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ISO TS16949标准的理解要点 6资源管理6 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 资源范畴 人 财 物 时间 技术 方法 信息 环境等 要求 确定并提供资源 目的 实施 保持和持续改进质量管理体系 满足顾客要求增进顾客满意 为最高管理者职责 ISO TS16949标准的理解要点 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 理解要点 人员 包括临时雇用人员和供方人员 必要时 要求 胜任岗位工作 考虑因素 教育 培训 技能和经验 ISO TS16949标准的理解要点 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b 提供培训或采取其他措施以满足这些需求c 评价所采取措施的有效性d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标做出贡献e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 提高能力和意识 胜任岗位工作 要求 确定岗位能力评定准则 考虑 教育 培训 技能 经验和意识等因素 保持满足要求 评定准则 的记录 提供提高能力和意识的培训 或其他措施 如招聘 评价培训 或其他措施 的有效性 保持记录 保存教育 培训 技能和经验的记录 ISO TS16949标准的理解要点 6 2 2 1产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员有达到要求的能力 且熟练掌握适用的工具和技术 组织应识别适用的工具和技术 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 标准提出产品设计人员至少应掌握的技能 组织识别的适用的工具和技术 包括 几何尺寸和公差 CD失效模式和后果分析 FMEA 有限元分析 FEA 实体建模 仿真技术 计算机辅助设计 CAD 计算机辅助工程 CAE 可靠性工程计划 ISO TS16949标准的理解要点 6 2 2 2培训组织应建立并保持形成文件的程序 识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力 承担特定任务的人员应具备要求的资格 在满足顾客要求方面给予特别的关注 注1 本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工 注2 顾客特殊要求的一个例子 数字型数学数据的应用 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 要求 形成文件 培训程序 识别培训需求 实施培训 评估效果 取得资格 从事特殊工作的人员包括 内审员 设计工程师 工艺工程师 检验员 试验员 安全员 计量检定员 关健设备操作人员及劳动法规定的十三类特殊工种 ISO TS16949标准的理解要点 6 2 2 3岗位培训对影响产品质量的岗位 组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训 包括合同工和代理工作人员 应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 培训对象 新上岗人员 转岗人员 临时员工 合同工 代理工作人员 培训内容 不符合质量要求给顾客带来的后果 工厂规章 制度 岗位质量操作要求 工艺要求等 ISO TS16949标准的理解要点 6 2 2 4员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标 开展持续改进和建立促进创新环境的过程 该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识 组织应有一个过程 以测量员工对所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标做出贡献 见6 2 2d 的认识程度 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 激励和授权的目标 实现质量目标 开展持续改进 建立促进创新环境 提高质量和技术意识 一般方式 制度奖罚制度 注重奖励 组织应定期测量员工意识 以了解其是否了解从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现目标做出贡献 测量方式包括员工满意度调查 座谈等 ISO TS16949标准的理解要点 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 ISO TS16949标准的理解要点 目的 使产品符合要求 基础设施 3 3 3 组织运行所必需的设施 设备和服务体系 基础设施的内容 建筑物 工作场所 工厂 车间 办公场所以及配套的设施 如水 气 电供应的设施 过程设备 硬件 软件 工具 设备等 支持性服务 交付后的维修网点 配套用的运输或通讯服务等 组织的职责 确定 提供 维护 ISO TS16949标准的理解要点 6 3 1工厂 设施和设备策划组织应采用多方论证的方法 见7 3 1 1 来制定工厂 设施和设备的计划 工厂的布局应优化材料的转移 搬运 以及对场地空间的增值使用 并应便于材料的同步流动 应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法 注 这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 工厂 设施和设备策划方法 多方论证 策划要求 布局应优化材料的转移 搬运及空间的增殖使用 制定对现在操作有效性进行评价和监视的方法 注意关注精益制造的原则 ISO TS16949标准的理解要点 6 3 2应急计划组织应制定应急计划 以便在紧急情况下 如公用事业的供应中断 劳动力短缺 关键设备故障和外部退货等 满足顾客的要求 注意 标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力 有相应的应急计划吗 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 紧急情况 事故 是指 公用事业的供应未经通知 突然中断 如停水 停电 停气 原材料 辅助材料 外协配套件不能正常供货 生产工人短缺或人员辞职等原因 导致不能维持正常生产 关键设备故障 不能立即排除 汽车运输 火车运输 海运 空运因故停止托运 不能时发货 顾客批量退货等 注意 标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力 ISO TS16949标准的理解要点 制定应急计划的输入 多个现场时 选择距离较近 未发生紧急情况的现场 紧急情况发生时 各级人员的职责分工 关键设备维修配件清单及备用件 关键设备维修档案记录 风险分析结果输出 制定要求 可操作性 适宜性 ISO TS16949标准的理解要点 6 4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 理解要点 工作环境 3 3 4 工作时所处的一组条件 注 条件包括物理的 社会的 心理的和环境的因素 如温度 承认方式 人体工效和大气成分 职责 确定和管理相应的因素 一般实施 5S的推行 ISO TS16949标准的理解要点 6 4 1与现实产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性的方法 以最大程度地降低对员工造成的潜在风险 特别是在设计和开发过程 制造过程活动中 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 实现对操作人员的保护 方法 可通过人员保护 培训 制定操作文件 利用警示牌等实现 原则 设计之初从根本上消除 降低安全风险 注 此处可借用oHSAS18001职业健康安全管理体系内容 ISO TS16949标准的理解要点 6 4 2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序 清洁和维护的状态 理解要点 目的 提供有序 清洁和维护的环境 方法 定期清扫 维护 检查 也可推行5S 整理 整顿 清扫 清洁 素养 ISO TS16949标准的理解要点 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 ISO TS16949标准的理解要点 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 注3 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法 产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念 与找出错误不同 而且是基于多方论证的方法 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 7 1是4 1 最重要 的一部分 对象 产品实现过程 策划内容 a 产品的质量目标和要求 b 产品实现过程 文件和资源 c 产品的验证 确认 监视 检验和试验 接收准则 d 作为证据的记录 ISO TS16949标准的理解要点 质量计划 规定特定产品 项目或合同的QMS过程 包括产品实现过程 和资源的文件 是质量策划的输出之一 可直接引用手册 程序文件或作业指导书 7 1可参照7 3控制 策划方法 产品质量先期策划 APQP 项目管理模式 ISO TS16949标准的理解要点 产品实现策划输入 顾客要求 本标准第七章要求 产品规范及相关法律法规 同行模式 以往经验及分析结果 ISO TS16949标准的理解要点 产品实现策划输出 技术规范及图纸 DFMEA与PFMEA 控制计划 工艺流程图与作业指导书 过程能力的接收准则 产品的质量 可靠性 可维修性及可测量性的数据 适当的防错活动的结果 产品实现过程要求的记录 ISO TS16949标准的理解要点 7 1 1产品实现的策划 补充作为质量计划的一部分 产品实现的策划就包括顾客要求和对其技术规范的引用 理解要点 产品实现策划输出可以包括 a 顾客要求 b 顾客技术规范的引用 ISO TS16949标准的理解要点 7 1 2接收准则组织就规定接收准则 要求时 由顾客批准 对于计数型数据抽样 接收水平应是零缺陷 见8 2 3 1 理解要点 产品接收准则要按PPAP的要求制定 如顾客有要求则应请顾客批准 计数型抽样 应零缺陷 即抽样产品中发现一个不合格 应定该批产品不合格 ISO TS16949标准的理解要点 7 1 3保密组织就确保顾客委托的正在开发的产品 项目和有关产品信息的保密 理解要点 对顾客信息保密 这是组织应尽的义备 也是供需双方长久合作的基础 保密的内容有 顾客合同的产品 进行开发的项目有关的产吕信息 保密应理解为未经顾客书面批准 组织不得将顾客信世露给第三方 ISO TS16949标准的理解要点 7 1 4更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程 任何更改的影响 包括由任何供方引起的更改 都应进行评估 且应规定验证和确认的活动 以确保与顾客要求相一致 更改在实施前应予以确认 ISO TS16949标准的理解要点 对有专有权的设计 对外形 配合 功能 包括性能和 或耐久性 的影响应与顾客共同进行评审 以便所有的影响才能得到适当的评价 当顾客要求时 还应满足附加的验证 标识要求 如对新产品引入的那些要求 注1 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知客户 并征得顾客同意 注2 以上要求适用于产品和制造过程的更改 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 变更内容包括 产品变更 有资料称其为设计变更 过程变更 有资料称其为工程变更 变更的控制 所有变更均应进行评审 验证和确认 对于有专利权的设计 在实施前应与顾客共同商议 评审变更对外形 配合 功能 包括性能和 或耐久性 的影响程度 除非顾客放弃 任何更改都要通知客户 并得到同意 ISO TS16949标准的理解要点 7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 ISO TS16949标准的理解要点 注1 交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务 注2 此要求包括再利用 对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程掌握知识的结果所识别的特性 见7 3 2 3 注3 条款c 的符合包括所有适用的政府 安全和环境法规 适用于材料的获取 贮存 搬运 再利用 销毁或废弃 ISO TS16949标准的理解要点 确定产品要求 顾客 法规 组织 明示的要求 如合同要求 口头要求应以文件或其它形式体现 未明示的要求 满足顾客隐含要求可增强顾客满意 常以固有特性体现 不确认可能导致产品缺陷 法规要求 法律 法规 规范及产品标准 组织的要求 ISO TS16949标准的理解要点 7 2 1 1顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定 形成文件和控制方面符合顾客的要求 理解要点 特殊特性 可能影响产品的安全性或法规符合性 配合 功能 性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数 ISO TS16949标准的理解要点 如顾客提供了特殊特性的符号 组织应在相关的文件中采用并标识 顾客指定的特殊特性应在相关文件中体现 相关文件包括 设计FMEA和过程FMEA 控制计划 检验规范和现场使用的作业指导书 工艺流程图等 ISO TS16949标准的理解要点 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 c 组织有能力满足规定的要求评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 ISO TS16949标准的理解要点 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中下 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 正确理解并有能力实现产品要求 对象 产品要求及其更改 时机 提供产品的承诺之前 内容 7 2 1所述4方面要求 记录 评审结果及相关措施 口头要求 应以文字或其它形式确认 变更 确保文件和相关人员受控 ISO TS16949标准的理解要点 7 2 2 1与产品有关的要求的评审 补充对7 2 2中正式评审 见注 要求的放弃应得到顾客授权 理解要点 TS16949要求未经顾客允许的情况下 必须对顾客的每份合同进行正式评审 不允许对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 ISO TS16949标准的理解要点 7 2 2 2组织制造可行性组织应在合同评审过程中 对所涉及产品的制造可行性进行研究 确认并形成文件 包括进行风险分析 理解要点 该条款是标准7 2 2的补充 增加了评是的内容 即对产品制造可行性进行评审 ISO TS16949标准的理解要点 制造可行性评审的内容包括 产品是否补全定义 工程性能规范是否符合书面要求 产品能按图样规定的公差生产吗 产品能用符合要求的CPk值生产吗 是否有足够的生产能力生产产品 质量成本合理吗 当评审可行时 建议以 小组可行性 承诺的方式形成文件 见PPAP工具书 ISO TS16949标准的理解要点 7 2 3顾客沟通组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 了解顾客要求及满意度 增进顾客满意 持续改进QMS有效性 时机 产品提供前 提供中及交付后 要求 各阶段有效沟通 方式 内容 时间 内外部协调及结果的处理等 沟通内容 a c 三方面 沟通信息应及时分析 利用和处理 ISO TS16949标准的理解要点 7 2 3 1顾客沟通 补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式 如计算机辅助设计数据 电子数据交换等 沟通必要的信息 包括数据 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 组织应具备与顾客沟通的能力 包括 组织CAD CAE系统与顾客系统的双向接口 发货提前通知的在线传递计算机系统 接受信息的电脑连线系统 昌否与顾客处于同一质量管理体系平台上 如双方都在实施ISO TS16949 这容易找到共同语言 ISO TS16949标准的理解要点 7 3设计和开发注 7 3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发 且关注于防错 而不是找出错误 理解要点 设计开发范围 产品设计开发 制造过程设计开发 目的 防错 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发的策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予以更新 ISO TS16949标准的理解要点 策划内容 阶段 时间安排 各阶段活动 职责和权限 活动 小组 接口管理 策划的输出 形成文件 设计开发计划 并随进展及时予以更新 ISO TS16949标准的理解要点 设计和开发涉及的主要活动 阶段包括 设计和开发的策划 设计和开发的输入 设计和开发的输出 设计和开发的评审 设计和开发的验证 设计和开发的验认 设计和开发的变更控制 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 1 1多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作 包括 特殊特性的开发 最终确定和监视 潜在失效模式及后果分析 FMEAs 的开发和评审 包括采取降低潜在风险的措施 控制计划的开发和评审 注 多方论证方法通常包括组织的设计 制造 工程 质量 生产和其它适当的人员 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 多方论证 组织为完成一项任务或活动而进行商议 试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动 多方论证小组组成 设计人员 制造人中 工程人员 质量人员 生产人员 供应商代表 顾客代表 多方论证方法的用途 特殊特性的开发 最终确定和监视 潜在失效模式及后果分析 FMEAs 的开发和评审 控制计划的开发和评审 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 2设计和开发的输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律 法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 注 此要求包括特殊特性见 7 2 1 1 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 控制要求 明确输入 收集资料 评审输入 设计开发输入包括 标准a d 设计和开发输入评审目的 确保输入充分性 适宜 要求完整 清楚 不自相矛盾 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 2 1产品设计输入组织应识别产品设计输入要求 形成文件并进行评审 包括 顾客的要求 合同评审 如特殊特性 见7 3 2 3 标识 可追溯性和包装 信息的利用 组织应有一个过程 将从以往设计项目 竞争对手的分析 供方反馈 内部输入 外部数据以及其它相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目 产品质量 寿命 可靠性 耐久性 可维修性 时间性和成本的目标 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 该条款内容 明确了产品设计输入的三大块内容 包括 顾客要求 以入设计项目提供信息 产品本身的要求 包括质量 寿命 可靠性 耐久性 可维修性 时间性和成本的目标等 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 2 2制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求 形成文件并进行评审 包括 产品设计输出数据 生产率 过程能力及成本的目标 顾客要求 若存在 以往的开发经验 注 制造过程设计包括采用防错方法 其程度与问题的重要性和存在的风险的程度想适应 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 该条款明确了进行制造过程设计时的输入 包括 产品设计输出的资料 如零件图 成品图 材料规范与材料清单 过程规范 产品规范 包装规范 设计FMEA 生产能力 如标准工时 过程能力 如PPK值 CPK值 产品成本的目标 顾客的特殊特性要求 如有 以入类似产品设计项目失败与成功的经验 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 2 3特殊特性组织应确定特殊特性 见7 3 3d 并且 在控制计划中包括所有的特殊特性 与顾客规定的定义和符号相符合 对过程控制文件 包括图样 FMEAs 控制计划及作业指导书 用顾客的等效符号或说明来加以标识 以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤 注 特殊特性可包括产品特性和过程参数 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 控制要求 识别并确定特殊特性 在相关文件中符合顾客规定使用特殊特性 相关文件包括 图样 FMEAs 控制计划及作业指导书等 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 输出内容 采购 生产和服务提供信息 规定 产品接收准则 产品安全 使用特性 要求 满足输入要求 放行前批准 形式 能够对输入进行验证 如产品规范 服务规范 图纸 采购要求 验收准则 使用说明书 用户手册 培训要求等 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 3 1产品设计输出 补充产品设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表示 产品设计输出应包括 设计FMEA 可靠性结果 产品特殊特性和规范 适当时产品防错 产品定义 包括图样或数学数据 产品设计评审结果 适用时 诊断指南 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 明确了产品设计输出内容 6部分 形式 能够对照产品设计输入进行验证和确认 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 3 2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示 制造过程设计输出应包括 规范和图样 制造过程流程图 布局 制造过程FMEAs 控制计划 见7 5 1 1 ISO TS16949标准的理解要点 作业指导书 过程批准接收准则 有关质量 可靠性 可维修性及可测量性的数据 适当时 防错活动的结果 产品 制造过程不合格的及时发现和反馈方法 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 制造过程设计输出包括 产品接收准则 产品规范 及图样 制造 工艺流程图 工序卡 场地平面布置图 制造过程FMEA 控制计划 ISO TS16949标准的理解要点 关键过程 特殊特性 质量控制点作业指导书 批准的过程能力及合格率指数 有在质量 可靠性 可维修性及可测量性的数据 适当时 防错活动的结果 产品 制造过程不合格的快速探测和反馈方法 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 4设计和开发评审在适宜的阶段 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要的措施的记录应予保持 见4 2 4 注 这些评审通常与设计阶段相协调 包括制造过程的设计开发 ISO TS16949标准的理解要点 设计评审安排须在设计计划 7 3 1 中明确 时机 可能在设计计划 输入 输出 更改后的各阶段进行 方式 会议评审 专家评审 逐级审查 同行评审等 参加人 有关职能部门代表 必要时 顾客或供方代表 目的 评价结果满足要求的能力 识别问题 提出措施 保留记录 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 4 1监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定 分析 并对汇总结果进行报告 作为管理评审的输入 注 这些测量包括质量风险 成本 提前期 关健路径及其他适宜的方面 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 标准要求内容 规定测量 实施监视 汇总分析 形成报告 输入管理评审 测量包括 质量风险 成本 提前期 关健路径及试制产品特性 结果 形成测量数据和分析报告 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 理解要点 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 目的 确保输出满足输入要求 要求 实施验证 ISO TS16949标准的理解要点 对象 设计适当阶段证明输出满足输入要求的数据或资料 时机 在策划时安排 计划中体现 在输出时进行 方法 变换方法进行计算 将新设计与已证实的类似设计进行比较 进行试验和证实 对发放前的设计阶段文件进行评审 保持记录 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 注1 确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析 注 上述7 3 5和7 3 6的要求适用于产品和制造过程 ISO TS16949标准的理解要点 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 目的 证实产品满足特定的预期用途或应用要求 时机 在策划时规定 生产 交付前进行 只要可行 保持记录 确认证据 方式 用户试用报告 产品型式试验报告分析 模拟试验 计算机仿真等 设计评审 设计验证 设计确认的比较 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 6 1设计和开发确认补充应按顾客的要求 包括项目时间进度 进行设计和开发确认 理解要点 当顾客有要求时 设计开发确认需符合顾客要求 特别是时间进度方面 方便整车厂进行整车定型试验 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 6 2样件计划当顾客要求时 组织应制定样件计划和控制计划 只要可能 组织就应使用与正式生产中相同的供方 工装和制造过程 应监视所有的性能试验活动 以便及时完成并符合要求 当这些服务被分包时 组织应对分包的服务负责 包括提供技术指导 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 在设计与开发阶段 样件制作是必须进行的活动 也只有当样件确认完成后 才可能进行下一步的试产活动 样件控制要点 当顾客要求时 组织应制定样件计划和控制计划 样件制作要尽可能使用与正式生产中相同的供方 工装和制造过程 样件制作完成后要进行性能试验 如可靠性和耐久性试验 以验证样件是否符合要求 如果样件制作被外包 组织要负责技术指导 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 6 3产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序 注 产品批准应当在制造过程验证之后进行 该产品和制造过程的批准程序也适用于供方 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 产品和制造过程批准程序应经顾客承认 被批准的产品应是正式生产的 检验合格的 而非样件 该产品应予以标识 并边同批准文件一同妥善保存 以备必要进进行比对检验 产品批准应在正式生产制造过程验证之后进行 组织对提供原料和零部件的供方也可执行产品批准程序 ISO TS16949标准的理解要点 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 注 设计和开发更改包括在产品项目生命周期内的所有更改 见7 1 4 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 更改范围 阶段 最终输出 要求 适当时实施评审 验证和确认 评价更改对产品的组成部分和已交付产品的影响 实施前经批准 保持记录