妇产科、生殖和避孕器械命名术语指南编制说明

附件6.妇产科、辅助生殖和避孕器械命名术语指南编制说明一、工作简况 为落实医疗器械通用名称命名规则实施要求和“十三五”药品安全规划“制定医疗器械命名术语指南”，逐步实施按医疗器械通用名称命名的任务目标，按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）命名工作计划和医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）预研工作要求，结合新发布的分类目录，对妇产科、辅助生殖和避孕器械制定命名术语指南（以下简称指南）。为加强分类命名的协调，在分类目录修订工作中，起草单位对妇产科、辅助生殖和避孕器械注册/备案数据进行了系统梳理，开展了产品名称与相关术语标准及文献、国际医疗器械术语系统对比等工作。在此基础上，按医疗器械器械命名术语指南编制原则要求起草了妇产科、辅助生殖和避孕器械命名术语指南草案。通过会议讨论及邮件通信的方式，对指南草案在行业一定范围内开展调研验证。经过命名相关专家研讨，并在部分审评/审批部门、检测机构及行业等领域征求意见。对反馈意见进行研究分析，修改完善草案，形成了征求意见稿。二、编制原则和意义本指南按照医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）和GB/T 15237.1术语工作 词汇 第1部分 理论与应用要求制定。本指南所涉及的产品范围对应分类子目录18 妇产科、辅助生殖和避孕器械，通常是指仅仅使用于妇产科、辅助生殖与避孕的器械，主要有妇产科手术器械、妇产科测量检测设备、妇产科诊断设备、妇产科治疗器械、妇产科承载器械、妊娠控制器械和辅助生殖器械。若该器械既适用于妇产科、辅助生殖与避孕，同时又适用于别的科室（如通用手术器械、通用护理器械），或者IVD试剂，则该类产品的命名从属于相应的管理目录。本指南为医疗器械通用名称命名规则的具体实施提供技术支持，使相关人员了解术语选取的基本原则，以及利用术语集获得妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称的过程。用于规范妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定，为产业和监管部门提供规范命名的技术指导。三、主要内容确定依据本指南的术语及描述优先采用国家标准、行业标准中的规范化词汇，兼顾符合命名规则要求的惯用语和常用词，体现产品主要功能、特性，利用术语生成的通用名称基本能覆盖上市产品，考虑行业及技术发展趋势。本指南还参考了相关国家和行业标准、豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录、医疗器械分类界定文件等，明确了妇产科、辅助生殖和避孕器械命名术语的选取原则、通用名称的确定原则等基本要求，通过术语表列举了妇产科、辅助生殖和避孕器械各子领域核心词和特征词的可选术语，对其进行了定义，并通过示例进一步明确了该领域产品命名的基本流程。