GSP制度-GSP制度培训内容

GSP制度|GSP制度培训内容 *市XXX医药器械超市 质量管理制度 药品购进管理制度 1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门店购进药品的质量管理。4、责任：药品购进员和质量管理员对本制度的实施负责。5、购进：5.1、根据“勤进快销、以销定购、按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，采购员和质量管理员共同根据药品销售情况，进行药品的采购。5.2、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。5.3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理员对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。5.4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。5.5、做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、说明书等资料以及样品，执行首营企业和首营品种审核制度。5.6、定期分析销售结构，进行市场调研、分析，合理调整库存，优化药品结构，不断增加经营品种。5.7、购进药品应有合法票据，按制度做好购进（验收）记录，做到票、帐、货 相符。药品购进（验收）记录应保存至超过药品有效期1年，但购进记录不得 少于2年，验收记录不得少于3年。首营企业和首营品种审核制度 1、目的：为把好经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的审核管理。4、责任：采购员、质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、“首营企业”指购进药品时，与本店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.2、 对首营企业首先进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证及上岗证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；5.3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，由质量管理员会同采购员进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.4、首营企业的审核由采购员会同质量管理员严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。5.5、首营企业审核的有关资料应按本店的管理要求归档保存。5.6、“首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：1索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进该批药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、 说明书实样等资料是否完整、真实及有效； 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况； 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。5.8当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.9首营品种审核方式：由采购员填写“首次品种审批表”，经质量管理员和药店经理审核批准后，方可购进。5.10首营品种审核记录和有关资料按顺序列目录登记编号，按月整理、装订、归档保存。药品验收管理制度 1、目的：为把好进货药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本店，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（GSP）第七十四条。3、范围：适用于购进药品及销后退回药品的验收工作。4、责任人：验收员、质量管理员。5、工作内容：5.1、验收人员由药师或具有高中（含）以上的学历的人员担任。验收员按送货单逐一与药品核对的方式进行。5.2、验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及供货单位的合法票据。对购进药品逐批验收。销后退回药品视同购进药品一样逐批验收。5.3、药品质量验收实行“三看一核对”，一看药品外观性状是否符合规定，二看药品包装是否完好，三看标签、说明书及标识是否符合规定要求。“一核对”认真核对各项有无错、漏现象，发现差错及时处理。5.4、当日工作当日毕，发现差错当日清。因零售购进频繁，药品验收采取随时到货随时验收，大批量来货抓紧验收，但必须在当日内验收完毕，做到验收工作不过夜。5.5、药品验收后符合要求的应填写药品质量验收记录、质量状况和验收结论，并签名盖章。5.6、验收首营品种应查验生产企业该批药品质量检验合格报告书。5.7、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书 或进口药品通关单复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部的原印章。并保存该复印件至超过药品有效期1年，但不少于2年。同时看其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号以及中文说明书。5.8验收中药饮片看其是否有包装和质量合格的标志。是否标明药品的名称、生产日期、生产企业。实施批准文号管理的中药饮片上应标明批准文号。5.9 药品的整件包装中，应有合格证。5.10、药品验收后按要求填写购进验收记录。内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、和验收人等内容。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、规范、准确无误。5.11、药品购进验收记录由验收员按月顺序编号，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.12、对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。5.13、验收时发现质量有疑问药品，填写药品拒收单，报质量管理员审核处理 药品储存管理制度 1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。2、依据：药品经营质量管理规范第41条 3、适用范围：在库药品保管工作。4、责任：保管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、药品的分类储存与保管：验收合格的药品，根据药品经营质量管理规范（GSP）要求，按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。5. 2、药品按剂型分成散剂、片丸剂、酊剂、糖浆剂、软膏剂等类别，采取同类集中存放的方法进行保管，然后根据各个剂型的特殊性质选择适宜的存放地点陈列或储存。5.3 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放。5.4 养护员负责做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。5.5 药品存放实行色标管理。待验区、退货区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品区红色。各区均设置明显标志牌。5.6 库存药品实行分区、分类管理。具休要求：5.6.1 药品与非药品分开存放；5.6.2 内服药与外用药分开存放；5.6.3 易串味的药品放入易串味库与其他药品分开存放；5.6.4 不合格药品放入不合格品区。5.7、凡距失效期6个月(含)以内的药品，必须填写商品催销记录表做出标 记并告知全体员工。药师必须对效期药品的销售重点督导。5.8、 保持仓库、货架的清洁卫生，定期进行清扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作 药品养护管理制度 1、目的：为确保所储存药品质量完好，规范药品的养护过程，保证药品在储存期间的质量，减少损失，促进药品流通。2、依据：药品经营质量管理规范第78条 3、适用范围：适应于本店所有商品的保管、养护工作。4、责任人：店经理、质量管理员、养护员、营业员。5、内容：5.1、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。5.2、质量管理员负责指导养护员（营业员）对药品进行合理摆放、储存和养护，包括重点养护品种的确定、处理药品养护过程中的质量问题等。5.3、养护员应每天上午89点和下午12点定时测记店内以及仓库温、湿度。如温、湿度超出规定范围，应及时采取相应措施（防潮、防热、防冻）调节，直至符合规定，并做好记录，妥善保存。5.4、对库存药品每季进行一次循环检查；对陈列于货架上的药品每季进行一次循环检查；5.5、质量管理员应根据药品特性、季节气温的变化，对易霉变、易潮解、易变质、近效期的药品列出重点养护品种，每周循环检查一次。养护检查中如发现有质量问题，立即暂停销售，并下架，填写药品质量复检单报质量管理员。5. 5、质量管理员应定期对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息汇总、分析，并上报店经理。5.2.6、质量管理员应负责指导对温湿度监测、调节等设备定期检查、保养。药品陈列管理制度 1、目的：为加强药品陈列的管理，保障顾客用药安全，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（GSP）第七十六、七十七条。3、范围：规定了商品陈列的要求与原则，明确了相关人员的职责，适用于店内所有商品的陈列工作。4、责任人：药师、营业员。5、商品陈列要求：5.1、门店内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。5.2、药师负责指导营业员对药品进行分类陈列。5.3、本店对所经营的药品严格按药品经营质量管理规范（GSP）的要求：按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：5.3.1、药品与非药品、内服与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；中药饮片与其他药品要分区存放。5.3.2、药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。橱窗陈列应利用药品空包装盒，以免因阳光和久置使药品质量发生变化。5.3.3、处方药与非处方药应分柜摆放。5.3.4、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。5.3.5、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。5.3.6、处方药不得开架销售。5.4、营业员必须定期对陈列的药品进行外观质量和包装的检查，发现有不符合 规定的药品，应按规定及时处理。6、货架商品陈列的原则：6.1、商品正面朝向顾客，一般根据商品的数量、体积、形状、外包装采取直立、平铺、挂置等的陈列方式。商品放在货架的最前端，在销售中依次向前移动，分类相同陈列在同一组货架或相邻的不同层面上。6.2、按失效期或批号先后，先产的商品、近效期商品摆在前面先销售，后产的或失效期在后的商品摆在后面，后销售。6.4、同一类商品尽量陈列在同一区，价签与商品一一对应。6.5、过期及破损商品不能出现于货架上。6.6、分类陈列，同一大类商品尽量置于同一区域，在符合GSP要求的情况下以消费者为导向，重点商品应摆放在重点位置，有利于顾客找寻。关联商品，配套使用商品可灵活搭配陈列。药品销售管理制度 1、目的：规范药品销售流程的操作，保证顾客用药的安全性、有效性。2、依据：药品经营质量管理规范（GSP）第八十条。3、范围：规定了药品销售工作的内容和要求，明确了相关人员的职责，适用于店内所有药品的销售工作。4、责任人：店经理、药师、营业员。5、内容：5.1、营业人员在销售药品时必须严格遵守药品管理法、GSP等有关法律、法规和本店的规章制度，以药品说明书内容为准，正确的介绍药品的性能、作用、用法、用量、禁忌症、注意事项等，不得夸大药品的功效或隐瞒药品的毒副作用。5.2、营业员在销售药品时必须做到先了解病情后用药，准确无误，防止差错、事故的发生。5.3、药品不得采取有奖销售，附赠药品、礼品销售等方式进行销售活动，在店内进行的药品广告须经省级药品监督管理部门批准。5.4、营业时间内，应有执业药师、从业药师或药师（含药师、中药师）以上的技术职称人员在岗，并佩带工牌（注明有姓名、职称等），药师应对顾客购买和使用药品提供指导和咨询。5.5、除药师外，其他人员不得销售处方药。5.6、药品销售的要求：5.6.1、非处方药可由顾客按说明书内容自行判断和使用，如果顾客提出要求， 执业药师、从业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.6.2、处方药必须凭处方销售，并保留处方2年备查。如顾客不愿留下处方，必须将处方各项内容登记在处方调配记录本上。特别是售出日期、顾客姓名和地址电话、药品名称和剂量、处方