一次性使用无菌医疗器械生产企业无菌检验专项检查记录

一次性使用无菌医疗器械生产企业无菌检验专项检查记录企业名称无菌产品名称检查内容分类检查情况及存在问题灭 菌 情 况1、是否检测产品的初始污染严重2、是否根据验证情况进彳丁火菌严重3、是否批批火菌；否决4、如委外火菌，是否签订委外火菌协议，并明确相关责任；是否记录每批委外火菌情况；缺陷5、灭菌场地能否后效防止已灭菌和未灭菌产品发生混淆；严重缺陷6、是否按规定解析。缺陷设 施设备 情 况1、后无无国检验至；否决项2、无菌检验操作环境是否符合要求；有无定期监测；严重缺陷3、检测设施、设备是否配齐；严重缺陷4、后龙阳性对照室，环境是否符合要求；严重缺陷5、是否配备相关的培养基和缓冲液。严重缺陷无 菌 检 验 过 程1、是否按注册产品标准的要求对 每个灭菌批产品进行无菌检验或 火菌效果验证，合格后出厂；否决项2、是否严格按照产品注册标准的规定取样；严重缺陷3、培养基的贮存条件是否符合4、培养基的接种数量是否符合5、培养、观察是否符合要求；6、是否同时进行了阴性和阳性严重无 菌 检 验 过 程7、是否存在以委外灭菌单位提供的检测报告代替自行检测的情况；严重缺陷8、无菌检查过程是否遵守无菌操作要求；缺陷9、无菌检验的结果判定是否正确。缺陷相关记录1、检验人员能否独立完成无菌检验工作；严重缺陷2、无菌检验人员是否每年培3、有无检定菌种购买、传代接4、后无培乔基配制、火菌记录；5、后龙缓冲、稀释液配制、灭6、无菌检验有无每日的培养观7、检验设备后元使用、维护、8、所有记录是否及时、真实、严重检 查 中 发 现 的 其 他 问 题检查 符合口 基本符合口 责令改正口 限期整改口 停产整顿（车间）口 移交检查人员签名：年月日检查情况事实确认意见：受检企业法定代表人或负责人签名：年月日附件2常州市一次性无菌医疗器械生产企业名单辖区在舁 厅P企业名称市区1常州市新能源吻合器总厂启限公司2常州药物研究所3常州市三联星海医疗器械制造有限公司4常州瑞索斯医疗设备有限公司新北区5常州龙虎医疗器材有限公司6常州市龙莱富医用材料有限公司7常州朗生医疗器械工程有限公司8常州新区佳森医用支架器械有限公司9常州市康心医疗器械有限公司10常州市康迪医用吻合器有限公司11常州市新康悦医疗器械有限公司12常州华森医疔器械有限公司金坛巾13金坛市康达医疗器材制造有限公司14金坛市金城南瑶塑玻仪器厂15江苏康友医用器械有限公司16金坛市康兴医疔器械有限公司17江苏爱潘克斯医疔器械有限公司武进区18常州市延陵电子设备有限公司19常州市悦康医疗器材有限公司20江苏康进医疗器材有限公司21常州市回春医疗器材有限公司22常州市通达医疗器材有限公司23江苏亿乐医疗用品有限公司24江苏吉春医用器材有限公司25江苏康华医疗器材有限公司26常州市双马医疗器材有限公司27常州市乐佳医疗器械有限公司28常州晓春医疗器材有限公司辖区在舁 厅P企业名称武进区29江苏神力医用制品有限公司30常州医疗器材总厂有限公司31常州春光医用器材有限公司32常州金龙医用塑料器械肩限公司33常州市智业医疗仪器研究所有限公司34常州市康福莱医疗用品有限公司35常州市远东医疗器材厂有限公司36常州市绿英医疗器械有限公司37常州生物医学工程有限公司38常州京林医疔器械有限公司39常州市华伟医疗用品有限公司40常州市振兴医疗器材有限公司41常州市华联保健敷料有限公司42常州市南方卫生器材厂有限公司43常州巾业平医用材料有限公司44江苏凯寿医用器材有限公司45常州市舜峰塑胶肩限公司46常州市环康医少字器械有限公司47常州市达华医疗器材有限公司48常州市利康医疗用品有限公司49常州市海达医疗器械有限公司50常州市久虹医疔器械有限公司51常州市创佳医疗器械有限公司52常州安克医疗科技有限公司53常州市圣康医疗器械有限公司54常州市德群医疗器械有限公司55常州健瑞宝医疗器械有限公司56常州洛克曼医疗器械有限公司57江苏钱璟医疔器械有限公司