北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则.doc

北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则第一章 总则第一条 为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据中华人民共和国行政许可法、医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产日常监督管理规定等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。第二条 本细则所称的日常监督管理是指北京市各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市已取得医疗器械生产企业许可证或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。第二章 监管职责第三条 北京市医疗器械生产企业日常监督管理工作按照医疗器械生产企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，实行分级管理。第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责制定和组织实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的监督检查工作；制定、发布和调整北京市重点监控医疗器械产品目录；对北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；必要时，可直接组织对生产企业进行现场监督检查。第五条 分局负责工商注册地址在本行政辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作；负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督年度计划并组织实施。第六条 北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。第三章 生产企业责任第七条 北京市各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。第八条 生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。第九条 生产企业应对医疗器械产品的生产、经营状况进行自查，如发现医疗器械生产企业许可证中登载事项已发生变化，应及时按照相关法规要求申请变更登记。除医疗器械生产企业许可证变更情况外，生产企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区分局：（一）企业相关人员及变更情况：管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人、质量管理体系内审员、专职检验员等；（二）产品注册证书取得、变更及重新注册情况；（三）主要生产、检验设备发生变化的情况；（四）厂房改建、扩建情况；（五）重大工艺的调整变化情况； （六）各级药品监督管理部门产品监督抽验情况；（七）产品质量投诉和处理情况；（八）重大质量事故的调查、处理情况；（九）医疗器械不良事件监测及处理情况； （十）医疗器械产品召回情况；（十一）停产、恢复生产、委托生产和接受委托生产情况；（十二）医疗器械产品生产、销售等情况；（十三）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等；（十四）药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。第十条 生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区分局。第四章 重点监管第十一条 我市根据医疗器械产品的风险程度和监督检查情况，对部分医疗器械生产企业实施重点监管。医疗器械重点监管企业的确定应遵循以下原则：（一）生产国家和北京市重点监控医疗器械目录中产品的企业；（二）违反国家有关医疗器械法规规章，已被依法查处的企业；（三）发生过重大质量事故的企业； （四）医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业；（五）在监督检查中，发现有不符合相关产品生产实施细则记录项、医疗器械生产企业质量管理体系规范及医疗器械生产企业质量体系考核办法重点项、医疗器械生产企业许可证审批操作规范否决项要求的企业；（六）质量管理体系、生产条件、生产工艺、人员等已发生重大变化且可能造成产品质量隐患的企业；（七）医疗器械生产质量信用等级低的企业。第十二条 市局每年应根据国家食品药品监督管理局发布的重点监控医疗器械产品目录，结合北京市医疗器械监管实际，发布北京市重点监控医疗器械产品目录，并报国家食品药品监督管理局备案。第十三条 分局应依据本细则第十一条的原则，确定本行政区域内的重点监管企业，并报市局备案。第五章 监督检查的实施第十四条 分局应根据辖区企业状况，制定相应制度，采取适宜方式，以掌握本行政区域内企业的相关信息，了解企业生产、经营及变化情况，并按照有关要求建立生产企业日常监督管理档案。 第十五条 分局每年应制订年度日常监督管理工作计划并开展日常监督检查。日常监督检查活动包括资料检查和现场检查。分局对本行政区域内重点监管企业的现场监督检查，每年应不少于一次；对于其它企业的现场监督检查，各分局可结合实际情况制定监督检查的范围和频次；对第二类、第三类医疗器械生产企业的现场监督检查，应保证在其医疗器械生产企业许可证有效期内至少进行一次。第十六条 监督检查人员在实施现场检查前，应针对不同企业情况、问题和产品特点，制定检查方案，确定检查内容。检查内容可参照相关医疗器械生产企业现场监督检查工作指导文件。第十七条 现场监督检查可采用突击检查的方式。实施现场检查时，监督检查人员不应少于2人，检查前应向被检查企业出示相关证件。对于监督检查情况，应进行客观、准确、完整地记录。第十八条 对于监督检查中发现企业存在的问题，监督检查人员应及时与企业进行确认，同时告知企业整改要求、整改期限及复查时间。必要时，可以对产品进行抽样检验。第十九条 对于监督检查中发现企业存在以下严重问题，且不能按照要求完成整改的，市局将在官方网站和有关媒体对其存在的问题进行公示：（一） 存在不符合医疗器械生产企业许可证现场审查标准中否决项要求的；（二） 存在不符合相关产品生产实施细则记录项要求的；（三） 存在不符合医疗器械生产企业质量管理体系规范重点项要求的；（四） 存在不符合医疗器械生产企业质量体系考核办法重点项要求的；（五） 生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；（六） 其它擅自降低生产条件且可能影响产品安全性、有效性的。第二十条 对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为，监督检查人员应按照北京市医疗器械生产企业日常监督有关行政监督措施要求，及时采取相应措施或移交稽查部门处理。第二十一条 生产企业应积极配合北京各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地；在监督检查结束后应对检查中发现的问题进行认真整改，并及时将整改情况报送辖区分局。分局在接到企业整改报告后，应及时对企业的整改情况进行核实，必要时可进行现场检查。第二十二条 生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。第二十三条 市局应建立全市医疗器械生产企业日常监督管理工作协调机制，定期通报全市监督检查总体情况、通报重大问题处理情况、确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等。第二十四条 分局应于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内医疗器械生产企业日常监督管理情况报送市局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：（一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；（二）监督中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）重点监管医疗器械生产企业情况表（附件一）；（四）医疗器械生产企业日常监督检查情况数据表（附件二）；（五）医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表（附件三）；（六）下一年度医疗器械生产企业监督管理工作计划（仅在每年12月10日上报）。市局应及时汇总全市医疗器械生产企业日常监督情况，并报送国家局。第六章 附则第二十五条 本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第二十六条 本细则自2008年5月4日起施行。北京市药品监督管理局关于北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案的通知（京药监械200317号）同时废止。附件：一、重点监管医疗器械生产企业情况表二、医疗器械生产企业日常监督检查情况数据表三、医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表附件1：重点监管医疗器械生产企业情况表企业名称重点监管品种情况许可证编号生产范围注册地址生产地址法定代表企业负责人发证日期管理类别质量负责人内审员人数联系电话注册资金洁净面积洁净等级总建筑面积生产面积变更情况质量体系状况质量体系考核现有细则GMP体系认证：其它：产品名称注册证号规格型号执行标准产品类别类类类类类类类类类填报单位（盖章）：分局 填报人： 填报日期：填表说明：1、本表由北京市药品监督管理局各分局填报；2、企业发生变化时，如核发、撤证、变更等，需填报此表；3、重点监管产品填写不够用可加附页。附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况数据表填报单位（盖章）：分局 填报人： 填报日期：生产企业总数一类企业数二类企业数三类企业数新增生产企业变更生产企业重点监管企业总数国家重点监管企业数国家重点监管企业检查家次市重点监管企业数（非国家重点部分）市重点监管企业检查家次生产企业检查总家次附件3：医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表填报单位（盖章）： 分局 填报人： 填报日期： 年上（下）半年序号监督检查部门受检企业主要产品检查日期主要问题处理意见备注123456主题词：医疗器械 器械监管 通知 抄送：国家食品药品监督管理局。北京市药品监督管理局办公室 2008年4月8日印发关于北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则的起草说明一、起草背景医疗器械生产企业日常监督管理工作是药品监督管理工作中的一项重要内容。根据国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产企业日常监督管理工作的通知（国药监械2002153号）的文件要求，自2002年下半年，我局开始开展全市医疗器械生产企业日常监督工作。2003年3月，根据国家药品监督管理局医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）（国药监械200313号）的要求，我局正式发布实施了北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案。几年来，该方案在规范企业日常生产行为，提高监管部门监管水平等方面都起到了非常重要的作用。二、起草过程随着药品监管形势的变化，特别是近两年来整个药品监管形势面临巨大挑战，现行的监管模式已不能完全适应新的监管要求。2006年我处组织成立了调研课题组，对我市2002年至2005年近2500家次的日常监督工作情况开展了分析研究，在肯定既往日常监督管理模式作用的同时，也提出了对构建我市新型医疗器械生产企业日常监督管理模式的建议。2007年，我处组织分局组成了专项课题组，在2006年课题研究的基础上，借鉴兄弟省市局的一些做法，编制完成了征求意见稿，随后以召开座谈会、上网公布等形式，广泛征求各方意见，并在西城、丰台、昌平、房山4个分局进行了试用。最终，形成目前的医疗器械生产企业日常监督管理文件，其中包括北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则、北京市医疗器械生产企业日常监督检查员手册、北京市医疗器械生产企业日常监督行政措施汇编等。三、主要变化与现行的医疗器械生产企业监督管理规定相比，主要在以下几方面进行了修订和调整：一、突出强调了医疗器械生产企业是医疗器械产品质量第一责任人。明确地对生产企业提出了主动开展自查，主动报送企业、产品重要变动情况，主动配合药监管理部门开展相关工作的要求；二、取消固定的、统一的检查记录表格，代之以检查前有计划、检查中有目的、检查后有跟踪的监督检查方式，使检查的目的性、针对性更强；三、规范了监督检查后续的手段和措施，并对一些在法规中未明确处理或处罚措施的情况，视情节轻重采取上网公示的办法，借助社会和公众的力量督促、规范企业行为。 关于北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则的制定依据序号名称制定机关公布日期1医疗器械生产日常监督管理规定国家食品药品监督管理局2006.1.19医疗器械生产日常监督管理规定第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械生产监督管理办法，制定本规定。第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得医疗器械生产企业许可证或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。第四条国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家重点监管医疗器械目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域重点监管医疗器械目录，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第五条国家食品药品监督管理局可以组织对国家重点监管医疗器械目录内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第七条县以上地方药品监督管理部门根据医疗器械生产监督管理办法，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。日常监督管理档案内容至少包括：（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；（二）变更事项：医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证许可事项及登记事项变更情况记录；（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；（五）质量投诉、举报核查和处理记录；（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；（八）信用管理记录；（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。第八条各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写重点监管产品医疗器械生产企业情况表（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。第十条各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。第十二条实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品生产实施细则记录项、医疗器械生产企业质量体系考核办法重点项、审批操作规范否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。第十三条对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。第十四条省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。第十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写医疗器械生产企业日常监督检查汇总表（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）同时废止。