药物发展史与医药行业发展

药物发展史与医药行业发展浅谈我国药物发展史与医药行业发展作者：陈玉婷 专业：中药学 学号：1044910摘要：概述我国药物发展史与医药行业的发展情况，我国的药物发展历史真的是很耐人寻味的，很多的事件都象数学题一样充满了偶然，但偶然中又总是隐藏着必然。稍微留意就可发现一条规律。古语说十年磨一剑，在中国的现代医药历史上，每十年就有一次巨大的变化，每十年产生了一次新的轮回。而我国的医药行业发展亦是艰难的，药物的研发创新的进程，更是难上加难。迄今为止，中国本土企业在药物研发创新领域的投放，仍然居于较低水平，原研药物的市场化盛境鲜有出现。而这一系列的困境里面，也暴露行业发展的深层问题。关键字：药物发展史，医药行业发展，挑战，机遇。正文：一、药物发展史：从公元前一世纪的的神农本草经至明朝本草纲目，通过口偿身受、实际体验的方法，用朴素的唯物论解释药物的作用（以四气五味讲作用性质，以归经学说讲作用部位），并对药物进行筛选和评定，对药物的生态、形态、性味、功能和应用进行记载，在我国劳动人民同疾病作斗争中起了重要的作用。新中国建立起来后，我国的药物的发展本应该有所大的发展，可是十年文革期间中国的医药行业由于众所周知的原因基本属于停滞阶段。但十一届三中全会确立改革开放之后，中国的方向出现了不可思议的巨大变化。经济建设成为了中国的主旋律，中国的经济开始了一个崭新的阶段。随着经济建设的推进，计划经济中的一部分产物逐渐退出了历史舞台，比如购买任何东西都需要凭票购买的一种特殊机制逐渐淡出舞台，这一点恐怕现在很多新时代的人可能都有些不可理解。一个全新的市场经济体制正在悄然的走入中国，更另人想不到的是，发展的竟然是如此迅猛。不得不承认的是，西方几百年的高速发展是得益于市场经济体制，中国在三十年的发展更印证了这种体制的先进性。当然凡事总有利弊，正如马克思关于资本主义市场经济的论述一样，市场经济也会产生副作用，中国药物也不能免俗。后面的发展更是应证了这样的经济规律。短短的几年时间内，中国人民的生活有了长足的进步，对于医药产业的需求也相应的增加了。这时候传统的计划经济体制下的医疗卫生体系也出现了严重的滞后。 首先，从医院的临床用药上出现了一些问题。过去的计划经济体制下采用公费医疗制度。然而公费医疗的用药的供给完全是国家统一调拨，品种单一而且陈旧，并不能完全适应医药卫生的发展，新开发的药物在临床用药上也明显存在着严重的滞后性。另外一些四环素、氯霉素、庆大霉素等有严重不良反应的药物依然大量普遍的应用。 其次，医药厂家都是全民所有制企业，在计划经济体制下产量都是国家统一制定的。明显存在着生产与销售不匹配，对于医药的需求不能达到及时性。药物流通领域也全部是全民所有制，计划经济的弊病直接影响到医药的发展。这之后的很多年依然保留着每年两次全国医药成品会议和原料会议。会议中制定生产计划，按照计划完成产量，按计划流通，按计划临床用药。 在特定的历史条件下，一些崭新的符合市场经济的新的因素开始萌芽。由于还有相当的人群不享受公费医疗待遇、计划经济的严重滞后性、人民生活的改变都使得医药方面产生了大量的需求。医药市场出现了供远远小于求的局面，时代的发展和国家政策的帮助下，一种中国特色的企业形式集体所有制企业给前进发展中的医药行业注入了新的力量。很多的市、县、区政府都相继开办了药物生产企业，甚至很多地方军队系统也参与了进来。由于药物的需求大，销售不是核心问题，然而原料药的购入成为了制约集体企业发展的一个突出问题。原料药的生产都控制在全民所有制企业，传统计划经济的体制一直是主旋律，全民所有制的大企业生产的原料药都是优先按照计划供应的，集体企业只能争夺大企业计划外剩余有限的原料。就是在这样一种环境下，集体企业发展着自己。集体医药企业对于后世的影响是深远的。套用国家领导人的评价，集体企业是对全民所有制的一个有益的补充。由于文革十年医药的停滞，新形势下的医药迅速发展迫切需要新产品完成更新换代。无论是全民还是集体企业都意识到了创新的重要性，企业与科研院所的合作开始逐渐紧密，一批新的药物不断的研制开发并顺利上市。一些品种至今仍保持着旺盛的生命力，甚至形成了巨大的品牌效应。这个时期的新药研制有着与后世有着截然不同的特点： 首先，从研制的情况上，这个时期的研制人员大多是国家所有的科研院所的专家，少部分是国有大中型企业的技术人员。此时期科研的气氛很浓，数据真实可靠，科研人员秉承了新中国成立以来一直保持的认真、求实的科研态度。造假被认为是一种可耻的行为。其次，从行业体制的情况上，研制单位都是国有科研院所，企业则是全民所有制和集体所有制。全民所有制一般直属于卫生部、省卫生厅，也有直属于国家或者省市化工医药局。由于医药的发展，不长的时间以后医药从化工医药局划分出来，从国家到省市都成立了药物管理局。中医药是中国的国粹，发展中医药是医药的一个重点发展方向，为中医药的研制和发展，后来又专门成立了国家到省市的中医药管理局。这两个局是后来的食品药物监督管理局的重要组成部分。集体企业则是归属于开办机构。 最后，从药物的监管审评情况上。整个医药卫生的行业行政管理权一直归属于卫生部，在药物的研制、生产、市场等行政管理权由卫生部药政局和省卫生厅药政处管理。这时期的新药和仿制药的审批由各省卫生厅药政处负责，所以当时批准的无论是新药还是仿制药批准文号都是X(某省)卫药准字XXX。特殊的情况有两种，一种是军队的系统有一套独立的药物批准管理系统，但不在普通的医药市场流通，在军队内部应用。另一种是各个医院由于医药的大量需要，根据临床的实际情况研制和生产医院制剂，这部分也只局限于在医院内部作为处方药使用。随着药物研制工作和检验工作的不断发展，药物的质量标准得到了迅猛的发展。文革后的第一部药典（1997版）也问世了。 这个阶段，药物研制管理制度处于不完善和不科学的状况。药物毕竟涉及安全性的问题，由各省卫生厅药政处对新药进行把关和审批毕竟有着隐患，也不易于管理和出现文号的混乱。卫生部在1986年出台政策决定将新药的审批权收回，一时间各企业和研究所由于政策面的变化，担心卫生部审批的严格和不确定性，将所有已经研制的品种赶在在卫生部收回审批权前报省卫生厅批准。各省卫生厅毕竟不能耽误企业的新药批准，紧急调集省内专家进行专门审评，审评的质量怎样不好评价，但审评的速度是惊人的，有的省一天就审批100多个品种。当然，从专业的角度问题倒是不大，新药的标准都由省药检所来制定，只不过标准是稍微低点儿。所有批准的新药标准都汇总成各省地方标准，这就是后来所说的地标品种的由来。这部分审批的品种多数在很多年内被人遗忘了，但竟然对后来的仿改大潮有着很大的影响，真让人感觉到历史的奇妙。 中国药物研制的方向主要分为中药和西药。西药当然是仿制国外多年前上市的品种，中药多数是科研院所研制开发的成果。这个时期的中国医药市场还是西药的天下，很多的大众用药都获得了巨大的市场，比如新诺明、去痛片、扑热息痛等现在很多依然活跃在市场，当然还有那个创造了商业奇迹的新速效感冒胶囊（后来更名为复方氨酚烷胺）。然而企业数目的不断扩充，市场竞争的不断激烈，营销手段不再是一家的专属。终于西药再不是很多人眼中的香饽饽了，意识和观念都开始转向了打造自己的独家产品和品牌上来。随着一些企业的成功，大家都将焦点转向了新产品之上来。其实从现代营销学的理念上看，很多企业都产生了误区，只要有市场的就有利润，不一定要全新的开拓产品和市场。当然这也不能责怪企业，因为这个时期的中国药物发展还处于起步阶段，理论和人员素质都还停留在比较低水平上。另外，中国的医药市场是如此的巨大，只要肯努力，市场多数属于空白，空间很大。建立了自己的产品龙头，创建了自己的品牌，利润是巨大的，市场投入的回报大，何必去弄那些小打小闹的产品，这个思路其实也没有错。走品牌之路是医药发展的必然趋势，但一味的盲从不选择自己合适的道路也是否值得商榷。当然这里边还是有其他原因的，集体企业长期受制于大的国有原料企业，自然需要创建自己的品牌和产业链条。中医药是中国祖先传承下来的，而且当时的审评全部由各省卫生厅批准，各项研究均处于初级水平，虽然没有造假的现象，但费用低，周期也短。由于审评制度的不完善，很多研究所都可以申报新药，大量的中药新药就产生了。在1985年第一个药物管理法出台后，卫生部已经明令将新药的审批权全部收回。由于当时没有行政许可法，而且卫生部只是口头通知收回审批权，没有明确下公文来确定此事。各省卫生厅毕竟是支持地方的医药行业的，心态上也存在着保护企业的原则，所以虽然卫生部喊的凶，但各省还是批个不停，很多的中药物种在1985年和1986年批准了很多。而由于批准给研究所的品种很多，在政策变化大压力下低价出售了新药，很多企业就是这个时期捡到了自己的龙头产品。大量的中药地标品种在这个时期产生了。当时主管此项工作的是卫生部药政局，但药政局没有过多的精力来处理此事，交给了当时直属的药典会。终于在药典会和卫生部的努力下，1986年彻底收回了新药的审批权。但事情没有结束，由于中国有法不依的地方保护主义特点，1987年1988年两年间各省还是陆续批了不少中药新药。方法很简单，将申报时间和批准时间全部提前到1986年。所以地方批准的新药（也就是现在说的地标品种）文号大都是1985年和1986年的。直到卫生部和药典会的三令五申才终于平息了此事。但是，还有一个情况是很讨厌的，就是地方卫生厅有批准仿制药的权利。虽然不是新药，但麻烦还是不小的，后患也很大。很多企业由于对品种市场的运行成功，取得了巨大的利润。从经济规律的角度来说，有利益的地方就必然有争夺。很多市场运行好的品种在各个省被仿制了。情况主要有以下两种，一种原批准省的仿制。另一种是跨省的仿制。第一种情况大权掌握在卫生厅药政处手中，由于工艺等技术材料都掌握在这些管理者手中，所以批准是不难的。但要凭关系，也不是随便可以的。第二种情况资料来源比较复杂，有离开原企业带走的，可能也有从其他渠道获得的。由于很多技术材料是不公开的，所以办成此事是有些困难的，但审批却很容易。至于原因吗，扶植企业，地方保护主义是重要原因。 从宏观调控的角度，卫生部必须管一下这类事情，可这个事情不好直接插手省卫生厅的工作，也没有什么好的办法。为了保护一些市场好的中药物种，恐怕下面有些企业的反响也比较强烈。卫生部成立了中药保护委员会，对疗效确切和毒副作用小的中药物种实施不同级别的保护，其他未保护的同品种取消文号，停止生产销售。由于中药保护可以最大程度保护品牌的市场占有，所以很多拥有良好市场品种的厂家开始了新的一轮攻关。至于中药保护的问题，从制度上一开始就存在着一些问题，由于费用很大，虽然是高门槛，但毕竟企业的费用是很大的。体现的不光是保护费，还有需要在申报和续保中完成部分试验，尤其是临床试验由于水涨船高费用不断上涨，使得企业不堪重负。这个问题成为了一个很大的隐患。 卫生部终于收回了新药的审批，新药的审批又是怎样的一个局面呢。药物审评中心对于早期的新药发展是怎样的。在整个药物系统也出现了三足鼎立的局面。二、医药行业发展：中国医药行业的发展进程，就是一个缺乏明晰战略和指导方向的进程，而直到今天，这一进程已经到了一个更加危险的境地。一定程度上讲，中国药业和药物创新领域的发展，是一个缺少战略规划，鲜有行业指导的摸索过程。这个过程充斥着自由市场原始竞争而导致的低水平重复，以及对内开放、对外封闭导致的政策选择两难，还有就是极端缺少中国医药产业发展战略的高水平研究群体。这一系列的因素都极大局限了这个行业的发展进程，并在今天让整个行业承受着沉重的代价。中国医药行业在其58年的发展进程中，丧失了多次调整转型的契机。及至今日，整个行业矛盾的积累在重点领域爆发，在全面和谐社会的主流诉求中，医药相关的一系列民生问题成为社会的焦点。在这个行业的精英群体，不得不承受更多来自于改革之外的风险压力，以致于形成一种全行业的沉默局面，这个局面的表现就在于，行业规划进程很大程度上局限于补救性立法，行业各领域研讨也很大程度上局限于补救性立法的补救性应对策略；在这种情况下，要完成一个较为前瞻的，可有效影响行业发展510年的政策和战略制定，几乎不可能，即使有一批有识之士和颇具苦心的领导层，也颇感有心无力。我们欠缺的，只是一个破局的方式，以及一个破局的突破点，或者几个突破点。而至于动力，则早已存在于行业沉默大多数的精英群体中。时至今日，一个姿态，甚至是一声号召，都足以有一大批跟随者，来共同推动这个进程。这个进程就是，加速推动中国自己的药物研发创新事业，突破中国医药行业发展的乱局，形成白体性前进的强大动力。 如今全球药业格局的每一个变化趋势，都与中国制药业密切相关，摆在我们面前的，既有不可多得的机遇，又有紧迫的危机，还有强有力的竞争者。在这种情况下，中国制药业最急需的，应该还是适应并能领先全球药业发展趋势的行业战略。不应该再独居一隅，只盯着自家的纷纷扰扰无暇他顾。至于关于中国医药行业有否做好迎接全球药业变迁趋势的准备这一无休止争论的话题，似乎早应该放在一边了。据IMs的近期预测数据，到2020年，中国医药市场的全球排名，将由目前的第9位上升到第2位，仅次于美国市场。而到今天，各跨国制药企业已经纷纷完成了或正在完成在中国市场的战略调整，从单一的销售市场开始转换为全方位渗透入中国医药行业的每一个环节。以merck公司亚太区的一位高层的话来说：“我们希望能够了解中国医药行业的产业进程和政策进程，希望能够更好的参与到这个进程中来，发挥我们的作用，同时也为公司赢得更有利的战略决策支持。”有求而来的外企固然最大的是利润需求，但这些跨国企业同样更会带来药品研发创新的多年累积经验，开放度越高的国家，将越快融合进全球医药的产业链中，借助外部的力量强化自身的优势部分，弥补缺失。至此，应该可以这样说，中国医药行业的发展，政策的制定和行业整体战略的走向，已经成为全球药业的关注的焦点，我们应该在这种定位下重新梳理自己的节奏和步骤，以一种更好的，更开放的姿态面前世界。新的政策实施，中国医药行业存在着暗流涌动的锲机。首先，在整个经济进程全球一体化的大趋势中，中国制药业业需要有更为开放的姿态来面对全球药业的机遇和挑战。对待进入中国的制药外企，以及离我们尚远的国外制药市场，应共同纳入到中国医药行业整体发展的战略规划中来。习人之长，补己之短，同时要有做好付出学费来求得更快发展的决心和准备。对于中国医药行业来说，在近几年的药物研发产业链全球转移的过程中，需要有自己的明晰定位，也需要在政策层面和药品立法规制层面走得更为大胆。完全准备不是开始所必须具备的，抗风险能力始终是在开放面临挑战的过程中逐步壮大的，而最初的开明，开放姿态，却是对中国制药企业和国外制药企业的一个共同的信号。这个信号要表明，中国医药行业的发展，在规范行业进程的同时，需要更多的助力和更多的鼓舞、倡导。其次，中国药业要重新梳理适合中国国情的，持之一恒有长远战略导向的药品规制发展之路。见招拆摺是一时所需，却不足以有效解决长期积累的问题，更不足以应对在未来长期发展中即将积累的问题。政府层面需要在多个领域帮助行业和企业群体竖立长期发展战略的信心，需要有相应的举措。这已经为一系列国家所证实是必要的。诸如在欧洲，德国政界和经济界共同提出了名为“生物工业202l”的倡议，计划截至2011年，向生物技术产业投入资金1500万欧元，以加强德国在全球“白色产业”中的地位。法国为加速新药研发和市场化，对相应法律做出修改，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。在美国，更有来自于联邦一级和州政府一级的多重政策鼓励和经费投入，保障美国在生命科学领域居于世界的领先地位。近期，鉴于每年上市新药的锐减，美国国会更赋予FDA更多的审批权力以更灵活的处理制药业和公众健康利益之间的平衡。抛开发达国家不说，在亚洲，作为中国最有力竞争对手的印度，更是率先开放药品注册和临床试验领域的法规限制，以一种开放性的姿态宣告印度在此领域的战略先行。相比较而言，中国制药业作为国内市场化最早的行业之一，在融入全球化的进程中却显得封闭很多。再次，中国制药业需要更为健全的行业发展多重体制。其中之一就是更为发达的行业战略研究智库型组织。温总理在十七大召开前夕的座谈中曾响亮的提到：“没有一个肯听取意见的政府会垮台!”而政府的施政也充足证明，凡是有充足智库和精英群体参与的政府决策，在实施过程中就较少争议和负面影响。决策和政策制定的过程民主化，其实就是一个各方利益代表充分博弈寻求均衡的过程讨论过程中越多争吵，制定出的结果越少争议。同时，中国制药业也需要政府高层和多部委的有效政策协调，共同形成有效的鼓励创新环境和鼓励创新机制。在药物研发创新过程中，也需要形成更科学开放的施政流程和机制，在此方面，不应讳言国际惯和有着悠久历史的发达国家药品监管机制的逐步引入。在行业审批、规范和限制方面，一如行业鼓励、倡导和放开方面，都需要探索一个趋向于均衡且有利于长远发展的审慎机制和开放姿态。不能重蹈典型的中国“惯例一一放就乱，一收就死”。中国医药行业的挑战与机遇最后，中国药业的发展和药物研发创新的发展，更需要身在其中的大多数精英不再沉默，追根究底，中国医药行业的发展，最根本的依然在于主流的医药企业群体和主流的精英群体能够发挥最大作用。在美国，政府，公众和舆论，实业界永远是经济发展的相互制衡的三个实体。在中国，更多的时候确实公众和舆论更忍耐，政府当家长，企业只顾埋头干活，这样的相互制衡机制发展不起来，政府就很艰难能抽身而出，一致认同的“小政府大社会”形态也无法形成。但无怎样艰难，我们依然需要看到，在政府中，在企业里，在专家层面，在这个行业无数个参与个体中，已经有一股潜流涌动，发挥着更积极的作用，推动中国医药行业在变革中重生!三、结语： 新的时代，新的市场。有机遇也要挑战！我国的药物、医药行业肯定会有一步大的跨越！而我们作为新一代的接班人，更是要肩负起发展创新的使命，为我国药学添入新的血液！ 参考文献：厦门大学医院福建中医药1989年03期； 第一军医大第一军医大学分校学报2005年01期； 中经网数据有限公司财经界2008年02期。7