《牙科学 牙科数字印模仪》编制说明

牙科学 牙科数字印模仪行业标准起草编制说明一、工作简况根据国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知，药监综械注201923号，项目编号：A2019084-GZ，由北京大学口腔医院、广东省医疗器械质量监督检验所等主要负责制定牙科学 牙科数字印模仪推荐性医药行业标准。2018年3月28日，秘书处组织了起草小组成员及相关专家于广东省广州市珠江宾馆对牙科数字印模仪标准内容进行讨论和调研，会后整理形成了征求意见稿。二、行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准是自主起草的标准，为首次制定的标准，目前没有该产品的国际标准可以作为参考。本标准是由北京大学口腔医院牵头，和广东省医疗器械质量监督检验所、等在调研了国内牙科数字印模仪的市场情况，结合了代表性单位的技术水平的基础上起草的。牙科数字印模仪一般由扫描设备和软件组成。本标准的技术条款主要规定了要求、试验方法和说明书。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准拟选取了国内和国外生产的代表性样机进行验证。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准是首次制定的标准，目前没有此类产品的国际标准。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准和现行的法律、法规和其他相关标准无冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议建议作为推荐性行业标准。本标准是产品标准，为首次制定的标准。本产品属于II类管理分类，风险中等。目前此类产品较为成熟，但有一些变化和创新，此类产品的形式可能还有变化，作为推荐性标准可以给这类产品预留一定的技术发展空间。八、贯彻行业标准的要求和措施建议 本标准是制定的标准。标准应组织宣贯。 宣贯人员应包括牙科数字印模仪生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员。培训计划时间为标准发布后实施前。九、废止现行有关标准的建议 本标准是首次制定的标准，无废止现行有关标准的建议。十、其他应予说明的事项。无。牙科学 牙科数字印模仪行业标准起草小组 二一九年四月十七日