资源描述
制定人审核人审核人审核人批准人批准人部门签名日期颁发部门执行日期分发部门目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。范围：公司生产用设备、管道。职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。内容：生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004加以区分。1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002进行编号。1.3设备编号形式： 设备流水号 使用岗位代号使用车间 (部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况。2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。3.状态标志分类与应用：3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。 3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。3.7设备状态标志：设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。待验：黄色，印有“待验”字样。合格：绿色，印有“合格”字样。不合格：红色，印有”不合格“字样。4.状态标志印制与使用：4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。5.各种管道管线应按规定涂色：5.1管线涂色及识别色规定饮用水、冷却水 绿色 蒸汽 银灰色消防水 大红色 物料 铁锈红色 纯化水 浅黄色 氢气 黄褐色 注射用水 黄色 氮气 黑色冷冻水咖啡色 纯蒸汽、凝水褐色压缩空气 浅兰色 酒精 兰色注:紫色箭头仅代表流向不代表介质。5.2主要固定管道应标明内容物的名称和流向，用相应颜色的耐水不干胶箭头表示管道内流体流动方向，在箭头上用黑字表明管道内流体的名称。6.经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。7.当设备状态改变时，要及时换牌，防止发生使用错误。8.所有标牌应挂在不易脱落的部位，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。变更历史：文件编号版本号执行日期变更原因、依据及目的G03.09001999年10月25日公司统一完善GMP文件G03.09012004年10月27日完善文件内容G03.09022009年11月20日完善文件内容G03.09032013年5月5日完善文件内容
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