GMP基本知识与生产工艺介绍PPT学习教案

会计学1GMP基本知识与生产工艺介绍基本知识与生产工艺介绍第1页/共66页1994药生产质量管理规范实施细则。第2页/共66页第3页/共66页第4页/共66页1、企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。2、企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。3、生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。4、生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。第5页/共66页第6页/共66页洁净度级别100级10000级100000级350035000035000000200020000550150320次/h15次/h浮游菌/m3换气次数沉降菌/90皿5m尘埃最大允许数/m3(静态)微生物最大允许数/m3（静态）第7页/共66页十万级洁净走道十万级洁净走道第8页/共66页第9页/共66页第10页/共66页生产设备的安装应便于生产操作、维修和保养，易于清洗、消毒或灭菌，能防止差错和减少污染。生产设备跨越两个洁净度级别不同的区域时应采取密封的隔断装置。灭菌柜、冻干机的安装、性能及容量应与生产工艺相符、与批量相适应。管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌。与制品直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与制品发生化学反应或吸附制品。与液体制品接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。与设备连接的主要固定管道上应标明管内物料名称、流向。纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。生产和检验用仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并定期校验，粘贴明显的合格标志。生产设备应定期维修和保养，并有明显的状态标志。设备的安装、维修和保养的操作应不影响制品质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开存放、使用。应制定生产、检验设备及器具使用、维修、清洁、保养规程，其内容应符合要求。应定期对生产、检验设备及器具进行检查、清洁、保养和维修，并有专人管理和记录。生产和检验设备、仪器、衡器均应登记造册，建立档案，档案内容应符合要求。第11页/共66页禽苗车间监控中心第12页/共66页第13页/共66页960960万人民币从德国引进万人民币从德国引进BOSCHBOSCH全自动疫苗分装线全自动疫苗分装线(1)(1)第14页/共66页960960万人民币从德国引进万人民币从德国引进BOSCHBOSCH全自动疫苗分装线全自动疫苗分装线(2)(2)第15页/共66页960960万人民币从德国引进万人民币从德国引进BOSCHBOSCH全自动疫苗分装线全自动疫苗分装线(3)(3)第16页/共66页第17页/共66页600600万人民币从德国万人民币从德国STERISSTERIS公司引进公司引进LYOVACLYOVAC冻干机冻干机(1)(1)第18页/共66页600600万人民币从德国万人民币从德国STERISSTERIS公司引进公司引进LYOVACLYOVAC冻干机冻干机(2)(2)第19页/共66页第20页/共66页3535万人民币从美国引进万人民币从美国引进MILLIPOREMILLIPORE病毒浓缩器病毒浓缩器第21页/共66页第22页/共66页应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制度，内容应符合要求。原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放。物料应符合中国兽药典和制品规程标准、包装材料标准和其他有关标准，不对制品质量产生不良影响。待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。生产用动物源性原材料的来源应有详细记录。用于活疫苗生产的鸡胚应达到SPF级。生产用动物应符合中国兽药典和制品规程规定的标准。检验用动物（胚）应符合中国兽药典和制品规程规定的标准。应建立生产用菌毒种的种子批系统，并符合要求。应建立生产用细胞的细胞库系统，并符合要求。标签和说明书应与农业部批准的内容、式样和文字等相一致。印有与标签内容相同的包装物，应按标签管理。标签和说明书应经企业质量管理部门核对无误后印制、发放和使用。标签和说明书应由专人验收、保管发放和领用，记录应符合要求。标签和说明书应按品种、规格专柜（库）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。标签应计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签、剩余标签和包装物应由专人负责计数销毁。第23页/共66页企业应有防止污染的卫生措施，并制定环境、厂房、设备、设施、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。第24页/共66页应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时，验证对象应包括工艺用气系统。验证对象应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。影响制品质量的主要因素发生变化或生产一定周期后应进行再验证。验证方案应全面、合理。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证文件归档应符合要求。第25页/共66页应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。生产工艺规程内容应符合要求。岗位操作法内容应符合要求。标准操作规程内容应符合要求。设计的批生产记录内容应符合要求。制品的申请和审批文件应齐全。物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。检验操作规程应符合要求。批检验记录应符合要求，并附有原始记录。应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度，并按制度执行。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件的标题、系统编号等应符合规定，便于识别。文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第26页/共66页生产企业应按照兽用生物制品规程制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。生产操作前，操作人员应进行例行检查，并进行有关核对工作。应建立批生产记录，内容应完整。批生产记录的填写应规范。批生产记录应按照批号归档，批生产记录的保存时间应符合要求。应按规定划分批次，并编制生产批号。生产前应确认无上次生产遗留物。不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清洁、消毒，并进行验证。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其他有效防止混淆的设施。生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行质量检测，并填写记录。应制定工艺查证制度并组织实施。应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。直接接触制品的包装材料、设备和其他物品应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应规定使用时限。每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的制品或物料的名称、批号、数量等状态标志。应根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。应根据验证结果规定工艺用水的检验周期，并定期检验和记录。应按规定进行包装，批包装记录应符合要求。每一生产阶段完成后，生产操作人员应进行清场。第27页/共66页质量管理部门应受企业负责人直接领导。质量管理和检验人员数量应与制品生产、检验规模相适应。检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。质量管理部门应建立制品批检验记录制度，批检验记录应符合要求。质量管理部门应负责建立制品质量档案，质量档案内容应符合要求。质量管理部门应履行制订企业质量责任制和质量管理及检验人员职责的职责。质量管理部门应履行组织自检工作和审核验证方案的职责。质量管理部门应履行制修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程的职责。质量管理部门应负责制定取样和留样观察制度，内容应符合要求。质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用及管理办法。质量管理部门应履行决定物料和半成品使用的职责。质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。产品出厂前应经批签发。质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出具检验报告。质量管理部门应定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。质量管理部门应履行评价原料、半成品和成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。质量管理部门应负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作。第28页/共66页应制定制品销售管理制度，内容应符合要求。每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。销售记录最少应保存至制品有效期后一年。应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。对退货和收回的制品，处理程序应符合要求。第29页/共66页第30页/共66页第31页/共66页工艺介绍第32页/共66页工艺介绍第33页/共66页工艺介绍第34页/共66页第35页/共66页工艺介绍第36页/共66页工艺介绍第37页/共66页工艺介绍第38页/共66页工艺介绍第39页/共66页工艺介绍第40页/共66页工艺介绍第41页/共66页工艺介绍第42页/共66页第43页/共66页第44页/共66页工艺介绍第45页/共66页工艺介绍第46页/共66页7070万人民币从德国引进万人民币从德国引进R921R921全自动安瓿灌封机全自动安瓿灌封机第47页/共66页第48页/共66页第49页/共66页第50页/共66页第51页/共66页第52页/共66页第53页/共66页1010万级净化条件下的鸡胚前孵化厂房万级净化条件下的鸡胚前孵化厂房(3)(3)第54页/共66页第55页/共66页第56页/共66页第57页/共66页定）；定）；n浓缩抗原再经除菌设备进行除浓缩抗原再经除菌设备进行除菌。菌。第58页/共66页3535万人民币从美国引进万人民币从美国引进MILLIPOREMILLIPORE病毒浓缩器病毒浓缩器第59页/共66页第60页/共66页第61页/共66页960960万人民币从德国引进万人民币从德国引进BOSCHBOSCH全自动疫苗分装线全自动疫苗分装线(2)(2)第62页/共66页600600万人民币从德国万人民币从德国STERISSTERIS公司引进公司引进LYOVACLYOVAC冻干机冻干机(1)(1)第63页/共66页第64页/共66页第65页/共66页