澄清度检验操作规程.doc

GMP文件文件名称澄清度检验操作规程文件编号印 数 制 定 人起 草 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日颁发部门质监科生 效 日 期年 月 日分发部门质监科、总经办目的 建立澄清度检验操作规程，便于检验人员正确操作，确保检验结果的准确。范围 适用于辅料澄清度的检查职责 检验人员对本标准负责。内容1、简述：本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质量玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗处从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度，除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。品种项下的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。2. 浊度标准贮备液的制备 称取于105干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时；取此溶液与等容量的10乌洛托品溶液混合，摇匀，于25避光静置24小时，即得。该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。3.浊度标准标准液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，取适量的浊度标准原液和水，按下表配制，即得。本液应现用现配。级号0.51234浊度标准原液/ml2.505.010.030.050.0水/ml97.5095.090.070.050.0修订历史文件修订、变更历史原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因