药师继续教育培训.docx

2016年度执业（从业）药师继续教育培训教材江西省食品药品监督管理培训中心目 录执业药师履职能力提升路径2执业药师服务大健康产业18星级执业药师培养39临床上如何合理选择用药时间59WHO药品价格及其可负担性、可获得性调查方法78中药鲜品药在中医临床的应用和研究97代谢组学在医药领域的应用与进展115人参的分类、真伪鉴别及临床应用130中药质量一致性目标的标准化162药品的包装设计及包装材料的筛选183中国药典2015年版制剂通则变化比较200新版药品GSP认证材料申报（批发、零售连锁总部企业）及检查中常出现的问题2192010版GMP附录计算机化系统解读2312016年最新法律法规258江西省执业（从业）药师调查表291执业药师履职能力提升路径学习指导：通过学习执业药师履职能力的内容和意义，加强执业药师对履职的理解和把握，通过分析影响执业药师履职的困境和改进措施，提升执业药师履职能力和水平。第一节 执业药师的履职内涵执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用机构中执业的药学技术人员，主要职责是提供专业的药学服务，参加药品流通使用环节的质量监管，负责处方审核、处方调配、用药咨询、指导用药并开展药物治疗监测和药品疗效评价等服务。仅从执业药师的概念和主要职责，就能获知执业药师在保障药品质量和公众合理安全用药方面，起着举足轻重的关键作用。 药品作为一种特殊商品，具有治病救人的作用，如果使用不当会对人体有害。药品质量和安全事故不时发生，故药品的质量和安全问题日益受到政府、社会和公众的高度关注。执业药师作为参加药品生产、流通领域的质量监管，负责处方审核、处方调配、用药咨询、指导用药并开展药物治疗监测和药品疗效评价等药学服务的专业技术人员，对维护药品质量和实现合理安全用药起着至关重要的作用。近年来，为切实加强执业药师执业行为监管，杜绝执业药师“挂证”现象，提升药品经营企业经营质量，确保人民群众用药安全有效。全国部分地区开展了针对药品经营企业药师在岗履职情况的专项检查活动。2013年3月，济宁市下发关于开展对药品经营企业执业药师在岗履职情况专项检查的通知，对药品经营企业采取个人自查、企业自纠、县局核查、市局督查、集体约谈和网上公告等形式，开展全市药品经营企业执业药师在岗履职情况专项整治；2015年2月，浙江省乐清市下达了关于开展药品零售企业药师在岗履职情况和处方药销售专项检查的通知；2015年3月，山东省青岛市下达关于进一步做好药品经营企业执业药师在岗执业情况日常监督检查的通知。一、执业药师履职的内容执业药师资格制度暂行规定对执业药师的职责做了规定。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。（一）遵守职业道德 2005年4月，执业药师职业道德建设工作正式提上日程。经过一年多的研究、论证和修改，2006年10月18日，中国执业药师协会正式发布实施中国执业药师职业道德准则。规定的执业药师职业道德要求共有五项，具体内容如下：救死扶伤，不辱使命:执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。尊重患者，一视同仁:执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待。依法执业，质量第一:执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。（二）严格执行相关规章 药品管理法(2015年修订)第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。药品生产质量管理规范（2010年修订）第二十二条规定，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。其主要职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。药品经营质量管理规范第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（三）药品监督与管理全面质量管理的定义是一个组织以质暈为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径。全面质量管理的核心内容主要包括以下三个部分：全流程的管理；人人参加的管理；全面的管理方式。将全面质量管理的基本理念、运筹方式、工作原则等运用到药品监管中将公共服务、完善监管和公民参与置于中心，运用科学的手段落实到位，持续不断全过程改进监管质量，提供优质监管服务，降低药品监管成本的同时达到监管质量的高效，为公众提供安全的用药环境就构成了药品监管全面质量管理。（四）开展药学服务医院执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者。无论从传统的调剂、药品采购， 还是到现代的临床药学、药学监护、药物不良反应监测等，都是事事参与，环环有责。单纯的收方、发药、供应已不再是药师工作的全部。提供优质药学服务，制定合理用药方案，指导患者用药等已是药师的重要职责。所以，必须能对处方和处方调配中所用药物作出正确分析、评价。对其中药物的相互作用的优劣能正确判断，并能采取防范措施，减少不良反应的发生。能正确解答患者及其他医务人员的用药咨询，指导合理用药。利用药学及基础医学知识，对临床使用中出现的药物不良反应及时进行收集整理、分析评判、报告。应进行治疗药物的监测工作，制定药物治疗方案，有效评价患者的药物治疗目标的结果，发现实际存在的和潜在的不良影响，及时调整方案，使患者达到有效药物治疗目标。零售药店直接面向广大消费者， 能否为顾客提供质量合格的药品以及合理用药的指导， 直接关系到购药者的身体健康和生命安全。宣传药品知识，及时解答顾客的疑问，并通过黑板报、宣传小册子等方式宣传有关用药知识。对日常工作中遇到的不正确现象，要仔细耐心地分析、解释给顾客， 以改变他们的不良用药习惯，提高他们的用药知识。通过长期努力，推进全民健康意识，合理用药，安全用药。为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内容以外的情况，如新的不良反应、新的用途等。为药厂提高药品质量提供研究与验证的目标和方向，为保证药品的安全性和有效性提供最原始的资料。二、执业药师履职的意义我国实施执业药师资格制度不仅可以严格药学专业技术人员的职业准入，而且有利于全面提高药学专业技术人员专业素质，客观、公正、科学地评价和选拔药学人才，建设一支精通药事管理和法规知识，专业水平高，工作能力强，并能严格依法执业的药师队伍，确保药品质量、保障病患安全、有效、合理用药。药品为关乎民众健康、生命安全的特殊商品，执业药师的履职与否是关系到民众健康、疾病的重要一环，所以必须对执业药师其资格准入、注册、继续教育、执业行为进行严格的监管和控制。执业药师负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理，执业药师为病患提供对症的药品和优质的药学服务，以确保达到保障公众用药安全、有效的目标。第二节 提升执业药师履职能力一、影响执业药师履职的困境（一）执业药师管理法律不健全 与西方发达国家相比，我国执业药师管理起步晚，自1994年执业药师诞生到目前为止只有不到三十年的历史，还处于初级发展阶段，一切都还不完善，有关执业药师管理的法律法规同样如此。执业药师能否履行应该履行的责任和应尽的义务，执业药师是否是在法律法规允许的范围内开展执业行为，关系到执业药师能否真正为广大病患提供优质高效的药学服务，能否切实保障公众的合理安全和经济有效用药，这些问题体现了现有的执业医师相关法律法规不完善。执业药师制度的不健全，既不利于当前执业药师工作的开展，也影响了我国执业药师管理制度与国际社会的有效对接。所以，有必要针对存在的问题进行变革和完善，通过法治的力量把有关药师管理的制度法规推上国家法律的层面，实施法治化管理，必须制定明确的法律依据来对执业药师执业行为进行有效的监管，这些是执业药师管理必不可少的监管手段。但我国执业药师执业行为管理尚未完全展开，几乎还是空白。目前我国跟执业药师相关的规定都是国家药监局、原人事部现中华人民共和国人力资源和社会保障部等部委制定的部门行政规章，法律效力层次不高，执业药师的权利、职责、监督管理方面的法律界定不到位，使执业药师工作难以开展。我国目前仍然没有颁布执业药师法，而现行的法规的级别低、法律约束力不够强，对执业药师岗位准入规定不够明确，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员均可上岗，造成本就缺乏执业药师却不能有效发挥作用。例如在执业药师资格制度暂行规定第二十条中规定凡是药品生产、经营企业和流通部门，均应配备执业药师负责药品质量，但是由于在执业药师资格制度暂行规定第六章罚则中只有泛泛的调离、注销、处分等措施，没有责任追究和处罚的详细条款，这造成当前我国零售药店和执业药师有法律漏洞可钻，执业药师只挂名不在岗位的现象很普遍，而药监部门在执法检查中也无法可依而无能为力。可以说，执业药师管理的无法可依已经严重制约了执业药师制度的发展。颁布执业药师法是以法律为武器强化执业药师队伍建设，维护执业药师的合法权益，提升执业药师的社会地位，保障指导合理用药，维护人民身体健康作用的发挥。（二）职称药师和执业药师管理混乱 我国的职称药师已经有了几十年的历史，产生于计划经济条件下，由卫生行政部门领导和管理，职称药师被分成(中)药士、(中)药师、主管(中)药师、副主任(中)药师和主任(中)药师等五个级别。与职称药师不同，执业药师没有级别之分。而执业药师制度不是由卫生部主导，是由原国家医药管理局和人事部在1994年及1995年共同颁布了执业药师资格制度暂行规定和执业中药资格制度暂行规定，且于1995年第一次举办全国执业药师资格考试后开始的，卫生部没有参与，而且卫生部门所辖机构药学工作人员考取执业药师，其单位内不予承认。而在2011年卫生部发布了医疗机构药事管理规定，规定要求医疗机构配备临床药师，参与临床药物治疗工作，对病人进行用药指导教育。导致职称药师与执业药师的管理混乱的原因是多方面的，但是分析我国药师职业资格制度的变迁，可以使我们更好了解职称药师与执业药师的联系与区别。 1986年，原中央职称改革领导小组发布了卫生技术人员职务试行条例，规定“各级卫生技术职务任职资格分别由高级、中级、初级职务评审委员会负责评审。”这也是后来医院药师发展的起点。原国家医药管理局和国家中医药管理局与原人事部分别发布了执业药师资格制度暂行规定和执业中药师资格制度暂行规定，规定执业药师执业范围为生产和流通领域。1994年发布的执业药师岗位设置和职责规范明确“药品生产、批发企业质检、化验部门主管负责人，在1996年底前必须由执业药师担任，其他岗位1997年底前配备执业药师。”这造就了我国建国后第一代执业药师。起初，执业药师考试要求一年通过，且需要考察外语或医古文，造成报考人数增长乏力，也导致了后来执业药师考试制度的改革。但这一阶段考出来的执业药师素质普遍较高。 世纪之交是药师发展的关键节点。2001年2月，药品管理法修订颁布，明确了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构“必须具有依法经过资格认定的药学技术人员”。该规定中的“认定”承认了医院药师、执业药师的法律地位，但条文中没有看见两者的名称，这为其他名目的药师职业资格出现提供了机会，也导致了药师职业资格混乱的局面。原国家卫生部则通过改造药师职称为职业资格确立自己的合法性。2000年原国家卫生部颁布了关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知，决定2001年正式实施初、中级以考代评政策，地方政府不再为药师初、中级评定职称。医院药师从各省分散管理走向了全国统一管理。而原国家药品监管局受困于执业药师人数短缺，采取了一系列措施，虽然一定程度上弥补了执业药师数量不足，却弱化了其统一管理和专业性。 2001年，原国家药品监管局借执业药师资格制度暂行规定的颁布，开始在药品使用单位，包括医疗机构进行执业药师资格认定，并开始起草执业药师法，这一制度彻底将医院药师排除在外。2007年处方管理办法的颁布也增加了医院药师、执业药师的冲突，“使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的”，“由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正”等规定排斥了医疗机构内的执业药师。同时，原卫生部医政司自2012年开始筹划临床药师管理办法，国家卫计委计划以此为基础，为制定药师法做准备。这都让医疗机构只能重用医院药师，而执业药师衍生的从业药师、驻店药师易被卫生部门指责为管理混乱。执业药师法想通过立法将药师职业资格一统天下，但发展艰难。 2008年是药品监督管理体系大变之年，国家食药监管局划归原国家卫生部管理，并由国家食药监管局一名副局长作为国家卫生部的副部长，以加强两个部门的协调。然而，这一整合并未从实质上促进医院药师与执业药师的融合发展。2012年，国家药品安全“十二五”规划对执业药师的配备再一次提出了明确时间节点：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到十二五末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师。执业药师强制配备政策对执业药师报考产生了很强烈的推动作用，当年报名人数增加了一倍。为完成国家药品安全“十二五”规划，2015年11月，国家食药监管局发布从业药师过渡政策，不得不重新启用已过期的从业药师。然而，执业药师队伍的素质不高与高需求之间的矛盾一直在业界争论不休。药师职业资格发展过程出现了诸多波折，医院药师由以省为单位的职称评定转变为部分职称以考代评的全国管理，又分化出临床药师；执业药师从执业西药师、执业中药师的分立到统一管理，又因人数短缺衍生出从业药师、驻店药师等。这些波折的主要原因是药师职业资格制度缺少整体协同，部门之间政策冲突太大。造成目前在我国药学技术人员由药品监督管理部门和卫生部门两部门分别管理，一类是由卫生部门管理的职称药师及医院药房的临床药师；另一类是由药品监督管理部门管理的，药品生产、经营流通领域里的执业药师，药品生产环节的技术人员。这几类药学技术人员都必须服从于中华人民共和国药品管理法的管理，但是药品管理法根本没有提到执业药师，而其他几类药学技术人员，不必服从于执业药师资格制度暂行规定的管理。不管是卫生系统的药学技术人员，还是药监系统的执业药师，他们的工作职责和内容其实是非常近似的，但是由于处于两者分属不同部门机构管理，造成了药师的多头管理，条块分割，效率低下，造成了一定程度的资源浪费。（三）执业药师人数严重不足 执业药师队伍的壮大，促进药品质量监督和管理水平的提高，也可以极大地促进广大公众药品的合理使用，确保病患用药安全、有效。足够多的有良好素质的药师是确保药学服务工作的基础，全球各国药学服务的内容各不相同，但面临相同的挑战，足够多的受过专业训练的药剂师。尽管其它国家执业药师也难以完全满足市场的需求，但按照人口比例来说，执业药师相对比我国要多得多。据根据执业药师的定义，只有通过考试取得了执业药师资格，又完成了注册的人员，才是真正意义上的“执业药师”。截至2014年6月底，全国有药品生产企业7433家，药品批发和零售企业45万余家，医疗机构98万家。截至2015年1月底，全国已具有执业药师资格的人数达到41.5万，但已注册的执业药师仅17万余人，注册率仅有40.1%。我国执业药师考试通过率低，有执业药师资格人数少，注册的真正的执业药师更少，这一方面说明考生的知识水平有一定欠缺；另一方面也说明由于我国没有颁布执业药师法，执业药师责任、权利、义务不明确，待遇报酬低，执业药师可有可无，只是药店开业的条件之一，无法发挥其在药学服务及合理用药方面的作用，造成了考取执业药师资格的积极性很低，还造成了考取人数本来人数就少，又有许多执业药师资格的人不注册，因此造成了一方面人员不够，另一方面人员闲置，造成人才浪费。（四）执业药师准入门槛低 药品的正确合理使用是医疗服务和医疗质量中非常重要的内容，为了达到这一目标，除了提供质量优良的药品，药师的理论水平、专业技能起到了关键的作用，理论水平和专业技能一个最重要的指标就是执业药师的学历层次。但是在我国的执业药师资格制度暂行规定中却明确指出，药学专业毕业，从事药学(中药学)工作的中专生、大专生，就可以考执业药师；在同样学历和同样的药学工作年限条件下，其他与药学相近专业，如医学、生物学、化工、化学等，也可以报考执业药师。国际通行的执业药师资格准入门槛是本科学历有学士学位，而在学历门槛最高的美国，2000 年以后只允许拥有药学博士学位的人参加执业药师执照考试。相比于这些国家的执业药师准入门槛，我国的执业药师门槛太低了。（五）继续教育亟待改善 执业药师继续教育的目的是为了提高执业药师的专业技能，丰富执业药师的专业知识，也为了提高执业药师药学服务的职业道德素质，由国家食品药品监督管理局委托各省药监局组织辖区内的执业药师进行培训。我国执业药师继续教育形式灵活、多种多样，有网上学习培训形式、函授形式和面授培训方式。但是，我国执业药师继续教育的内容方面需要一些改进，如前所述，我国执业药师准入门槛低，低至中专、大专学历可以参加资格考试，宽至除药学、中药学外，其它相近专业如医学、生物学、护理学、化学等专业背景的，也可以参加执业药师资格考试。不同执业药师之间掌握的知识面和工作技能差别很大，这造成了执业药师水平参差不齐，可是我们的执业药师继续教育主管部门没有考虑到这一点，只是把过去唯一的集中面授方式改成了从网上下载课件的自主学习等多种方式，使执业药师学员减少了麻烦，降低了学习成本，可是网上可选择的课件不多，经常出现想选的没有，不想选的却很多这种情况，而且也没有考虑不同专业、不同学历、不同工作背景的差别化执业药师继续教育。（六）行业协会作用不大 我国的行业协会起源于早期的“同乡会”，它为组织内的单位和个人提供各种信息、法律、咨询等服务，帮助所属企业开拓市场，协助政府有关部门对本行业进行管理，实行行业自律，维护辖区内本行业的各种利益。随着我国社会主义市场经济的发展和政府职能向社会化和市场化转变，促使政府重新定位自身的职能，由全能政府向有限政府转变，过去由政府承担的部分管理职能和公共服务被推向社会和市场，这样就给了行业协会开始发挥作用的空间。相对于市场调节和国家干预，行业协会在微观管理方面具有政府和市场不可取代的独特优势。但是我国目前只能用社会团体登记管理条例来管理行业协会，还没有专门的行业协会法，使协会定位不清，行业协会问题很多。我国行业协会官办色彩较浓，自治性、独立性较差，对政府有很强的依赖性，多采用与政府一样的机构设置和管理方法，“管”体现的多，“帮”体现的少，无法完全代表本行业的利益；而且我国行业协会历史短，其社会影响力往往仅限于行业内部，一般民众对其知之甚少，对外界宣传的公关意识和能力不足，致使社会舆论认为行业协会只代表其行业利益，与大众无关等误读而降低了行业协会的社会影响力；另外管理和服务水平尚未得到企业的普遍认可，吸引力和凝聚力不足；最后经费困难是我国所有行业协会面临的共同性问题，严重限制了该类社团的活动空间，行业协会内部粗框架的治理机制也是羁绊其发展的因素之一。以上诸多因素，造成我国执业药师协会作用体现不明显。（七）注册后监管应当加强 执业药师被一些药品经营企业招聘后，由于是兼职行为，只是将其执业药师注册证挂靠在药品经营企业，执业药师平时不在岗位上，无人负责药品质量管理、处方审核工作，只是在GSP认证时出现应付药监局的检查，但是由于我国执业药师管理制度不健全，执业药师法的缺失，造成监管部门没有明确可执行的法律依据对其进行管理和处罚。这反应出两个方面的问题，一方面反映了药品经营企业和执业药师本人法律意识、风险意识淡薄、责任心不强；更重要的是暴露出药监部门对药品经营企业认证后和执业药师注册后的监管严重缺失，日常监督力度不够，对企业GSP认证后的监督检查主要依靠年检和抽查的形式，对执业药师在岗情况也是集中检查，监管形同虚设。二、提升执业药师履职能力的措施（一）加强执业药师管理的制度建设1、尽快颁布实施执业药师法 执业药师与执业医师两者相比，它们的知识与技能不同，在治病救人的医疗岗位的分工不同，在我国医疗工作中，一直是医师主导药物的使用，医师不喜欢药师参与制定用药方案，药师的建议常常受到抵触，药师的工作阻力很大。这是由于执业医师法的出台和执业药师法迟迟未出台，二者的法律地位就有了明显的差异。早在 1998年6月26日，全国人民代表大会常务委员会就通过了执业医师法，并在1999年5月实施。执业医师法共有6 章内容，其明确规定了执业医师的考试和注册、执业规则、考核与培训、法律责任等。而执业药师的专业依据只是原人事部和原国家药品管理局联合颁布的执业药师资格制度暂行条例，法律地位低，社会地位不高，难以发挥执业药师的应有作用。2009年3月17日发布的中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见指出：规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。2009年3月18日，发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)中指出：完善执业药师制度零售药店必须配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。我国出台的国家药品安全十二五规划“保障措施”的第五条明确指出：我国应完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 因而，都必须有一个强约束力的执业药师法的出台实施来支撑。要使上述三个意见、方案、规划得以顺利实施，使上述三个有可操作性，就必须尽快出台执业药师法。出台执业药师法的目的是明确执业药师的合法地位，发挥执业药师在医药卫生事业中的应有的作用，加强执业药师队伍建设，提高执业药师的职业道德和业务素质，维护执业药师的合法权益，保证药品质量和人体用药安全有效，维护人民身体健康。2、完善配套的相关法律法规体系 执业药师立法必须与其他相关的法律法规相配套，才有说服力、执行力，才能使执业药师发挥其作用。可是执业药师资格制度暂行条例已颁布多年，后有经修订，但它只是部门文件，层次低，作用有限，而且在与国家有关法律法规中对执业药师的配置要求不尽相同。目前的药品管理法及其与之相关的实施条例管辖的范围对象与执业药师不同，药品管理法及其实施条例没有规定要求药品生产、经营及使用机构的执业药师做什么，怎么做，做错了怎么办；没有明文规定在药品经营企业由谁来保证销售药品、正确说明用法用量、核对处方、拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量的错误处方；没有明确规定执业药师是否承担销售处方药和甲类非处方药的任务，如果承担此项任务，从事哪些药学技术服务业务，担负什么责任，有哪些权利和义务，如何监督执业药师的药学服务行为等。在国家相关法律法规中执业药师配置的要求也不尽一致，制约了执业药师队伍的建设与发展。在制定执业药师法的同时，要修订国家已制定的药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范、处方药与非处方药分类管理办法等法律法规与之相配套，几部法律、法规在修订过程中建立沟通机制，同步开展立法和法律、法规修订工作。（二）提高执业药师学历要求 执业药师对广大患者和消费者的用药安全负责，责任重大。执业药师的学历是衡量其职业素质和工作能力的一个至关重要的指标。理应严格考试准入学历资格要求，从而保证执业药师的质量。国际上通行的执业药师资格考试学历门槛最低要求是至少拥有学士学位(本科毕业)。从前述可知，我国执业药师考试资格要求，学历跨度太大，从中专到博士，在国家药监局网站查阅时，甚至发现有执业药师是高中学历，学历要求明显低于世界上发达国家的学历要求甚至低于许多发展中国家的执业药师的学历要求，这明显不利于执业药师能力和素质的提高，以及执业药师在工作岗位上作用的发挥。（三）实行执业药师专业限制 在执业药师资格制度暂行规定里提及考试资格时，提及专业要求，只是说“取得药学、中药学或相关专业学历”，并没有明明白白指出“相关专业”是什么专业。药学和中药学专业，尤其是中药学专业，有其不同于其他专业的特殊性。虽然其它专业的考生通过了执业药师资格考试，取得了执业药师资格，但是他们没有经过药学或中药学专业的4年系统学习，没有学到药学或中药学必学，执业药师考试不考的学科，他们的药学(中药学)知识也不会融会贯通，他们也成为不了合格的执业药师。所以应该逐步取消与药学、中药学相关的其他专业，如医学、化学、生物学、护理学等等考生的执业药师考试资格，只允许本科及以上学历，药学及中药学专业考生考取执业药师资格，以确保生源的质量，从而保证未来执业药师的质量和素质。 药师执业所要求的知识和技能需要通过长期的专业培养获得，严格的考试准入资格制度能从源头上控制药师人才质量，以确保用药者的合法权益。建议我国的申请者也应在具有资质的药师指导下完成规定的专业实习，并且指导实习的药店应由管理部门认可，实习结束后应开具证明，作为报考的条件之一。（四）完善执业药师资格考试内容 参加执业药师资格考试并合格是成为一名执业药师的首要条件。关于执业药师资格考试的管理可分为以下几个方面：考试准入资格的规定、考试内容的规定、考试命题的管理、对于非本国药学院校毕业生申请参加考试的规定及考生的权利等。 实行执业药师考试一个重要目的是引导从业人员正确地学习，以指导将来的药学实践。执业药师的工作分别为药品的生产、经营和使用的不同领域，不同领域意味着掌握药学知识与技能的侧重点也不同，除药事管理和法规外，对不同岗位的考试者，在考试内容上应有所区别。根据执业岗位的不同要求，考试的内容可相对倾斜、侧重，有针对性的进行考查。可分为必考科目和选考科目。一些药学的基础知识具有共通性，在不同岗位上都需要，作为必考内容。综合知识技能是评定药师的综合能力，不同岗位要求不同，可根据所从事的具体专业、范围来设置题目内容。执业药师资格考试在考察考生基本理论知识的掌握情况的同时，应适当减少纯粹记忆性内容如化学结构、药物的合成过程、制备工艺等内容，在药品使用领域工作的考生的考试应以指导合理用药、药品不良反应、配伍禁忌、个体化给药方案的制订、处方的审查、治疗药物监测、药品疗效评价等方面内容为重点；药品生产企业的执业药师应以药品生产质量管理规范和药剂学为重点科目；而在药品经营领域的考生应以药品经营质量管理规范为重点。执业药师资格考试要保证其能理论联系实际，这有助于科学地构建执业药师的知识体系。（五）改进执业药师资格考试形式 考试只有笔试，试题全部为选择题，题型分为单选、多选和配伍题，应该增加一些问答题和案例分析题，能否增加面试和情景题，以考察执业药师综合分析问题、解决问题的能力。我国执业药师考试每年只有一次，可适当增加每年的考试次数，譬如能否一年内安排2-3次执业药师考试；可适当延长考试合格科目有效期，由两年变为三年或四年，在考试难度不降低，考试所涉及的科目和内容更广、更贴近执业药师工作实际的前提下，通过考试次数的增加，考试合格科目有效期的延长来提高考生的通过率，提高考生的考试积极性，使更多的药学专业技术人员有考取执业药师的意愿，使更多的人成为执业药师，从而适当缓解执业药师严重缺乏的现状。 执业药师考试要起到导向作用，试题不仅要有针对性，还应该体现前瞻性，可以出一些药学学科当前所面临的新问题及未来发展方向的问题，引导广大药师加强相关知识的学习。还要加强考试的监督评价机制，提高考试透明度。（六）加强执业药师教育 1、完善执业药师继续教育 首先，我国现行执业药师准入门槛低，中专、大专学历可以参加考试，其它相近专业考生也可以考，这造成我们的执业药师队伍水平参差不齐，这就要求我们从继续教育入手，来改变这种现状。我国前几年已经开始了一个“执业药师学历提升计划”，分为中专升大专，大专升本科，本科学历人员读第二学历等几个层次。本科升硕士层次的虽然已经出现，但是很少。经过执业药师们多年的努力，执业药师的学历层次越来越高了，中专和大专比率越来越低，本科的比率越来越高，但是执业我国的药师们的学历提升的愿望依然强烈。药学硕士专业学位是与已有药学硕士科学学士学位处于同一层次、不同类型的学位类型；药学硕士专业学位旨在根据医药职业领域的需要，培养具有较强专业能力和职业素养、能够创造性地从事实际工作的高层次应用型专门人才；药学硕士专业学位教育的突出特点是学术性与医药职业性紧密结合，获得该专业学位的人，主要从事具有明显医药职业背景的工作；药学硕士专业学位与药学硕士科学学位培养目标与培养规格上具有明显差异，药学硕士专业学位的培养目标是培养药物技术转化、生产、流通、使用、监管等应用领域的高层次、应用型药学专门人才；药学硕士专业学位获得者应该较好地掌握药学及与此相关交叉学科的专业知识，具有较强的技术创新能力和解决实际问题的能力，能够分析本领域内急需解决的实际问题及产生的原因，并利用所学知识解决这些问题，能够胜任本领域的实际工作。我觉得我们的执业药师主管部门要大力推进药学硕士专业学位与本科学历、学位的衔接，提高执业药师的素质和解决问题的能力。第二，我们应该不光关注执业药师的学历提升问题，还要关注那些已经通过了执业药师资格考试的其学历背景为非药学或中药学的执业药师的继续教育问题。在未来的中华人民共和国执业药师法中应明确规定，要么按规定时间内必须完成至少药学或中药学本科层次课程的学习，达到一定的学分要求，要么必须取得不低于本科层次的药学或中药学专业的学历文凭，还要参加一定时间药学实践课程。 第三，根据执业药师的工作特点，执业药师的知识结构要求，专业知识要扎实，知识面要宽，药学、医学、生物学、管理学、心理学、经济学等等均要涉及，比如现代药物经济学越来越受到人们的重视，它在评价药物治疗成本的同时也注重药物的治疗效果，将药物经济学理论应用到临床实践中，可选择最佳治疗方案，制定合理的成本-效果处方，使药物治疗达到最佳效果，从而达到优化配置卫生资源的目的，在这一环节执业药师发挥很大的作用，临床药学干预减少了可预防的药物不良反应事件和处方错误，从而节省了相关的成本。执业药师还要有较强的动手操作能力、较强的语言表达能力、较强的文字表达能力，与病人的沟通能力，与医生、护士的合作能力；且身体健康，心理健康，有良好的道德修养。 上述三个方面对于执业药师来说都是至关重要的，都需要通过执业药师的继续教育来强化，从而提高执业药师的执业能力和专业素质，使之成为一名优秀称职的执业药师。 2、发展药学高等教育当代药师的知识结构发生了巨大的变化，不仅要学习药学、医学、生物学知识，药学的边缘学科药物经济学、药物流行病学、药物伦理规范，还要学习与临床有关的病人护理，安全与风险管理、资源管理等等。 执业药师的最重要来源是高等院校，药学专业大学生未来很有可能成为执业药师。药学院校的教育质量直接影响执业药师队伍的质量。药学院校毕业生在成为执业药师前所接受的药学专业教育对未来执业药师的专业素质起到了决定性的影响。我国的药学高等教育应面对美国等国家药学高等教育发展过程和先进经验；面对世界药学高等教育的发展趋势；面对我国刚刚颁布的药品安全十二五规划；面对我国药学人才市场需求的变化；面对我国执业药师数量不足的问题；面对我国执业药师素质亟待提高的现实，确定药学教育改革与发展的方针与目标。将药学人才培养模式逐步转化为“化学生物学医学药学人文管理学”等学科交叉融合的模式。 随着执业药师制度的全面推行，我国药学高等教育面临着新的课题。为了使高等药学教育与执业药师制度更好衔接，我国高等药学教育应着力在教育理念、课程结构、培养模式等方面做出调整和改变。我国药学行业正面临着四个转变；即由以药品为中心向面向病人为中心转变；由药品供应功能向全程化药学服务转变；由规模数量型向技术密集型转变；由化学为主模式向生物学为主模式转变。在转变的过程中，药学教育界应树立全新的观念：人才培养一定要适应社会的需求；课程设置要做到厚基础、宽专业，以增强适应面；知识传授既要注重系统理论知识的积累，更要加强实践技能的训练和综合素质的培养。 美国药学高等教育是世界上最完善、最发达的，美国药学实践教育(Pharmacy practice，本研究主要指医院药学)近 50 年来的发展，粗略地可划分为三个发展阶段：20 世纪 60 年代以前，是以药品为中心的传统药学阶段；1960 年至1990年，药学实践进入以安全用药为中心的临床药学(Clinical pharmacy)阶段；90年代后Hepler及Strand明确提出“药学保健(Pharmaceutical care)”概念，提出药学服务最重要的问题是药师必须接受“以患者为中心(Patient-centered)”的服务作为其执业理念。在美国，涉及到药学专业的学历学位包括：学士(Bachelor of science，BS)、硕士(Master of science，MS)、博士(Doctor of philosophy，Ph.D)以及 Pharm.D(Doctor of pharmacy)。Ph.D 与 Pharm.D 不同，前者为研究型学位，后者为专业型或技能型学位。Pharm.D是美国药学教育特设的一个学位。日本的药学教育是6年制本科和4年制本科并存，传统的4年制课程侧重于药学科学和技术教育，培养药学研究人员和工程师，而6年制药学教育侧重于卫生保健药师的培养。 我们可以从美国、日本等国药学教育中得到一些启发。我国的药学本科高等教育应向世界高水平努力，减少“化学”课的比重，增加临床药学、医学课程，提供给学生更多的选修课，适当增加学制，根据需要适当增加药学生的规模，给学生创造更多的接触患者、接触临床、接触一线的机会，课堂、实验室、临床并重，增加生产实习、社会药房与医院药房见习活动。可以增设专门培养执业药师的新专业，扩大药学硕士招生规模，并且研究型与应用型并重，甚至应重点发展应用型硕士教育。我们也应该考虑在不远的将来，也大力开展我国自己的Pharm.D，更好地做到药学高等教育与执业药师工作的衔接。执业药师资格制度在我国刚刚起步，它为我们高等药学教育改革提供了机遇，扩展了空间，也势必为整个药学教育的发展带来勃勃生机。（七）理顺执业药师协会与政府的关系 美国对药品行业成功的管理经验告诉我们，药品的管理如果单靠政府的严格管理，作用是有限的，远远解决不了行业出现的问题，发挥非政府组织的作用，可以更有实效的解决行业的各种问题，依靠非政府组织，实行社会管理和行业自治，可以极大地降低政府的行政成本，减少因管理带来的社会矛盾，提高实际管理效果。执业药师协会的发展必须遵循经济市场原则，要以市场为基础，政府不能以行政手段过多干预协会的运行，但政府在执业药师协会发展方向、发展规模、行业秩序等方面又不能无所作为，而应发挥主导作用。根据我国市场经济体制改革的现实，我们应将不宜于政府掌握的经济职能和那些主要靠市场调节、社会可以管好的职能，如执业药师资格考试报名、继续教育培训等交给执业药师协会管理，这不仅有利于政府降低管理成本，还有利于使目前行业协会的角色定位更加明确，进一步强化执业药师协会的地位、行业认可度和权威性。 2、制定相关法律提供制度保障 当前，要大力发展符合市场经济体制要求的执业药师协会，就必须尽快制订行业协会的专门性法律、法规，通过立法明确协会的地位、功能、权利和义务。执业药师协会的生存与发展，与国家政府提供的外部环境息息相关。建立和完善相关法律法规，将为执业药师协会提供有力保障。只有尽快出台执业药师法，明确执业药师的社会地位和法律地位，才能调动执业药师加入协会的内在动力，这是保证执业药师协会生存的根本。我国执业药师制度建立至今只有不到二十年的时间，我国的执业药师协会历史更短，仅十年。目前我们的协会虽然有章程和宗旨，但是影响不大，作用也不明显，需要用立法来确立它的地位和作用。3、明确协会定位加强协会组织建设 首先，应明确执业药师协会的作用和定位。执业药师协会不应是官方机构，应是非营利组织，有非营利性、民间性、中介性、职业性等特点，是社会结构中的第三部门。对政府而言，协会不是附属机构，而是独立的社团组织，是执业药师的忠实代表者；对会员而言，协会不是管理者，而是服务者、引领者，是国家利益忠诚的维护者。执业药师协会就是要在许多政府部门不应管、不便管，管不了、也管不好的事情上，发挥协会监督、协调和信息服务的作用，在执业药师与社会的有关方面发生矛盾时，协会又必须及时代表执业药师与有关方面进行求同存异的协商，以维系社会经济的稳定发展，促进建立和谐行业，壮大行业经济实力。 其次，要建立健全执业药师协会的组织机构、工作部门和分支机构。执业药师协会要按地区、按专业、按岗位分设工作委员会或专业委员会，同时设有协会办公室、培训委员会、咨询委员会、维权委员会、惩戒委员会等机构。协会自律、自治性要强；以实现协会成员的共同利益为根本任务。 第三，需建立有序的资金渠道。经费是协会的血脉，是协会运作的动力。国外执业药师协会大多有足够的资金保证协会工作的正常进行，我国在会费的构成结构上与国外没有太大的区别，但对比发达国家我国的执业药师协会在经费方面仍面临很大的问题，究其原因是执业药师协会所提供的服务范围、服务质量、服务效率、募款意识没有跟上来。 最后，应设立完备的人员配置。对于协会的领导人的确定方式主要是会员大会推选；协会的从业人员素质高、数量多，专业化和国际化水平高；实行合理的人员聘用机制考核试题一、单选题1、执业药师是在药品生产、（ ）、使用机构中执业的药学技术人员A. 销售B. 经营C. 买卖D. 体验2、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证（ ）为基本准则。A.人民用药安全有效B.及时反馈用药信息C.人民身体健康D.医疗安全3、执业药师在（ ）范围内负责对药品质量的监督和管理。A. 机构B. 药店C. 执业D.医院4、执业药师负责处方的（）及监督调配。A.开具B.制定C.比对D. 审核5、执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权属于执业药师道德中（）。A. 救死扶伤，不辱使命B.进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，一视同仁D. 依法执业，质量第一6、药品管理法(2015年修订)第十五条规定，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的营业场所、（ ）、仓储设施、卫生环境。A.设备B.人员C.资金D.药品7、药品经营质量管理规范第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历。A. 大学本科以上B.大专以上C.研究生以上D.中专以上8、执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力属于执业药师道德中（）A. 救死扶伤，不辱使命B.进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，一视同仁D. 依法执业，质量第一9、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（ ）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.2C.3D.410、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位属于执业药师道德中（）A. 救死扶伤，不辱使命B.进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，一视同仁D. 依法执业，质量第一二、多选题1、药品管理法(2015年修订)第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（ ）。A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证所经营药品质量的规章制度2、全面质量管理的核心内容主要包括（ ）A、全方面质量管理B、全流程的管理C、人人参加的管理D、全面的管理方式3、药品生产质量管理规范（2010年修订）第二十二条规定，生产管理负责人应当（ ）A. 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）B. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验C. 接受过与所生产产品相关的专业知识培训D. 具有药品生产经历4、执业药师的职责包括（ ）A. 执业药师必须遵守职业道德B. 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理D. 执业药师负责处方的审核及监督调配5、提升执业药师履职能力的措施包括（ ）A. 加强执业药师道德建设B. 严格执业药师准入门槛C. 改善执业药师继续教育D. 提高本科药学教育质量执业药师服务大健康产业学习指导：通过健康、健康管理与大健康产业的相关知识与内涵的学习，提升执业药师的大健康服务意识；通过分析执业药师服务大健康产业的路径，提高其服务质量与水平，更好为大众健康服务。第一节 健康与健康管理一、健康与健康管理的内涵健康不是简单的无病、无残、无伤，也不是能吃、能喝。世界卫生组织（WHO）1948年给健康下的定义是：“健康是一种躯体、精神与社会和谐融合的完美状态，而不仅仅是没有疾病或身体虚弱。”具体来说，健康包括三个层次。第一躯体健康，指躯体的结构完好、功能正常，躯体与环境之间保持相对的平衡。第二心理健康，又称精神健康，指人的心理处于完好状态，包括正确认识自我、正确认识环境、及时适应环境。第三社会适应能力良好，指个人的能力在社会系统内得到充分的发挥，个体能够有效地扮演与其身份相适应的角色，个人的行为与社会规范一致，和谐融合。1978年，国际初级卫生保健大会阿拉木图宣言中重申，“健康不仅是疾病体弱的匿迹，而是身心健康、社会幸福的完美状态。”1986年WHO参与主办的首届国际健康促进大会发布的渥太华宪章重新定义了健康：“健康是每天生活的资源，并非生活的目的。健康是社会和个人的资源，是个人能力的体现。”“良好的健康是社会、经济和个人发展的主要资源，生活质量的一个重要方面”。健康的定义体现了积极的、多维的健康观，是健康的最高目标；此定义不仅充分阐明了生物学因素与健康的关系，而且强调了心理、社会因素对人体健康的影响，这就是三维健康观。1986年的定义说“健康是每天生活的资源”，这大大丰富了健康的内涵，强调了健康的重要性，即健康是资源，是国家、社会、家庭和个人的财富。那资源又是什么呢?资源是指“生产过程中所使用的投入”，其不仅包括自然资源，而且还包括人力、人才、智力（信息、知识）、健康等资源。既然是资源，就需要管理，因为所有的资源都是有限的。通过有效的管理，可以充分发挥资源的作用，使其发挥最大的功效。管理就是要通过计划、组织、领到和控制，达到资源配置和使用的尽量优化，目标是能在合适的时问里把合适的资源用在合适的地方发挥期望的目的。具体说，管理包括制定战略计划和目标、管理资源，使用完成目标所需要的人力和财务资本以及衡量结果的组织过程。管理还包括记录和储存为供以后使用的和为组织内其他人使用的事实和信息的过程。因此，管理事实上是一个过程，实质上是一种手段，是人们为了实现一定的目标而采取的手段和过程。要完成管理的最基本方法就是，收集管理目标的信息，分析评估管理目标的情况，最后根据分析去执行，即解决被管理目标中存在的问题。我们将“健康”名词与“管理”动词结合在一起，就是健康管理。即针对健康需求，对健康资源进行计划、组织、领到和控制，达到期望的健康效果之过程。要计划、组织、领到和控制个体和群体的健康，就需要全面掌握个体和群体的健康状况（可以通过全面综合国内外关于健康管理的代表性定义，结合我国健康管理师国家职业标准中关于健康管理师的职业定义，将健康管理定义为：利用中医药学理论、现代生物医学理论和信息化管理技术，从社会、心理、生物学的角度，对个人或群体的健康状况、生活方式、社会环境等进行全面监测、分析、评估，提供健康咨询、指导，并对健康危险因素进行干预管理的全过程。健康管理的宗旨是调动个体和群体及整个社会的积极性，有效地利用有限的资源来达到期望的健康效果。健康管理的具体做法就是为个体和群体（包括政府）提供有针对性的科学健康信息并创造条件采取行动来改善健康。二、健康管理的发展自从人类出现以后就一直对健康管理进行着理论与实践的探索，从开始使用火种、到古代医学、再到近现代医学，人类一直在为生命的健康延续同各种疾病不断斗争。2000多年前的黄帝内经素问四季调神大论已经孕育着“预防为主”的健康管理思想，“圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之渭也，夫病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎”吕氏春秋尽数所载“流水不腐、户枢不蠹，动也”就含有生命在于运动的哲理。中医养生十分重视饮食补益和锻炼健身防病，如黄帝内经指出：“毒药攻邪，五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补精益气”。医学家华佗有曰：“动摇则骨气得消，血脉流通，病不得生，譬犹户枢，终不朽也”，其食疗与健身防病的养生法，则在很大程度上与营养学和运动医学颇为相似。“上医治未病，中医治欲病，下医治已病”就是提示