《FDA验证主计划》word版.doc

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芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄袇袃蒄蒆蚀节蒃蚈袆膈蒂螁蝿肄蒁蒀羄羀蒀薃螇艿葿蚅羂膅薈螇螅肁薈蒇羁羇膄蕿螃袃膃螂聿芁膂蒁袂膇膂薄肇肃膁蚆袀罿膀螈蚃芈艿蒈袈膄芈薀蚁肀芇蚃袇肆芆蒂虿羂芆薄羅芀芅蚇螈膆芄蝿羃肂芃葿螆羈莂薁羁袄莁蚃螄膃莀莃羀腿莀薅螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膅莆薂衿肁蒅蚄蚂羇蒄莄 FDA验证主计划验证主计划：是整个验证工作的指导大纲和基本依据，它对确保整个验证工作的顺利完成并达到符合FDA认证要求至关重要。验证主计划将覆盖全部验证的各个方面及组成部分，包括公用工程设施，生产设备，生产环境，生产工艺，设备的清洁验证等。它包括：（1）验证工作总体介绍；（2）需要验证的全部系统的描述；（3）工艺控制方面的考虑；（4）验证方案的主要内容及其接受的标准依据；（5）验证文件的格式；（6）验证所涉及的SOP；（7）验证时间计划与进度。 w_M-6T0 |zPy#y By Denis M. Kluba n验证方案批准方案起草签名日期$K. gd,/6 方案审核签名日期 a%imnEH+ 工程部经理 cvM)pr 质量控制部经理 /k| :# 制造部经理 6KYMF1&RWK 质量保证部 dCTTDnh e-G7SDIwz ahg$RYx5s /?WGt1ML 方案批准签名日期 ?)Ra!hx1i 质量总监 oB !2|9 ag33!2S f2t+ Clcc , ou dL?80 ,6h#QMk Chvp17=| Y3c32% ;oZ:vr 4/ *.DMN r%nglA|$ i!L%?o VuG&EIS &6QcZk?B h4R j:w RJ%Z5i,Ov Wp?:4 qF%KP1MN 目录Table of Contents ho*NJ 生产工厂 e9a _+1k 验证方案批准2 z g:1|p 导言.4 NW3$. mce Introduction.4 :O %4gy 公司及工厂概况4 OuN(JC 某公司4 &Rh;C 公司组织机构图4 /ao19j 公司产品5 g2 yj_/y 项目描述6 (Ah9 A 工厂操作流程图（见附4）.7 eAdfQC 公司标准.8 P3_Dp| 指南.8 JYWBH 部门职责.9 zk*dYG 运行（工程）部门Mr.Li Minqian-设备工程师.9 tMdx_ 药品生产（原料药）部 Ms.Shen Jiangbo-生产主管.9 kzZ_ 8K QA部门Mr.Yang Shizheng-QA主管.10 _a= 验证部门Mr.Yu Zemin-验证&培训组织者 Validation Department.10 s ru |- 验证方法11 fW0Kk|f IQ 、OQ.11 92)hh3 工艺验证（PV/PQ）.15 c HRK1e 验收标准.16 .zzdbo*! IQ通用接收的标准16 R9Qs;3U 通用的OQ验收标准.17 2_lsl 通用PQ验收标准.17 xD2X8 特定验收标准.17 poPo/!J 总结报告.17 AA1O 验证支持系统.18 U# s5+ 校准.18 j( QNyuQ SOPs操作程序和SOPs书写程序.18 4FP)l-, 清洁验证.18 5RulIE4X 人员培训.18 ?V2u 6Ei 修改、变化控制和重新验证.19 XkP4Ppu 附件1.20 l|Xbzf; 附件2.21 + yll 附件3.22 %lNBbD 附件4.23 qA;#%?: 附件5.24 Y)WH#b%Z 附件6.25 _vIFSlmg 附件7.26 zY! 46 ser _Qo k|tr | YDv2# 导言 Bys?FZ j|4e3d Introduction SDe:.Q 验证主文件所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设备、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： A Vu 列出负责执行验证程序部门的职责 2um= 描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 x,r5& 关键性的控制工艺设备 设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 .wlA71 用于验证工作的一般文件记录要求。 CwuNdBKKH -d2!dW.u 公司及工厂概况 cKDs%2q k%VziR+ 某公司 YQlhhEgL zyTZM|h 公司是 QJw#xt 公司成立于1991年，专门从事于类产品的研究、开发和商品化生产。 JU;fX-|V9 Y 8+qJ7D 公司生产车间面积共计9000多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从美国、欧洲、日本和加拿大进口的。 FS+ZW 2002年该公司散装粉的年产量达 E+cjg:b Z0xlnh:A 工厂有三个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1） 1)!ni8y 5faj 公司组织机构图 s#.kPwP OAm*W 该公司拥有许多负责车间运行的主管人员。质保主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 b.uks Gwf/eDgW $QQeeQo hGLyeU2m 8.0wgX|BA $B :k, e&9|cq= ! S/ cR !smML# RK(J6,_ h cx.JzS$3 nuTBsbm VP2L*tl ,34ftL/W =boPwRk 公司产品 kWkOJZ wF3C*+mA 药 Bulk 96Wq rK% !R2.&4IVq YW?,| Ry.qy(Y X-dK3G -, !=kk6 up5$4rh %=BmjZ SR+RJ a X hH uYEjI8 4D|j*r+2 ur en| Q?im;X#a 1+)AWsg mgA-DFv R) UfL W + 4MH 71O sqoq _?wbXy: w7Q?yDg5K Q n?u+ c sDv_QW=z eN&!IC haiu: JoTgs 8M : /l) h0(ho!L XX,3J R=B!B*sr v7r0K(z #b)LDwEE W=jXlnG 项目描述 f4GX_h$h) 1、项目实施目的 KmyK 2、车间布局 uVTY M 新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。 %2vX(Q4 精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间。与原来车间以一墙相隔开，二楼走廊有门相通。共用的部分仅包括工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化，洁净空调系统。 wJXg/ XSl 3、设备设施描述 IZ |r6 （1）缩合生产系统： $,?r0mL a:T Uv U （2）精制生产系统包括： C# 8w3 cj 物料流程系统：反应罐、板框过滤器、折叠式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机 产品收集罐、出粉机。 2#MsOc 公用系统：压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统 /UkT+LTH| 精制生产系统特点描述： 3bQE;| 物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下，经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产出来，配合氮气循环系统可以使生产线做到自动化生产。 8 ob/6(P 公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件，保证生产正常进行。 hEH1lK0b 整条生产线包括物料流程系统、闭环系统、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的药品时，需要做SIP/CIP（在线灭菌/在线清洁）。在更换品种时同样需要做CIP/SIP。 &qfuN Jn0LfCp _ U(O Mj|V/L.F wZtMS0Bl ;6cSF ac&BY0.p 3Vdq:_ 工厂操作流程图（见附） =#R_I.4z Mg%1lK/ I 环境控制区域图表 s2|INdS 1 见附，分级区域分布情况 nq5Wu 物料流程图见附 v5K 人员流程图见附 8;2cuMNTb 工艺流程图见附 V Hned $u)Nx(,vc ;j#HfsO YbZYs!qy ;UT2e ;%&!dSH5 Gx ;#;Yz KF!l5wj SN93)WIW GU Fn7J 7= 14 p8AE;WI b3_E(+& EdV&IN(+ xc_9F5 u+v*rI xwQxa $xLug0( BzL J&= :j DMWmUcf :D2YA%O Kxxv4Vn xu=S$ y5o)R+?W5 *2g+ : 04A 7r/?=h 4M m-HrO & FOdQ 8p4L 1V# nm.K2j*D IC!K|oxeU hT9SqXLN Qq5$+U* Y8 XEdrKc 公司标准 a! $T* 一般分类（见附） 2mh p6_Nr P*5 U X 验证SOPs Sops for Validation附件A 3f!VXNhsG 验证管理Management for Validation附件B yUvr.2 质保和质控 R3UgX4Q| Quality Assurance and Quality Control附件C g,l/NF 生产程序Production Procedures 附件D AU2;%mWK FqEzvY 指南 00RW$/ 美国FDAcGMPCFR210和211 4y-GI4l FromtheUSAFDAGoodManufacturingPracticesCFR 210and211, whereappropriate BFoGL OZk u 8Knm 2001年8月颁布的行业指南：原料药的Q7A良好生产操作指南 y%pAP Yb GuidanceforIndustry, Q7AGoodManufacturingPracticesGuidanceforActivePhamaceuticalIngredientsAugust 2001. m_H d S+ M&FK N- 稳定性：ICH Q1A(R) , Q1D 3GC d Stability: ICH Q1A(R) , Q1D 6!A0+DW :;! *:xbAtga 运行（工程）部门XXX-设备工程师 z#TaA :Ttplv 运行部门职责包括 xQe%ym 支持验证主计划验证步骤中所述的具体方案 mxX#P 书写或修改指定的SOPs. lFwyA 保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。 _.Q$! 验证方案中包括运作部门的职责，所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等等） %dXN: 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。 -OR+69 运行人员将实施验证方案，并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求 A6 #A 操作准备、校准、和维护SOP 345vi;(OX 一旦验证方案完成，运行部门将进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给QA，运行人员进行适当的修正后并记录在总结报告中。 4r,Y 将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案文件作最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档。 +%T HfY91 w_HPXS% 药品生产（原料药）部XXX 生产主管 gA2_:f/ exB9Iyu8 维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证验证方案 6Rholh n w*AEX; 验证部门XXXX 验证&培训组织者Validation Department kqc&6K5 r*7y- 验证部门的职责包括： (eTe|zj Vz p08 书写和执行主计划 poJif_cC 支持在验证主计划的验证方法中包括的工作 upW$D 编写指定的SOPs s;FFO(ko 建立和批准主计划中所规定的验证验证方案的书写格式 +Xc78rosv 为验证工程师或者书写验证方案人员提供指南、提供监督人员的要求、验证测试设备，以及执行OQ和PQ验证方案的时间表。包括：所需人员的大概数量，所要时间的长短，抽取样品的数量，抽取样品的类型和将进行何种类型的分析。 M0)QUj 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证计划而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助 %e/R( fS 审批全部的验证方案，并认证所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况 -3H)m1 对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督 &Ac)Pv1 审批最终验证报告，包括对验证接受标准 +a vY 验证方案的起草和审核人要在验证方案上签字，最后由QA部门对其进行最终审批 aIlNj 工艺验证（PQ/PV） &ztlt=?X w0X! (U! 回顾性验证：利用现有的批记录，对此项目则挖的自动控制进行调解和用来证明控制所执行的充分测试来写和执行PQ。 AY: x 1O.A=n , 可利用现行的可操作的SOP用于验证方案的执行中。 e yKG. EXg