药品GMP日常检查及突发检查应急预案管理流程22

制度名称 药品 GMP 日常检查及突发检查 应急预案管理流程 版本 2017 年 8 月版 制定部门 质检部 编号 ZJ ZD 20180813 药品 GMP 日常检查及突发检查应急预案管理流程 第一条 目的 本流程规定了公司日常 GMP 检查 GMP 跟踪检查 飞行检查等 GMP 检查时 各部门的职责分工 资料准备 应急人员履职管理等的应急处理管理内容与要求 规范 GMP 要求 提高工作效率 第二条 主要责任部门 生产部 仓储部 客服部 质检部 人力资源行政部等 第 3 条 GMP 检查领导小组 组长 质量负责人 小组成员 质检部负责人及主要工作人员 生产部负责人 仓储负责人 总经办人员 第 4 条 职责 1 GMP 检查小组负责厂部的日常 GMP 执行监督 并对检查提出整改要求 生产部在要求时间内完成整改工 作 2 外部检查时 质检部为 GMP 配合检查的核心解释部门 各部门按相关要求操作 3 生产部 仓储部及其他相关部门按 GMP 要求执行日常 GMP 实施工作 第 5 条 日常 GMP 检查 GMP 检查领导小组每周至少两次对厂部的 GMP 实施情况进行检查并形成检查记录 生产部在规定时间内完成 整 改工作 第 6 条 突发性 GMP 检查应急措施及注意事项 1 迎检注意事项 A 检查通知 公司门卫收到检查通知时 邀请检查人员进门卫室等候后立即通知质检部 总经办 生产部 及仓储负责人 详见紧急联系人员通讯表 B 总经办人员在收到门卫通知后 前往门卫室进行接待 并指引检查专家前往办公楼会议室等候 尽可能 了解专家前往的目的 检查项目及配合事项 C 质检部收到门卫通知后 第一时间安排质检部同事前往生产及仓储部做好检查准备 D 生产部及仓储部负责人在接到通知后 立即对应各车间负责人做好检查准备 E 各车间负责人接到检查通知时 立即启动应急措施 并于 10 分钟内落实完毕 2 备检时各部门注意事项 GMP 专家前往检查时 特别是飞检 时间都非常紧急 因此要求以下操作 必须在 10 分钟内落实完毕 尽量 为生产部及仓储部争取调整时间 以下为各部门注意事项 A 客服部 台账管理员日常需整理好所有的销售台账和库存台账备查 定期将需搬离仓库的产品 数量信 息 列表发至仓库 遇飞检时 必须第一时间将需移库资料发给仓储并电话通知 B 仓储部 B1 接到迎检通知后 立即检查仓库内物料的状态和温湿度情况 及时挂好状态标志和货位卡 填写温湿度 日志等 注意务必清空不合格品区 未签发合格报告书的成品或原料应挂待验标志 B2 接到需搬离的品种数量后 立即转移 如无法及时转移 尽量用可供检查批次的物料遮挡 B3 注意冷库门不能长时间打开 防止检查时温度不达标 B4 因准备时间较短 注意仓库的整体整洁 不能将杂物放在物料上的情况 不能出现蜘蛛网 小动物 C 生产部 C1 接到迎检通知后 立即检查在生产区域 暂存间和中间站内有无上月批号的物料 及时转移 如无法及 时转移的 立即换好相关货位卡 信息填写最新批次 检查时应生产最新批号产品 C2 填写相关的设备运行记录 温湿度记录 电子秤使用记录 生产记录等 放在指定位置备检 清理所有 柜子 不开的房间全部关灯关门 注意保证中间站和暂存间的温湿度达标 C3 停工工序 三楼蒸制 切片 二楼红参所有生产工序 并立即清理相关物料保持现场整洁 特别注意不 能出现小动物和蜘蛛网 C4 四楼进入车间的所有物料不应该有外包装 如存在放在现场的情况 立刻转移至中间站 C5 注意每个房间只生产一个批号规格的品种 且海参等不能出现在现场 C6 物料 内包材注意不能裸露摆放 应密封 净制现场不用分太多类别 防止专家提出太多问题 根据工 艺挑拣出杂质即可 C7 现场的整洁一般会给检察员一个管理有序的印象 因此非常重要 在时间仍然充裕情况下 将物料摆放 整齐 挂好状态标志 人员穿戴整齐规范 能够在检查时加分 C8 没有健康证的相关人员在检查时不能出现在现场 D 质检部 D1 配合车间仓库快速完成一次提前检查 重大问题提醒相关部门优先处理 D2 立即配合车间完成好现场的记录 备检 D3 化验室注意将一些不应出现的样品 不合格数据等立即清理 整理好操作台备检 D4 整理好留样室 如发现有生虫 发霉的样品立即清理 D5 检查长时间未使用的检验设备 应都可以使用 D6 注意当月的成品样的日期 如 8 月 15 日不应该出现 8 月的成品在检 3 其他注意事项 A 检查人员进入到检查区域时 应主动称呼老师 保持微笑 表现自然 并指引检查老师按正常流程戴帽 穿鞋套及穿白大挂后再进入检查区域 B 检查人员问到的问题 应及时解答 尽量不要牵扯其他问题 C 带专家的检查路线应该避免去到容易出现问题的区域 D 检查时 操作人员可以将生产速度降低 尽量避免出现差错 E 注意规避以下问题 与生产工艺不一致 生产记录不及时填写 作假 外购饮片 改批号等 第 7 条 其他 GMP 检查为公司重点关注项目 为确保各项检查顺利进行 各部门必须严密配合 第 8 条 附表 1 应急联系人列表 2 注意事项配表 编辑人 审核人 批准人 编辑日期 审核日期 批准日期 页次