凯登ISO16949(2002)条文（ppt 110）

1ISO/TS 16949：2002 條文介紹條文介紹訓練教材訓練教材 2ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件4.品質管理系統4.1一般要求4.2.14.2.1品質管理系統圖4.2 文件要求4.54.54.2.1 概述 4.2.24.2.14.2.2 品質手冊4.2.14.2.14.2.3文件管制4.5.1+4.5.2+4.5.34.5.1+4.5.2+4.5.3文件與資料管理程序文件與技術編碼原則文件撰寫格式規範4.2.3.1工程規格4.5.2.2工程變更管理程序4.2.4.記錄控制4.2.4.1.記錄保存4.164.16品質記錄管理程序電子媒體管理辦法5.管理階層責任4.14.15.1管理階層承諾4.1.14.1.15.1.1過程效率N/A3ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件5.2 顧客為重4.3.24.3.2客戶滿意管理程序5.3 品質政策4.1.14.1.15.4 規劃5.4.1品質目標4.1.14.1.1經營計劃管理程序5.4.1.1品質目標補述N/A5.4.2 品質管理系統規範4.2.34.2.3品質規劃管理程序5.5 職責、權限及溝通4.1.2.15.5.1職責及權限4.1.2.14.1.2.5公司組織圖、部門及個人工作職掌5.5.1.1職責和受授權4.1.2.5QA工作職掌5.5.2 管理代表4.1.2.34.1.2.35.5.2.1顧客代表4.1.2.1(f)5.5.3內部溝通N/A溝通管理程序4ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件5.6 管理階層審查4.1.3管理審查程序5.6.1概述4.1.35.6.1.1品質管理系統績效4.1.3績效管理程序5.6.2審查輸入5.6.2.1審查輸入補述4.1.3.15.6.3審查輸出6.資源管理4.1.2.26.1資源提供4.1.2.24.1.2.26.2人力資源4.1.2.2人力資源管理程序6.2.1概述4.1.2.24.1.2.26.2.2 能力、認知及訓練4.184.186.2.2.1產品設計技術N/A6.2.2.2訓練4.18教育訓練管理程序5ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件6.2.2.3在職訓練N/A6.2.2.4員工激勵與授權N/A提案制度管理程序6.3基礎架構4.96.3.1工廠設施和設備規劃4.2.6.1機器設備管理程序6.3.2突發事故計劃4.9.1.3緊急應變管理程序6.4工作環境4.94.9.1.1ESD工作規範6.4.1確保人員安全以韃到 產品品質4.2.3.4安全衛生管理程序6.4.2場所的清潔4.9.1.25S管理程序7.產品實現4.2.4APQP&CP7.1產品實現的規劃4.2.3+4.10.14.2.3+4.10.17.1.1產品實現的規劃-補充4.2.3.17.1.2 接受準則4.13.4(工程變更管理程序)7.1.3機密性7.1.4變更的控制6ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件7.2顧客有關之過程4.3合約/訂單審查程序7.2.1產品有關要求之決定4.3.2+4.4.44.3.2法規鑑定管理程序7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2 產品有關要求之審查4.3.2+4.3.3+4.3.44.3.27.2.2 產品有關要求之審查7.2.2.1有關的要求審查-補充7.2.2.2組織製造可行性7.2.3 顧客溝通4.3.24.3.27.2.3.1顧客溝通補述N/A7.3 設計及開發4.44.4產品開發管理程序7.3.1設計及開發規劃4.4.2+4.4.34.4.2+4.4.3PPAP管理程序7.3.1.1多功能訓練方式4.2.3.1FMEA管理程序7.3.2 設計及開發輸入4.4.44.4.4SPC管理程序7.3.2.1產品設計輸入4.4.4.1MSA管理程序7ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件7.3.2.2製程設計輸入4.4.4(部份)Pilot Run管理程序7.3.2.3特殊特性4.2.3.2零件承認管理程序7.3.3設計及開發輸出4.4.54.4.57.3.3.1產品設計輸出補述4.4.5.17.3.3.2製程設計輸出4.4.5(部份)7.3.4設計及開發審查4.4.64.4.67.3.4.1監測N/A7.3.5設計及開發驗證4.4.74.4.77.3.6設計及開發確認4.4.84.4.87.3.6.1設計及開發確認補述4.4.8.17.3.6.2原型樣品計劃4.4.107.3.6.3產品核准過程4.2.47.3.7設計及開發變更之管制4.4.94.4.9設計變更管理程序8ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件7.4採購7.4.1採購過程4.6.24.6.2採購管理程序7.4.1.1法規符合性4.6.1.2(法規鑑定管理程序)7.4.1.2供應商品質管理系統開發4.6.2.2供應商管理程序7.4.1.3顧客核准的供應商4.6.1.27.4.2採購資訊4.6.34.6.37.4.3採購產品之驗證4.6.4進料檢驗管理程序7.4.3.1產品進貨的品質7.4.3.2供應商監控7.5生產及服務提供7.5.1生產及服務提供之管制4.9+4.15.6+4.194.9+4.15.6+4.19製程管理程序7.5.1.1管制計劃4.2.3.77.5.1.2 工作指導書4.9.2特採(MRB)管理程序7.5.1.3 作業設定的驗證4.9.4Trial Run管理程序9ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件7.5.1.4預防及預期性保養4.9.1.5(機器設備管理程序)7.5.1.5工具管理4.2.3.5+4.2.6.2模具/治夾具管理程序檢測用軟硬體管理程序7.5.1.6生產排程4.15.6.2生產計劃管理程序7.5.1.7服務的回饋資訊4.19.2客戶抱怨管理程序7.5.1.8與顧客的服務協定N/A客戶退貨管理程序7.5.2生產及服務提供過程之確 認4.94.97.5.2.1生產及服務提供過程之 確認-補充7.5.3識別及追溯4.8+4.10.5+4.124.8+4.10.5+4.12鑑別與追溯管理程序7.5.3.1識別及追溯-補充7.5.4顧客財產4.74.7客戶提供產品管理程序7.5.4.1顧客所擁有的工具4.7.27.5.5產品防護4.154.15.5倉儲管理程序10ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件7.5.5.1儲存及庫存4.15.37.6 監督及量測裝置之管制4.11.1+4.11.24.11+4.11.2量規儀器管理程序7.6.1量測系統分析4.11.4(MSA管理程序)7.6.2校正記錄4.10.57.6.4實驗室要求4.10.6+4.10.7實驗室管理程序7.6.4.1內部實驗室N/A7.6.4.2外部實驗室N/A8.量測、分析及改善8.1概述4.10.1+4.20.1+4.20.2 4.10.1+4.20.1+4.20.28.1.1統計工具的鑑定4.20.3(SPC管理程序)8.1.2基本統計觀念的知識4.20.48.2監督及量測8.2.1顧客滿意度4.1.6(客戶滿意度管理程序)8.2.1.1顧客滿意度補述N/A11ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件8.2.2內部稽核4.174.17內部稽核管理程序8.2.2.1內部稽核計劃4.17.18.2.2.2品質管理系統稽核4.17.18.2.2.3製程稽核N/A8.2.2.4產品稽核4.10.4.28.2.2.5內部稽核員資格N/A8.2.3過程之監督及量測4.17+4.20.1+4.20.24.17+4.20.1+4.20.28.2.3.1過程之監督及量測補述N/A製程檢驗管理程序8.2.4產品之監督及量測4.10+4.204.10+4.208.2.4.1全尺寸檢驗和功能測試4.10.4.1成品檢驗管理程序8.2.4.2外觀項目4.9.512ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件8.3不合格品管制4.13.1+4.13.24.13不合格品管理程序8.3.1不合格品管制-補充8.3.2重工產品的管制4.13.3重工作業規範8.3.3顧客的資訊4.13.2.18.3.4顧客的授權4.13.48.4資料分析4.20.1+4.20.24.20.1+4.20.2(SPC管理程序)8.4.1公司層級資料分析和使用4.1.58.5 改善8.5.1持續改善4.1.34.2.5持續改善管理程序8.5.1.1組織持續改善N/A8.5.1.2製程改善4.2.5.113ISO/TS 16949:2002ISO 9001:1994QS 9000:1998對應文件8.5.2矯正措施4.14.1+4.14.24.14.2矯正與預防管理程序8.5.2.1問題解決4.14.1.18.5.2.2防錯法4.14.1.28.5.2.3矯正措施的影響4.14.2.28.5.2.4退貨產品之測試和分析4.14.2.1(退貨品管理程序)8.5.3預防措施的防錯法4.14.1+4.14.34.14.1+4.14.314第四章 品質管理系統15組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持品組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持品質管理系統，及持續改進其有效性。質管理系統，及持續改進其有效性。組織應a)鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之過程(參照第1.2節)b)決定此等過程之順序與交互作用，c)決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效 d)決定必要的資源和訊息支援過程運作和監控，e)監督、量測與分析此等過程，及f)實施必要措施，以達成此等過程所規劃的結果與持續改進。16此等過程應由組織依照本國際標準之要求加以管理。此等過程應由組織依照本國際標準之要求加以管理。當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何過程時，組當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程的管制。此等來自外部過程之管制，應在品織應確保此等過程的管制。此等來自外部過程之管制，應在品質管理系統內加以鑑別。質管理系統內加以鑑別。備註：品質管理系統所需之過程參考上述，應包括管理階層活備註：品質管理系統所需之過程參考上述，應包括管理階層活動、資源之提供、產品實現及量測之過程。動、資源之提供、產品實現及量測之過程。4.4.1:補充補充(當組織有外包時，組織不能免除其技術責任。當組織有外包時，組織不能免除其技術責任。)註：見註：見7.4.1和和7.4.1.317品質管理系統文件應包括品質管理系統文件應包括a)品質政策與品質目標之書面敘述，b)品質手冊，c)本國際標準要求之書面程序，d)組織為確保其過程之有效規劃、運作與管制所需的文件，及e)本國際標準要求之紀錄(參照第4.2.4節)。4.2.1 概述概述18備註備註1：本國際標準內所出現之名詞：本國際標準內所出現之名詞“書面程序書面程序”，係指此程序被，係指此程序被建建立、文件化、實施及維持。立、文件化、實施及維持。備註備註2：品質管理系統文件之程度，各組織間可由於下列而有所不：品質管理系統文件之程度，各組織間可由於下列而有所不同同a)組織之規模大小與活動之型態，組織之規模大小與活動之型態，b)過程與其交互作用之複雜性，及過程與其交互作用之複雜性，及c)人員之能力。人員之能力。備註備註3：文件可以為任何形式或型態之媒體。：文件可以為任何形式或型態之媒體。備註：備註：ISO/TS 16949特定額外的文件需求參閱讀特定額外的文件需求參閱讀()內章節。內章節。19組織應建立及維持品質手冊，並包括下述組織應建立及維持品質手冊，並包括下述a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及調整(參照第1.2節)，b)品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用，及c)品質管理系統各項過程間交互作用的描述。4.2.2 品質手冊品質手冊20品質管理系統所需之文件應加以管制。紀錄是文件之一種特品質管理系統所需之文件應加以管制。紀錄是文件之一種特殊型態，其應依照第殊型態，其應依照第4.2.4節所定的要求加以管制。節所定的要求加以管制。書面程序應建立，以界定所需之管制a)在文件發行前批准其適切性，b)在必要時，審查與更新以及重新批准文件，c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，d)確保在使用場所可取用相關版本之適用文件,e)確保文件易於閱讀與容易識別，f)確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制，及g)防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別。4.2.3 文件管制文件管制214.2.3.1 工程規格工程規格組織應依據顧客需求的排程制定一個作業程序，以確保顧客的工程標準/規格及其變更，得以及時審查，時間不 能超過兩個工作週。組織應維持一份在生產中每一變更實施日期的記錄。實施時應包括所有文件的更新。註:當設計記錄引用了這些規範，或是這些規範影響了生產零件批准程序文 件，例如控制計劃，FMEAs等，這些標準/規範的更改需要對顧客的生 產零件批准記錄進行更新。22紀錄應加以建立及維持，以提供品質管理系統符合要求及紀錄應加以建立及維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。紀錄應易於閱讀、容易識別及取用。為有效運作之證據。紀錄應易於閱讀、容易識別及取用。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書了紀錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加以建立，以界定所需之管制。面程序應加以建立，以界定所需之管制。4.2.4 紀錄管制紀錄管制備註備註1：上述中：上述中“處理處理”包含了包含了“處理的方法處理的方法”。備註備註2：品質記錄亦包含顧客指定的記錄。：品質記錄亦包含顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄保存記錄保存組織應規定與品質系統有關文件和記錄的保存時間，至少滿足法規和顧客的要求。23第五章 管理階層責任24高階管理階層應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發高階管理階層應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發展與實施，以及對有效性持續改進承諾的證據。展與實施，以及對有效性持續改進承諾的證據。a)在組織內傳達符合顧客，以及法令與法規要求之重要性，b)建立品質政策，c)確保品質目標已加以建立，d)執行管理階層審查，及e)確保資源之可取用性。5.1.1 過程效率過程效率高階管者必須審查產品實現的過程和其他支援過程，確保有效性和效率。25高階管理階層應確保顧客要求已被決定與高階管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高顧客滿意的目標符合，並提高顧客滿意的目標(參照第參照第7.2.1及及8.2.1節節)。26高階管理階層應確保品質政策高階管理階層應確保品質政策a)對組織之目的是適切的，b)包括品質管理系統符合要求與有效性持續改進之承諾，c)提供一個建立與審查品質目標之架構，d)在組織內已被溝通與瞭解，及e)審查其持續的適用性。5.3.1 品質政策補述品質政策補述在品質政策中應談及品質、交期、服務、成本和技術等方面的持續改善事項。275.4.1 品質目標品質目標5.4.1.1 品質目標補述品質目標補述高階管理階應在經營計劃中明訂品質目標與量測方式，以展開品質政策。5.4.2 品質管理系統規劃品質管理系統規劃高階管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求高階管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求(參照第參照第7.1a節節)，已在組織內相部門及層加以建立。品質，已在組織內相部門及層加以建立。品質目標應可量測，且與品質政策一致。目標應可量測，且與品質政策一致。高階管理階層應確保高階管理階層應確保a)品質管理系統規劃已加以完成，以符合第4.1節所定要求與品質目標，及b)當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。285.5.1.1 品質職責品質職責當產品或製程與顧客需求不相符合時，應儘快通知負有採矯正措施的權責人員。品質責任人員應有權限停止生產來矯正品質問題。生產作業含蓋了所有的班次並應委派負有品質職責的人員或其代理人員以確保產品品質。高階管理階層應確保職責及權限，已在組織內加以界定及高階管理階層應確保職責及權限，已在組織內加以界定及溝通。溝通。5.5.1 職責及權限職責及權限295.5.2.1 顧客代表顧客代表高階管理階層應指派專人代表顧客對品質要求作決定，諸如：特殊特性的選定，設定品質目標及相關訓練，矯正和預防措施，產品設計與開發。高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權限，此職責及權限包括其他職責所影響，明訂其職責及權限，此職責及權限包括a)確保品質管理系統所需之過程，已加以建立、實施及維持，b)向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求，c)確保促進組織全盤認知顧客之要求。備註：管理代表之職責，可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫。5.5.2 管理代表管理代表305.5.3 內部溝通內部溝通高階管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程，以高階管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程，以及進行與品質管理系統有效性有關的溝通。及進行與品質管理系統有效性有關的溝通。31高階管理階層應在規劃之期間內，審查組織品質管理系高階管理階層應在規劃之期間內，審查組織品質管理系統，以確保其持續的適用、適切及有效。審查應包括改統，以確保其持續的適用、適切及有效。審查應包括改進時機之評估，以及品質管理系統，包括品質政策及品進時機之評估，以及品質管理系統，包括品質政策及品質目標，變更的需求。質目標，變更的需求。管理階層審查紀錄應加以維持管理階層審查紀錄應加以維持(參照第參照第4.2.4節節)5.6.1 概述概述325.6.1.1 品質管理系統績效品質管理系統績效這些審查應包含品質系統的所有要素及其績效趨勢，並視為持續改善過程的一個必要部份。管理審查應含蓋品質目標的監測和定期報告，及因品質不良而衍生成本的評估(見8.4.1)。這些結果應予以記錄，至少需提供達成以下的證據a)品質政策中指定的目標b)顧客對提供產品的滿意備註：為確保評估資料的準確性，可利用下列工具，如：FMEAs、魚骨圖等。335.6.2.1 審查輸入補述退貨不良分析及因此結果對品質、安全與環境造成的影響，亦應納入管理審查中。管理階層審查輸入應包括下列資訊管理階層審查輸入應包括下列資訊a)稽核之結果，b)顧客之回饋，c)過程績效與產品符合性，d)預防及矯正措施之狀況，e)先前管理階層審查之跟催措施，f)可能影響品質管理系統之變更，及g)改進之建議。5.6.2 審查輸入審查輸入34備註：管理審查的結果應予以分類成矯正或預防措施的要求。備註：管理審查的結果應予以分類成矯正或預防措施的要求。管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施a)品質管理系統與其過程有效性之改進，b)顧客要求有關產品之改進，及c)資源之需求，5.6.3 審查輸出審查輸出35第六章 資源管理36組織應決定及提供所需之資源，組織應決定及提供所需之資源，a)以實施與維持品質管理系統，以及持續改進其有以實施與維持品質管理系統，以及持續改進其有效性，及效性，及b)以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。376.2.2 能力、認知及訓練能力、認知及訓練執行會影響產品品質工作的人員，應以適當之教育、訓練、技執行會影響產品品質工作的人員，應以適當之教育、訓練、技術及經驗為基準，勝任其工作。術及經驗為基準，勝任其工作。6.2.1 概述概述組織應組織應a)決定執行會影響產品品質工作之人員必要的能力，b)提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求，c)評估所採行措施之有效性，d)確保人員認知其從事之活動的關連性與重要性，以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻，及e)維持適當之教育、訓練、技術及經驗的紀錄(參照第4.2.4節)。386.2.2.1 產品設計技術產品設計技術組織應確保負有產品設計的人員具有資格以達成設計要求，且其專業技術足以使用合適的工具及技藝合適的工具和技藝，應在組織內予以界定。6.2.2.2 訓練訓練組織應制定並維持書面程序以鑑定訓練需求，並對影響品質的相關執行人員賦予能力，執行特定工作之人員應依其要求，視其教育程度、訓練及/或經驗審核其資格。相關訓練記錄應予維持，針對顧客指定的要求應特別予以關注並滿足之。註1：此適用於組織內所有階層且足以影響品質的所有員工。註2：一個使用數位數學架構的資料，就是顧客指定要求的範例。396.2.2.4 在職訓練在職訓練對於任何從事影響產品品質的新的或變更工作的人員，組織應提供適宜的在職訓練，這包含合約或代理商的人員。有關顧客不符合品質要求的結果，應通知影響品質的相關人員。6.2.2.5 員工激勵、授權員工激勵、授權組織應建立一個程序用以激勵員工達成品質目標，並執行持續改善活動，此程序包含各階層人員品質意識的提昇。組織應建立一個程序用以量測並確保員工瞭解其活動之重要性，及對品質目標達成之貢獻關係。40組織應決定、提供及維持所需之基礎架構，以達成符合產品組織應決定、提供及維持所需之基礎架構，以達成符合產品要求。適用時，基礎架構包括要求。適用時，基礎架構包括a)建築物、工作空間與相關之公共設施，b)過程設備(硬體與軟體兩者)，及c)支援服務(諸如輸送或通訊)。416.3.1 工廠、設施和設備規劃工廠、設施和設備規劃組織應採用多功能方法以開發工廠、設施和設備計劃，工廠組織應採用多功能方法以開發工廠、設施和設備計劃，工廠動線規劃時應將物料的運送、搬運和地面空間增值使用予以動線規劃時應將物料的運送、搬運和地面空間增值使用予以最佳化考量以促進物料的同步流程。用於評估及監測現有作最佳化考量以促進物料的同步流程。用於評估及監測現有作業有效性的方法，應予以開發及執行。下列因素應予以考量業有效性的方法，應予以開發及執行。下列因素應予以考量整體工作計劃自動化人體工學和人性因素操作者和生產線的平衡庫存和安全存量的水準附加價值的內容426.3.2 突發事故計劃突發事故計劃組織應制定突發事故計劃，在面臨公共設施中斷、勞動力組織應制定突發事故計劃，在面臨公共設施中斷、勞動力短缺、或關鍵設備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特短缺、或關鍵設備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特定需求。定需求。436.4.1 安全安全在組織的品質政策和實際作業中，應註明產品安全性需有的在組織的品質政策和實際作業中，應註明產品安全性需有的注意並設法降低對員工的潛在風險，尤其在設計管制和製程注意並設法降低對員工的潛在風險，尤其在設計管制和製程管制程序和實施中更應重視此問題，組織應致力於提昇公司管制程序和實施中更應重視此問題，組織應致力於提昇公司內部人員對組織產品安全性的相關認知。內部人員對組織產品安全性的相關認知。6.4.2 生產現場的清潔生產現場的清潔為確保產品的一致性，組織應保持生產現場處於工整、清潔為確保產品的一致性，組織應保持生產現場處於工整、清潔和矯正狀態。和矯正狀態。組織應決定及管理工作環境所需，以達成符合產品要求。組織應決定及管理工作環境所需，以達成符合產品要求。44組織應指定合格的供應商藉以實現產品，為組織應指定合格的供應商藉以實現產品，為維持產品的一致性和穩定性，在找尋供應商維持產品的一致性和穩定性，在找尋供應商的時候，應有一個程序來處理與供應商的溝的時候，應有一個程序來處理與供應商的溝通與改善的事項。通與改善的事項。45第七章 產品實現46組織應規劃及開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管組織應規劃及開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管理系統其他過程的要求相一致。理系統其他過程的要求相一致。在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列：在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列：a)產品之品質目標及要求；b)建立過程、文件之需求及提供產品特定之資源；c)產品所需之特定的查證、確認、監督、檢驗與測試活動，以及產品允收標準；d)所需之紀錄，以提供證明實現過程及最終產品達成要求(參照第4.2.4節)。規劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式。備註備註1：一份規定品質管理系統過程：一份規定品質管理系統過程(包括產品實現過程包括產品實現過程)及資源，應用及資源，應用於某一特定產品、專案或合約的文件，可視為一份品質計畫。於某一特定產品、專案或合約的文件，可視為一份品質計畫。備註備註2：對於產品實現過程之開發，組織亦可應用第：對於產品實現過程之開發，組織亦可應用第7.3節所定之要求。節所定之要求。備註備註3：有些顧客將專案管理或先期品質規劃作為產品實現的一種方法。：有些顧客將專案管理或先期品質規劃作為產品實現的一種方法。品質規劃包含了錯誤預防及持續改善的概念與錯誤的偵測不同，品質規劃包含了錯誤預防及持續改善的概念與錯誤的偵測不同，且沿用多功能方法。且沿用多功能方法。477.1.1 品質要求品質要求組織應制定一個品質計劃，內容包括顧客的要求和參考的技術規範。7.1.2 變更管制變更管制組織應有一個程序用以管制及反應變更對產品實現所帶來的衝擊。任何變更的影響皆應予以評估，相關的驗證及確認活動皆應給予定義以確保符合顧客的要求。任何改變在執行之前應先給予確認。註：任何變更需通知顧客且取得顧客的同意。註：任何變更需通知顧客且取得顧客的同意。48備註備註1：這裏的要求包含循環再生、環境的關注及特性的確認，組織可：這裏的要求包含循環再生、環境的關注及特性的確認，組織可將此視為產品和製造過程中知識累積的自然結果。將此視為產品和製造過程中知識累積的自然結果。備註備註2：對應項次：對應項次c)包含所有適用的政府、安全和環保法規。應用在包含所有適用的政府、安全和環保法規。應用在取得、儲存、搬運、循環使用、材料的除去或處理。取得、儲存、搬運、循環使用、材料的除去或處理。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性組織應表明符合顧客指定、文件及特殊特性管制的要求。組織應決定組織應決定a)顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求，b)非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或為預期用途所必須者，c)與產品有關之法令與法規要求，及d)組織所決定之任何附加的要求。7.2.1 產品有關要求之決定產品有關要求之決定49組織應審查與產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應給顧組織應審查與產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應給顧客一項產品之前執行客一項產品之前執行(例如：標單之送出、合約或訂單之接受、例如：標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受合約或訂單變更之接受)，且應確保，且應確保a)產品要求已加以界定，b)與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決，及c)組織有能力符合所界定之要求。審查結果及審查產生措施之紀錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)。當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應加以確認。7.2.2 產品有關要求之審查產品有關要求之審查50當產品要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂，以及將變更之要求知會相關人員。備註：在某些情況，諸如網際網路之銷售，正式的審查對每一備註：在某些情況，諸如網際網路之銷售，正式的審查對每一訂單言，可能並不實際。替代之審查可包含相關的產品訂單言，可能並不實際。替代之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄、廣告資料等。資訊，諸如型錄、廣告資料等。備註：在上述備註中針對正式審查的放棄聲明需獲得顧客的認備註：在上述備註中針對正式審查的放棄聲明需獲得顧客的認可可7.2.2.1製造可行性評估製造可行性評估組織在合約審查過程時，應對提出的產品進行調查、確認並證明製造可行性，這還包括了風險分析。517.2.3.1 顧客溝通補述顧客溝通補述組織應有能力溝通必要的資訊，這包含顧客特定的語言和格式等資料(例如：電腦輔助設計資料、電子資料交換等)。組織應決定及實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧組織應決定及實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧客溝通客溝通a)產品資訊，b)查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，及c)顧客回饋，包括顧客抱怨。7.2.3 顧客溝通顧客溝通52重點：重點：7.3條文的要求包含產品與製造過程的設計和研條文的要求包含產品與製造過程的設計和研發，並且著重在錯誤的預防而非錯誤的偵測。發，並且著重在錯誤的預防而非錯誤的偵測。7.3.1 設計及開發規劃設計及開發規劃組織應規劃與及管制產品之設計及開發。組織應規劃與及管制產品之設計及開發。當設計及開發規劃時，組織應決定當設計及開發規劃時，組織應決定a)設計及開發階段，b)審查、查證與確認活動，對每一個設計及開發階段是適切的，以及c)設計及開發之職責與權限。53組織應管理參與設計及開發之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責的明確指派。適當時，在設計及開發過程中，規劃輸出應加以更新。備註：錯誤預防可以同步的在產品工程和製造工程活動中導入於模擬工程中去執行。7.3.1.1 多功能方法組織應使用多功能方法為產品的實現作準備，包括特殊特性的開發/最終確定和監測FMEAs 的開發和審查，包括採取降低潛在風險的措施。管制計劃的開發和審查。54備註：特殊特性備註：特殊特性(參閱參閱7.2.1.1)被包含在本要求內。被包含在本要求內。與產品要求相關之輸入，應加以決定及紀錄加以維持與產品要求相關之輸入，應加以決定及紀錄加以維持(參照第參照第4.2.4節節)。此等輸入應包括。此等輸入應包括a)功能與績效之要求，b)適用的法令與法規之要求，c)當適用時，源自以往類似設計之資訊，及d)其他設計及開發所不可或之要求。此等輸入之適切性應加以審查。要求應完整、明確及不會互相矛盾。7.3.2 設計及開發輸入設計及開發輸入557.3.2.1 產品設計輸入產品設計輸入組織應鑑定、文件化和審查產品設計的輸入要求，包括顧客的要求(合約審查)諸如特殊特性(見7.3.2.3)鑑別、追溯、包裝資訊的使用：組織應有一個程序將以前的設計專案、競爭對手分析、供應商的回饋、公司內部的輸入退貨資料和其他適用資源所獲得的資訊，運用於日常和未來類似性質的專案上。7.3.2.2 製造過程設計輸入製造過程設計輸入組織應鑑定、文件化和審查製程設計輸入要求，包含產品設計輸出資料，如：設計FMEAs生產力、製程能力和成本的目標顧客的要求，(假如有)以往開發的經驗567.3.2.3 創新創新組織應建立一個程序以進行產品和流程的創新。7.3.2.4 特殊特性特殊特性組織應鑑別特殊特性(見7.3.3d)(見附錄c)，所有的特殊特性應被包涵在管制計劃內，顧客可能會有特定的定義和符號，必須遵從之。製程管制文件如FMEAs，管制計劃和作業指導書，應註明顧客的特殊特性符號或組織的相等符號或標記，以指明那些製程步驟會影響到特殊特性。註：特殊特性可能包括產品特性和製程參數。註：特殊特性可能包括產品特性和製程參數。577.3.3 設計及開發輸出設計及開發輸出設計及開發之輸出，應以一種能夠查驗設計及開發輸入之設計及開發之輸出，應以一種能夠查驗設計及開發輸入之形式加以提供，以及在發行前應加以核准。形式加以提供，以及在發行前應加以核准。設計及開發輸出應設計及開發輸出應a)符合設計及開發輸入之要求，b)提供採購、生產及服務提供之適當資訊，c)包含或引用產品之允收標準，及d)規定產品之安全及適合使用的必要特性。587.3.3.1 產品設計輸出補述產品設計輸出補述產品設計輸出應對應於產品設計輸入的要求，並以能被驗證和確認的形式來表達。產品設計輸出應包括設計FMEA、可靠度結果產品特殊特性、規格產品防錯法，如適用時產品的定義，包括圖面產品設計審查結果組織的設計輸出應是最佳製程的結果備註：這個最佳化製程應包括致力於簡化、最佳化、創新和減少浪費，如品質機能展開(QFD)，易於製造的設計(DFM)，易於組裝的設計(DFA)，價值工程(VE)，實驗設計法(DOE)，公差研究，或適當的替代方法。適用時，使用幾何尺寸和公差技術成本/績效/風險權衡分析使用從測試、生產及市場的回饋資訊597.3.3.2 製造過程設計輸出製造過程設計輸出製程設計輸出應對應於製程設計輸入的要求，並以能被驗證和確認的形式來表達，製程設計輸出應包括：規格和圖面製造流程圖/產線佈置圖製程FMEAs管制計劃(見7.5.1.2)作業指導書製程核准允收標準品質、可靠度、可維護度和可測量的數據適用時，防錯活動的結果產品/製程不合格的快速偵測和回饋的方法60在適當階段，應依照所規劃之安排在適當階段，應依照所規劃之安排(參照第參照第7.3.1節節)執行設計及執行設計及開發之系統性審查，開發之系統性審查，a)以評估設計及開發結果符合要求之能力，及b)以鑑別任何問題及提出必要之措施。參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持(參照第4.2.4節)。備註：這些審查適用於設計各階段備註：這些審查適用於設計各階段(見見4.4)且應包括製程設計和開發。且應包括製程設計和開發。7.3.4.1 監測監測在產品設計和開發中特定階段的量測，應被定義、分析並將報告的摘要的結果，當作管理審查的輸入之一。7.3.4 設計及開發審查設計及開發審查617.3.6 設計及開發確認設計及開發確認查證應依照所規劃之安排查證應依照所規劃之安排(參照第參照第7.3.1節節)執行，以確保設計執行，以確保設計及開發輸出符合設計及開發輸入要求。查證結果及任何必要及開發輸出符合設計及開發輸入要求。查證結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持措施之紀錄，均應加以維持(參照第參照第4.2.4節節)。7.3.5 設計及開發查證設計及開發查證設計及開發確認應依照所規劃的安排設計及開發確認應依照所規劃的安排(參照第參照第7.3.1節節)執行，執行，以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。確求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。確認結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持認結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持(參照第參照第4.2.4節節)。備註：確認過程應包括市場分析報告。備註：確認過程應包括市場分析報告。627.3.6.1 設計及開發確認補述設計確認應配合顧客進度時辰要求來進行(設計失敗及矯正措施之記錄亦應保存)7.3.6.2 原型樣品計劃當顧客有要求時，組織應制定一個原型樣品計劃和原型樣品管制計劃。組織應僅可能的使用與未來正式生產時相同的供應商、工具和製程。為了及時完成和符合要求，所有的性能測試活動應予以監測。當這些服務項目可能外包時，組織應提供技術措導。7.3.6.3 產品核准程序組織應符合顧客認可的產品和製造核准程序。備註備註1：產品核准是製程被驗證之後的最後一個程序步驟。：產品核准是製程被驗證之後的最後一個程序步驟。此產品和製程核准程序亦適用於供應商。63設計及開發變更應加以鑑別與紀錄並應加以維持。變更應設計及開發變更應加以鑑別與紀錄並應加以維持。變更應加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及已交設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及已交運產品之影響的評估。運產品之影響的評估。變更審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持變更審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持(參照參照第第4.2.4節節)。7.3.7 設計及開發變更之管制設計及開發變更之管制647.3.7.1 設計及開發變更之管制補述組織應驗證所有的變更皆已被確認，這包括供應商的變更、所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核准。對有智慧財產權的設計，對形體的衝擊、配合性、功能、性能和/或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當評估所有的影響。組織應告知設計變更對已使用產品的系統、顧客組裝製程和其他相關產品和系統的影響。當顧客有要求時，像那些新產品導入的額外驗證/鑑定等要求，亦需滿足之。65備註備註1：上述的採購產品包含影響顧客要求的篩選，重工和校：上述的採購產品包含影響顧客要求的篩選，重工和校驗驗服務的產品和服務項目。服務的產品和服務項目。備註備註2：當供應商有併購，財團入主，加入等情事時，組織應：當供應商有併購，財團入主，加入等情事時，組織應針針對供應商的品質系統和其有效性，持續的予以驗證對供應商的品質系統和其有效性，持續的予以驗證。組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。對供應者及所採組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。現或最終產品的影響而定。組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。評估及選擇供應者。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。評估結果及評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應加以維持估結果及評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應加以維持(參參照第照第4.2.4節節)。7.4.1 採購過程採購過程667.4.1.2 法規的符合性法規的符合性所有用於零件製造所採購的產品或材料，均應滿足現有法規要求。7.4.1.3 供應商品質管理系統開發供應商品質管理系統開發組織在進行供應商品質管理系統開發時，應以符合本技術規範為目標最起碼，供應商應符合ISO 9001(2000年版)的要求。備註備註1：供應商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑：供應商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑結果來加以驗證，此種評鑑並不意味著有意對供應商品結果來加以驗證，此種評鑑並不意味著有意對供應商品質開發作更多的限制。質開發作更多的限制。677.4.14 顧客核准的廠商顧客核准的廠商當合約有要求時(例如顧客工程圖面、規範)，組織應從核准的廠商處採購產品，原物料或服務，其他的廠商只有在他們被顧客核准後，才可被採用。使用顧客指定的廠商(包括工具/量具供應商)，並不能免除組織對確保採購產品的品質責任。68採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括a)產品、程序、過程及設備要求之核准，b)人員資格之要求，及c)品質管理系統之要求。採購規定要求傳達給供應商，組織應確保其適切性。7.4.2 採購資訊採購資訊7.4.3 所購產品之查證所購產品之查證組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。符合採購規定要求。當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。69組織應在管制之情況下規劃及完成生產及服務提供。當適用時組織應在管制之情況下規劃及完成生產及服務提供。當適用時，管制情況應包括，管制情況應包括a)描述產品特性之資訊的可取用性，b)工作說明書之可取用性，當必要時，c)適當設備的使用，d)監督及量測裝置之可取用性及使用，e)監督及量測之實施，及f)放行、交貨及交貨後活動之實施。7.5.1 生產及服務提供之管制生產及服務提供之管制備註：交貨後活動是指任何產品的售後服務，視為顧客合約或採購備註：交貨後活動是指任何產品的售後服務，視為顧客合約或採購合約的一部份。合約的一部份。707.5.1.2 管制計劃管制計劃供應商必須：針對所供應的產品，適當的在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃，在投產前(pre-launch)和量產(production)階段要有管制計劃，採用一種多功能以制定管制計劃，在管制計劃中列出用於過程管制的管制方法，在管制計劃中包括顧客要求的資訊，適當時，採取特定的反應計劃。註註1：管制計劃要求包括生產散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆：管制計劃要求包括生產散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆，以及那些生產零件的過程。，以及那些生產零件的過程。71最基本的管制計劃應包括監測和記錄結果的方法，此結果代表管制作業超過了由顧客和組織二者共同制定的特殊特性。當下面情況發生時，必須對控制計劃進行適當的審查和更新：產品被更改，過程被更改，過程變得不穩定，檢驗方法、頻率等被修訂。註註2：可能被要求顧客的批准。：可能被要求顧客的批准。727.5.1.3 工作指導書工作指導書組織必須為所有負責過程操作的人員編撰文件化的工作指導書。這些指導書在工作現場易於取得使用。這些指導書應來自於適當的文件，如品質計劃、管制計劃及產品實現過程。7.5.1.4 作業準備的驗證作業準備的驗證無論何時進行作業準備，如作業的初步運行、材料的改變、作業更改、均應進行作業準備驗證。作業準備人員應易於得到作業指導書。適當時，組織必須使用統計方法進行驗證。註：推薦採用末件比較的方法。註：推薦採用末件比較的方法。737.5.1.5 預防及預維護預防及預維護供應商必須鑑定關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，並展開一個有效的、有計劃的全面預防性維護系統，這個系統至少必項包括：有計劃的維護活動，設備、工具和量具的包裝和防護，關鍵製造設備用零件的可獲得性，維護目標的文件化、評估和改進，預知性的維護方法。組織應利用預知性的維護方法來增加產品設備的有效性和效率。備註：輸入可以包括如製造廠的建議、儲存、工具磨損，備註：輸入可以包括如製造廠的建議、儲存、工具磨損，SPC數數據與預防性維護活動的相互關係、耗損性工具的重要特性據與預防性維護活動的相互關係、耗損性工具的重要特性，流體分析、回路的紅外線監控、振動分析等。，流體分析、回路的紅外線監控、振動分析等。747.5.1.6 工具管理工具管理組織應為工具和量具的設計、製迼和驗證活動提供適當的技術資源。組織應建立和實施工具管理的系統，包括：維護及修理設施與人員，貯存與恢復，工具準備，工具設計修改的文件，包括工程更改等級，適當時，工具的修改和文件的修訂，確認工具的明確狀態，如生產、修理或處置。如果有任何工作被分包，組織應實施追蹤和跟催這些活動的系統。備註：此要求亦適用於車輛服務零件的工具。備註：此要求亦適用於車輛服務零件的工具。757.5.1.7 生產排程生產排程生產線應有生產排程以滿足顧客的要求，如由資訊系統維持的及時計劃(just in time)，該資訊系統允許在製程的關鍵階段使用生產資訊，且是訂單趨動模式。7.5.1.8 服務資訊回饋服務資訊回饋必須在對製造、工程和設計等活動的服務關係上，建立並保持資訊溝通的程序。註：將“服務關係”增加到條文上，其目的是為了確保組織知道在自己組織外部發生的不符合事項。767.5.1.9 與顧客的服務協議與顧客的服務協議當與顧客達成服務協議時，供應商必須驗證以下項目的有效性：組織的任何一個服務中心，特殊用途的工具或量測設備，服務人員的培訓。77組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的過程。此包括唯有在產品使用後或服任何生產及服務提供的過程。此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何過程。務已交貨後，才會顯現缺陷之任何過程。確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。組織應建立這些過程之安排，當適用時，包括組織應建立這些過程之安排，當適用時，包括a)界定過程審查及核准之標準，b)設備之核准及人員之資格，c)特定方法及程序之使用，d)要求之紀錄(參照第4.2.4節)，及e)再確認。備註：這個條文適用於產品線和服務準備的所有製程。備註：這個條文適用於產品線和服務準備的所有製程。7.5.2 生產及服務提供過程之確認生產及服務提供過程之確認78重點：上述適當時字樣，本條文不適用。重點：上述適當時字樣，本條文不適用。備註：在正常的生產流程中產品的位置無法達到檢驗和測試狀況的備註：在正常的生產流程中產品的位置無法達到檢驗和測試狀況的合適的標示，除非顯而易見的，例如：材料置於自合適的標示，除非顯而易見的，例如：材料置於自動生產線動生產線運送製程中。運送製程中。假如測試狀況是清楚的被鑑別、文件化並達到了指示的目的假如測試狀況是清楚的被鑑別、文件化並達到了指示的目的，除了自動生產線運送製程外，其他狀況亦可被接受。，除了自動生產線運送製程外，其他狀況亦可被接受。適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別。適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別。組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以識別。組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以識別。當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別(參照參照第第4.2.4節節)。備註：在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維備註：在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法。持之一種方法。7.5.3 識別及追溯性識別及追溯性797.5.4.1 顧客擁有的工具顧客擁有的工具顧客擁有的工具、製造、測試、檢驗工具和設備，應有永久的標示，如此每一項工具和設備的所有權皆能一目了然。當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及紀錄發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及紀錄應加以維持應加以維持(參照第參照第4.2.4節節)。備註：顧客財產可包括智慧財產。備註：顧客財產可包括智慧財產。7.5.4 顧客財產顧客財產807.5.5.1 儲存與庫存儲存與庫存為測知庫存品變質狀況，應按適宜的計劃時間間隔檢查庫存品狀況。組織應使用庫存管理系統，以達到最佳化的存貨周轉時間，並確保庫存品的周轉，如先進先出(FIFO)、報廢產品應以類似不合格品的處理方式進行控制。組織應在內部過程及交貨至計劃目的地之期間，防護產品之組織應在內部過程及交貨至計劃目的地之期間，防護產品之符合性。此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防符合性。此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。護也應適用於構成一項產品之零組件。7.5.5 產品防護產品防護81組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提供所定產品符合性要求之證據以提供所定產品符合性要求之證據(參照第參照第7.2.1節節)。組織應建立過程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督組織應建立過程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。及量測要求一致之一種方式完成。當為確保有效結果所必須，量測設備應當為確保有效結果所必須，量測設備應a)在規定期間及使用前，針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準，加以校正或查證；若無此等標準存在，亦應將所有使用之校正或查證基準加以記錄；b)當必要時加以調整或重調整；c)加以識別，使校正狀況可以判定；d)加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效；e)加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。82除此之外，當設備被發現不符要求時，組織應評估及記錄先前除此之外，當設備被發現不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結果之有效性。量測結果之有