医院设备科制度、职责、预案、流程图

大 荔 县 人 民 医 院设备科相关制度、职责、预案、流程图修订部门：设备科目 录医疗设备三级管理制度5医疗器械法律法规监视和考核制度6设备科工作制度7大荔县人民医院设备科人员组织架构图8医疗设备论证制度10医疗设备决策管理制度11大荔县人民医院医疗设备配置原那么与配置标准12医疗设备购置管理制度15大荔县医院医疗设备采购小组16医疗设备验收管理制度17急救生命支持设备管理制度19医疗设备巡检制度19医疗设备保养制度20医疗设备更新、处置管理制度21计量管理制度22计量器具检定制度23医疗设备的维修制度24大荔县人民医院急救与生命支持类医学装备应急预案25血压计、体温计水银泄露应急预案与处理流程28层流应急预案30层流设备维护管理制度32医疗设备应用分析评价管理制度33医学装备安全控制与风险管理制度34大荔县人民医院医疗设备综合风险评估表37医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度38大荔县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表40医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度与措施41医疗设备调拨管理制度50医疗设备操作人员培训考核制度51临床技术支持与咨询制度53层流工作制度55医用气体安全管理制度56压力容器安全管理制度58一、岗位职责581.压力容器专职或兼职管理人员的职责582.压力容器操作人员的职责59二、压力容器安全操作规程59三、压力容器技术档案管理规定60四、压力容器日常维护保养和运行记录规定61五、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定62六、压力容器定期检验报检和实施规定63七、压力容器作业人员管理和培训规定64八、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等管理制度64九、压力容器事故报告和事故处理规定65大荔县人民医院设备科危险化学品安全管理67医疗器械不良事件报告制度69设备科质量与安全目标与考核方法72医疗器械年度质量与安全检查指标74设备科工作质量与安全检查指标75设备科质量管理工作监视、检查规程82医疗设备质量与安全管理小组84医疗装备质量与安全管理制度85大荔县人民医院应急物资管理制度86医疗设备档案理制度88应急采购工作流程图89医疗设备申请采购流程图90除颤仪故障应急处理流程92呼吸机故障或出现意外情况应急处理流程93医疗设备验收工作流程图94医疗设备使用管理规流程图95医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图96医疗器械法律法规监视和考核流程图96医疗设备使用、维护工作流程97医疗设备维修工作流程图98医疗设备使用评价工作流程98医疗设备报废处置工作流程99急救类、生命支持类设备应急维修流程图100急救设备应急调配流程101非急救设备应急调配流程102特种设备应急预案流程103大荔县人民医院应急物资调拨流程104临床使用安全控制与风险管理流程图105计量管理工作流程图106氧气供给工作流程图107医疗器械临床使用安全、不良事件报告与处理流程108压力容器管理流程图109设备科岗位职责1101.设备科科长职责1112.设备管理员职责1113.设备科保管员职责1124.设备科维修技术人员责任1125.设备科计量管理员职责1136.设备科采购员职责1147.档案管理人员的职责 1148.中心供氧/吸引人员工作职责115医疗安全十八项核心制度115医疗卫生行风建设九不准116医院环境辐射监测方案118大荔县医院防辐射安全管理小组119大荔县医院辐射安全管理制度120大荔县医院射线类装置台账122放射科重大辐射事故应急预案123辐射工作人员岗位职责125辐射设备的检修与维护126放射治疗质量保证大纲和质量控制计划127130 / 131医疗设备三级管理制度为了规和加强我院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律法规，制定本制度。我院医疗设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原那么，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院医疗设备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理。一、 院领导分管院长直接负责设备科，并依据医院开展需要、任务分配统筹安排。二、 医疗设备管理部门设备科是医院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。三、 使用部门凡有医疗设备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职管理人员，具体负责本部门的医疗设备日常使用、管理工作。医疗器械法律法规监视和考核制度为使医疗设备科工作人员熟悉国家对于医疗行业相关法律法规，加强工作人员的质量管理意识等医院认为需要掌握的知识，对设备科工作人员进展教育、培训、技能，并考核，以保证其能胜任本职工作，特制定本制度。1、设备科由科科长组织实施。2、培训对象为设备科所有工作人员。3、工作人员必须了解有关医疗器械法律、法规、行政规章管理方法与标准。4、积极参加医疗器械监视管理部门组织的医疗器械专项培训，以提高业务水平。5、设备科每季度统一组织工作人员学习一次，平时鼓励职工利用业余时间多学习，要求做好学习记录。6、设备科科长负责对职工学习情况进展考核，考核以问答、试卷等形式进展。成绩作为年终工作评优的重要参考指标。设备科工作制度一、设备科是在院长、主管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。二、严格执行中华人民国政府采购法、中华人民国计量法、医疗器械监视管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理方法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以与相关的技术标准和规程。三、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监视和管理。如：论证、采购、供给、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。四、应根据相关的规要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。五、根据医院制定的开展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的开展规划和年度工作计划，并予以实施。六、负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反响医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、与所获临床医学信息数据、图形、图像的有效性。七、规划本专业的学科建设包括人才队伍、设施与环境、技术服务容、科研与教学等，组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。八、设备科应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。大荔县人民医院设备科人员组织架构图 设备科人员组成： 薛德琪 王少云 高红英 琦 许 冬 勃设备科科长 薛德琪日常管理工作库房管理高红英李勃资料档案员高红英李勃设备维修薛德琪王少云高红英孙琦许冬李勃特种设备管理许冬孙琦层流氧气管理许冬孙琦计量员李勃医疗设备管理制度一、医院医疗、教学、科研等仪器设备，均属设备科调配和管理。二、设备科负责全院医疗、教学、科研的仪器设备采购，供给，维修。三、各科医疗设备，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用并保证帐、卡、物相符。四、新购医疗设备到货，要由设备科与使用科室负责人负责验收、调试、安装，组织使用科室专业人员进展操作培训，使之了解仪器的性能、使用、维护方法后方可独立操作。五、科室使用的医疗设备发生故障时，未经设备科批准不得将医疗设备带往外地修理。六、凡属医疗、教学、科研的仪器设备，科室间调剂使用时，一定要经设备科与本科室主任批准，通过仪器管理人员办理交接手续并与时归还。七、对丧失性能和年久无法修复的医疗、教学、科研的仪器设备，应与时报送设备管理部门，按规定办理报废手续。八、配合上级主管部门定期对医院医疗仪器进展计量用具的鉴定。九、按财务制度规定定期对医疗设备进展清查核对，提高设备的投资效益和利用率，使其更好的为医院服务。医疗设备论证制度 为规采购行为，保障医疗设备先进和质量，保证医疗设备的操控和安全，降低采购价格和运行本钱，减轻患者的费用和负担，特制定本制度。一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要编报设备计划，由设备科初审后，报医疗设备委员会论证，通过后，报院长批准二、医疗设备购置前论证会由医疗设备委员会委员与其相关专家，申报科室负责人参加。三、凡价值人民币50万元以上的医疗设备购置，必须进展论证。四、需从以下几个方面进展论述：应用论证：说明学科、临床应用必需理由；市场论证：描述所申购设备的市场状况；配置论证：提供详细的需求配置清单与功能要求；人员和场地根本条件论证；效益论证：50万元以上设备做本钱效益分析。五、医疗设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人负责；参与采购、安装和验收工作。医疗设备决策管理制度决策容：一、年度医疗设备采购计划。二、新医疗设备的研究。三、医疗设备技术参数的选择。四、医疗设备购置资金来源。五、医疗设备购置方式。六、大型医疗设备维修保养方式。七、医疗设备更新和报废处理。八、各科室年度医疗设备购置中设备的选择。决策程序：一、各科室填写申购单。二、各科室提供设备的可行性论证。三、医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。四、医院院长办公会讨论分析，最终决策。大荔县人民医院医疗设备配置原那么与配置标准一、 配置原那么 医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原那么应共同遵守，一是经济原那么；二是实用原那么。一 经济原那么 所谓经济原那么，即是按经济规律办事，投资的经济效益和励行节约，降低本钱，减轻病人经济负担。为实现经济原那么，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监视、调节设备物资的分配供给活动。遵循有计划、按比例开展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。 编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。 经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和医院负担。要靠精打细算和增收节支来解决一局部设备购置资金问题。二实用原那么 主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的开展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面开展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。 要从实用的原那么出发，应注意到以下几个方面问题： 、优先考虑根本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。根本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，那么不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。 、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的开展。 、目前引进设备应以提高“技术精度的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度的设备。所谓“技术精度指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。 、不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大局部时间仅用其普通生物显微镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几个常用项目的，这样投资少且实用性大。二、配置标准一根本设备： 给氧装置 呼吸机、电动吸引器 、自动洗胃机、心电图机、 心脏除颤器、心电监护仪 、多功能抢救床、万能手术床 、无影灯、麻醉机 麻醉监护仪、高频电刀 移动式X光机、X光机、 B超、多普勒成像仪 、动态心电图机、脑电图机 、脑血流图机、血液透析器、肺功能仪、 支气管镜 、食道镜、胃镜、 十二指肠镜、乙状结肠镜 结肠镜、直肠镜 、腹腔镜、膀胱镜 、宫腔镜、妇科检查床 、产程监护仪、万能产床 、胎儿监护仪、婴儿保温箱 、骨科牵引床、裂隙灯、 牙科治疗椅、涡轮机 、牙钻机、银汞搅拌机、 显微镜、生化分析仪 、紫外线分光光度计、酶标分析仪、 尿分析仪、分析天平 、细胞自动筛选器、冲洗车 电冰箱、恒温箱离心机、 敷料柜、器械柜 、冷冻切片机、石蜡切片机 高压灭菌设备、蒸馏器 、紫外线灯、下收下送密闭车、净化过滤系统 、净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备 热源监测设备恒温箱、净化台、枯燥箱 二 病房每床单元设备；三 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。四 乙类大型医用设备配置根据2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见进展配置。医疗设备购置管理制度为加强对设备购置活动中的监视管理，增强购置过程的透明度，特制定本规定。一、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目容进展购置。二、医疗设备购置必须报上级行政部门批准，由政府购置中心安排招标购置。三、设备科应与时掌握购置计划的进度，对临床急需的设备应早做计划报批，以保障临床需要。四、使用科室不得擅自购置或以先试用后付款的方式购置医疗设备。五、任何人不得以各种不正常手段和厂家自做设备交易。六、设备科购置活动由医院行风、审计部门监管。七、设备科有关人员不得向任何供给商提供购置意向和预算金额。八、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。大荔县医院医疗设备采购小组 组长： 联建 副组长： 王岗凌 凤霞 成 员： 薛德琪 超 余立新 胥洪刚 高红英 章 2017年 3月 3日医疗设备验收管理制度一、根据医疗器械监视管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律与专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监视管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进展品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不结实、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用围是否符合注册证中规定的适用围； 4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号与产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准与有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面科主任进展处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。急救生命支持设备管理制度1.急救设备包括除颤仪、呼吸机、洗胃机等进展生命支持的医疗设备。2.急救设备应专人管理、保养、维护，并设置固定位置放置。3.急救设备应严格依据消毒程序进展消毒清洁。4.急救设备在使用过程中必须了解其性能与保养方法，严格遵守操作规程。使用后必须经清洁处理，放置在指定位置，以备下次使用。5.急救设备依据保养手册定期进展保养维护。6.定期对急救设备电池进展充放电维护。急救设备使用满三年建议更换电池，满六年强制更换电池。7.每月对急救设备进展巡检；每半年进展预防性维护PM。医疗设备巡检制度为了加强医疗设备的管理，监控医疗设备的使用和运行状态，特制定本制度。一、 每季度对全院的医疗设备进展巡检，分工分科到人。巡检容包括：查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患。二、 每月对重点科室急诊科、ICU、手术室、血透室、麻醉科、120进展巡检。查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患，发现隐患与时解决；对科室急救、生命支持类医疗设备进展开机检测，确保设备正常运行，除颤仪需随时保持备用状态。三、 特殊情况，随时组织进展设备巡检。医疗设备保养制度为了提高医疗设备的使用率，延长使用寿命，医院医疗设备实行三级保养。一、 日常保养由设备的使用科室使用人负责每天进展机器外表的清洁，去除灰尘与污渍。二、 由设备科工程人员或设备厂商技术人员，每季度对大型设备机械局部紧固和润滑，检查设备的面板各功能键是否可调可控；去除设备上的防尘过滤网和电池氧化层。三、 三级保养属于预防性的维护。科室使用人和设备科维修人员或厂家技术人员针对性的对某些设备进展局部调整、部除尘、清洁电路板的氧化层。三级保养在设备发生故障排除后必须进展。医疗设备更新、处置管理制度一、凡符合医疗设备报废条件的且不能用于临床使用的应予以报废。二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；填写“报废医疗设备申请表；由相关技术人员进展技术鉴定；设备科按规定办相关的手续。三、5万元以上医疗设备的报废，由设备科报财务科后，经财政局批准后报废。四、5万元以下的医疗设备报废由主管局批复。五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用局部拆下，折价入账入库保管，合理利用。六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。七、已批准报废的医疗设备在处理后，应与时办理财务销账手续。计量管理制度 一、全院医疗、教学、科研等工作中所涉与的计量活动，均应遵守计量法和相关计量管理规定。二、在分管院长的领导下，设备科负责实施全院的计量管理、监视、检查工作，设专职计量员一名。三、全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案，保管好有关检定证书，做到账、卡、物相符。建立各科室计量器具分科帐，便于加强管理。 四、统一采用国家法定计量单位，废除非法定计量单位。 五、做好计量器具的购置、使用、周期检定、维修、报废工作；加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作；在上级计量检定部门的指导下，开展局部计量器具的检定、维修业务。 六、定期组织学习、宣传计量法，积极完成上级部门的各项指令性任务。对违反计量法律、法规的行为，经批评教育仍不改者，按医院有关规定处理，造成严重后果者，按计量法和计量法实施细那么有关条款处理。计量器具检定制度 一、全院的计量器具必须在强制检定的合格周期使用，超过检定周期的计量器具不得使用。 二、强检计量器具必须按计划、按检定周期由专职计量员统一报上级计量检定部门检定，或医院委托的法定计量所按计划检定；凡未经检定或检定不合格的器具，不得投入或继续使用。 三、专职计量员制定计量器具的检测计划，列出检测项目，做好选检和自检的记录。 四、计量器具的合格证和检定证书统一存档，以备随时检查，计量员要做好计量档案管理工作。医疗设备的维修制度医疗设备维修由设备科负责。一、 放射科大型设备CT、磁共振、彩超等签定保修合同。二、 放射科的局部设备和检验科的精细仪器可请厂家工程技术人员进展维修。三、 其余所有设备由设备科维修人员进展修理，疑难故障经医院领导批准外送或聘请专业维修人员协助解决。四、 维修要有记录，故障原因要描述清楚，必要时要做出分析报告、解决方案，故障排除后要有总结，反响给科室。大荔县人民医院急救与生命支持类医学装备应急预案为有效保障医院急救与生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反响速度和协调水平，保障广阔患者和装备操作者的生命安全，根据国务院医疗器械监视管理条例、卫生部医疗器械临床使用安全管理规试行，结合我院的实际情况，特制定本预案。一、本预案适用围1当突发性公共卫生事件发生急需调用急救与生命支持类医学装备时包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧与负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等。2当急救与生命支持类医学装备突然发生故障时。二、成立急救类与生命支持类医学装备应急小组，统一指挥我院急救与生命支持类医学装备应急工作。组长：由分管医疗设备主管领导副组长：由设备科、医务科、总护理部等相关科室负责人兼任成员：由设备科医学工程技术人员和医务处、护理部相关工作人员组成。 职责：负责预案启动后急救与生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修与协调处理等各项工作。三、 预防措施 1、医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备的操作规程并能熟练操作设备。 2、急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。 3、使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状态，发现故障不能自行解决的，应立即按规定程序报修。 4、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。5、在使用设备过程中 ，医护人员应随时观察设备运行状态是否正常。四、应急处置1当发生重大突发公共卫生事件时，急救与生命支持类医学装备应急小组人员应与时到达现场,服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救设备。急救与生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室非在用急救与生命支持类医学装备。2夜间与节假日发生重大突发公共卫生事件时，急救与生命支持类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责院调用工作。3当医院遇到突发重大群体事件而备用急救与生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应与时报告院领导，由院领导协调向其他医院联系借调或进展应急采购，并报告卫生行政主管部门。4急救与生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并与时送回装备借出科室。5临床工作中出现急救与生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员与时报告科主任，并通知设备科维修人员或总值班。6操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救与生命支持类医学装备应脱机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机等。同时根据现场情况决定是否向其他相关科室借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。7设备科负责维修人员应第一时间到达事发地点进展维修，同时向设备科负责人报告设备状况。8设备科根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。9医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备与物品，做好承受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。10预案完毕后，急救与生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进展评价、总结，并根据实践经验对本预案进展补充改良。血压计、体温计水银泄露应急预案与处理流程1、 国家标准规定：空气中水银蒸汽的含量如果大于10-6g/m3(0.01mg/m3),就视为该含量可能危与人体健康。日常生活中，一支体温表如果破裂，其水银在室如果完全挥发，所产生的毒性将超过国家标准的8倍，水银科通过皮肤接触而渗透到血液中，继而沉淀到骨髓里，如果遇到高温，那么加速加重水银中毒。2、 各科应加强血压计、体温计管理，提高安全意识，假设出现水银泄露现象，注意收集散落的水银珠，一定要开窗通风。3、 在使用血压计、体温计时如发生水银泄露，切勿将水银直接收集后倒入垃圾箱或下水道，应与时用硫磺粉覆盖在水银上面，水银与硫磺发生化学反响，生成无毒且可溶于水的盐类硫化汞，此时就可将水银倒入垃圾箱或冲入下水道。4、 收集散落的水银珠时，第一不能用手接触泄露的水银；第二不能再水银暴露场所吸烟；第三水银泄露切记用化学的方法与时处理或按照化学医疗废物专门处理。水银泄露应急处理流程血压计、体温计水银泄露通知医生积极处理有人中毒，立即撤离现场有人误服，大量清水漱口，在服用含有大量蛋白质产品开窗通风无硫磺粉有硫磺粉戴上手套用是棉签或胶带纸将散落的水银珠粘在一起将硫磺粉撒在散落的水银珠上将其硫化物扔入垃圾箱或冲入下水道放在密闭的容器中，参加少量水标“废弃水银的字样按化学医疗废物专门处理层流应急预案为加强层流安全管理以，对层流事故应急救援工作进展有效的保障，特制定应急救援预案。一、应急救援预案原那么层流应急救援工作以预防为主，快速反响，统一指挥，分级负责，单位自救和社会救援相结合。二、应急措施1、风机：每台独立空气处理机组均设置两台独立风机，一台为白天大风量运转，一台为晚间小风量运转，且两台风机设置为互为备用。自动控制简便，当一台损坏时，另一台自动迅速启动并发出维修报警信号。如全部损坏，马上报告领导以与手术室(更换到其他手术间室)，联系厂家工程师进展维修或更换。2、过滤器：新风组初效过滤网一般三个月更换一次，机组的中效、高效滤网一般两年更换一次，也可根据空气培养的结果断定更换时间。当任何一个发生故障，主机发出报警信号。停机更换。3、过滤网水：两周清洗一次过滤网处理水中杂物。关闭指定阀门，可清洗。不影响设备正常运行。4、保险丝：如有损坏，自动启用备用保险丝。如全部损坏，必须报告领导以与手术室(换到其他手术间室)，关闭该主机进展更换。5、设备显示屏显示水温是、水压，以与手术室温度、湿度异常时，与时联系水工班、空调进展调节。不影响设备正常运行。6、设备如发生不明故障，要先关闭电源，马上报告领导以与手术室，联系厂家工程师进展维修或更换。7、如发生停电，院发电机自行启动，不影响设备正常运行。如发电机发生故障，应立即关闭设备。8、设备机房严禁烟火，严禁放置易燃易爆物。突发火灾，与时关闭所有电源，开启灭火器进展灭火，并通知相关部门和领导，与时疏散人员必要时拨打119，保护现场，组织自救。9、设备出现报警或故障不能正常运转，主机柜门有变频定频和应急三种应急措施，可供给急时设备正常运转10、如设备出现故障，应与时按下急停开关检查设备。如不能解决时应报告领导联系售后11、手术室个间室备用循环风，空气消毒机一台。如层流设备故障不能使用与时汇报相关领导，并通知手术室，联系厂家维修。手术室空气消毒可用循环风消毒。层流设备维护管理制度一、 每大荔少清洗一次新风初效过滤器。二、 根据使用情况每12月更换一次初效过滤网，36月更换一次中效过滤网，612月更换一次亚高效过滤网，每三年更换一次高效过滤器。三、 每日检查经济化机组部，每月对净化机表冷器，凝水盘管等检查，并清洁机组部。 排风口、回风口过滤网每年更换一次，如遇特殊污染手术每做一例必须更换过滤器，换下的必须运走做燃烧处理医疗设备应用分析评价管理制度 一、设备科对全院医疗设备的效益情况进展监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。 二、凡价值在五十万元以上并可做单独收费项目的医疗设备必须进展经济效益分析。 三、医院各临床科室负责人每季度填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室本季度医疗设备的工作量、月收入、阳性率等相关信息，并作分析后于季度末一月交设备科。四、设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进展评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。 五、设备科每季度组织召开一次医学装备委员会会议，讨论设备运行效益与分析原因，并提出下季度整改措施。 医学装备安全控制与风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断开展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规试行相关规定，特制订大荔县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度。一、围与容医学装备安全控制与风险管理的围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改良活动。二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库与报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进展一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理与风险控制提供根底信息，以实现全面监管。三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进展充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择2、医疗设备验收时应对设备进展检测，属计量设备应进展计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进展终身制监管。检测不合格产品通知厂家进展更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。3、设备正式投入使用前应对操作人员进展根本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系，根据医学装备综合风险评估表附一进展评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进展一次测试，中等风险设备每年进展一次测试，低风险设备每两年进展一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改良。3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进展安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告容持续改良。五、维修与计量安全控制1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进展相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测容与检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进展风险控制。2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进展定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进展检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进展总结，并持续改良。 六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组与医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。2、针对医疗器械不良事件与安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原那么，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门围应与时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反响监测中心收录的给予报告人每份50元奖励。3、收到不良事件与安全事件报告后，积极组织人员进展分析、评估，确定安全等级并反响至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。4、年度进展分析总结，并制度改良措施，在下一个工作周期完善。5、每年对使用科室进展一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。下载文档到电脑，查找使用更方便2下载券732人已下载下载 还剩4页未读，继续阅读 定制HR最喜欢的简历七、建立评估反响与持续改良机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理与维修数据进展分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改良。附：大荔县人民医院医疗设备综合风险评估表大荔县人民医院医疗设备综合风险评估表评分标准：每个分类选择一个分数权 重分 数1、临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者但不起关键作用 2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命支持52、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡43、问题防止概率维护或检查不会影响设备的可靠性1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录说明是技术 指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护防止4具体的规那么或制造商的要求决定了预防性维护或测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特殊要求有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类：每年进展 0 0.5 1 2 3 4次测试设备名称： 评估日期： 评估人：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉与的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况与时做好对公开；对在用设备与耗材每年要进展评价论证，提出意见与时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进展建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规和规程，对产品禁忌症与考前须知应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进展虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备管理科按规定进展检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反响与安全事件，临床科室应与时处理并上报质控科与委员会，由质控科上报上级卫生行政部门与药品食品监视管理局。十、严格执行医院感染管理方法、医用耗材管理制度的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进展审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进展效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进展登记与处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数与唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进展分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进展测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程与其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。附：大荔县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表大荔县人民医院医疗器械使用安全情况记录表大荔县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表科室名称考核时间主要考核设备名称设备环境水电气通风设施科室参加使用安全考核人员存在问题原因分析改良措施后期落实情况科室负责人签字：设备科签字：考核标准：1.环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。3.工作人员的细心，细致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。4.仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。5.工作人员的培训。医院工作强度大，人员更换频繁，与时做好更换人员的仪器使用培训工作。6.放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度与措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据医疗器械临床使用安全管理规试行、医疗器械不良事件监测和再评价管理方法试行等规定，结合我院实际情况制定本制度。2、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监视工作的监视、指导。2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。3、报告的原那么3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原那么。鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原那么。4、报告的围：4.1、医疗器械不良事件报告的围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。4.2、医疗器械使用安全事件报告的围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。5、报告与处理程序5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写可疑医疗器械不良事件报告表附件1向设备管理科报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日报告。设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进展核实必要时封存相关医疗器械，经核实后2个工作日向医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监视管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写医疗器械临床使用安全事件报告表，上报设备管理科，必要时可以打报告事后补填医疗器械临床使用安全事件报告表。一般安全时间要求12小时报告，重大事件、情况紧急者在处理的同时口头报告设备管理科。设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查必要时封存相关医疗器械、分析事件发生的原因、影响因素与管理等各个环节，指导当事科室制定对策，与时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。设备管理科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，需要时告知相关医疗器械生产企业/经营企业。5.4、由设备管理科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进展评估，根据风险类别与程度，发布风险预警，必要时対相关器械暂停或终止使用，并由设备管理科采购其他替用产品。5.5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗设备与物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进展调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国外机构组织学术团体或个人泄露。6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。7、奖惩措施：7.1、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件。对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励。7.2、医疗器械临床使用安全事件或不良事件发生后，科室或个人与时报告并积极处理，最终未形成医疗投诉或纠纷的，医院对当事科室和个人不予处罚。对于故意隐瞒、遮掩，最终形成医疗投诉或纠纷的，视后果严重程度对当事科室和个人给与处罚。7.3、发生医疗器械不良事件而未能与时报告的，扣罚该器械使用人50元，不能明确使用的人，扣罚使用科室100元。8、设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进展汇总分析，对医疗器械使用与管理中存在的问题进展整改，做到持续改良。9、医疗器械临床使用安全事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。附件1可疑医疗器械不良事件报告表报告 年 月 日报告