销售记录，确认企业是否能保证医疗器械销售流向真实合法。是 否7.48.1 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。销售业务由CMS业务系统自动生成销售记录，项目包括上述内容。7.48.2 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。抽查医疗器械销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。是 否7.49 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门销售、出库于运输7.49单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。本企业医疗器械零售业务。7.50 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。1、 检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；是 否2、 抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。是 否7.51 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。企业出库复核记录由系统自动生成，内容是否包括上述内容且信息准确。是 否7.52 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。检查企业是否有拼箱发货内容的相关规定，并拼箱发货标示醒目、清晰。是 否7.53 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； （二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。1、 重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；是 否2、 现场抽查冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。是 否7.54 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，企业医疗器械暂无委托运输情形。医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门销售出库运输7.54确保运输过程中的质量安全。7.55 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。1、 查看保温箱验证报告、相关作业指导书等文件，并现场检查，必要时进行测试，确认保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求；是 否2、 查看冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。是 否8.56.1 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。3、 1、查看企业员工花名册，确认售后服务人员名单并查看以上人员合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业是否具备与其经营规模、经营范围相适应的售后服务能力；是 否4、 2、约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应的能力。是 否8.56.2 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。1、重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责是否有上述规定；是 否5、 2、查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。是 否8.56.3 企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或1、查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门8.56.3人员，应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。是 否2、 查看员工花名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按照要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员，是否明确了相应的管理人员；是 否3、企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工花名册，查看上述岗位人员合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。是 否8.57 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假医疗器械。1、 重点查看企业退货管理制度，确认企业是否能够保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假医疗器械；是 否2、 抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。是 否8.58 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。1、 查看企业售后服务操作规程是否包括上述内容；是 否2、 抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按照规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。是 否8.59 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。重点查看企业客户投诉及处置相关规定及记录，确认企业是否按规定开展客户投诉及处置并保留相关记录。是 否8.60 企业应当及时将售后处理结果扥信息记入档案，以便查阅和抽查企业售后服务档案，确认企业是否及时将售医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门8.60跟踪。后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。是 否8.61 从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。本企业经营方式为批发。8.62 企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。1、 查看医疗器械企业不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业是否有专职或兼职人员负责相应工作；是 否2、 确认企业是否按照国家规定开展医疗器械不良事件监测并对监管部门及供货单位开展的不良事件调查予以配合。是 否8.63 企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。1、 重点查看企业制定的质量报告制度是否包括上述要求；是 否2、 抽查相关记录，确认企业是否按规定执行。是 否8.64 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。1、 查看企业制定的召回制定是否包括上述要求；是 否2、 抽查企业召回记录，确认企业是否按规定实施。是 否