中药检验工作中的几点体会及工作中.doc

中药检验工作中的体会及存在的主要问题 鹤岗市药品检验所中药室 孙景娟药品质量是关系到人民群众的健康的大事。几年来，在国家局、中检所及各省所全体药学工作者的共同努力下，我国的药品质量标准逐渐升级与完善，药品质量明显提高。在近年的中药检验过程中取得了一定的经验，也有了一点小体会：一、目前中药饮片市场还是存在问题较多，在检验工作中发现有下列情况：1、误用：许多从事中药工作的人员缺乏中药鉴别的专业知识，尤其对药典收载的中药材的品名、性状不掌握。误将名称、功效相近的药材混用。如：将广金钱草当作金钱草；将香加皮当作五加皮；将北豆根当作山豆根等等。2、品种混乱：目前市场上有很多药材品种混乱，很多种药材都有伪品。如：酸枣仁的伪品有滇刺枣；沙苑子的伪品有紫云英、华黄芪等；木瓜的伪品有光皮木瓜、小木瓜等；防己的伪品有汉中防己、木防己等。3搀伪：如：海金沙中搀砖的细粉等杂质；西红花中搀花蕊、玉米须、莲须等杂质。二、近几年在检验中还发现制假分子冒充正品厂家的包装，批准文号等生产的假药，严重危害人民群众生命健康。如：冒充哈高科佳木斯中药有限公司生产的骨折挫伤胶囊；冒充广西三金制药有限公司生产的三金片；冒充江中药业生产的健胃消食片等。这些药品的检验要结合药品的包装，与厂家联系沟通，甚至需要增加检验项目才能检验出假劣。例如：对于假冒哈高科佳木斯中药有限公司生产的骨折挫伤胶囊，在做显微鉴别时，主要成分均检出，唯有血竭不明显，但不好定。经联系厂家发现包装有怀疑，于是取样品与血竭对照药材做了个薄层色谱鉴别，最终确定未检出血竭。三、对于薄层色谱斑点非常不清晰，似有似无，无法下结论时，我们一般通过加大点样量，加大点样浓度可以解决。对于于分离不好，显色差的成分，通过加大点样量，加大点样浓度仍然不好确定时，我们参照相关方法做过液相色谱鉴别，取得很好的分离，最终定下结论。随着中药检验的技术水平逐步提高，我所的中药检验工作存在的很多差距和不足更加突现出来，主要表现在：一、仪器设备的落后和不足：我所现有的仪器设备有很多购进于八、九十年代，由于时间和使用的关系一部分的仪器已经失去部分功能，不能进行正常的检验工作，像培养箱的温度不够准确、气相色谱仪不能使用的情况严重阻碍了检验工作的开展。特别是紫外分光光计，由于是90年代购进的，仪器的系统停留在原先的水平，并且由于时间太长此仪器无法升级，打印系统是运用绘图仪原理进行打印的，其使用的笔芯现在厂家已经不生产了，经常无法打印图谱，必须用手工去记录数据，另外由于使用年限太久，仪器的波长和精确度已经不能保证，误差加大，给检验工作带来了很大的困难，使检验效率不能提升。 另外我所只有两台高效液相色谱仪，均为单泵，不能梯度洗脱，对需要梯度洗脱的样品就无法检测。因无自动进样装置，需手动操作，实验人员做一批检品经常要做到晚八、九点甚至做到下半夜。由于没有薄层扫描仪使许多药品不能做含量测定，直接影响了对假劣药品的判定，使一部分含量不足的药品因我们不能检测而被放过。二、专业技术人员不足，技术水平不高。我所中药室目前只有两人，一名51岁，一名36岁。原始学历均为中专毕业，由于大量的时间都在完成每年的检验任务，所以外出进修的机会很少。面对新的检验技术和方法明显力不从心。目前急需引进人才，并且需要省所为我们培训指导以提高技术水平。三、实际检验工作中存在的主要问题：1、中药饮片检验标准不规范，具体执行时有困难。市场上销售的中药材基本都是中药饮片，过去执行标准是药典，药典在性状鉴别上描述的都是原药材，即个子货，所以在描述性状时无法达到准确规范。现在省药检所统一了，中药饮片检验执行标准是省中药炮制规范，该炮制规范是九一年制定的，只有简单的性状描述，遇到一些质次的饮片无依据判定其内在质量是否合格。又如一些药材辨别方法简单，川贝母品种多，并且这些年栽培变异品种复杂，药典鉴别项下只有显微鉴别，贝母类的淀粉粒大体相似，建议是否应增加检验项目等。又如：金银花2005版药典收载仅为忍冬的花蕾或初开的花。而91版炮制规范中红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬的花蕾或初开的花都可以作为金银花入药，与药典冲突，让具体检验时不好把握。所以标准的规范是我们做好检验工作的关键。 2、薄层色谱斑点重现性差。在中药薄层色谱鉴别检验中，常常遇到由于其成分多且复杂，很多按标准规定的量提取后进行薄层鉴别时，斑点非常不清晰似有似无，无法下结论，往往必须加大点样量，无法判定该成分是否按正常量投料。3、液相色谱含量测定分离不好。在用高效液相法进行含量测定丸剂、片剂、胶囊剂时，往往因其所含成分多，提取方法比较简单，分离不开，峰面积不平衡，理论塔片数和分离度达不到规定的要求。在测定胃康灵胶囊中芍药苷含量时就出现类似的问题。在摸条件时怎样找规律，当调整流动相的比例也达不到满意的分离度时，如何选择换色谱柱，还有什么其他方法解决？这些经验还需要向省所和各地市所学习。 4、做含量测定用的对照品能在多长时间内重复使用？各药厂化验室的对照品经常在半个月甚至一个月内重复使用，并且没做过稳定性考察，原因是为了省钱。我们在检验工作中经常遇到检品很分散，尤其是监督抽验的品种，经常是一个品种只有一批 ，对照品消耗很大。是否可以通过稳定性考察实验给对照品（配好的对照品溶液）定一个使用期限 ？在色谱系统不变的情况下可否使用用第一次的对照品图谱？