医疗器械临床试验管理制度

优选文档医疗器械临床试验治理制度为强化对医疗器械临床试验的治理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督治理局国家食品药品监督治理局令第5号即医疗器械临床试验规定、医疗器械监督治理条例，结合我院自身实际情况，特制定本制度。一、医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能防止损害。二、医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测汇报；（三）该产品具有国务院食品药品监督治理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验汇报，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验汇报；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验平安性的产品，也应当提交动物试验汇报。三、提交材料一营业执照及生产许可证复印件盖公司公章；二申请方代理人身份证明身份证复印件及授权托付书；三临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测汇报；四检测机构出具的产品型式检验汇报；五临床试验方案遵照国家食品药品监督治理局令第5号医疗器械临床试验规定书写；六知情同意书模板医务处提供；七首次用于植入人体的医疗器械产品的动物试验汇报等；八病例汇报表及不良事件记录表。四、审批程序一医务处、厂家、科室协商，确定接收医疗器械试验的科室，优选文档明确负责人。二厂家按照要求打算材料，医务处审核厂家提交的材料。三医务处申请召开伦理委员会，确定伦理委员会会议召开时间。由医学伦理委员会对申报工程进行评估论证。四确定伦理会召开时间后，与厂家签订医疗器械临床试验协议书我院提供一式三份厂家一份、医务处一份、财务处一份，协议需厂家法人和医务处处长签署，在协议抬头、末页和骑缝处盖双方公章。五签订协议后厂家持一份协议书到财务处交费，将收据复印一份交医务处备案。六通知科室负责临床试验人员伦理会召开时间，负责人组织5分钟左右致辞，主要介绍实验方案内容，重点是试验方法、对患者的风险和防范措施、对患者权益的补偿和知情告知书内容，并答复伦理委员会专家的提问。七伦理会商量通过试验方案，出具伦理证明，一式三份试验方案盖医学伦理委员会公章。同时科室临床试验负责人签署医疗器械临床试验保证书，科室可以开始进行试验。八如伦理委员会商量试验方案需要进行调整，通知厂家和科室修订，修订后提交委员会秘书审查。九试验结题：厂家出具试验汇报一式四份厂家三份，医务处一份备案，临床试验科室负责人签字，医务处处长审核，盖医务处公章结题。十结题时收取资料：试验汇报、知情同意书、试验病例汇报表等原始资料；厂家提供试验汇总表以利药监局核查，包含试验编号、受试者姓名、住院号、性别、年龄、主要观测指标、实验结果等。五、器械试验的治理一临床试验科室负责人负责一般试验的治理，保证试验真实性，保证受试者的合法权益，保证医疗平安。二医务处对临床试验进行全程个案治理监督，协助上级部门完成产品的检查审核。对临床试验科室存在情况进行及时反应，科室提出整改措施，对临床试验的治理进行延续改良。优选文档六、几点要求一器械临床试验不得向受试者收取费用。二器械临床试验负责人或其托付人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：1充分尊重受试者的知情同意权，签署知情同意书，受试者自觉参加临床试验，受试者和其近亲属充分参与诊疗决策，有权在临床试验的任何阶段退出；2受试者的个人资料保密。伦理委员会、食品药品监督治理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；3医疗器械临床试验方案详细可靠，特别是器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；4器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；5因受试产品原因造成受试者损害的，由此产生的一切责任，包含但不限于对受试者的相应补偿，由厂家承当。三关于试验所用的试剂、器械试验材料的治理1、科室专人负责试验所用的试剂和器械的治理；2、在试验开始和试验结束时，厂家负责人和临床试验科室负责人对临床试验所用的试剂和器械数量要进行清点、双方签字确认，防止临床试验所用的试剂和器械外流。3. 试验负责人应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。