《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》征求意见稿

ICS 11 060 20 C 33 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY T XXXXX XXXX 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 Dentistry powder jet handpieces and powders ISO 20608 2018 MOD 征求意见稿 本稿完成日期 2019 4 15 XXXX XX XX 发布 XXXX XX XX 实施 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 YY T XXXXX XXXX I 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 手机分类 3 5 要求 3 6 抽样 6 7 测量和试验方法 6 8 使用 维护和服务的说明 8 9 技术说明书 9 10 标志和标签 10 11 包装 10 YY T XXXXX XXXX II 前 言 本标准按照GB T 1 1 2009给出的规则起草 本标准使用重新起草法修改采用ISO 20608 2018 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 本标准与ISO 20608 2018主要技术差异如下 关于规范性引用文件 本标准做了具有差异性的调整 以适应我国的技术条件 调整的情况 集中反映在第2章 规范性应用文件 中 具体调整如下 用等同采用国际标准的 GB T 3785 1 代替 IEC 61672 1 用修改采用国际标准的 GB 9706 1 20XX 代替 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 用修改采用国际标准的 GB 9706 XX 20XX 代替 IEC 80601 2 60 2012 用等同采用国际标准的 GB T 9937 代替 ISO 1942 用 GB T 16483 代替 ISO 11014 用等同采用国际标准的 GB T 16886 1 代替 ISO 10993 1 用等同采用国际标准的 YY T 0316 代替 ISO 14971 用等同采用国际标准的 YY T 0466 1 代替 ISO 15223 1 用修改采用国际标准的 YY T 0514 代替 ISO 9168 用等同采用国际标准的 YY T 0628 代替 ISO 9687 用等同采用国际标准的 YY T 0802 代替 ISO 17664 用修改采用国际标准的 YY 1043 1 代替 ISO 7494 1 用等同采用国际标准的 YY T 1474 代替 IEC 62366 用等同采用国际标准的 YY T 1501 代替 ISO 21531 删除振动的要求 删除试验报告 删除测试报告的示例 本标准与ISO 20608 2018相比还做了下列编辑性修改 按照GB T 1 1的要求进行编辑修改 删除国际标准的前言 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 SAC TC99 SC1 归口 本标准起草单位 本标准主要起草人 YY T XXXXX XXXX III 引 言 喷砂手机在牙科技术领域的应用已有很多年 技术的发展不断地创造出更好的易于操作的牙科手机 以及配合使用的喷砂粉 例如用于清洁牙 齿 为了获得良好的临床效果 这些要素的正确的组合显得极为重要 YY T XXXXX XXXX 1 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 1 范围 本标准规定了与设计无关的喷砂手机 见图1 的一般要求 测试方法 制造商的信息 标记和包装 本标准适用于牙科技术领域中的喷砂手机和喷砂粉 他们被用于清除患者牙垢 色斑和牙菌斑 用于清洁和抛光牙齿时 磨耗为副作用 本标准也适用于牙科技术领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉 例如微创腔的制备 粘合剂的表面制备和水门汀的去除 这种情形磨耗是预期结果的一部分 本标准不适用于用于为喷砂手机提供动力的牙科治疗机 本标准不适用于牙科抛光手机 反角手机 或电动牙菌斑清除器 洁牙机 或多功能手机 喷枪 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB T 3785 1 电声学 声级计 第1部分 规范 GB T 3785 1 2010 IEC 61672 1 2002 IDT GB 9706 1 20XX医用电气设备 第1部分 基本性能和基本安全的安全通用要求 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 MOD GB 9706 XX 20XX 医用电气设备 第2 60部分 牙科设备基本安全和主要性能的专用要求 IEC 80601 2 60 2012 MOD GB T 9937 牙科学 名词术语 GB T 9937 20XX ISO 1942 2009 IDT GB T 16483 化学品安全技术说明书内容和项目顺序 GB T 16483 2008 GB T 16886 1 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验 GB T 16886 1 2011 ISO 10993 1 2009 IDT YY T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY T 0316 2016 ISO 14971 2007 更正版 IDT YY T 0466 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第1部分 通用要求 YY T 0466 1 2016 ISO 15223 1 2012 IDT YY T 0514 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 YY T 0514 20XX ISO 9168 2009 MOD YY T 0628 牙科学 牙科设备图形符号 YY T 0628 XXXX ISO 9687 2015 A1 2018 IDT YY T 0802 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 YY T 0802 20XX ISO 17664 2017 IDT YY 1043 1 牙科学 牙科治疗机 第1部分 通用要求与测试方法 YY T 1043 1 2016 ISO 7494 1 2011 MOD YY T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 YY T 1474 2016 IEC 62366 2007 IDT YY T 1501 牙科学 牙科器械图形符号 YY T 1501 2016 ISO 21531 2009 IDT YY T XXXXX XXXX 2 3 术语和定义 GB T 9937界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件 3 1 磨耗 abrasion 使用喷砂粉通过磨 冲刷或喷洒去除材料 3 2 喷砂手机 powder jet handpiece 将喷砂粉传送到患者口腔的牙科手机 并由符合YY 1043 1要求的牙科治疗机或根据制造商规定的 专用牙科治疗机 例如 台式控制单元 提供动力 说明 1 喷砂手机 2 手机喷嘴 3 YY T 0514 接头 图 1 喷砂手机 3 2 1 喷砂清洁手机 cleaning powder jet handpiece 将喷砂粉传送到患者用于清洁和抛光牙齿的牙科手机 3 2 2 喷砂磨耗手机 abrasion powder jet handpiece 将喷砂粉传送到患者用于磨耗治疗的牙科手机 3 3 喷砂粉 powder 与喷砂手机配合使用 用于清洁 抛光或磨耗牙齿表面 由细磨生物相容性物质组成的干燥材料 3 4 喷淋水 spray water YY T XXXXX XXXX 3 用于抑制粉尘产生并冲走喷砂粉的水 3 5 牙科治疗机 dental unit 可向多个牙科手机和设备提供电力和 或各种液体或气体驱动的设备 3 6 牙科手机 dental handpiece 牙科中用于患者治疗的手持设备 并与牙科治疗机相连 4 手机分类 根据其适用范围 喷砂手机划分为2种类型 如表1所示 表 1 根据适用范围的喷砂手机和喷砂粉 序号 预期用途 常用的硼砂粉物质 1 喷砂清洁手机 例如 碳酸氢钠 碳酸氢钠 碳酸钙 甘氨酸 2 喷砂磨耗手机 例如 金刚砂 5 要求 5 1 用于喷砂手机的喷砂粉 5 1 1 通用要求 与喷砂手机配合使用的喷砂粉 应确保安全可靠的运行和医疗系统 喷砂粉和手机 的效力 根据制造商的使用说明书使用时 喷砂粉不应对患者 用户或第三方造成危害 应确保该制造商 提供适当的保护措施防止吸入或摄入对患者有害的喷砂粉 YY T 1474 和 YY T 0316适用 按7 2 2测试符合性 并检查喷砂粉的使用说明书 5 1 2 生物相容性 用于喷砂手机的喷砂粉应评价生物相容性 并满足GB T 16886 1的要求 按7 2 2测试符合性 5 2 喷砂手机 5 2 1 通用要求 喷砂手机的设计和配合使用的喷砂粉 应确保安全可靠的运行 喷砂手机在牙科应用中使用和处 理 对操作人员来说应是简单舒适的 YY T 1474和 YY T 0316 适用 按7 2 2测试符合性 YY T XXXXX XXXX 4 如喷砂手机是用于现场维护的 它们在不使用工具 使用现有或制造商提供的专用工具下应容易 拆卸和组装 按7 2 1测试符合性 5 2 2 材料的生物相容性 材料的生物相容性试验应符合GB T 16886 1的要求 按7 2 2测试符合性 5 2 3 跌落试验 应符合IEC 60601 1 2005 AMD1 2012中 15 3 4 1的要求 按7 2 2测试符合性 5 2 4 噪声等级 由喷砂手机产生的声压级应不超过80 dB A计权 按7 7进行试验 5 2 5 表面 特别注意宜提供安全的抓取面供操作人员在正常条件下使用 YY T 1474适用 按7 2 2测试符合性 注 为减少眩光 宜避免使用高度抛光的表面 5 2 6 喷嘴旋转 为控制喷砂流 牙科手机的喷嘴应是可旋转的 按7 2 1测试符合性 5 3 空气和水提供 5 3 1 驱动空气 可与符合YY 1043 1要求的牙科治疗机连接的喷砂手机 应按照制造商的说明通过加压空气提供进 行操作 所需的空气数量 流量 应 40 Nl min 压力范围从250 kPa到最大推荐工作压力 按7 3进行试验 5 3 2 喷淋水 如适用 在150 kPa 1 5 bar 时 喷砂手机应向其工作端处的操作区域提供不小于20 mL min的 水流量 按照7 4进行试验 5 4 过量的气压和水压 如适用 当承受的压力大于制造商最大推荐工作压力50 时 喷砂手机应保持完整 即无断裂或破 裂 按7 5进行试验 YY T XXXXX XXXX 5 5 5 温度 5 5 1 正常使用中的最高温度 IEC 80601 2 60 2012 201 11 1 1适用 按7 8进行试验 5 5 2 非预期向患者提供热量的应用部分 IEC 80601 2 60 2012 201 11 1 2 2适用 按7 9进行试验 5 6 重复处理耐受性 喷砂手机应按制造商规定的方法进行250次重复处理周期 不出现性能退化 在必需的重复处理周 期完成后需要符合本标准的其它所有要求 如果制造商规定了较少次数的允许的重复处理周期 那么这将代替上文所述的250次周期 按7 10进行试验 5 7 泄漏和 或进液 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 11 6 适用 按IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 11 6进行试验 5 8 控制器 喷砂手机的控制器 如对于压力和数量的监管 应被设计和处于尽量减少被意外激活的位置 控 制器和性能的图形符号应符合YY T 0628 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 15 1 和 YY T 1474适用 按7 2 2测试符合性 5 9 可用性 YY T 1474适用 按7 2 2测试符合性 5 10 连接 5 10 1 通用要求 喷砂手机应能不使用任何特殊工具与手机软管断开和连接 按7 6进行试验 5 10 2 连接 如喷砂手机预期会与符合YY T 0514的手机软件连接 喷砂手机用于驱动空气 喷淋水的连接的结 构 尺寸和允差也应符合YY T 0514的要求 如连接是通过使用快速连接器 该接头的软管供应侧应符合YY T 0514的要求 按7 6进行试验 5 11 回流阻隔器 YY T XXXXX XXXX 6 连接到符合YY 1043 1要求的牙科治疗机的喷砂手机 应当阻止喷砂粉回流进入供水管路和供气管 路 避免损坏和污染连接在同一手机软管或牙科治疗机的的其他牙科手机 例如 高速气涡轮手机 按7 11进行试验 如连接喷砂手机至软管的是符合YY T 0514要求的快速连接器 该快速连接器被视为喷砂手机的一 部分 注 如连接喷砂手机至软管的是符合YY T 0514要求的快速连接器 回流阻隔器可以整合在快速连接器中 5 12 电气安全 如适用 喷砂手机的电器安全要求应符合IEC 60601 1和IEC 80601 2 60的要求 按7 2 2测试符合性 6 抽样 至少对每一类型或型号的喷砂手机和 或喷砂粉进行一次试验 以确定其是否符合本标准的要求 7 测量和试验方法 7 1 通用试验条件 本标准中的所有试验都是型式试验 除非另有规定 不应重复试验 7 2 目测 7 2 1 设备的目测 目测设备确定是否符合要求 7 2 2 文件或者试验报告的目测 目力检查制造商提供的文件或者检验报告确定是否符合要求 7 3 驱动空气 7 3 1 装置 7 3 1 1 流量计 精度为 5 用于测量供气流量 7 3 1 2 压力计 精度为 5 用于测量喷砂手机的入口气压 7 3 2 程序 将流量计安装在喷砂手机的空气连接器上 并在推荐的最大工作压力下操作喷砂手机 并测量供 气流量 供气流量测量应修正为正常流量 7 4 喷淋水提供 7 4 1 装置 7 4 1 1 量杯 精度为 10 以测量喷淋水量 YY T XXXXX XXXX 7 7 4 1 2 压力表 精度为 5 以测量喷砂手机入口处的水压 7 4 2 程序 为了测量喷淋水流量 调整喷砂手机水压为150kpa 1 5 bar 操作喷砂手机1分钟 记录收集的 水的体积 注 连续流量测量装置的使用也是允许的 7 5 气压和水压 7 5 1 装置 压力表 精度为5 能测量供应压力 7 5 2 程序 在超过推荐的最大工作气压值的50 且无喷砂粉的情况下 运行喷砂手机10分钟 观察喷砂手机是否有断裂或破裂 7 6 连接 7 6 1 装置 根据制造商提供的信息 喷砂手机应与连接至牙科治疗机且符合YY T 0514要求的手机软管兼容 7 6 2 程序 将喷砂手机连接到手机软管上 运行手机的喷淋水和喷砂粉 断开连接喷砂手机和手机软管的连 接 试验的应通过目测和使用适当的测量仪器进行测量 7 7 噪声等级 7 7 1 装置 7 7 1 1 精密声级计 满足 GB T 3785 1 中 1 型仪器的要求 7 7 1 2 非刚性悬挂系统 7 7 2 试验腔 应在尺寸大于2 5 m 2 5 m 2 5 m的空旷房间或一个自由声场半径为1 m的试验室内进行测试 环境A计权声压值应小于65 dB 测试用牙科手机1 m范围内不应有任何坚硬的反射表面 可在硬物表面 贴泡沫或非反射材料以降低反射 7 7 3 程序 采用非刚性悬挂系统 将喷砂手机在试验腔中心悬挂起来 在最大推荐气压下运行喷砂手机 在 距离手机头部0 45 m处用声级计测量喷砂手机产生的最大A计权声压值 测量位置垂直于手机和 或马 达的长轴 7 8 正常使用中的最高温度 按IEC 80601 2 60 2012 201 11 1 3 cc 进行试验 YY T XXXXX XXXX 8 7 9 非预期向患者提供热量的应用部分 按IEC 80601 2 60 2012 201 11 1 3 cc 进行试验 7 10 重复处理耐受性 按照制造商的使用说明中给出的重复处理说明 进行250个重复处理周期 按7 2 1检查样品表面是否有生锈 斑点或任何表面的瑕疵 以评估耐腐蚀性 试验后应满足本标准的所有要求 7 11 回流阻隔器 将喷砂手机的进气口用一条100mm 2mm适合的透明管连接到一个10毫升一次性注射器上 见图2 将体积大于250mL的烧杯装满水 把准备好的喷砂手机的尖端插入水中 并拉拔注射器柱塞 在一次性注 射器产生真空时应无明显的水迹象 说明 1 喷砂手机 2 进水口 3 管路 4 一次性注射器 5 分度烧杯 6 手机尖 图 2 回流阻隔试验装置 8 使用 维护和服务的说明 8 1 喷砂手机 喷砂手机提供的使用说明书应该包括详细使用 维护保养 安全以及服务信息的内容 有关使用和 或其他技术说明应在印刷和 或电子表格中提供 如果此信息以电子形式提供 制造 商应通过图形符号表示并适当的位置描述信息 使用说明应包括以下信息 适用于每种类型 a 制造商的名称和 或商标 品牌名称和地址 b 产品名称 型号或参考类型 c 如适用 禁忌症 YY T XXXXX XXXX 9 d 喷砂手机的适用范围 即清洁和 或磨耗 及其附件 包括可以用于与其适用的认可喷砂粉清单 e 如适用 有关调整喷砂流的信息 f 喷砂手机的接头识别 牙科手机的连接 g 如喷砂手机预期与符合 YY1043 1 要求的牙科治疗机使用 推荐运行气压和水压以 SI 为单位 h 如喷砂手机预期与符合 YY1043 1 要求的牙科治疗机使用 在规定的工作压力下 空气的消耗 每分钟的标准升 NL min 水 每分钟的 mL min i 如适用 推荐的喷淋供应 工作压力以及空气和水容量 j 如适用 关于改变手机或其工作部件的工具的再处理方法 k 如 YY T 0802 所规定的适用再加工说明 清洁 消毒或灭菌 l 维修方法 如果是现场可修的 m 如适用 有关气溶胶危害的信息 n 关于形成栓塞和肺气肿的危险信息 o 保持手机良好工作状态所需的定期维护说明 以及此维护所需频率说明 p 为用户和患者提供必要的工作场所安全设备和程序的详细情况 q 推荐手机保养 r 如适用 存在的光源 s 如适用 附件和工具 t 取决于特定的类型 任何其他安全和有效使用的说明 例如 电源设置限值 液体流量限制 u 信息存储 v 按照当地规定处理的信息 按7 2 2测试符合性 8 2 喷砂粉 应提供喷砂粉的使用说明书 如果这些喷砂粉的目的是只适用于特定的喷砂手机 这些信息应该 在使用说明中总结 有关使用和 或其他技术说明应在印刷和 或电子表格中提供 如果此信息以电子形式提供 制造 商应通过象形图来说明这一点 并描述信息可用的位置 使用说明应至少包括下列适用于每一种类型的资料 a 制造商的名称和 或商标 品牌名称和地址 b 产品名称 型号或参考类型 c 如适用 禁忌症 d 喷砂手机的适用范围 即清洁和 或磨耗 及其附件 包括可以用于与其适用的认可喷砂粉清单 e 如法规有要求 按 GB T 16483 提供安全技术说明书的信息 f 如适用 已知可能对喷砂粉的过敏反应 g 储存和货架寿命的信息 h 根据当地规定处理的信息 i 如果存在 氟化物的类型和浓度以每克微克或质量比例为百分数 或两者兼有 按7 2 2测试符合性 YY T XXXXX XXXX 10 9 技术说明书 9 1 喷砂手机 如适用 制造商应提供维修说明和备件清单 按7 2 2测试符合性 9 2 喷砂粉 如法规有要求 制造商应按GB T 16483提供安全技术说明书 按7 2 2测试符合性 10 标志和标签 10 1 通用要求 用于标志和标签的图形符号应符合YY T 0628 YY T 0466 1和YY T 1501 按7 2 2测试符合性 10 2 喷砂手机 喷砂手机及应至少有以下标志 a 制造商的名称或商标 b 型号或参考类型 c 序列号或批号 d 如适用 用图形符号表示蒸汽灭菌 高压蒸汽灭菌 和热力清洗消毒 e 喷砂手机中以无菌产品售卖的一次性部件包装 应用 不可重复使用 的图形符号标记 以 及用 使用期限 标示有效期 按7 2 2测试符合性 10 3 喷砂粉 喷砂粉包装应至少包含以下信息 a 制造商的名称或商标 b 型号或参考类型 c 批号 d 主要成分的声明 e 如有 氟化物的类型和以 mg g 或质量比例表示的浓度 或两者兼有 f 以 mL 表示的净体积或以 g 表示的净质量 或两者兼有 g 有效期 h 如法规有要求 符合 GB T 16483 的安全技术说明书中对应的标志和 或符号 按7 2 2测试符合性 11 包装 喷砂手机和喷砂粉的包装应在可预见运输条件下 提供足够保护以避免损坏 如果提供了多个包装 则应在外部标明 以方便组装和安装 YY T XXXXX XXXX 11 一次性使用或一次性 不可重复使用 的零件应单独包装或预包装以保持清洁 按7 2 2测试符合性