体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录

附件 2 体外诊断试剂经营企业 批发 现场检查验收标准和记录 被检查企业名称 检查验收日期 年 月 日 首 次 再 次 检查结果 项目 检查内容与要求 检查方法 符合 不符合 备注 1 企业法定代表人 企业负责人 质量管理人员无 医疗器械监督管理条例 第 40 条 药品管理法 第 76 条 83 条规定的情形 查企业法定代表人 企业负责人 质量管理人员无 医疗器械监督管 理条例 第 40 条 药品管理法 第 76 条 83 条规定情形的保证声 明及所在地食品药品监督管理部门 确认材料 2 企业负责人应具有大专以上学历 熟悉国家有关诊 断试剂管理的法律 法规 规章和所经营诊断试剂的 知识 查任命文件 学历证明 现场答卷或询问 3 质量管理人员 2 人 1 人为执业药师 1 人为主管 检验师 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作 3 年以上工作经历 查执业药师证书原件 查职称或学历证书原件及原工作单 位出具的工作经历相关证明 询问个人简历 4 质量管理人员在职在岗 不得兼职 查花名册 任用文件 劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明 1 机 构 与 人 员 5 具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证 书的内审员 并在职在岗 查花名册 劳动合同及聘用前原单 位出具的相关证明 查内审员证书原件 检查结果 项目 检查内容与要求 检查方法 符合 不符合 备注 6 质量管理人员及内审员应行使质量管理职能 对诊 断试剂质量具有裁决权 查质量管理职责的相关规定 7 验收 售后服务人员应具有检验学中专以上学历 查花名册 任用文件 劳动合同 查学历证书原件 8 企业保管 销售等工作人员 应具有高中或中专以 上文化程度 查花名册 任用文件 劳动合同 查学历证书原件 1 机 构 与 人 员 9 质量管理 验收 保管 销售等工作岗位的人员 应接受上岗培训 考试合格 方可上岗 查培训制度的相关规定 培训档案 证明和记录等 1 制定符合药品 医疗器械管理的法律法规和相关文 件要求和企业实际的质量管理文件 包括质量管理制 度 职责 工作程序 查质量管理文件 签发及执行日期 2 制 度 与 管 理 2 质量管理制度应包括 1 质量管理文件的管理 2 内部评审的规定 3 质量否决的规定 4 诊断试剂购进 验收 储存 销售 出库 运输 售后服务的管理 5 诊断试剂有效期的管理 6 不合格诊断试剂的管理 7 退货诊断试剂的管理 8 设施设备的管理 9 人员培训的管理 10 人员健康状况的管理 11 计算机信息化管理 查各项制度 规定 查花名册 健康证明原件等 检查结果 项目 检查内容与要求 检查方法 符合 不符合 备注 3 质量管理职责应包括 质量管理 购进 验收 储存 销售 运输 售后服 务 信息技术等岗位的职责 查各项职责 现场询问相关人员 4 工作程序应包括 1 质量管理文件管理的程序 2 诊断试剂购进 验收 储存 销售 出库 运输 3 售后服务等程序 4 诊断试剂销后退回的程序 5 不合格诊断试剂的确认及处理程序 查各项程序 现场询问相关人员 2 制 度 与 管 理 5 建立购进 验收 销售 出库 运输等内容的质量 管理记录 查记录 档案 1 办公与营业场所应当在同一建筑物内 面积应与经 营规模相适应 但不得少于 100 平方米 建筑面积 下同 查现场 核对房屋产权或使用权证 明文件原件及地理位置图和标明面 积的平面图 2 办公 经营场所环境清洁 卫生 查现场 3 办公 经营场所室内明亮 整洁 屋顶 墙壁和地 面平整 门窗结构严密 查现场 4 仓库符合诊断试剂储存要求 其面积应与经营规模 相适应 但不得少于 60 平方米 住宅用房不得用做仓 库 查现场 核对房屋产权或使用权证 明文件原件及地理位置图和标明面 积的平面图 5 库区环境整洁 无污染源 查现场 3 设 施 与 设 备 6 库房内墙 顶和地面应光洁 平整 门窗结构严密 查现场 7 诊断试剂储存作业区应与经营 办公等其他区域有 效隔离 查现场 检查结果 项目 检查内容与要求 检查方法 符合 不符合 备注 8 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备 1 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 2 通风及避免阳光直射的设备 3 有效调控 检测温湿度的设备 4 符合储存作业要求的照明设备 5 不合格诊断试剂 退货诊断试剂专用存放区域或 设施设备 6 包装物料的储存场所和设备 7 诊断试剂的质量状态应实行色标管理 待确定诊 断试剂为黄色 合格诊断试剂为绿色 不合格诊断试 剂为红色 查有关设施设备采购票据 查现场 验证有关设施设备运行使 用情况 9 应设置储存诊断试剂的冷库 其容积应与经营规模 相适应 但不得小于 20 立方米 冷库应与仓库在同一 建筑物内 查现场 核对房屋产权或使用权证 明文件原件及地理位置图和标明面 积的平面图 10 冷库应配有自动监测 调控 显示 记录温度状 况和自动报警的设备 查有关设施设备采购票据 查现场 验证有关设施设备运行使 用情况 3 设 施 与 设 备 11 冷库应配有备用发电机组或安装双路电路 备用 制冷机组 查有关设施设备采购票据 查现场 验证有关设施设备运行使 用情况 12 具有与经营规模和经营品种相适应 符合药品储 存温度等特性要求的运输设施设备 查有关设施设备 至少有冷藏箱等 采购票据 查现场 验证有关设施设备运行使 用情况 检查结果 项目 检查内容与要求 检查方法 符合 不符合 备注 13 应有计算机管理信息系统 能满足诊断试剂经营 管理全过程及质量控制的有关要求 查有关设施设备采购票据 查管理 采购 质管 入出库 销 售等环节微机配置 验证有关设施设备内部网络相互联 接 软件使用等情况 14 具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件 查有关设施设备采购票据 查现场 验证有关设施设备网络连 接 软件使用等情况 15 应对所用设施和设备的检查 保养 校准 维修 清洁建立档案 查制度规定 档案 3 设 施 与 设 备 注 此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案