血液制品原料血浆

血液制品原料血浆规程 一 定义 原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆 供血浆者选择 供血浆者的确定 应通过询问健康状况 体检和化验 由经验的或经专门培训的医师作出能否供血浆的决定 并对之负责 在确定供血浆者之前 应由医师向侯选供血者解释采集血浆的方法和过程 以及在这个过程中可能发生的反应及影响 并征得同意 口头或书面 后 发给体检表 进行体格检查 体检和化验结果符合要求者方可供血浆 询问健康状况 1 有如下情况及病史者不能献血浆 1 体弱多病 经常头昏 眼花 耳鸣 晕血 晕针 晕倒及有美尼尔氏病者 2 有性病 麻风病 艾滋病 以及HIV 1 HIV 2抗体阳性者 3 有肝病史者 经检测乙型肝炎表面抗原阳性 HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者 甲型肝炎临床治愈一年后 连续三次每次间隔一个月化验正产者 可供血浆 4 患有有反复发作过敏性疾病 荨麻疹 支气管哮喘 药物过敏 单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆 5 有肺结核 肾结核 淋巴腺结核 骨结核等病史者 6 有心血管疾病及病史者 各种心脏病 高血压 低血压 心肌炎 血栓性静脉炎 7 呼吸系统病 包括慢性支气管炎 肺气肿 支气管扩张 肺功能不全 患者 8 胃及十二指肠溃疡 慢性胃肠炎 急慢性肾炎 慢性泌尿系统感染 肾病综合征 慢性胰腺炎患者 9 各种血液病 包括贫血 白血病 真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病 患者 10 内分泌疾患或代谢障碍性疾病 如甲亢 肢端肥大症 尿崩症 糖尿病等 患者 11 神经系统有器质性疾患或精神病 如CJD 克罗依茨 雅各布病 简称 克 雅病 vCJD 变异型新克 雅病 脑炎 脑外伤后遗症 癫痫 精神分裂症 癔症 严重神经衰弱 患者 12 寄生虫病及地方病 如黑热病 血吸虫病 丝虫病 钩虫病 绦虫病 肺吸虫病 克山病 大骨节病等 患者 13 恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤 14 己做过切除胃 肾 胆囊 脾 肺等重要脏器者 15 接触有害物质 放射性物质者 16 吸毒 同性恋及有多个性伙伴者 17 用过人和动物脑垂体来源物质 如生长激素 促性腺激素 甲状腺刺激素等 治疗者 接受器官 含角膜 骨髓 硬脑膜 移植者 18 医生认为不能参加献血浆的其他疾病 2 有下列情况者暂不献血浆 1 半月内曾作过拔牙或其他小手术者 2 妇女月经前后3天 月经失调 妊娠期 流产后未满6个月 分娩及哺乳期未满1年者 3 感冒 急性胃肠炎患者病愈未满1周 急性泌尿系统感染病愈未满1月 肺炎病愈未满半年者 4 某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者 痢疾病愈未满半年 伤寒 布氏杆菌病病愈未满1年 3年内有过疟疾病史者 5 接受过输血治疗者 两年内不得供血浆 3 供血浆者接受免疫后采血浆的规定 近期接受过免疫无症状的供血浆者 经下列期限后方可供血浆 1 麻疹 腮腺炎 黄热 脊髓灰质炎 甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周 风疹活疫苗 狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血浆 被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年方可供血浆 2 接受动物血清者于最后一次注射后4周 3 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆 二 体检 1 年龄18 55岁2 体重男 50kg 女 45kg 3 血压12 20 8 12KPa 90 140 60 90mmHg 脉压差 4KPa 30mmHg 以上 4 脉搏60 100次 min 5 体温 正常 6 胸部心脏正常 包括心脏生理性杂音 胸透正常 肺结核钙化3年以上 每年透视一次 初次供血浆者必须进行胸透 7 腹部正常 肝脾不肿大 无肿块 无压痛 8 其他发育正常 皮肤无黄疸 无传染性皮肤病 浅表淋巴结无明显肿大 颈淋巴结无肿大 四肢皮肤无kaposi肉瘤 五官无严重疾患 甲状腺不肿大 四肢无严重残疾 关节无红肿及功能性障碍 三 化验标准 1 血红蛋白含量 采用硫酸铜法 男 不低于125g L女 不低于115g L2 血清蛋白含量 不低于60g L可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法 3 血型用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定 ABO血型以正反定型法鉴定 4 丙氨酸氨基转移酶 ALT 采用赖氏法 应不高于25单位 也可采用经批准的其他方法 5 乙型肝炎表面抗原用经批准的试剂盒检测 应为阴性 6 血清电泳每年检查一次 白蛋白应不低于50 图谱正常 7 梅毒检查用经批准的试剂盒检测 应为阴性 7 8HIV 1 HIV 2抗体用经批准的试剂盒检测 应为阴性 7 9HCV抗体用经批准的试剂盒检测 应为阴性 二 血浆的采集 单采血浆站基本标准应符合中华人民共和国卫生部有关 单采血浆站基本标准 的要求 采集血浆器材的要求 1 一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材 均应保证无菌 无热原 每批器材需检查细菌内毒素含量 应符合要求 每批抽取一定量进行检查 每套器材用100ml氯化钠注射液通过 按照附录凝胶限量实验检查流过液的细菌内毒素含量 应小于0 5EU ml 每批器材应标明生产企业 批准文号 批号及有效期 使用前应逐袋检查 有损坏渗漏者不得使用 2 抗凝剂溶液应无菌 无热原 不应含有防腐剂和抗生素 一般采用4 注射用枸橼酸钠 C6H5Na3O7 2H2O PH7 2 7 6或其他适宜的抗凝剂 灭菌前后抽取一定比例的成品检查装量 误差应不高于5 使用前应逐袋检查澄明度 不得有异物或浑浊 应按附录凝胶限量试验检查细菌内毒素含量 应小于5 56EU ml 每批抗凝剂应标明生产企业 批准文号 批号及有效期 3 所用的氯化钠注射液应符合本版药典 二部 要求 应有正式批准文号 批号 生产企业 血浆采集过程中所用的氯化钠注射液必须一人一瓶 一次性使用 3 单采血浆术程序 采集血浆前 必须对供血者进行 供血浆证 核对和身份识别 按规定进行体检和化验 合格者才能采集血浆 应单采血浆机采集血浆 每人每次采集血浆量不得多于580ml 含抗凝剂溶液 以容积比换算质量比不超过600g 单采浆术程序中所用的器材 包括注射器 采浆器材等 均应为一次性的 用后消毒毁形 4 采集血浆的频度和限量 每个供血浆者的采浆量每年应少于12000ml 每月应小于1200ml 采浆间隔不得短于2周 供血浆者应一人一卡 必须明确并严格执行供血浆间隔规定 不得缩短限期 频繁共血浆 5 血浆检验 每袋血浆应做如下检验 1 外观为淡黄色 黄色或淡绿色 无乳糜 无纤维蛋白析出 无溶血及可见异物 冰冻血浆应冻结成型 平整 坚硬 2 蛋白质含量可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法 应不低于55g L 3 丙氨酸氨基转移酶 ALT 采用赖氏法 应不高于25单位 也可采用经批准的其他方法 4 乙型肝炎表面抗原用经批准的试剂盒检测 应为阴性 5 梅毒检查用经批准的试剂盒检测 应为阴性 6 HIV 1 HIV 2抗体用经批准的试剂盒检测 应为阴性 7 HCV抗体用经批准的试剂盒检测 应为阴性 6 血浆包装及标签 1 包装使用符合现行国家标准 GB14232 的一次性塑料血袋 血袋应完好无破损 标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致 2 血浆袋标签应包括供血浆者姓名 卡号 血型 血浆编号 采血浆日期 血浆重量及单采血浆站名称 三 血浆贮存 除另有规定外 血浆采集后 应在6小时内冻结 置 20 以下保存 保存期应不超过2年 血浆贮存期间应有温度记录 如果在低温贮存中发生温度升高 致使血浆融化 但不超过72小时 可用于分离白蛋白和免疫球蛋白 四 血浆运输要求 1 液体血浆应于2 8 运输 冰冻血浆应使用具备 15 以下制冷条件的冷藏车进行运输 运输过程中应有温度记录 2 原料血浆须有完整的外包装 以防运输过程中造成损坏 每箱内应放有装箱单 化验结果单及相应的血浆复检样品 3 如果在运输过程中发生温度升高的意外事故 按本规程 三 血浆贮存 规定处理