GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准—化学品检测和安全评价.ppt

GLP系列标准 化学品检测和安全评价 提纲GLP概述国际GLP情况我国GLP情况 GLP概述 定义 良好实验室规范 GoodLaboratoryPractice GLP 最早是美国FDA颁布实施的针对非临床安全性研究的法规 GLP内容 包括试验的设计 实施 检测 记录 报告撰写 归档保存等组织过程和全程实验条件监管的一整套质量保证体系 GLP的目的 在于规范非临床安全性评价研究的行为 严格控制实验研究的各个环节 保证研究数据的可信性 完整性和可重复性 用途 发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可管理的医药 农药 食品和饲料添加剂 化妆品 兽药以及工业化学品 在进行非临床人类健康和环境安全实验时 都要求遵循GLP原则 实现途径 实验室要通过政府主管部门的GLP检查评审 符合GLP要求后 其实验结果才能得到承认 实验范围 非临床人类健康和环境安全实验类型包括 卫生毒理实验 致突变实验 生态毒性实验 环境行为及生物富集实验 分析与临床化学 药物和毒物代谢动力学 物理化学性质 残留实验 对生态系统 模拟环境系统产生影响的实验等 OECD关于GLP的情况范围拓展 GLP原则也适用于所有的分析仪器和分析工作 今天已经被广泛应用于分析检测的实验室 分析实验室可以按照类似GLP的规定开展检测和研究工作 OECD 经济合作与发展组织 是由30个工业化发达国家参与的政府间组织 主要成员是欧盟成员国 其他成员有美国 加拿大 英国 日本 熨澳大利亚 韩国等国家 OECD从国际贸易的角度出发 为了避免非关税壁垒 推动非临床安全性评价数据的相互承认 降低不必要的重复试验的成本 于1974年成立的GLP专家组 着手制订GLP准则 OECD关于GLP的情况1981年OECD理事会通过了 化学品评价数据相互认可的决议 DecisionConcerningtheMutualAcceptanceofDataintheAssessmentofChemicals C 81 30 Final 将OECD的GLP准则正式建议在OECD各成员实施 1982年颁布了OECDGLP原则 OECDPrinciplesofGLP 并于1997年进行了修订 OECD关于GLP的情况OECD的GLP原则规定 凡是登记和认可管理的医药 农药 食品和饲料添加剂 化妆品 兽药和类似产品 以及工业化学品 在进行非临床人类健康和环境安全试验时 都应当遵循GLP原则 该GLP原则已被国际上广泛接受 目前通行的是OECD的GLP准则 其成员国之间签署GLP协议 互通情况 共同检查 相互承认 其实验结果可在双方国家登记 减少不必要的重复实验 国际GLP情况欧盟GLP情况欧盟国家是OECD主要参加国 基本上采用OECD的决议 2004年2月发布2004 9 EC和2004 10 EC两个指令 作为欧盟GLP检查指导文件 规定了各成员国要建立官方机构管理GLP工作 强调了所有关于化学品的实验数据均需要是在通过GLP认证的实验室做出的 才可以接受 每年召开1 2次会议 并要求每年4月1日要求各成员国向欧洲委员会提交年终报告 内容包括被检实验机构的特性 检查日期与检查结论 检查的类型 被检机构的专业领域和遵从状况等 国际GLP情况美国GLP的情况美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作国家食品与药物管理局 FDA 负责兽药与医药方面的GLP管理和认证工作 1976年提出有关GLP的法规 被明确定为联邦法规 经多次修订最后的法规编号定为Part58 21CFRPart58 1980年正式实施GLP法规 1987年进行了修订 所有申请新药登记的数据 必须是在通过GLP检查的实验机构做出 每年FDA对这些机构进行检查 有时会与EPA联合做检查 国际GLP情况美国GLP的情况国家环保局 EPA 负责化学品和农药方面的GLP管理和认证工作 依据 联邦杀虫药 杀霉菌药和杀鼠药法 FederalInsecticide Fungicide andRodenticideAct 简称FIFRA 及 联邦毒物管理法 ToxicSubstancesControlAct 简称TSCA 于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规 用于农产品 工业用化学品的卫生与安全测试管理 一九八九年 EPA法规因应需要而作了修正 GLP制度正式实施 国际GLP情况日本GLP的情况日本自从一九八二年颁布第一个GLP法规后 先后共制定六种GLP制度 分别由不同部门负责 1 药品GLP 药事法 劳动 福利和卫生部医药品和医疗设备处负责 2 工业化学品GLP 化学物质控制立法 毒性 劳动 福利和卫生部国立卫生科学院负责生物蓄积和生物降解 经济 贸易和工业部国立技术评估学院负责环境毒理 环境部国立环境研究学院负责3 工作场所化学品 劳动安全卫生法 劳动 福利和卫生部国立工业卫生学院负责 低产量 诱变和癌变 国际GLP情况日本GLP的情况4 农药GLP 农药取缔法 农林渔业部农用化学品检查局负责5 兽药GLP 药事法 农林渔业部国立兽医分析实验室负责6 饲料添加剂GLP 农林渔业部东京肥料 饲料检查局负责日本GLP原则基本上以OECDMAD GLP体系为基础 与许多国家已经签署了双边协议 GLP在日本之实施各有其负责单位 但最近有逐渐形成单一GLP制度之趋势 澳大利亚和以色列以色列与澳大利亚等国家的GLP的认可工作是委托其实验室认可机构进行的 ISRAC IsraelLaboratoryAccreditationAuthority 是以色列共和国境内依据GLP对研究机构进行认可的官方代表组织 以色列共和国与欧盟签署了MRA 互认协议 与EPA签署了MoU 谅解备忘录 在EPA代表对认可实验室和ISRAC的办公室进行访问后 该谅解备忘录将会成为互认协议 去年年底 ISRAC应邀以观察员身份出席了OECD对此的讨论大会 国外GLP检查机构的组织形式严格的政府组织 机构 奥地利 比利时 芬兰 德国 美国 日本 荷兰 英国 韩国等国家 委托给认证或认可机构 爱尔兰 澳大利亚 挪威 南非 以色列 半政府 半认证机构 加拿大 丹麦 法国 西班牙等 我国GLP情况国家食品药品监督管理局 农业部 国家环保局 国家认监委均开始这项工作 并认证了实验室 虽然都没有经过国际认可 但是都分别与OECD进行了联络 我国GLP情况国家食品药物管理局进行了将近十年 2003年10月颁布 药物非临床研究质量管理规范 以及 药物GLP检查办法 认证工作由其药品认证管理中心负责 目前已经认证多家实验机构 今后要实施对认证实验室建立局域网 实行网络化动态控制 并加强对管理者的培训 我国GLP情况农业部农业部农药检定所 负责农药登记工作 2003年发文 农药毒理学良好实验室规范 农业部兽药监察所 负责兽药登记工作 准备开展GLP实验室工作 我国GLP情况国家环保局1994年发布 新化学物质环境管理办法 颁布了 化学品测试导则 等3个部颁标准 以及 国家环保总局合格实验室准则 化学品测试GLP实验室考核标准体系研究 主要内容是按照GLP原则 进行环境水生生物实验和环境综合生态实验 污染控制司固物处负责 具体评审工作由其化学品登记中心负责 已经认证一批实验室 2003年底与OECD签署了2003 2004年合作要点 参加OECD化学品方法讨论 新物质评审的相关会议 我国GLP情况系列标准规定了良好实验室规范 GLP 的相关术语和定义 主要技术规范 包括试验机构的组织和人员 质量保证计划 设施 仪器 材料及试剂 试验系统 试验样品和参照物 标准操作程序 研究的实施 研究结果的报告 记录和材料的存储与保管 系列标准所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究 包括在实验室 温室与田间进行的工作 除了国家立法的明确豁免 系列标准所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究 包括医药 农药 食品添加剂与饲料添加剂 化妆品 兽药和类似产品的注册或申请许可证 以及工业化学品管理 谢谢