医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度目录文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 WLZD-QX-01医疗器械购进管理制度 WLZD-QX-02医疗器械质量验收制度 WLZD-QX-03医疗器械在库保管、养护管理制度 WLZD-QX-04医疗器械出库复核管理制度 WLZD-QX-05医疗器械效期产品管理制度 WLZD-QX-06不合格医疗器械管理制度 WLZD-QX-07退货商品管理制度 WLZD-QX-08医疗器械质量跟踪制度 WLZD-QX-09医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 WLZD-QX-10医疗器械不良事件报告制度 WLZD-QX-11医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 WLZD-QX-1医疗器械质量教育培训及考核管理制度WLZD-QX-1医疗器械质量管理文件管理规定 WLZD-QX-1医疗器械用户访问安装维修管理制度 WLZD-QX-15医疗器械仓库平安防火管理制度 WLZD-QX-16医疗器械质量信息收集管理制度 WLZD-QX-17医疗器械质量事件报告管理制度 WLZD-QX-18一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 WLZD-QX-19医疗器械运输管理制度 WLZD-QX-20医疗器械售后效劳管理制度 WLZD-QX-21医疗器械产品质量标准管理制度 WLZD-QX-22医疗器械计量器具管理制度 WLZD-QX-23文件首营企业和首营品种质量审核制度编号WLZD-QX-01版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员 质量管理员一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：一审核供货企业是否持有?医疗器械生产许可证?、?卫生许可证?或?医疗器械经营许可证?、?营业执照?等。二审核证照中生产或经营范围是否与供给的品种范围相符。三对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。四审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：?医疗器械生产、经营许可证?、?营业执照?、?医疗器械产品注册证?复印件和产品的出厂检验报告。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报?首次经营企业审批表?、?首次经营品种审批表?，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文件购进管理制度编号WLZD-QX-0版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位业务管理员一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：一采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。二进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章?医疗器械产品注册证?、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。三坚持“按需进货、择优采购的原那么，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，结构合理。四签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。五、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。六、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格型号、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录。文件质量验收管理制度编号WLZD-QX-0版本12页码1/2编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2010年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员一、根据?医疗器械监督管理条例?等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据?医疗器械监督管理条例?等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：一进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章?医疗器械注册证?、?医疗器械产品注册登记表?等的复印件。二1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合?医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定?, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回文件质量验收管理制度编号WLZD-QX-03版本12页码2/2验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得入合格品区。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期缺乏六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。文件在库保管、养护制度编号WLZD-QX-04版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位保管员 养护员一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次上午9:00-10:00，下午2:00-3:00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四循环养护检查，所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单交质管部门处理。四、养护员对近效期产品挂牌标示、，对效期在6个月以内的产品应按月填写效期医疗器械催销表。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二） 三类医疗器械分开存放；（三） 整零分开存放；（四） 有效期器械分开存放；（五） 精密器械分开存放。 八、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医用材料类、一次性无菌类和其他有效期要求的产品，应设置效期产品区蓝色，效期产品应集中存放，并有效期预警机制。文件出 库 复 核 制 度编号WLZD-QX-05版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位复 核 员 一、医疗器械出库，必须有销售出库复核记录。入库品名应与购进验收记录相符合。 二、医疗器械出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、型号、批号生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原那么。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、工程的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：一外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。二包装标识模糊不清或脱落；三已超出有效期。四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、 产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。文件效期产品管理制度编号WLZD-QX-06版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用平安，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出、“近期先出、“按照批号发货原那么问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。文件不合格医疗器械管理制度编号WLZD-QX-07版本12页码1/2编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员 养护员一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。 三、不合格医疗器械确实认： 一质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 二医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； 三在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： 一在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。 二在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。三药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。文件不合格医疗器械管理制度编号WLZD-QX-07版本12页码2/2五、不合格品应按规定进行报损和销毁。一凡属报损产品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。文件退货质量管理制度编号WLZD-QX-08版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位验收员 保管员一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录，记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续前方可继续销售。七、购进医疗器械退货即采购退出由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。文件质 量 跟 踪 制 度编号WLZD-QX-09版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售人员协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访写信、 、 ，走访及召开座谈会等形式进行，由销售人员负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反响到有关部门。文件质量查询和质量投诉管理制度编号WLZD-QX-10版本12页码1/2编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 销售员一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 一公司应设置质量查询和投诉登记表与 ，销售人员负责接听、登记、调查、处理和回复。二对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。 二、不管任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件包括信封及实样等送至质管部。 一销售人员应填写“顾客投诉登记表交质管部负责人附投诉者之原信件，实样等，协助处理。（二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售人员该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反响给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实。文件质量查询和质量投诉管理制度编号WLZD-QX-10版本12页码2/2四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整。一凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。二问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准工程和内容，不能模糊不清或模棱两可。三查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。四查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。五记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。文件不良事件报告制度编号WLZD-QX-11版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年12月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 业务员一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、 质量管理部门集中各业务人员的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。文件卫生和人员健康状况管理制度编号WLZD-QX-12版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年12月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位办公室一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据?医疗器械监督管理条例?等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检工程进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。文件质量教育培训及考核管理制度编号WLZD-QX-13版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年12月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户效劳，根据?医疗器械监督管理条例?等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训方案合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械分类方法?、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。文件质量管理文件管理规定编号WLZD-QX-14版本12页码1/2编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管部一、为标准质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。二、文件的制定和审核一公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定。二 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。（三） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。四审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件的批准和生效一制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。二总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。四、文件的编码文件质量管理文件管理规定编号WLZD-QX-14版本12页码2/2文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可防止使用或发放过时的文件。文件的编码形式为*.*.*.*第一组前两位编号为企业识别代码用WL表示河南省万隆医药，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。第二组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。五、文件的发放文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。六、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。七、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保存至规定期限，存于相应的部门。八、文件的修订和废除（一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。二质量管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。三文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。文件用户访问、安装、维修管理制度编号WLZD-QX-15版本12页码1/2编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 销售员一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售人员协助进行。二、 调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司效劳质量的评价和改良意见等。三、用户访问采用信访、 、 、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售人员负责。四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反响到有关部门。五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。 六、安装、维修技术培训效劳的责任，有生产厂家提供技术支持。文件仓库平安防火管理规定编号WLZD-QX-16版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位保管员一、仓库要有分管副总主管平安工作，建立并健全治保、消防等平安组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的平安。二、要认真贯彻?中华人民共和国消防条例?、?仓库防火平安管理规那么?，严格执行“预防为主，防消结合的方针，切实做好“六防工作。三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合平安用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。八、仓库实行逐级负责的平安检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、平安，走道畅通。文件质量信息收集管理制度编号WLZD-QX-17版本12页码1/2编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报?医疗器械质量信息传递反响单?，报质管部。质量信息的内容分类如下：一宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。二货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。三竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。四内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括产品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面。五监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。六用户反响信息。主要指客户的质量查询、质量反响和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反响单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其文件质量信息收集管理制度编号WLZD-QX-17版本12页码2/2有价值的信息资料反响给领导和业务人员，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反响的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：一一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递催促执行；二二类信息由主管协调部门决策并催促执行，质量管理部组织传递和反响；三三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。文件质量事故报告制度编号WLZD-QX-18版本12页码1/2编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况。二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、 质量管理部门给出处理意见并催促处理措施的执行。五、 重大质量事故的处理要上报总经理六、 相关部门对质量事故责任人进行处分，对员工进行教育，采取防范措施。七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。八、 对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过原那么执行，并要作好记录，做到有据可查。文件一次性使用无菌医疗器械质量管理制度编号WLZD-QX-19版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年12月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员 验收员 保管员一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据?医疗器械监督管理条例?、?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、 一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：一加盖有供货企业的印章的?医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械经营企业许可证?、?医疗器械产品注册证?及产品合格证。二加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。三销售人员的身份证复印件。四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。文件运 输 管 理 制 度编号WLZD-QX-20版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位运输管理员一、认真贯彻执行?医疗器械监督管理条例?及国家各项交通运输管理规定，系统标准地做好运输管理工作。二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物平安。运输途中如有丧失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输平安的医疗器械。五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丧失损坏，做好运转的平安工作，做到手续齐全完备。文件售后效劳管理制度编号WLZD-QX-21版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位安装员、维修员一、企业应具有与经营企业的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后效劳能力。二、企业暂停业、歇业期间不得停止对已售出产品的售后效劳活动。三、企业应在营业场所明示效劳公约，公布监督 号码和设置意见薄，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题的反眏，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或 号码的要搞好家访或 答复工作。四、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。五、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴力和损害消费者利益的价格欺诈行为。 文件用 户 访 问 制 度不要编号WLZD-QX-22版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年12月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位销售员一、为使产品在医疗上应用平安、方便、质量稳定、疗效确切，防止在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的放映意见以便产品更完善。二、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、效劳质量的评价意见，对反响信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。四、经常走访用户，积极反响信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。文件产品质量标准管理制度编号WLZD-QX-22版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位质管员一、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 二、产品质量标准管理部门为质量管理部。 三、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 四、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。五、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的?进口产品注册证?或?一次性进口产品批件?时核准的质量标准。 六、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。 七、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。文件计量器具管理制度编号WLZD-QX-23版本12页码1/1编制刘全安日期2012年10月10日修 订/审定刘玉玲日期2012年10月16日颁发质量领导小组批准于新安日期2012年10月18日生效2012年10月20日发放总经理、副总、质管、业务、储运、财务部、办公室主要岗位技术员一、贯彻落实?中华人民共和国计量法?，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。二、医院领导思想上重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作那么，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。三、各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。四、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。五、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。六、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，确保计量器具的准确性。七、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换。八、各兼职计量员要经常检查本计量器具及执行计量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。质量职责目录文件名称 文件编号总经理质量职责 WLZZ-QX-01质量副总经理质量职责 WLZZ-QX-02质管部质量职责 WLZZ-QX-03采购部质量职责 WLZZ-QX-04仓储部质量职责 WLZZ-QX-05财务部质量职责 WLZZ-QX-06办公室质量职责 WLZZ-QX-07质量管理员质量职责 WLZZ-QX-08质量验收员质量职责 WLZZ-QX-09采购员质量职责 WLZZ-QX-10销售人员质量职责 WLZZ-QX-11养护人员质量职责 WLZZ-QX-12保管员质量职责 WLZZ-QX-13出库复核员质量职责 WLZZ-QX-14财务员质量职责 WLZZ-QX-15总 经 理 职 责依据：?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?等相关的法律、法规和公司实际。目的：明确总经理在质量工作中的重要职责。范围：总经理的质量管理工作。1、领导和发动全体员工认真贯彻执行?医疗器械监督管理条例?等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处分造成质量事故的有关部门和人员。4、正确处理质量与经营的关系。5、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改良。6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。7、签发质量管理体系文件。质 量 副 总 经 理 职 责依据：?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?等相关的法律、法规和公司实际。目的：明确质量副总经理在质量工作中的重要职责。范围：质量副总经理质量管理工作。1、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，要求数量和进度，坚持“用户第一的原那么，指导业务经营活动。3、抓好经营系统的质量管理，检查催促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。4、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改良措施在经营系统的实施落实负责。5、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供给。6、制定采购、销售财务、办公室人员的培训方案，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。7、催促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。质 管 部 职 责依据：?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?等相关的法律、法规和公司实际。目的：明确质管部在质量管理工作中的职责。范围：质管部质量管理工作。1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导催促执行。3、负责首营企业