生物化学农药登记资料要求.doc

生物化学农药登记资料要求 类别要求资料生物化学农药临时登记正式登记原药制剂原药制剂一般资料（1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）临时申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）； 1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）临时申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）（1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）； 1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）产品化学（1）产品标准；（2）标准编制说明；（3）省级质检报告；（4）四大定性谱图；（5）全分析报告（1）产品标准；（2）标准编制说明；（3）谱图；（4）省级质检报告；（5）3批以上热贮数据(1)已修订标准；（2）省级质检报告(1)已修订标准；（2）省级质检报告；（3）2年常贮报告毒理学（1）急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；（2）中毒症状和急救措施若对哺乳动物高毒或剧毒,根据情况应当补充90天大鼠喂养报告;如有特殊需要，提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；中毒症状及急救治疗措施如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，根据情况补充90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求21天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；中毒症状及急救治疗措施药效无(1)室内活性测定报告、混配目的和意义、室内配方筛选报告；(2)2年4地药效报告（杀虫、杀菌剂）或2年5地药效报告（除草、植调）；（3）其它资料，（4）田间试验批准证书无1年2地田间示范试验报告；临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价残留无2年3地残留试验（特殊情况除外）无2年3地残留试验（特殊情况除外）环境生态鱼类、水蚤、藻类、蜜蜂经口和接触毒性、家蚕毒性试验以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告提供家蚕急性毒性试验。若对环境有特殊风险农药，应当提供环境影响的补充资料鱼类、水蚤、藻类、蜜蜂经口和接触毒性、家蚕毒性试验以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告提供家蚕急性毒性试验。若对环境有特殊风险农药，应当提供环境影响的补充资料其它（1）企业简介、营业热照、商标注册证复印件、产品安全数据单、临时登记标签样张。标准品2克；原药100克（1）彩色标签样张和使用说明书；（2）原药来源证明和产品安全数据单；（3）企业简介；（4）营业热照、商标注册证复印件。制剂提供250克（1）企业简介、营业热照、商标注册证复印件、产品安全数据单、正式标签样张和批准临时登记时加盖审批章的标签样张。标准品2克；原药100克（1）正在使用的标签和彩色标签样张或使用说明书、批准临时登记时加盖审批章的标签样张；（2）原药来源证明、产品安全数据单；（3）企业简介；（4）营业热照、商标注册证复印件。(5)临时登记证复印件备注：（1）该农药对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用。 （2）必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异） （3）原药和制剂必须同时登记。 （4）生物化学农药包括信息互不、激素、天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂、酶。