生物安全隔离区建设与评估幻灯.doc

生物安全隔离区建设与评估 有关背景及国际规则 国内外进展 生物安全隔离区建设 生物安全隔离区评估生物安全隔离区划提出背景 区域化管理是防控动物疫病的重要举措，越来越被许多国家接受和认可。 在实施动物疫病区域化管理时，发现像禽流感，病毒可以通过候鸟长距离传播，难以通过传统的边界控制方式阻止其进入某一区域。 对于像禽流感那样难以在国界或边界处控制其传入的疾病，在整个国家水平或在一定区域水平建立和维持无疫状态是比较困难的。 在2003年6月WTO-SPS会议上，OIE提出了一种新的动物疫病区域化管理模式生物安全隔离区划（compartmentalisation）一、有关概念 生物安全隔离区 compartment,处于同一生物安全管理体系中，包含一种或多种规定动物疫病卫生状况清楚的特定动物群体，并对规定动物疫病采取了必要的监测、控制和生物安全措施的一个或多个动物养殖、屠宰加工等生产单元。 生物安全隔离区 生物安全隔离区是在封闭的体系内部，以屠宰加工场所为核心，在同一封闭体系内，建设种畜禽场、商品畜禽场、饲料厂等，生物安全要求和措施一致，同时，各类场所间的动物移动以及饲料等物品交换封闭运行。应用目的 Dr Nick Honhold（欧盟关于土耳其实施家禽生产企业生物安全区建设技术援助项目） 维持生物安全内已经建立贸易不会因动物疫病的爆发而导致贸易中断。 由于生物安全区化提供了额外的保障措施，有助于较快建立新的贸易。 较高的动物卫生水平和有效的屏障，能有效降低疫病发生风险及其负面影响。基本理念 核心：认识并隔离风险因素 ，最终实现生物安全。（HACCP原理） 实现生物安全3种途径：隔离、环境卫生和流通控制。 实现生物安全3种方式： 结构上：科学合理的物理性屏障 概念上：依据安全理念制定的制度及计划 操作上：管理者依据安全理念作出的日常工作细则 实现生物安全的3个措施：（隔离、清洗、消毒） 1) 隔离：将具有污染可能性的动物和物品与无疫病动物进行隔离。包括屏障的建立以及它们之间的流通控制。隔离可以分为“硬隔离”和“软隔离”。屏障可以是物理上的，也可以是在需要时临时暂设的。 2) 清洁：是实现生物安全仅次于隔离的最有效的措施。大多数的物品的病毒污染都在物品的表面或粘附在表面的呼吸分泌物。因此清洁将会清除大多数的感染性的病毒。 3) 消毒：实现生物安全的第三步也是最后一步。 生物安全隔离区基本模式图 封闭体系 产品追溯 终端市场 无疫区和生物安全隔离区的区别 区划模式不同 无疫区适用于以地理基础为主（利用自然的、人工的或法定的边界）划分的动物亚群体； 生物安全隔离区适用于以生物安全管理和良好饲养规范为主所划分的动物亚群体。 两种动物疫病区域化管理模式的特点比较 面与点： 无规定动物疫病区地域面积广，可以包括一个省的一部分、全省或者毗邻的多个省； 生物安全隔离区一般为一个大型企业； 在一个区域内有若干个生物安全隔离区建成，可促进一个区域形成无规定动物疫病区。 难与易： 无规定动物疫病区范围大，各种不同条件的动物养殖、屠宰、加工场所大量存在，易感动物数量多、分布广、流动频繁，监管难，不易建设； 生物安全隔离区相对集中，区域范围小，易感动物数量少，有统一的管理制度，与企业效益十分密切，企业的主动性高，易于建设。 公与私： 无规定动物疫病区是政府主导、企业参与； 生物安全隔离区是企业主导、政府指导。国际规则OIE实施生物安全隔离区划的七要素生物安全隔离区范围的确定同潜在感染源的流行病学隔离确定生物安全隔离区的要素文件病原或疾病的监测诊断能力突发事件反应控制和通报能力兽医机构监管和控制1.生物安全隔离区范围的确定 生物安全隔离区应明确： 控制动物疫病种类； 所有生产单元（如养殖场、饲料厂、屠宰场、加工厂）的地理位置； 各生产单元之间的相互关系； 各生产单元对生物安全隔离区内的动物和具有不同卫生状况的动物亚群体之间在流行病学隔离上的影响核心：动物疫病的特定流行病学因素、动物生产体系、生物安全实践的基础设施因素、监测。2.生物安全隔离区与潜在感染源的隔离 影响生物安全隔离区生物安全状况的物理或空间因素； 基础设施因素； 生物安全计划； 追溯体系。 认识并隔离风险因素影响生物安全隔离区生物安全状况的物理或空间因素 虽然生物安全隔离区主要是基于管理和生物安全措施，但是地理因素对确保生物安全隔离区与其周边的特定动物群（卫生状况不一致）保持有效的功能性隔离仍是需要的。 除了生物安全措施，还应考虑以下因素： a. 毗邻区域和与生物安全隔离区在流行病学上存在关联的区域的疫病状况； b. 最近的流行病学单元或其他流行病学相关养殖场的地理位置，疫病状况和生物安全情况。包括： 最近的禽群和畜群的距离和物理隔离情况，包括野生动物的分布和迁徙路线。 屠宰场、加工厂或饲料厂的距离和物理隔离情况； 市场、集市、展览场、运动场、公园、竞技场和其他动物集散地的距离和物理隔离情况。基础设施因素 篱笆或其他有效的物理隔离设施； 人员入口设施，包括进入控制、更换衣帽等； 车辆进入，包括清洗和消毒程序； 装卸设施； 引入动物的隔离设施； 物料和设备的进入设施； 饲料和兽药药品的贮存设施； 病死尸体、废弃物和垃圾的处理； 水的供应； 空气供应； 饲料来源。生物安全计划定义：分析规定动物疫病传入和在生物安全隔离区内传播、扩散的可能途径，并采取相应控制措施降低疫病风险的计划。 生物安全隔离区的完整性依赖于有效的生物安全措施，生物安全隔离区的管理应制定并严格执行生物安全计划。生物安全计划应详细描述： 特定疫病病原传入和传播的潜在路径，包括动物移动、啮齿动物、节肢动物、气溶胶、车辆、人员、生物制品、设备、污染物、饲料、水路、排水系统或其他因素，并考虑病原在环境中的存活性； 每个传播路径的关键控制点； 每个关键控制点上减少暴露的措施； 标准操作程序（执行、维持和监视措施，纠偏措施，核查程序和记录保持）； 暴露水平发生变化时的预防计划； 向兽医机构的报告程序； 工作人员培训计划； 监测程序。追溯体系 评价生物安全隔离区完整性的首要条件是有有效的追溯体系。 生物安全隔离区内的所有动物都应进行个体标识或注册，注册时应记录动物的历史和移动情况。 个体标识做不到时，兽医机构应提供足够的保证。 所有进出生物安全隔离区的动物都应进行记录。3.确定生物安全隔离区的要素文件 文件记录必须能够清楚证明生物安全隔离区的生物安全、监测、追溯、管理和控制规范等有关生物安全隔离区界定方面的情况。 主要包括：动物移动信息，畜禽群生产记录，饲料来源、实验室检测，出生和死亡记录，参观日志，发病率历史，诊疗记录，生物安全计划，培训文件和其他重要信息资质。4.疫病监测如果规定疫病发生风险增大，应对内部监测和外部监测体系的灵敏度进行复查，必要时，提高灵敏度。同时，要对生物安全措施进行重新评估，必要时进行强化。 内部监测：监测应包括对数据的收集和风险，便于兽医行政管理部门能确定生物安全隔离区所有动物的卫生状况。监测体系能确保较早监测到病原进入，这是非常必要的。只要能到达无疫状况的理想目的，任何的监测策略都是可行的。监测外部监测： 外部监测将对发现病原传入生物安全隔离区特定路径暴露水平的重大变化提供帮助。主动监测和被动监测的适当结合，对达到上述目的是必要的。 基于风险因素的靶向监测是最有效的监测方法。靶向监测应特别包括紧邻生物安全隔离区的流行病学单元，以及有潜在流行病学联系的养殖单元。5.诊断能力和程序 按照OIE陆生动物诊断实验和疫苗手册要求对样品进行实验室检验。 每个从事检验工作的实验室应使用系统的程序，将监测结果快速报告给兽医行政管理部门。 必要时，监测结果由OIE参考实验室确认。 6.应急反应和通报 一旦生物安全隔离区出现疑似规定动物疫病，生物安全隔离区的无疫状态应立即中止；一旦确认，无疫状态应取消，并向有关出口国进行报告。 一旦发生以前未发生过的传染病，生物安全隔离区管理者应立即通报兽医行政管理部门，并启动核查程序以确定生物安全计划是否存在漏洞，如果生物安全计划存在明显的漏洞，即使没出现疫情，也应立即停止签发出口卫生证书。在采取相关措施后，兽医部门应重新认可生物安全隔离区的无疫状况。 如果生物安全隔离区面临的风险发生改变，比如周边区域的疫病状况发生变化，兽医部门应立即进行重新评估，并考虑是否需要采取额外的生物安全措施。7.对生物安全隔离区的监管和控制 兽医机构的职责、组织和基础设施，包括实验室，应按法典有关PVS评估的要求，用文件进行证明。 兽医行政管理部门对生物安全隔离区状况的认定、中止及取消具有最终的决定权。 兽医行政管理部门应按要求对生物安全隔离区进行监督和管理，并保证所有信息能向进口国提供，任何重大变化都应通报进口国。兽医机构和企业在实施生物安全隔离区划中的职责任务无疫企业的建立和维护需要兽医机构和企业管理者之间的紧密合作，双方分别承担不同的职责。 兽医机构的职责任务 OIE: 出具移动证明，对设施设备、生物安全措施、记录和监测程序开展定期的检查，并做好相关记录。兽医部门应对监测、报告和实验室检测等进行管理和审核。 1对企业周边环境进行有效控制。 2督促和确保企业建立实施有效的动物标识和追溯体系。 3对规定疫病实施有效监测。 4具有适宜的应急反应能力。 5对企业生产活动实施有效监管和控制。 6具有适宜的兽医工作能力。 企业管理者的职责任务 OIE: 实施生物安全措施，记录动物和人员的移动，质量保证计划，监视生物安全措施的实效，记录纠偏措施，进行监测，快速报告，保存记录等。 1负责界定无疫企业的范围。 2建立和维持共同的生物安全管理体系，并兽医行政管理部门提供有关无疫企业生物安全建设和管理的文件材料。 3建立有效的动物标识和追溯系统，清晰界定企业的动物亚群体。 4发展与兽医机构的良好合作关系，自觉接受动物防疫监督。二、国内外进展情况 世界动物卫生组织（OIE） 2003年，OIE代表在WTO-SPS会议上提出 compartmentalisation的理念。 2004年，OIE在陆生动物卫生法典中，提出compartmentalisation的基本原则。 2005年，OIE 第73 次年会上，通过了对compartmentalisation的修订，明确了regionalisation和compartmentalisation的区别。 2006年，在OIE出版物上发表Concept of compartmentalisation，提出评价和确认compartment的7个要素和步骤顺序。国际进展情况 世界动物卫生组织（OIE） 2007年，在07版法典中，明确了定义 compartment的原则和认可compartment的步骤。 2008年，在08版法典中增加Application of compartmentalisation一节，明确了实施compartmentalisation的7个关键点。 2009年，OIE在第77届年会讨论推行FMD的生物安全隔离区认可的可能性。 2010年，OIE正式将FMD生物安全隔离区标准列入该版法典。 2010版法典：新城疫、禽流感、古典猪瘟、非洲猪瘟、口蹄疫、牛结核、地方流行牛白血病、传染性胸膜肺炎、疯牛病、羊痒病、马流感、5种蜂病。 泰国（THAILAND） 2004年暴发禽流感疫情前，泰国生鲜禽肉出口量占到欧盟市场禽肉进口量的近31%和日本市场的38%。发生疫情后，日本、欧盟等进口国禁止进口泰国生鲜禽肉，使泰国的生鲜禽肉出口受到巨大冲击，给泰国造成近10亿美元的经济损失，并引发了食品安全、失业、农民收入较少等一系列负面问题。 2004年，泰国正大集团对实施生物安全隔离区划进行了初步探索和尝试。 成功的控制了禽流感的流行和蔓延，使得泰国在发生禽流感后的短时间内即恢复对欧盟出口熟制禽肉。 2008年12月4日，曼谷邮报报道，泰国正大集团（CPF）位于Nakhon Ratchasima省的两个肉鸡生物安全隔离区通过泰国畜牧发展部（DLD）认可，包括15个农场534万只肉鸡。 到2009年3月，泰过有31个肉禽生物安全隔离区通过泰国DLD认可，涉及172个农场的近六千万只禽。3.欧盟生物安全隔离区划进展 2009年7月13日，欧盟委员会发布EC 616/2009号法规，规定了无禽流感生物安全隔离区的批准程序和应当采取的生物安全措施。 2010年4月，英国环境、食品和农村事务部发布了种禽无禽流感和新城疫生物安全隔离区建设标准。 2010年7月19日，位于苏格兰的英国安伟捷公司（Aviagen）良种谱系种禽场率先获得苏格兰兽医主管机构的生物安全隔离区官方认可。 目前，这一世界肉种禽生产巨头在其曾祖代种禽场和祖代种禽场中也已开始实施生物安全隔离区划。 目前，已有5个生物安全隔离区，54个养殖场获得了英国的官方认可。南非 南非为控制和净化PRRS、古典猪瘟和Ausjeskis等外来动物疫病，以及非洲猪瘟和口蹄疫等地方流行性疫病，2011年3月南非农林渔业部国家兽医局印发生猪生物安全隔离区认可注册标准，开始生猪养殖业上实施生物安全隔离区划措施。 生猪生物安全隔离区认可注册标准第三部分规定了南非生物安全隔离区认可所必要具备的最低条件，分别对生物安全隔离区的访问控制，内部生物安全，虫害控制，饲料和饲料质量，棚舍，饲养管理，卫生要求，药品和疫苗，污水和运输等10方面的内容设定了相关要求。 当养殖者满足了生物安全隔离区所有的要求时，他们应接受当地兽医行政主管部门的审核。 官方兽医将向国家兽医行政机关提供所要求的所有文件材料，如果符合所有标准，生物安全隔离区将会被认可。其他国家 土耳其：欧盟禽流感防控项目 荷兰：理论研究 美国：在家禽改良计划的基础上进行 加拿大：已经用于火鸡沙门氏菌控制国内进展 从2004年开始持续跟踪生物安全隔离区划国际进展情况。 2007年发布的无规定动物疫病区评估管理办法，明确了生物安全隔离区为我国无疫区的一种重要类型。 2007年12月，召开有关无疫生物安全隔离区（无疫企业）建设管理研讨会，开始起草肉禽生物安全隔离区标准。 发布肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设相关标准。 法律基础无规定动物疫病区评估管理办法 2007年1月23日，农业部第1号部令 明确了无规定动物疫病区评估的评估机构、评估原则、评估依据、评估方法、评估程序等； 第八条规定，无规定动物疫病区包括同一生物安全管理体系下的若干养殖加工场所构成的一定区域。 2009年6月，农业部发布肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区建设通用规范（试行）、 肉禽无禽流感生物安全隔离区标准（试行）（农医发200913号） 。 2010年6月，农业部发布 肉禽无规定动物疫病生物安全隔离区现场评审表（农办医201048 号）。 2011年7月，农业部办公厅发布生物安全区申请书（基本样式）（农办医201149号）。国内应用生物安全隔离区项目的组织和实施，标志着我国生物安全隔离区监督管理制度设计和标准规范体系全面完成，充分体现了在重大动物疫病防控和畜产品质量安全中政府部门的监管责任和企业的主体责任，体现了政府绩效管理和职能转变的要求，在“两个努力确保”中发挥了重要作用。1. 促进畜牧业产业升级，推进畜禽标准化规模化养殖大型养殖屠宰企业是建立生物安全隔离区管理模式的载体和重点我国年出栏生猪500头以上、肉牛100头以上、肉羊500只以上的规模养殖场养殖的动物分别占总出栏数的34.5%、14.1%和6.3%，年屠宰生猪5万头以上的屠宰企业占屠宰场总数的7%。这些企业是推进生物安全隔离区建设的重点，也是实现农超对接的工作基础。2010年我国牲畜规模养殖场数生猪出栏数（头）5000-999910000-4999950000场数（个）5117308396肉牛出栏数（头）/500-9991000场数（个）/2679749肉鸡出栏数（只）100000-499999500000-9999991000000场数（个）35313692022010年我国生猪定点规模化屠宰企业数量生猪年屠宰量（头）50000-99999100000-299999300000企业（个）8304721512. 有效防控动物疫病 国家中长期动物疫病防治规划 引入生物安全隔离区管理模式，由点到面，逐步实现重大动物疫病防控从有效控制向消灭质的转变。3. 促进畜产品质量安全水平，提升畜产品国际竞争力根据WTO/SPS协议和OIE相关规定，通过开展生物安全隔离区建设，规范企业繁育、饲养、屠宰、加工环节生物安全管理，有效提升畜产品卫生质量安全水平，能够打破畜产品国际市场技术壁垒的有效措施，促进畜产品国际贸易。v 2011年10月，欧盟兽医专家考察福建圣农集团生物安全隔离区管理模式，评估出口禽肉卫生质量安全水平4. 为农超对接提供优质畜产品在农业部、商务部合作推进农超对接的基础上，通过生物安全隔离区的建设，生产安全、优质的畜产品直接进入超市，实现优质优价。vv 农业部、商务部举行合作框架协议签字仪式和现场会v 农业部兽医局、商务部市场秩序司联合调研猪肉屠宰流通追溯体系对接、超市畜产品质量安全信息查询平台建设v 在部分养殖屠宰企业试点推广在山东德州六和集团、福建圣农集团等企业开展生物安全隔离区建设试点。v 山东德州六和集团肉鸡产业链基本建成，涵盖4个种鸡场、1个孵化场、2个标准化商品肉鸡养殖场、1个饲料场、1个屠宰加工厂、1个熟食加工厂、近千个合同农户，完成了生物安全设施设备建设，建立了良好的操作规范手册，商品肉禽已经上市v 试点企业重大动物疫病得到有效防控现状：建立了科学完整的生物安全隔离区标准规范体系