药物临床试验伦理审查申请书.doc

受理号 药物临床试验伦理审查申请书 试验药名称：（INN） 试验药商品名： 药理学分类： 试验药类别：西药 ：一类 二类 三类 四类 五类 中药 ：一类 二类 三类 四类 五类进口药 上市药 申办单位： 国内 国外 合资 独资 申办者名称： 医疗机构名称： 填表日期： 年 月 日 凤凰妇产医院医学伦理委员会制填 表 说 明1宋体打印，一式4 份。2. 如有 请在相应的栏目上划定。3. 如有超页文字，可附页。一. 项目名称: 二. 试验目的及任务：期耐受性试验 , 期药代动力学试验 , 期临床试验 , 期临床试验 , 四、五类药物临床试验 , 进口药物临床试验 , 生物利用度 , 期临床试验 ，上市药临床试验 。 目的: 试验总任务： 例，本医疗机构计划承担： 例，其他机构承担 例 四. 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日五. 任务来源： 单位性质： 法人代表 项目负责人及电话： 六药物临床研究批件号： 进口药批件号： 七. 涉及的主要伦理问题: 八. 研究者：1组长单位名称 专业组及负责人 有 否 证书 2参与单位： 家。其中有：名称 专业组及负责人 有 否 证书 名称 专业组及负责人 有 否 证书 3本机构专业组： 专业组负责人 职务 职称 有 无 证书项目负责者 职务 职称 有 无 证书 项目研究者 职务 职称 有 无 证书 职务 职称 有 无 证书 职务 职称 有 无 证书 专业组负责人 职务 职称 有 无 证书项目负责者 职务 职称 有 无 证书 项目研究者 职务 职称 有 无 证书 职务 职称 有 无 证书 职务 职称 有 无 证书 专业组负责人 职务 职称 有 无 证书项目负责者 职务 职称 有 无 证书 项目研究者 职务 职称 有 无 证书 职务 职称 有 无 证书 职务 职称 有 无 证书 专业组负责人 职务 职称 有 无 证书项目负责者 职务 职称 有 无 证书 项目研究者 职务 职称 有 无 证书 职务 职称 有 无 证书九. 试验样品:1. 试验样品:名称 剂型及规格 批号 失 效 期 所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告: 是 否试验样品提供单位 剂量 用法 疗程 病例数 剂量 用法 疗程 病例数 剂量 用法 疗程 病例数 剂量 用法 疗程 病例数 2. 对照样品:名称 剂型及规格 批号 失 效 期 对照样品来源 生 产 厂 剂量 用法 疗程 病例数 剂量 用法 疗程 病例数 剂量 用法 疗程 病例数 十. 试验方法随机双盲 随机单盲 随机开放 十一. 适应症十二. 禁忌症和/注意事项 十三. 可能出现的不良反应及 有 无 防治措施十四. 有 无 严重不良反应报告制度十五. 试验日期自 年 月 日 至 年 月 日十六. 附件:1. 临床研究方案及其摘要、项目实施方案 2. 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料 3. 知情同意书样本4. 招募受试者的材料 5. 研究者手册 6. 病例报告表 7. 相关批文 8. 药物质检报告 9. 项目负责人及研究者履历表 10.11.十七. 相关负责人签名 申请书填写人(签名) 日期: 年 月 日 专业组名称 项目负责人(签名) 日期: 年 月 日 专业组名称 项目负责人(签名) 日期: 年 月 日 专业组名称 项目负责人(签名) 日期: 年 月 日 专业组名称 项目负责人(签名) 日期: 年 月 日 药物临床研究机构意见 负责人(签名) 日期： 年 月 日 科教处负责人（签名） 日期: 年 月 日医学伦理委员会审查、监控资料清单（药物临床试验）项目名称： 审查时间： 年 月 日申办单位： 项目负责人及电话： 专业组名称： 项目负责人及电话： 本机构承担任务： 例 起止时间： 年 月 日至 年 月 日序号资 料 名 称接收处提交者接收者时间备 注*版本/编号及 时 间伦理委员会办公室药研 机构1伦理审查申请书*2临床试验方案及其摘要，修正案*3参考文献及临床试验前的相关资料*4知情同意书*5招募受试者的材料*6研究者手册*7病历报告表*8国家食品药品监督管理局/卫生部/上级行政管理部门的有关批复文件*9进口药物需提供原国家伦理委员会批件*10药检、质检合格报告*11项目负责人及研究者履历表*12服务协议书13其他机构伦理委员会伦理审批件14方案或知情同意书等修改申请15新版本方案或知情同意书16相关信函及回复17不良事件信息报告18审查会议记录19投票单20伦理委员会审查批复件21督查记录及反馈意见22年度报告或试验总结*：请在备注栏标出该项资料的版本/编号及时间附件资料试验项目名称药 物 类 别试 验 类 别临床试验总例数 例申请医疗机构承担 例其他机构承担 例 试 验 目 的 监督管理部门国家食品药品监督管理局批 件 文 号 药 物 质 量检 验 机 构 合格报告文号 申 办 单 位 主要负责人 医 疗 机 构苏州大学附属第一医院药研机构负责人陈卫昌/侯建全临床研究部门 项目负责人 职 称 审 查 文 件 名 称版 本日 期伦理审查申请书临床研究方案及其摘要、项目实施方案申请项目的参考文献及研究前的相关资料知情同意书样本 招募受试者的材料研究者手册病例报告表相关批文药物质检报告项目负责人及研究者履历表GMP证书注：1. 医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）2. 医学伦理委员会审查、监控资料清单(请交电子档案) 3. 附件资料(请交电子档案)