《定性类能力验证结果评价规范》编制说明.doc

附件3认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1.基本信息1.1 标准草案名称中文定性类能力验证结果评价规范英文Specification of Evaluation for qualitative proficiency testing1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用标准编号英文名称中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2014年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知（国认科201459号）计划编号2014RB0071.4制（修）订R制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间2014年7 月-2015年9月1.6 标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可委员会、河北医科大学、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院1.7 起草团队边勇、王静、王忠、刘来福、田洁、王有福、李岩、葛建军、郑春生、梁新苗、毕海涛、汪万春、张利峰。1.8标准体系表内编号1.9调整情况2.背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求） 当前，实验室间比对的作用日益彰显，并得到越来越广泛的应用。能力验证作为利用实验室间比对确定实验室能力的活动，已作为增强各利益相关方信心的重要手段。目前对能力验证的需求不断的增长，促成了对其质量保证的需求。从目前已开展的能力验证来看，无论其计划形式如何，大体上均可划分为定量计划、定性计划或者是这两种计划类型的组合应用（某些参数定量，某些参数定性）。其中定量计划由于其以一定的数值为描述手段，其结果在一定范围内相对稳定，一致，因此其结果评价的标准相对统一，具有较明确的溯源性。而定性计划侧重于对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。其结果多为性状的判定或描述，具有较强的逻辑性和推理性，并在质变线附近受主观性的影响较大。随着检测分析行业的发展，定性分析和定量分析的着眼点、层次、依据、手段、理论基础、结论表述形式等方面的差异逐渐被定义。而在能力验证方面，定量分析由于其较为直观的表述方式，使能力验证在定量分析方面的应用发展较快，包括其统计原则、均一性、稳定性检验方面的理论均已建立，相应标准也应用而生，而定性分析领域能力验证的发展相对滞后，但无可否认在当前检测分析行业，定性类分析普遍存在，无论在医学领域的病原物检测、法医领域的物证判别、工业行业的性能检测还是在动植物检疫领域的种类鉴定，定性分析均普遍存在，从“阳性/阴性”、“检出/未检出”、“是/否”到某些质量等级、物种的真实性判定等均属定性分析的范畴。因此，能力验证活动的进一步发展要求其，必须针对定性分析领域的特点、特征和一般方法制定相应的准则，而这其中犹为关键的则是对能力验证在定性分析中结果获得的过程及结果评价的方式进行规范化研究。一般认为，常用的定性分析方法包括：归纳分析法、演绎分析法、比较分析法、结构分析法等分析方法。这些方法构成了定性类能力验证结果预期值获得的主要途径，通过对定性类能力验证项目预期结果获得过程的通用方法进行比较分析，确定评价的关键点及相应的评价标准，在规范应用这些方法的基础上，有助于促进定性检测相对统一的评价指标，缩小相近性能行业不同能力验证评价之间的评价差异。在此基础上，便于认证认可行业在应用定性能力验证结果进行能力评定时的标准统一，最终促进能力验证活动在定性检测行业的发展和质量的提升。2.2 与国内外相关标准、文献的关系 目前国内尚未有定性类能力验证结果评价规范相关国家或行业标准，但一些能力验证国家标准，如GB/T 27043-2012 合格评定 能力验证的通用要求；一些涉及定性检测的行业能力验证相关标准，如SN/T 2989-2011 出入境动物检疫实验室能力验证技术规范、SN/T 2966-2011植物检疫实验室能力验证规范均可以成为本标准起草的重要参考。而CNAS-CL03能力验证提供者认可准则；CNAS-RL02：2010能力验证规则；CNAS-RL06：2010能力验证提供者认可规则等能力验证认证认可相关规则将成为本标准起草过程中主要的原则来源。3.编制过程3.1 分工情况北京出入境检验检疫局负责前期调研及资料收集，与中国合格评定国家认可委员会、河北医科大学、辽宁出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院共同研讨形成标准框架。北京出入境检验检疫局负责标准的编制起草，其他单位相关人员参与了资料收集、草案论证等具体工作。3.2起草阶段1、标准起草组内部经多次研讨完成标准草案2014.82015.6通过文献查阅，并对国内已组织开展的植物检疫领域能力验证项目的组织过程进行调研研究，总结出定性类能力验证的一般规律和技术要素，在此基础上建立了本标准的基本架构，在明确编制架构的基础上，逐条制定出植物检疫能力验证相关技术要求，形成相应文本。2、组织召开了标准起草小组的标准草案研讨，并进行修改2015.6-2015.9 ，标准起草小组先后组织标准参与者及国内相关领域能力验证提供者单位诸多专家进行了3次研讨，并对草案进行了多次修改。3、形成标准征求意见表2015年10月，标准起草小组根据各方面的专家意见和建议，以及根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求进行了格式调整和修改，形成了本征求意见稿。3.3征求意见阶段3.4标准审定阶段4. 主要技术内容的确定1、主要技术内容：规范定性类能力验证项目结果判断的原则及通用方式。规范定性类能力验证项目一致性、稳定性、生物安全性、资料正确性等无法量化指标的检验方式及开展流程。2、详细技术内容：2.1 定性类能力验证计划的确定包括范围、判定及适宜指标。2.2 定值的来源及确认方式 包括通用方法、相应参数及检验方式等。2.3 定值与反馈值的比较判定 包括反馈值的识别（包括同义表述、核心一致或扩大表述等的识别）及其与定值的比较判断。2.4 结果的评价方式 包括一致表述下的评价及差异表述下的评价等。2.5 争议的处置方式 规定结果争议的一般处置原则和解决途径。2.6 认证认可的审查形式及确认方式 包括对能力验证通用原则的应用及其他技术内容符合要求的一般程序和确认方式。重点包括要素的符合性和过程的符合性等。5.验证情况（适用于方法类标准）5.1 验证单位情况验证单位验证人员验证时间 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6.附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议6.2 修订和废除现行有关标准的建议6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议6.4 其他需要说明的情况6.5 参考文献联系人边勇联系电话010-58648597电子邮箱bianybjciq.gov.cn注1：本格式的通用部分为第1章、第2章、第4章和第6章。注2：3.4适用于标准草案送审稿，3.5适用于标准草案报批稿，3.6中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6中“技术指标”适用于方法类标准，第5章适用于方法类标准编制说明的编写。注3：3.1和第6章为可选项，其余为必填项。编写日期： 年 月 日