08_药品经营许可证管理办法(征求意见稿)

药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为规范药品经营许可证的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、行政许可法、药品管理法实施条例）的有关规定，制定本办法。第二条 药品经营许可证发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。第四条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照药品经营许可证核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章申领药品经营许可证的条件第五条 按照药品管理法第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一） 具有保证所经营药品质量的规章制度；（二） 企业、企业所有从业人员无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；（三） 应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四） 应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五） 应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六） 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合药品经营质量管理规范对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七） 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合药品经营质量管理规范对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （八） 具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。 第六条 新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一） 具有保证所经营药品质量的规章制度；（二） 具有依法经过资格认定的药学技术人员；（三） 应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。（四） 企业、企业所有从业人员无药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的； （五） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；（六） 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和药品经营质量管理规范的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。对于按照药品经营质量管理规范实施分级管理的药品零售企业应在药品经营许可证经营范围中予以标注。第三章药品经营许可证的申领程序第八条 新开办药品批发企业按照以下程序办理药品经营许可证: （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2执业药师执业证书原件、复印件；3拟经营药品的范围；4拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；5、申请材料真实性保证声明。（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1药品经营许可证申请表；2工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3拟办企业组织机构情况；4营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明；5依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；7、申请材料真实性保证声明。 （四） 受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，发给药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条 新开办药品零售企业按照以下程序办理药品经营许可证：（一） 申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；2拟经营药品的类别和范围；3拟设营业场所、仓储设施、设备情况；4、申请材料真实性保证声明；5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三） 申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1药品经营许可证申请表；2工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；5拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6、申请材料真实性保证声明；7、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。 （四） 受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，发给药品经营许可证，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。 第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第四章药品经营许可证的管理第十二条 药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、药品经营许可证证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品经营许可证正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。药品经营许可证包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加药品经营许可证经营范围的变更申请。企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。第十四条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更药品经营许可证许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。第十五条 药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十六条企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项和登记事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。第十七条 药品经营许可证许可事项和登记事项变更后，应由原发证机关在药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本，药品经营许可证原有效日期不变。 第十八条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请。企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）核减经营范围的、不得再次提出恢复被核减经营范围的变更申请。 第十九条 发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将药品经营许可证的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、注销、撤销、吊销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存5年。第二十条 企业遗失药品经营许可证，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发药品经营许可证。第二十一条 企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关注销。第二十二条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当建立药品经营许可证信息管理制度，发证部门定期将取得或者注销、撤销、吊销药品经营许可证的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。第二十三条药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关应按照药品经营质量管理规范有关规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证。（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。 第四章 药品经营许可证的监督 第二十四条 （食品）药品监督管理部门（机构）应对药品经营许可证持证企业进行监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。第二十五条 监督检查的内容主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量管理负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备、仓储条件变动等情况；（三）发证机关需要审查的其它有关事项。第二十六条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。（一）发证机关可以要求持证企业报送药品经营许可证相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：1上一年度新开办的企业；2上一年度检查中存在问题的企业；3因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；4发证机关认为需要进行现场检查的企业。药品经营许可证换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。第二十七条 药品经营许可证现场检查标准，由发证机关按照新开办药品批发企业验收实施标准、新开办药品零售企业验收实施标准和药品经营质量管理规范认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。第二十八条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅有关监督检查记录。第二十九条 有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法给予相应的行政处罚外，原发证机关应吊销其药品经营许可证： （一）伪造、变卖、出租、出借药品经营许可证，情节严重的；（二）知道或者应当知道是假药或食品药品监督管理部门责令停止销售的药品仍继续销售，且销售货值金额超过5万元（含本级）或销售货值金额未超过5万元，致使严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成特别严重后果的）； （三）知道或者应当知道是非法渠道购进的药品，仍继续进行销售的，且销售货值金额超过5万元（含本级）或造成特别严重后果的）； （四）未按规定实施药品经营质量管理规范，（食品）药品监督管理部门（机构）在给予警告、责令限期改正、停业整顿后仍不符合药品经营质量管理规范的； （五）多次伪造药品购销记录，情节严重的； （六）多次伪造药品温湿度记录，致使药品储运质量无法保证，造成严重后果的；（七）因药品经营违法行为被工商行政部门吊销营业执照的；（八）采用虚假证明、文件资料等欺骗手段取得药品经营许可证的； （九）其他经省以上（食品）药品监督管理部门认定为违法经营药品的严重行为。第三十条 有下列情形之一的，原发证机关或上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，予以撤销药品经营许可证：（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守发给的；（二）超越法定职权范围发给的；（三）违反法定程序发给的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件发给的；（五）被许可人采取欺骗、贿赂等不正当手段取得的；（六）擅自变更注册地址且查无下落，经公告后在3个月内未按规定办理相关手续的；（七）法律、法规规定的应当撤销的其他情形。发证机关作出撤销药品经营许可证的决定后，应当在7日内书面通知被许可人，并说明理由，同时，告知被许可人享有依法申请听证、行政复议或提起行政诉讼的权利。第三十一条 有下列情形之一的，原发证机关应依法办理药品经营许可证注销手续：（一）药品经营许可证有效期届满未换证的；（二）药品经营企业破产、终止经营药品或者关闭的；（三）药品经营许可证被依法撤销、吊销的； （四）因不可抗力等原因导致药品经营许可证许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十二条 企业因某种原因歇业的，应主动向原发证单位提出申请，并及时交回药品经营许可证，如需恢复营业，经原发证部门重新检查验收（包括GSP认证）合格后，发还药品经营许可证，企业方可继续从事药品经营活动；凡在1年内累计歇业达6个月以上的，其药品经营许可证应予以注销。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。第三十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品经营许可证的，（食品）药品监督管理部门（机构）不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法撤销药品经营许可证外，在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。第三十四条 在药品经营许可证换发、变更及监督检查过程中，对企业不符合经营某种经营范围的条件时，原发证机关应对其作出核减相应经营范围的处理决定。第三十五条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当建立健全发放药品经营许可证的监督制度，加强对（食品）药品监督管理部门内部发放药品经营许可证的监督检查。第三十六条（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员在实施行政许可、监督检查过程中违反本办法规定，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员不依法履行监督职责或监督不力，造成严重后果的，由上级（食品）药品监督管理部门（机构）或者监察机关责令改正，对直接负责的主管领导和承办人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则第三十七条 药品经营许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。第三十八条本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局2004年4月1日发布的药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）同时废止。15