胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程.doc

* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程编 码SOP-SJ-021-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员目 的：制订胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程。加强中间产品质量控制。适用范围：胶囊充填过程的中间质量控制。责 任：胶囊充填操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检查责任。程 序：1.试充填过程的质量控制，在充填开始时，操作工首先须进行下列试验：1.1从不同部位中抽取空囊50粒称总重，得囊壳的平均重量，若使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重；1.2按硬胶囊剂外观检查标准操作规程（SOP-SJ-029-00）检查空心胶囊的外观。1.3按胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程（SOP-SJ-024-00）检查胶囊平均装量和装量差异。1.4按胶囊崩解时限的检查标准操作规程（SOP-SJ-027-00）检查胶囊崩解时限。在记录表胶囊充填过程质量监控记录（REC-SJ-022-00）上记下结果。待试验合格后，通知质检员重复同样试验。若测试结果符合要求，则可正式灌装，否则须对灌装机进行调整并重复上述试验。2.灌装过程中的质量控制2.1操作工取样检查在灌装过程中，每15分钟检查一次平均灌装量。按规定装量控制。在表上写上品名、批号、空胶囊重量等。从灌装机出口取10粒胶囊，一起称重，并在表上记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。如果称重的结果超出控制范围，经质管员重新取样复查确实超出规定范围时，应立* * * * 制 药 厂操作标准-生产管理文件名称胶囊填充过程的中间质量控制标准操作规程编 码SOP-SJ-021-00页 数2-2即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理品”标签。若在灌装过程中对灌装机作了调整上，调整后必须重复称重检查，并将结果记录在生产记录上。2.2由质管员作的试验：质管员在灌装的开始、中间、结束阶段至少取5次样品，每次至少抽取10粒胶囊。按上述的控制项目对胶囊进行检测，所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在胶囊填充过程质量监控记录（REC-SJ-022-00）中。3.不合格的质量：任何不合格的质量情况都须通知操作工、工艺员和质管部。4.报告：灌装完成后，所有的质量控制记录纳入批记录中。