《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》编制说明

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息标准编制说明一、工作简况根据国家食品药品监督管理总局2018年标准制修订工作计划，由广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司共同修订的医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息推荐性医药行业标准。本标准工作组按立项计划，于2017年8月至2018年3月对ISO 17664:2017医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息进行翻译，形成标准讨论草稿。起草小组于2018年3月28日在广州召开了工作组研讨会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修改，于2018年4月发出了征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写和GB/T 20000.2-2009标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规定进行起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO 17664:2017 Processing of health care products -Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果主要试验和验证在医院和企业内进行，通过查验文件和资料完成验证。同时由两家有专业医疗器械检测机构、医疗器械临床使用单位和医疗器械制造商，对各类需消毒或灭菌处理的医疗器械信息均有丰富的实践经验的验证单位进行验证。本标准的发布有利于规范行业内制造商提供的信息。部分医疗器械在医疗机构使用后可以重复使用，出于感染控制的考虑需要进行相应的处理后才能再次使用，处理包括清洗、消毒和或灭菌。清洗、消毒和灭菌的方法多种多用，设置的过程参数也随处理对象不同而不尽相同。因此要确保处理后的医疗器械满足预期使用，需要制造商给出相应的处理信息，并对相关的处理进行验证和确认。本标准目的就是指导医疗器械制造商给出相应医疗器械的处理信息，便于医疗机构或其他服务机构对医疗器械进行合适的处理，从而减少医院中感染事故的发生，也能对医疗器械的使用、维护起到良好的作用。本标准对保证器械和人员在使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准使用重新起草法修改采用ISO 17664:2017 Processing of health care products -Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices。国际上，根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为高度、中度、低度危险性物品三类（斯伯尔丁分类法）；从医疗器械临床使用的属性来分，可分为一次性使用和重复使用。可重复使用的医疗器械，若需要消毒或灭菌，就要进行相应的处理后才能再次使用。因此，国内外此类医疗器械都需要制造商提供处理信息，如何对使用后的医疗器械进行清洗、消毒和或灭菌，便于医疗机构采取相应的处理措施，减少临床中感染风险的发生。ISO 17664：2004已经对国际上医疗器械制造商需提供的处理信息进行了规定，国内转化为YY/T 0802-2010。目前认为，应当增加非无菌提供但需在使用前进行清洗、消毒和或灭菌处理的一次性医疗器械的相关信息，且应当区分不同处理程度，如清洗处理后必须消毒灭菌的关键医疗器械，不与患者直接接触医疗器械清洗后只需消毒的处理。目前，由于医疗器械制造商提供的信息不严谨，导致医院和消毒供应中心处理可重复使用医疗器械的标准并没有统一，容易造成患者感染。此外，处理者和使用者不能正确按照制造商提供的信息进行处理前的现场准备，导致不利于后期处理。因此，本标准的发布实施对规范行业内制造商提供的信息有着重要的影响。与国外同类标准水平对比，本标准是国外的一种先进技术，结合国内实际国情，通过对比国内和国外设备主要测试数据，使用国外样机按本标准方法进行验证均能达到该结果要求。本标准整体接近于国外先进水平。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准是对原YY/T 0802-2010的修订，与现行的法律法规和其他相关标准不冲突也不矛盾， 不存在与现行法律、法规冲突的情况。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准规定了医疗器械制造商提供的需要进行消毒和/或灭菌的医疗器械处理信息要求，这些信息包括了在使用或重复使用医疗器械之前进行的处理，以确保该器械安全有效地达到其预期用途，并持续满足其性能要求。本标准的发布对行业内制造商提供信息的规范起了积极作用，建议作为推荐性行业标准。八、贯彻标准的要求和措施建议拟于本标准发布后、实施前，对本标准进行宣贯。培训对象为医疗器械制造商、处理者和使用者等。九、废止现行有关标准的建议本标准发布后，将废止YY/T 0802-2010。十、其他应予说明的事项无。 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息标准起草小组2018年4月20日