无菌接管机中文说明书.doc

CompoDock无菌接管机操作手册软件版本：2.4X 编辑版本：4/02.08订货号: M65 928 1目录1重要信息1.1本操作手册的文件组织 . 31.2如何使用本操作手册 . 31.3简介. 41.4用途 . 51.4.1适用范围 . 51.5标准附件 . 51.6分类. 61.7维护和清洁 . 61.8修理. 61.9安全警告 . 61.10制造商地址 . 102设计2.1前面观 . 112.2后面观 / 接口. 123热合接管原理4操作4.1CompoDock 控制计数器. 174.2无菌连接. 18 4.3关机 . 235附件(选配)5.1CompoDock 控制计数器 . 255.2侧面板 . 255.3血袋托盘 (标配) . 255.4运输箱 . 255.5与接管数据管理网络DockMaster Net相关的附件.266清洁/ 消毒6.1表面清洁 . 276.2表面消毒 . 276.3清洁电极 . 286.4清洁管路导槽 . 287错误和报警7.1一般注意事项 . 298初次启用9物理描述9.1规格. 359.1.1尺寸，重量和外壳材料 . 359.1.2电安全性 . 359.1.3电磁兼容性指南(IEC 60601-1-2:2001)及制造商声明. 369.1.4电源 . 399.1.5标识 . 399.1.6有效的管路系统 . 399.1.7符号. 409.2贮存/ 运输. 409.3环境相容性和再循环. 419.4保修. 4110符合EC认证申明2Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08 章节 1: 重要信息1重要信息1.1本操作手册的文件组织版本编辑信息本操作手册的版本为4/02.08，适用于软件版本为V2.4X及V2.4X以后的机器。变更操作手册如有更改，将以新的版本发布。一般来说，本手册有权在无预先通知的情况下做出更改。.1.2如何使用本操作手册本手册是机器随机文件的一部分，因此也是CompoDock整体的一个部分。它包含了使用台式管路接驳机的任何必要信息。使用CompoDock之前，必须认真研究本操作手册。 安全警示符号的意义： 注意：告知操作者如不按描述的步骤操作，则可能出现某个特定的功能不能正确完成或者根本不运行，或不能达到理想的预期效果。警告：建议操作者不要实施某些操作步骤或行动，以防止对机器造成损坏或对个人造成不良反应。在“附件（选配）”章节中描述了对附件的操作，并包含有订货信息。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.083章节 1: 重要信息1.3简介热合接驳设备 CompoDock是一种高频接驳设备，适于无菌连接两根标准的无菌医用PVC管路，如血袋、去除白细胞滤器或血细胞分离套件。管路规格外径：3.9 mm 4.6 mm 内径：2.8 mm 3.1 mm 璧后：0.5 mm 0.9 mm所有符合DIN/ISO3826国际标准的医用PVC管路且具有上述尺寸的管路均适用于本设备。通过样品管路，费森尤斯卡比公司对其它品牌或类型的管路进行了无菌接管验证，包括Baxter, Terumo, Macopharma以及Pall。 由于费森尤斯卡比公司与上述公司未达成质量协议，我们不能就我们使用的样品管路与这些公司实际提供的血袋系统提供通用性声明。鉴于上述理由，操作者有责任在开始使用时，验证CompoDock对血站使用的血袋系统的热合接驳质量。可以通过血站常用的压力和/或张力试验对接管质量进行测试。也可以将热合口送至费森尤斯公司测试其机械上的完整性。NPBI和费森尤斯公司的验证经验表明，根据热合口机械上的完整性就能认为接管过程完全是符合前面描述的无菌，因此，它也保持了系统的封闭性。管路组合可接驳下列管路组合： 湿 湿 湿 干 干 干管路可能只有在达到室温(1822 C)时才能被接驳。监视器显示器上有如下信息显示： 处理状态 操作提示 错误信息 技术服务人的测试程序4Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 1: 重要信息功能2步法连接两段管路： 高频热合封闭管路末端。 加热两个管路末端并将其对接。方法血液管路的无菌连接被称为“无菌接管”，因此许可在“污染”的条件下热合。由于管路对接时产生的热量是通过幅射发出，与PVC管路无任何直接接触，因此CompoDock 热合原件可用于无菌接管的次数不受限制。 操作操作只需要2个关键步骤，便于操作。操作接管机需要遵循本操作手册规定的所有指示、安全说明和规定。必须参照遵守任何相关的国家标准和指南。血袋托盘CompoDock 可在设备两侧的管路夹上配备安装血袋托盘或在外壳上配备安装可折叠侧面板。T血袋托盘的好处是它能与管路夹一起移动，使管路末端长度只需要保留8厘米。1.4用途1.4.1使用范围CompoDock 用于制备特殊的血细胞成分，比如血站需要管路接驳时保护管路不受微生物的污染。CompoDock 是高频连接设备，可将一个PVC管路与另一个PVC管路无菌连接。CompoDock 实现无菌连接的途径是阻止环境中的细菌进入封闭系统。 在管路对接之后仍然保持系统的封闭。1.5标准附件CompoDock 控制计数器 100Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.085章节 1: 重要信息1.6分类CompoDock 体现了最新的技术发展，并符合IEC 61010-1:90 + A1:92 + A2:95 和EMC 89/336/EEC 及EN 60601-1-2: 2001指南的要求。.CompoDock 受美国专利4.737.214和欧洲专利0.208.004保护1.7维护和清洁我们通常推荐达成一个维护协议，以免发生昂贵的维修事项，这样也可以也可以确保设备达到最佳的使用寿命。每年做一次维护或当设备显示屏提示服务信息的时候维护。该服务信息在完成了10,000次接驳后显示。请联系最近的费森尤斯卡比公司授权的技术服务。当显示服务信息时或者在此之前，服务应该在一个月内完成，或者在 2000次接管内完成。 清洁，尤其是对管路夹的清洁是维护机器操作性能所必需的。因此，必须定期而且仔细地清洁。 1.8维修组装、扩展、调试、修改或修理只能由制造商或其授权的人来完成。1.9安全警示警告CompoDock 是制备设备，不能用于当管路与患者保持连接时的管路连接。警告被处理的血液总是有可能是有传染性的，因此，操作者一定要把被处理的血液当作是潜在感染源来进行操作。6Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 1: 重要信息警告如果在接管过程中发现污染，即使接管口还没有被打开，整个管路系统必须被废弃。无法确保2个管路连接处的内面是否完全紧密。 警告在使用CompoDock前， 操作者必须确认设备处于可以使用的正常状态，操作者必须参照遵循相关信息和与安全相关的指示说明。警告只有经过合适培训、教育和按要求拥有相关经验者才能运作、使用CompoDock。警告在运用范围内，CompoDock 可能只能与经过CE认证的管路配合使用。使用者应该检查验证使用功能的正常。.警告检查每个接驳口的机械完整性。物理质量差的接驳口可被认为是不适合使用的。这一现象不是CompoDock 所特有的，它是所有无菌接管的普遍现象，也就是说制备过程正确，也不能保证每一个血液成分的无菌。警告非正常接管！ 在管路接驳时，管路不能受到外力。(比如，不要牵拉管路。)管路受到外力会导致管路位置异常，引起接管不正确和漏血。警告非正常接管! 热合电极上的污垢可能会对热合过程产生不良影响。它可能会导致发生高频放电和接管异常。 管路导槽上的污垢导致管路位置异常，并引起接管异常。热合电极和管路导槽上的污垢必须立即清洁。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.087章节 1: 重要信息警告灼伤风险！ 在热合过程中，不要将手指靠近热合电极，否则有可能导致高频灼伤。在执行热合接管时，手指不要进入高频单元。 警告伤害风险！ 在热合元件盖与血袋托盘之间有挫伤手指的危险。 在执行热合时，手指不要进入该单元.警告切勿让任何液体流入机器内部。流入的液体可能与电子原件接触，导致电子元件的污染，并导致设备的功能障碍。 警告电休克！ 如果液体或血液流入设备内部，立即关机。让有授权的技术服务人员检查机器。切勿使用坏损的或由故障的设备。只使用用允许安全运行的设备。只在确认设备是在其适用范围内时才能使用设备。 注意反复开关CompoDock on可能会明显缩短热合元件的使用寿命。推荐每日开关机一次。. 注意将血袋或其它设备上与管路相连接的部分放在血袋托盘或侧面板上（选配） 注意只能在设备关机后才能连接或取下控制计数器。8Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 1: 重要信息 注意任何外表含有冷凝物的湿管路或冷管路都不要立即热合。湿或冷的管路表面能引起高频放电并导致接管异常。只有当管路温度达到室温时才能接管 (1822 C)。 注意达到完美热合，必须将两侧的管路正确地放置在管路导槽和中央块中。因此，在继续热合之前，必须认真检查使管路置于正确的位置。否则可能导致接管异常。 注意血袋托盘上的最大负荷不得超过2公斤。 注意当将血袋置于托盘上时，确保血袋不突出在托盘的挡板之外。否则，管路会受到牵拉张力，而这是不允许的。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.089章节 1: 重要信息1.10制造商地址如有任何需求，请垂询：德国Fresenius Kabi AGD-61346 Bad HomburgPhone: +49 (0) 6172 / 608-0当地服务机构：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司北京建国门外大街甲24号东海中心1006室邮编：100004总机：（8610）65158005传真：（8610）65157191服务热线：400 620 612010Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 2: 设计2设计2.1前面观1 2 3 CompoDock1413456121110 9871显示屏2Start 开始健3Stop 停止键4热合盖5血袋托盘挡板6血袋托盘7右侧管路夹扳手8右侧管路夹9管路定位盖10中央块11左侧管路夹12左侧管路夹扳手13电源LED指示灯14CompoDock 控制计数器连接槽Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0811章节 2: 设计2.2后面观 / 接口123ScannerNetwork4561电源输入模块2电源开/关3机器电源插座4通气口5扫描器接口6网络接口12Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 3: 接管原理3接管原理以下按步骤介绍 CompoDock 热合接管过程：定位及固定仔细将待接管路方尽管路导槽及中央块中，然后压下管路定位盖以帮助固定管路定位。压下管路定位盖时会促发一个启动热合过程的开关。夹注管路当合上管路夹后，两个管路夹钳伸出夹注管路。 管路热合开始，管路末端始终处于封闭状态。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0813章节 3: 接管原理热合管路根据技术服务人员的设置，热合电极可以是自动关闭或者在按 Start 开始 键后关闭，并在两个管路上各形成一个规整的待接管末端，而在余下的管路末端形成一个大的热合口，这样在热合接管过程中能确保操作者的安全。.断开管路在热合进程中，管路夹向外移动，这样就在中央块中将待接管的部分与剩余管路部分断开连接。14Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 3: 接管原理定位两端的管路夹移动至加热位置。加热在待管路的两个管路末端间有一个加热元件。加热元件从一个非常短的距离外，发出温度460 C的热辐射，对管路末端加热。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0815章节 3: 接管原理形成管路连接当管路末端受到充分加热后，加热元件退回到起始位置。管路夹相对移动开始管路对接。经过预设定的冷却时间后，管路连接完成。取出对接后的管路先打开管路夹扳手，然后从管路夹中取出对接后的管路并打通管路内对接。热合对接后的管路内在对接处被一层薄膜分隔。该分隔薄膜必须在对接完成后立即打通。16Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 4: 操作4操作4.1CompoDock 控制计数器操作 CompoDock 需要使用 CompoDock 控制计数器。控制计数器中编程了可供控制使用的接管次数(比如，2500次接管)。每一次成功接管后，控制计数器的次数减少一个。待机状态下显示屏显示剩余可接管次数。接管次数用完后，需要更换一个新的控制计数器。 注意只在关机状态下安装或取下CompoDock 控制计数器。请勿试图阻碍控制计数器次数的减少。否则可能会破坏控制器的正常功能，并导致丢失所有剩余的可接管次数。 注意CompoDock只能使用费森尤斯卡比公司提供的控制计数器任何将CompoDock控制计数器转给第三方的行为都是不许可的。任何试图干扰 CompoDock 控制计数器或干扰CompoDock 电子电路以期人为控制控制计数器读取的行为都是不许可的，将受到犯罪起诉，有可能导致重判并承担损害赔偿责任。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0817章节 4: 操作4.2完成一次无菌接管警告待接管的管路末端必须至少8厘米。我们推荐的管路长度为10-12厘米，这样的长度下安放管路更方便，便于使用者操作。.I更短的管路对接不可能可靠，因为管路在接管的过程中可能会受到外部张力作用。外部张力可能导致异常接管。警告切勿在接管口处使用管路钳挤压。否则可能在接管口处发生机器损伤，导致漏液，无菌保护失败。 注意Stop 停止键 是一个紧急停止键。 如果操作者在接管过程中发现问题，按Stop 停止 键程序将停止。当操作者排除问题后，按 Start 开始键 继续。 插入 CompoDock 控制计数器. 接通设备的外接电源，打开电源开关。关 使用管路夹扳手打开管路夹。开* COMPODOCK V2.422 * Fresenius KabiSystem check|/|（系统检测）LED显示屏发光，显示设备处于可用待机状态。系统正在进行检测.18Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 4: 操作Searching Dockmaster（查找Dockmaster管理软件软）设备正在试图连接到 DockMaster 管理软件。 如果未搜索到DockMaster管理软件，设备自动转到普通运行模式。血袋托盘挡板血袋托盘挡板 将血袋放置在血袋托盘上，确保血袋未突出到挡板之外。当血袋突出到挡板之外时，待接管路末端的长度减少，可能导致接管异常。 *xxxx docks left（剩余接管次数）Insert tubes and press tube cover 放入管路，并 在放入管路时，轻轻牵拉管路，将其压进管路导槽中。（放入管路 按下管路定位盖）Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0819章节 4: 操作 通过在管路导槽中轻微左右移动管路，检查管路在管路导槽中的位置是否正确。正确放入管路是管路正确定位所必须的，因此对接管质量有直接的影响。如果管路不能正常放入管路导槽中，更容易导致异常接管。 用力向下完全按住管路定位盖，然后松开手，管路定位盖保持在关闭状态。此时会发出一个声音信号。 *xxxx docks left（剩余接管次数）close clampsto start processing（关上管路夹扳手 开始接管过程 ） 在听到声音信号后10秒钟内，关闭管路夹扳手。管路被两个夹钳夹住并固定。20Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 4: 操作Process start check （程序开始检查） 管路夹关闭后，热合接管过程自动开始，管路定位夹自动打开。如果技术人员在服务菜单中将自动开始功能关闭，需要操作人员按 Start 开始 键，才能开始程序。 注意请勿打开加热元件盖。否则会干扰热合接管过程并导致异常接管。Processing . 处理中 Sealing tube ends 热合管路末端Please wait. 请等待 Dock completed 接管完毕Open clamps and Take out the tubes打开管路夹扳手 取出管路Dock completed接管完毕Take out the tubes and close cover 取出管路热合接管在处理进程中。显示屏将显示下列信息： Sealing tube ends 热合管路末端 Tubes to heat pos. 管路移动至加热位置 Heating tube ends 加热管路末端 Docking 管路对接 Cooling down dock 管路对接处冷却在热合接管过程完成后，发出声音信号。 打开两侧的管路夹扳手。 双手握出管路的左侧和右侧，向上拉出管路。O打通管路 注意立即打通对接管路内的连接。否则接口处会冷却，可能无法正确打通。 用双手食指和拇指分别仔细握住接口处左右侧的最近端，一起挤压。若见液体流动，表示管路接通。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0821章节 4: 操作 注意剩余管路的热合接口缝强度有限。 因此，注意避免对剩余管理施与过大的外力。 如有必要，可以使用一个市售的热合机给剩余管路加热一个强度足够的热合。.Dock completed 管路对接完毕Press START 按Start 开始 键Dock completed 管路对接完毕Returning motors 马达复位中 从中央块中取去两个剩余管路。 按 Start 开始 键。两侧的管路夹返回到待机位置。此时可以重新开始一次新的接管。O检查对接缝警告检查每个接管处的机械完整性。即使制备过程真确，也不能确保每个血液成分的无菌。公司和机构必须执行正确的制药质量保证系统。 德国，比如 PharmBetrV 1a 其它国家请参照当地的规定！ 适用者有责任进行无菌测试，验证血液成分制备质量。必须按有效的规定随机检查无菌和溶血。必须定期对接管质量进行质量控制。肉眼检查正确的连接：对称的接管口。22Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 4: 操作异常接管：非对称接管口，可能的原因是管路置放不正确。4.3关机 注意只能在管路夹处在待机位置（初始位置）时，才能关闭 CompoDock 。否则每早关机一次，则计数器减少一次。如果数次先于管路夹返回到待机位置就关机，控制计数器上剩余的接管次数会完全丢失。 断开电源管路夹处于待机位置： 使用主电源开关关机。 管路夹不在待机位置： 按Start 开始 键。管路夹返回到待机位置： 使用主电源开关关机。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0823章节 4: 操作24Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 5: 附件(选配)5附件(选配)警告只能使用制造商推荐的附件/选配件。组装、扩展、调整和修改或修理只能由制造商实施或由其授权的人员完成。5.1CompoDock 控制计数器CompoDock 控制计数器 500货号：902 870 1可接管次数：500CompoDock 控制计数器 1000货号：902 869 1可接管次数：1000CompoDock 控制计数器 2500货号：902 868 1可接管次数：2500 5.2侧面板右侧面板货号：M61 110 1左侧面板货号：M61 117 15.3血袋托盘 (标配)右侧血袋托盘货号：M64 774 1左侧血袋托盘货号：M64 773 15.4运输箱包装合货号：M61 125 1底部泡沫塑料货号：M61 126 1顶盖泡沫塑料货号：M61 127 1Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0825章节 5: 附件(选配)包装提手货号：M60 625 1 (需要量 2x)塑料袋货号：M62 416 15.5使用网络管理软件DockMaster Net所需要的配件DockMasterNET软件,CD光盘 + 使用手册货号：902 892 1CompoDock扫描器货号：M67 233 1M67 233 1扫描器支架货号：M67 234 1D-SUB null-modem 网线,9-way, socket/socket, 3m货号：M67 235 1D-SUB 现场线, 1:1,9-way, plug/socket, 5m货号：M67 236 1界面转换器, USB to4xRS-232货号：M67 237 1界面转换器converter, USB to 2xRS-232货号：M67 238 1USB 网线 2.0, FullSpeedA plug/B plug, 5m货号：M67 239 1USB 2.0 active 延长线,A plug/A socket, 5m货号：M67 240 126Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 6: 清洁/消毒6清洁/ 消毒警告清洁和消毒机器表面时，先关机并断开电源线与设备的连接。6.1表面清洁警告清洁CompoDock时，确保勿使液体流入设备内部。 注意勿将液体喷到机器表面或设备内部。使用湿布和中性清洁剂清洁设备表面。如有液体 (血液、血液成分或清洁剂) 进入设备里面，关机并通知技术服务人员。警告灼伤危险切勿清洁加热元件。警告被处理的血液总是有可能是有传染性的，因此，操作者一定要把被处理的血液当作是潜在感染源来进行操作。警告只能使用柔和和中性的清洁剂。请勿使用任何研磨性和腐蚀性的清洁剂，也不要使用任何溶解塑料的清洁剂或润滑剂。6.2表面消毒注意只是用含酒精的消毒剂，比如费森尤斯公司生产的 Freka-NOL。Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0827章节 6: 清洁/消毒擦拭消毒清洁或消毒时，用浸湿过消毒液的软布擦拭CompoDock。6.3清洁热合电极每日检查热合电极必须每日清洁。如果热合电极沾污，则必须清洁，热合电极沾污可能会影响热合过程。为了便于帮助清洁电极，可同时按Start 开始 和 Stop 停止键。. 管路夹移动到“清洁位置”，然后再按Start 开始 键，打开、关闭电极。 使用用消毒剂（如Freka-NOL）浸湿的棉棍清洁。清洁过后使热合电极干燥。按the Stop 停止 键使热合块返回到起始位。6.4清洁管路导槽每日检查每日检查双侧管路导槽。如果导槽有污秽，则必须清洁。因为有污物的导槽会增加管路放置位置的异常。 这样会导致接管质量下降，并/或导致反复的接管异常。 28Fresenius KabiCompoDock OP4/02.08章节 7: 错误和报警7错误和报警7.1通则如果CompoDock在接管过程中检测到任何异常现象，将会显示报警信息。通常一个报警信息包括以下两个部分： O发生错误的原因显示错误发生在何处。O错误导致的结果一个错误可能会引起三种结果： 错误对接管无任何影响。接管过程自动继续进行，或者按 Start 开始 键重新开始。. 错误可能对接管的最后结果由影响。按 Stop 停止 键停止接管过程。 错误中存在操作者无法排除的技术问题。这时应该通过关闭主电源来关机。如果问题继续存在，请联系最近的费森尤斯卡比授权技术服务人员。.Fresenius Kabi CompoDockOP 4/02.0829章节 7: 错误和报警Display message 显示信息Error cause 错误的原因Possible solution 可能的解决方案Clamp opened 管路打开The tube clamps are open 管路夹是开的Close the tube clamps 关闭管路夹Left clamp not open 左侧管路夹扳手未打开 The left clamping lever is closed 左侧管路夹未打开Open the left clamping lever 打开左侧管路夹扳手Left clamp not closed左侧管路夹扳手未关闭The left clamping lever is open 左侧管路夹扳手是开的Close the left clamping lever 关闭左侧管路夹扳手Right clamp not open 右侧管路夹扳手未打开The right clamping lever is closed 右侧管路夹扳手是关闭未打开Open the right clamping lever 打开右侧管路夹扳手Right clamp not closed 右侧管路夹扳手未打开The right clamping lever is open 右侧管路夹扳手是开的Close the right clamping lever 关闭右侧管路夹扳手Both clamps not open 双侧管路夹扳手未打开Both clamping levers are closed 双侧管路夹扳手未打开Open both clamping levers 打开双侧管路夹扳手Both clamps not closed 双侧管路夹扳手未关闭Both clamping levers are open. 双侧管路夹扳手是开的Close both clamping levers 关闭双侧管路夹扳手Heater cover not open 加热盖未打开The heater cover is closed 加热盖未打开Open the heater cover 打开加热盖Heater cover not closed 加热盖未关闭The heater cover is open 加热盖未关闭Close the heater cover 关闭加热盖Counter is damaged or not placed 控制计数器损坏或未装入The CompoDock Counter is defective or inserted improperly. 控制计数器损坏或未正确装入Turn the device off 关机Insert the Counter properly 正确装入控制