常州市食品药品监督管理局综合管理信息系统

常州市食品药品监督管理局综合管理信息系统医疗器械企业使用说明书常州市科佳软件开发有限公司2013-01-11目 录第一章 系统登录- 2 -第二章 医疗器械企业- 4 -2.1医疗器械企业注册- 4 -2.2产品首次注册- 5 -2.2.1新增- 6 -2.2.2修改、删除和查看- 9 -2.2.3办理状态追踪- 9 -2.2.4终止业务- 11 -2.3产品重新注册- 12 -2.4产品证书变更- 12 -2.5产品证书补办- 12 -2.6基本信息维护- 13 -第一章 系统登录打开IE浏览器(建议使用IE7、IE8版本)，在地址栏输入网址（），或者从常州市食品药品监督管理局官网（）首页的“市在线申报”（如图1-1）点击进入到综合管理信息系统的登录界面，如图1-2。图1-1图1-2在登录界面输入用户名、密码和验证码，输入时可以直接使用回车键或Tab键切换文本框。输完后点击登录按钮或使用回车键进行登录。如果用户忘记了密码：（1）点击图1-2中的“忘记密码”，输入企业名称，点击“下一步”，如图1-3所示。图1-3在密码修改页面，如图1-4所示，输入新密码，此时你手机会收到一个验证码，输入验证码，点击“提交”，即完成了密码重置。图1-4（2）如果通过上述方法仍不能找回密码，请与药监局窗口联系，提供相关的证明材料之后，可进行密码重置。第二章 医疗器械企业2.1医疗器械企业注册首次登录前需要先注册。医疗器械企业点击“医疗器械企业注册”，填写注册信息（带红*的为必填项），如图2-1。填写完成后，点击“提交注册信息”，即完成注册申请，电话86900322申请注册审核。审核通过后，即可以使用注册的登录名和密码登录系统进行业务操作。图2-1登录后，可以看到系统的主界面，如图2-2。用户登录之后可自行修改密码。点击页面右上角的“修改密码”，跳出密码修改界面，如图2-3。根据提示输入旧密码、新密码之后保存，下次登录即可生效。图2-2图2-32.2产品首次注册根据首页的申报材料说明及相关政策规定，填写“产品首次注册”，如图2-4。图2-42.2.1新增点击“新增”，填写基本信息（带红*的为必填项），上传相关文件，如图2-5。图2-5上传文件时，需注意：（1）word文件最大只能上传5M，图片文件最大只能上传400K。（2）同一份文件被扫描成多张图片，请将图片放进word文档中进行排版后上传； （3）如果直接是电子档的文件（如营业执照副本），可以直接上传；上传文件步骤说明：（1）点击“上传”，在跳出的文件上传框中，点击“浏览”，找到要上传的文件，再点击“上传”，如图2-6，上传的文件就会在下面的已上传文件中显示。图2-6（2）在已上传文件的右侧下拉框中选择对应的文件所属类别。上传多个文件，则继续点击浏览进行上传，文件全部上传完成后，点击“确认选择”保存所上传的文件，如图2-7。图2-7（3）所需申请材料全部上传并核对无误后，点击“提交”，即完成了首次注册；如果尚不需要提交，可以点击“暂存”，待下次修改好后，再点击“提交”，如图2-8。图2-82.2.2修改、删除和查看通过点击修改、删除、查看三个按钮，如图2-9，可以对申请进行相应操作。图2-92.2.3办理状态追踪（1）提交后，状态为“待办理”，如图2-10。图2-10如果还有需要完善或修改的地方，可点击“撤回修改”，这时的状态为“已撤回”，如图2-11，点“撤回修改”修改好后再“提交”。图2-11（2）如果状态为“办理中”，如图2-12，说明市局相关负责人正在办理这项申请，请等待审批结果。图2-12（3）如果状态为“材料补正”、“材料补全”，如图2-13，说明产品注册信息提交不符合要求，市局退回了申请，需要补充、补正材料后再提交。图2-13“材料补正”，能够删除原有附件，再重新上传；“材料补全”，不能删除或修改原有文件，只能上传新的附件。点击菜单上的“产品注册审批”，勾选需要更正的那条申请，点击“办理”，如图2-14，可在“审批情况”中查看到详细的“审批意见”，如图2-15。图2-14图2-15根据审批意见，在“基本信息”和“相关文件”中做相应的修改，更正完成后点击“提交”。在受理之前，如果还有需要完善或修改的地方，可点击“撤回修改”，修改好后再次“提交”。(4) 如果状态为“审核结束”，说明此项申请已经审核通过，如图2-16。图2-162.2.4终止业务对已提交但未审批的申请，可以进行终止业务操作，勾选需要终止的那条申请，点击“终止业务”，状态处为“已终止”，如图2-17，已终止的业务可进行查看和删除操作，不能修改和再次提交。图2-17对已进入审批流程的，即状态为材料补正或材料补全等，进行终止业务操作，需要进行申请和审核，勾选需要终止的那条申请，点击“终止业务”，上传申请文件，点击“保存”，如图2-18。图2-18保存成功后，状态为“业务终止申请”；药监局受理通过后，状态为“已终止”，如图2-19。图2-192.3产品重新注册原注册证有效期届满（原产品及标准无变化）、型号规格变化、产品标准内容变化、生产地址变更 (原产品及标准无变化)、适用范围变化 (原产品及标准无变化)、产品管理类别变化等情况，都需要通过点击“产品重新注册”来重新注册产品，操作方法同“产品首次注册”。2.4产品证书变更产品证书上的企业名称改变、注册地址改变、生产地址的文字性改变、产品名称、商品名称的文字性改变、型号、规格的文字性改变、产品标准名称或代号的文字性改变，点击菜单上的“产品证书变更”，操作方法同“产品首次注册”。2.5产品证书补办产品证书遗失，需要补办，点击菜单上的“产品证书补办”，操作方法同“产品首次注册”。2.6基本信息维护可对企业的基本信息进行修改，修改后，点击“保存”即可，如图2-20。需要注意的是，“联系人手机”为接收市局短信提醒的唯一号码，请确保正确填写。图2-20注：在软件使用过程中若有问题请与软件公司联系，电话：0519-85112767- 13 -