市医疗器械日常监督检查工作计划范文与市医院2018年工作计划汇编.doc

市医疗器械日常监督检查工作计划范文与市医院2018年工作计划汇编市医疗器械日常监督检查工作计划范文根据 20xx 年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象1、生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；第1页共14页（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1. 医疗器械安全专项整治工作落实情况；2. 质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3. 质量安全生产责任制建立及落实情况；4. 质量安全生产基础工作及培训情况；5. 质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6. 影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7. 产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8. 生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9. 产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10. 质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环节第2页共14页1. 企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2. 各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3. 购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4. 产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5. 培训档案、健康检查档案是否健全；6. 有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7. 有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8. 现场抽查 23 种产品，查看各项记录是否真实完整；9. 查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。（三）使用环节1. 是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2. 是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3. 是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4. 是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5. 是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6. 是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任第3页共14页医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务（一）市局1.2 月 15 日前，结合本地实际制定和实施20xx 年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；第4页共14页市医院 2018 年工作计划*年，是全面贯彻落实党的* 精神的第一年，是国家医疗卫生体制改革正式出台实施的第一年，也是我院积极实施医院新的五年发展规划的第一年。做好今年的工作，加强科学管理，推进内涵建设，加快改革步伐，增强整体素质，对于提升医院服务能力和竞争能力、推动医院进入发展快车道、顺利实现医院规划目标具有十分重要的意义。我们要始终坚持“仁心仁术、济世救人”的医院精神，牢固树立以人为本的思想、求真务实的作风和积极进位的意识，振奋精神，坚定信心，抓住机遇，勇于挑战，努力开创医院各项工作新局面。*年医院工作的指导思想、目标任务和具体措施是一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的 * 精神，坚持科学发展观，按照医院确定的发展总体规划和决策部署，紧紧围绕医院改革与发展两大主题，不断解放思想，积极抓好队伍建设，切实提高医疗质量和技术水平，着力改善就医条件和环境，努力促进医院向效益型医院、规模型医院和和谐型医院目标迈进，推动医院全面、协调、可持续发展。二、目标任务医疗业务量和经济效益迈上新的台阶。基础设施进一步完善。门诊内科综合大楼土建工程和装修工程竣工，配套设施基本到位，年底争取开诊；医院改扩建工程稳步实施，院本部家属区拆迁工作正式启动，仁济新村住宅小区开工建设；临床必需仪器设备配置到位， ct 等大型设备在年内投入使用。第5页共14页医院管理达到新的水平。各项管理制度和管理程序更加完善，在学科建设、技术创新、经营服务、分配方案改革和人事制度改革等方面取得新突破，服务态度进一步好转，医疗质量投诉和医疗纠纷赔偿继续下降，病人综合满意度进一步提高，医院管理年活动阶段评估取得佳绩，医院综合实力及可持续发展能力明显增强，职工待遇进一步提高。三、具体措施（一）以提高医疗质量为重心, 以确保医疗安全为基线，强化基础医疗和护理质量建设，为促进医院协调发展构建质量和安全保障系统。医疗质量是立院之本，医疗安全是医院生存的关键，医疗质量与医疗安全是医院各项工作的重中之重。我们必须树立以医疗质量为核心的理念，保证医疗行为的安全性和有效性。今年的医疗质量与安全工作要着重抓好“四个三”：一是强化三种意识，即职责意识、风险意识、科学严谨意识；二是健全三个体系，即医疗质量管理考评体系、护理管理体系、后勤支持体系；三是重点抓好三项制度的严格执行，即医疗质量和医疗安全核心制度、医疗安全责任制和责任追究制、医疗服务质量管理奖惩规定；四是着重落实三项措施，即“三基三严”训练、医师定期考核、医疗质量定期讲评。要进一步完善院、科二级质量控制网络，加强基础质量、环节质量、终末质量的全程监控，实施质量实时监控、定期评价、及时整改等综合措施，使其真正落到各项医疗工作、各个医疗岗位、各个诊疗环节之中；要加强医疗护理文书书写的规范，强化病案书写者自我检查、科室病案质量小组监控、病案室监控和病案管理委员会监控措施，注重细节，定期组织第6页共14页对有缺陷的病历进行分析，找出存在的共性问题，做到举一反三，提高病历内涵质量；要规范医疗行为，严格执行诊疗常规、护理常规等技术操作规范，切实防范医疗差错事故的发生；要进一步加强急诊急救能力建设，提高急危重症患者的抢救成功率；要加强手术管理，实施大型手术备案制；要认真组织学习新颁布的护士条例，加强护理队伍建设，规范护理行为；要进一步加强医院感染的监控措施，按照医院感染规范要求，认真做好院内感染监测工作；要针对医院管理年活动督查中存在的薄弱环节，严格执行医疗管理法律规范，依法执业，加强处方规范法管理，加强抗菌药物合理使用，坚决做到“六落实”；要加强全员质量和安全教育，积极预防、妥善化解医疗纠纷，积极开展平安医院创建活动，维护医院正常工作秩序。（二）积极实施战略规划，强化基础医疗业务建设，充分挖掘潜力，促进效益提升，全面提高医院综合实力，为推动医院快速发展增添后劲力量。我们要按照“规模适度、做大做强、着眼当前、放眼未来、步步为营、滚动发展”的总体思路，今年要在基础建设、业务建设、效益提升、管理创新等诸多方面认真做好相关工作，体现出内涵的延伸和竞争的优势，积极为明年医院实现跨越式发展打下坚实的基础。加强基础建设。今年要全面启动经市人民政府专题会议同意的中心医院改扩建工程项目建设，6 月份要动工兴建仁济新村住宅区并成立家属区拆迁安置小组，下半年对门诊部进行搬迁，年底完成门诊内科大楼整体装修并争取投入使用，年内添置16 排 ct 和腹腔镜等设备，有计划地对外科大楼住院病房的基础设施（包括电梯、病床、棉被、枕头等）进行更换，同时要改善临床医技科室的办公条件。第7页共14页拓展医疗业务。一是要拓展门诊业务。门诊部作为医院的门户与窗口 , 在吸引患者就医、引导患者消消费、扩展医院业务等方面起着举足轻重的作用。根据我院门诊现状，加强门诊部建设、实现管理创新势在必行。我们要把加强门诊工作、提高门诊量作为实现效益增长的首要任务，要认真落实首诊负责制，对门诊医生做到相对固定，对工作量进行单独核算，经济分配向门诊倾斜；要对门诊流程进行科学再造，积极开展全程优质服务；要逐步推行医生工作站，积极探索门诊资源整合模式和新型管理方式；要强化措施增加华新、仁济两个门诊部的业务量。二是要加快内科床位周转。要根据内科病人多、床位紧的实情，主动采取有效措施，充分利用院内资源，改善服务流程，提高工作效率，降低平均住院日，提高床位周转率。三是要将外科做强做大。加强对外科的投入，培养高素质团队，注重多个科室协作以形成优势互补，设法推动“薄弱”科室发展。四是要拓宽医疗市场。更新市场观念，完善市场营销模式，重点加强农村和社区网络工作。促进效益增长。对医院收入结构进行科学调整，合理增加医技方面收入，增加医疗性收入在业务总收入的比例，控制药品占总收入比例，提高业务总收入的“含金量”，增强医院的可用财力；强化成本核算，降低医院运行成本，提高资金效益，今年将改变粗放的成本核算方式，推行更精细的成本核算管理办法，对固定资产项目进行效益审计，实现高效低耗；提高资源利用效率，积极倡导建设节约型医院，学会花小钱办大事、办好事。创新医院管理。逐步推行绩效管理方式，实施成本核算与奖金核算同步开展；加强财务监管，规范各种加班费、补贴、出差补助发放标准；加快后勤社会化改革步伐，规范后勤物资申报、采购、验收和第8页共14页供应管理；加强仪器设备管理，落实设备效益分析及设备问责制；进一步降低药品采购成本，实施药品数量与金额同步管理，减少库存积压；加强医保和农合工作，做好单病种成本核算，积极争取政策支持，减少不合理扣款。（三）抓好两支队伍建设，提高全院医务人员整体素质，为推进医院持续发展强化组织保证。人才是医院求生存、谋发展的关键要素和第一资源。要顺利推进医院各项工作的开展，一定要有好的人才队伍。实施人才强院战略是我院一项重大而紧迫的任务，今年要着重抓好两支人才队伍建设，即管理干部队伍建设和专业技术人才队伍建设。抓好管理干部队伍建设。路线确定以后，干部就是决定的因素。干部管理队伍是医院建设和发展的决策者，指挥者、组织者和实施者。医院要保持持续发展和改革，必须要有一批精业务、会管理、善沟通、愿拼搏、踏踏实实、公道正派、廉洁勤政、求真务实的管理干部队伍。在管理干部队伍建设过程中，我们要建立一套能够使优秀的医院管理人才脱颖而出的选人、育人和用人机制。今年要继续通过竞争上岗调整充实临床岗位中层管理干部队伍，把那些德才兼备的“骨干”选拔到管理岗位上，努力建设一个能上能下、充满生机与活力的管理干部集体；要加强对已任管理干部的培训，积极开展现代医院管理知识培训和加强业务知识学习；要加强对管理干部的工作业绩进行量化考核，积极实施管理干部工作量负荷管理、末位淘汰管理和执行力奖惩管理；要继续对热点岗位的管理干部进行轮换。抓好技术队伍建设。建设一支用得上、留得住、接得起的专业技术队伍，是医院赢得竞争的“利器”。今年，我院要在培养人才、留第9页共14页住人才、引进人才、用好人才方面进一步加强。要更加重视人才培养和梯队建设；抓好全院医务人员在职教育，积极构建学习型组织，每周三下午定为业务学习时间，通过各种形式的业务学习、考试、考核、考评、比赛等方式方法，全面提高职工的综合素质和综合能力；要根据学科发展需要选送至少 10 名医生外出进修深造；继续推进分配方案改革，将工作量、技术含量、风险、出勤情况、服务态度等要素作为分配依据，确定不同岗位的分配系数，加大向临床一线、技术骨干和关键岗位的倾斜力度，使那些技术高、责任重、风险大、贡献多的技术人才得到优厚待遇；要采取“走出去”和“厚待遇”的方式引进高学历专业人才、高层次实用型的人才和学科带头人，今年拟引进学科带头人 2 3 名，博士 34 名，硕士研究生 2025 名；根据“因事设岗、精简效能、优化结构”的原则，对专业技术资格与专业技术职务实行评聘分开管理，建立起有责任、有权利、有激励、有约束、有竞争的运行机制。抓好党组织建设。支部党组织建设要围绕“推动发展，服务群众，凝聚人心，促进和谐”的任务目标，在要事，急事、难事完成过程中，充分发挥党组织的战斗堡垒作用和共产党员的先锋模范作用；党组织和党员实行数据库管理及动态管理；建立健全让党员经常受教育、永葆先进性的长效机制；党员在实际工作中要做到“三个高于”，即思想觉悟要高于普通人，服务技能要高于普通人 , 工作业绩要高于普通人；按照“坚持标准、保证质量、改善结构、慎重发展”的方针，重点做好在临床一线、高技术群体中发展党员工作 , 今年拟发展新党员 15 名。 加强行业作风建设。更加注重治本，更加注重预防，更加注重制度建设，努力实现好、维护好、发展好患者的健康权益。第10页共14页结合实际抓好以党纪法纪教育、职业道德教育、警示教育为主要内容的党风廉政教育和医德医风教育。深入贯彻党风廉政责任制有关规定，进一步完善行业作风建设相关考核细则，加强监督管理，强化责任追究。定期对门诊和住院病人开展患者满意度测评，及时收集社会群众的意见和建议。进一步加强治理商业贿赂工作，进一步规范药品、试剂、设备器械和高值耗材的招标采购工作，严格规范医务人员的诊疗行为，杜绝医务人员收受回扣、“红包”等现象。（四）抓好学科建设，促进技术创新，加快科技兴院步伐，为带动医院业务发展提供智力支持。医院的学科技术建设不仅代表着医院的水平和特色 , 同时也决定着医院的竞争力和形象。我们要从医院建设全局出发 , 从面向未来的战略高度，增强紧迫感，把抓好学科专业技术建设摆在重要的议事日程上。强化专业学科建设。坚持“提升基础学科，突出重点学科，强化特色学科”的原则，积极为学科建设与发展提供良好的支撑平台。对关联学科的资源予以整合，消化内科与内窥镜室合并，心内科与心功能科合并；对重点学科在资源配置上予以倾斜，建成一批专科特色突出、品牌优势明显、人民群众信赖的拳头学科群，继续巩固原有重点学科已取得的成绩，发现、培植和申报新的重点学科；在特色专科建设方面，今年拟筹建关节外科和微创外科。推动医疗技术创新。要建立健全科技创新激励机制，完善技术创新、项目申报、学术论文撰写奖励制度，鼓励承（协）办国家、省、市级的学术交流。各科要充分利用现有条件，发挥学科优势，积极创造条件引进、推广新技术、新业务，今年拟开展适宜型技术项目第11页共14页30 40 项，包括胆道镜手术及ercp 检查、肿瘤射频消融、哮喘免疫治疗、支纤镜肺泡灌洗、人工肝血浆置换、鼻内镜下腺样体切除术、鼻内镜下鼻腔泪囊吻合术、眼底荧光造影、十二指肠镜检查乳头肌切开术及取石术、肿瘤标志物蛋白芯片检测法等；争取获湖南省卫生厅或科技厅科研项目1 项， * 市科技局科研项目23项；认真做好 * 市中心医院建院以来科技论文汇编收集和编印工作，抓好“三班”（全科医师培训班、社区护士培训班、适宜技术推广班）工作，开好 * 市院前急救医学会议。（五）营造优秀的医院文化，打造百年医院品牌，提升竞争“软实力”，为实现医院全面发展注入精神动力。先进的医院文化是医院持续发展的精神支柱和动力源泉 , 是医院内涵建设的重要组成部分 , 我们要通过医院文化的创新和建设，实现医院文化与医院发展战略的和谐统一，医院发展与员工发展的和谐统一，医院文化优势与竞争优势的和谐统一，为医院的改革、稳定和全面发展提供强有力的精神动力。更新文化观念。要结合医院发展战略，围绕“以病人为中心”，提炼既具仁济特色、又符合医院实际的管理理念、经营理念、服务理念；通过开展各项教育与宣传活动，大力弘扬“仁心仁术，济世救人”医院精神、“性仁、品卓、术精、知博”院训以及“爱院、尽责、敬业、奉献”核心价值观，用美好的愿景鼓舞人，用宏伟的事业凝聚人，用科学的机制激励人，用优美的环境熏陶人，充分激发员工的积极性、创造性和团队精神。强化制度建设。按制度管事、按程序办事，是约束员工行为的关键点，也是医院文化的内核。要进一步完善医院制度，寓制度于文化第12页共14页建设中，规范员工行为，提高管理效能。今年拟在医院原有管理制度与管理程序的基础上，陆续在规范职工奖惩管理、请假管理、进修管理，加强执行力建设，实施专业技术资格及职务评聘管理，规范人事调配管理等方面出台相关制度与规定。强调服务文化。强调忠诚的服务精神和人道的服务文化，强化人性化服务，把人文关怀贯穿于医疗服务的全过程；在继续广泛开展亲情服务的同时，逐步引入宾馆式管理和服务模式，开展专业导医和迎宾礼仪服务，开展窗口创优活动；从每一个环节入手，从每一件小事做起，不断完善沟通艺术，不断推出新的便民服务措施，开展“满意天使”和“安欣家园”评选活动，尽可能给病人以的关怀；改变服务模式，改进服务作风，改善服务态度，提高服务水平；营造良好的医院视觉环境和人文环境，树立医院新的形象。加大宣传力度。把医院擅长的东西介绍给病人，把医院文化传递给社会，多角度、多渠道传播“百年仁济”的品牌形象；结合各临床医技科室的特点，对相关专家、特色科室、先进技术进行包装并建立认知度，推出名医、名科、名家；加强与媒体的沟通与合作，通过事件营销，宣传医院的特色和服务，提升医院的知名度、美誉度；继续办好医院院报和医院网站。营造文化氛围。充分发挥党、团、工会和妇女组织的作用，有机结合党的建设、思想政治工作和精神文明建设等，充分运用各种文化载体，采取多种形式丰富职工的业余文化生活，努力营造团结向上、爱岗敬业、务实进取的医院文化氛围，增强医院的凝聚力，展示医院职工的良好精神面貌。第13页共14页“湘江波涌前行舞，仁济人歌动地诗”。让我们携起手来，凝聚力量，满怀豪情，锐意进取，以斗志昂扬的激情、改革创新的精神、脚踏实地的作风，为推动医院创新发展做出积极的贡献！为谱写我院更加辉煌灿烂新篇章而努力奋斗！。第14页共14页