实验室电子数据管理规程(修改后)

化验室电子数据管理规程编写/修订人/日期 年 月 日部门/姓名 品质部/第一审核人/日期 年 月 日部门/姓名品质部/第二审核人/日期 年 月 日部门/姓名品质部/批准人/日期 年 月 日部门/姓名质量受权人执行日期2018年03月20日 颁发部门品质部分发部门品质部签收/日期：一、 目的：建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。二、 范围：适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。2、授权管理2、授权管理2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限二级权限。权限等级人员拥有权限管理员权限IT管理员拥有最高权限可以修改电脑的配置标准用户权限实验室管理者拥有大部分权限可设置安装软件修改个别文件权限拷贝电子数据及文件不能修改系统时间不能删除文件受限制用户权限QC、QA拥有受限制的权限不允许安装各类软件及新建文件夹不能修改系统时间不能关闭系统不能拷贝/删除电子数据及文件2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。2.2.2化验室负责人（QC经理）：二级管理员，需经品质部负责人和系统管理员授权。2.2.3分析员：三级管理员，一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任，有权登录系统，进入分析员帐户，在授权后可进行分析方法修改。2.2.4操作员：四级管理员，为实验室仪器组QC人员，有权进行常规的仪器分析操作。2.2.5仪器管理员：四级管理员，一般由分析员兼任，有权登录系统，进入仪器管理员帐户，使用应用软件程序，对仪器设备进行硬件配置，更改仪器网络位置。 2.2.6 QA:四级管理员，进入系统后，登入QA账户，可查看软件的审计追踪日志，查阅分析员分析所用的方法，所得到的数据，并对方法、数据进行复核，可进行文件备份。2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，品质部应立即取消对其授权，并进行变更。权限等级人员拥有权限管理员Administrator拥有最高权限实验室管理者Manager拥有大部分权限可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限可以创建项目可以建立、保存序列、运行序列可以在线控制仪器可以修改仪器配置可以调用已储存的序列和方法可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告导出、导入文件查看审计追踪不可删除文件、项目及审计追踪分析员Analyst拥有受限制权限可以在线控制仪器可以调用已储存的序列和方法可以建立、保存序列，并允许序列可调用图谱，打印报告可修改部分方法条件设置不可删除文件、项目不可导入、导出文件操作员Operator拥有受限制权限可以在线控制仪器可以调用已储存的序列和方法可以建立、保存序列，并允许序列可调用图谱，打印报告查看审计追踪不可修改方法不可删除文件、项目不可导入、导出文件QAQA拥有受限制权限可以查看原始数据、报告、审计追踪可导出、导入数据不可删除文件、审计追踪仪器管理员Instrument administrator拥有受限制权限可更改仪器配置在获得批准的前提下更改仪器位置2.3为化验室的每种仪器工作站软件建立权限表，规定每种软件的使用角色的权限，由实验室管理员建立，QA复核确认，并由质量受权人批准后执行。年度仪器验证时对权限表进行再确认。如需进行权限的调整，需实验室管理员审核，并经质量受权人批准后，由QA人员监督实施。2.4管理员命名2.4.1. 每一个权限级别的人员，由系统管理员或实验室管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每三月更改一次，并做好更改记录。用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。2.4.2. 软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，密码由多位数字与字母组成，要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成，例如：用户名：10100，密码：abc123。2.4.3.当人员增加时，系统管理员或实验室管理员应及时添加用户名及密码，做好权限分配。2.4.4.当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或实验室管理员应及时删除用户名及密码。2.4.5.当相关人员权限等级要做调整时，系统管理员或实验室管理员应及时调整权限，并在相应权限下分配新的密码。2.5密码安全为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定，且密码每60天应重新设置。2.6计算机系统应设置电脑屏保，且屏保时间不超过3分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。3、分类电子数据分为一般数据、重要数据两种。3.1一般数据：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。3.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。4、数据管理与备份4.1一般数据由各小组操作员每月自行备份，经复核后，将整理归档后的纸质及电子档交实验室管理员，实验室管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，并复核备份的完整性和正确性。4.2重要数据4.2.1计算机系统使用之前，应当对系统进行确认，对登录系统及仪器工作站的人员进行账户管理，分配相应权限，仪器工作站软件按照上述授权进行登录及相应数据管理，人员岗位发生变动后，及时进行账号或权限的变更管理。数据接口均锁定，对于存储介质的接入进行限制。4.2.2 对于计算机系统中使用的实验室建立的电子计算表格，在应用前均应根据使用要求制定验证方案，对安装、运行、安全性及准确性等进行验证，经审核批准后方可使用，发生改动和变更应按规定进行再验证。在检测过程中如有应用，均应留存，并打印纸质版随检验记录留档。4.2.3分析仪器所用计算机内重要数据，如工作站无自带数据库管理，则通过固定路径（如计算机-D盘-数据-年-月-名称-批号），建立单独文件夹保存。4.2.4 对于计算机系统中的文件，涉及检测数据的，一般均要求在编辑完成并复核后，设置为只读模式，由QA进行管理，避免未经授权的删除、更改或其它误操作。4.2.5 对于能够开启审计追踪的仪器，在进行了3Q确认后即开启审计追踪，使检测仪器的所有操作及分析的痕迹自动存入设备审计追踪目录内，并确保不可进行任何修改或删除，同时依据SMP-QC0035实验室审计追踪复核管理规程进行复核管理。4.2.6 对于无审计追踪功能的仪器，如电位滴定仪和卡氏水分仪，实验室负责人（经理/主管）每天下班前核对（有数据存储功能的）卡氏水分仪滴定仪中的电子数据和使用台帐；发现不相符即可报告偏差；另外要求每月对滴定仪的电子数据进行备份。4.3.7计算机系统中的文件备份应当至少每月进行一次，系统管理员开启数据接口后，由授权QA人员完成备份，备份介质交实验室管理员或文件管理员保存至档案室。4.3备份介质的存放和管理4.3.1所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写文件借阅记录。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在文件借阅记录上签字确认。4.3.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。 需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。4.3.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。4.4电子数据的销毁：超过储存期的或损坏不能使用的介质，由系统管理员提出申请，经质量负责人批准后进行销毁，并做好记录。五、参考文献：N/A 六、相关文件：SMP-QC0035实验室审计追踪复核管理规程7、 相关记录：XYK/REC-QC116 工作站使用者变更台账XYK/REC-QC119 仪器账户清单XYK/REC-QC123仪器软件权限清单八、变更记录及原因：版本号执行日期文件编号变更原因、依据及内容012013.03.01XYK/SMP-QC0027新制定022016.10.01XYK/SMP-QC0027文件复审更新032017.11.15XYK/SMP-QC0027增加QA审核相关权限042017.12.06XYK/SMP-QC0027增加每台仪器的软件权限清单052018.03.20XYK/SMP-QC0027规定对无审计追踪功能的电位滴定仪应每天核对相关数据，并每月对数据进行备份。