药理学课件01

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药 理 学,pharmacology,华中科技大学敖明章,Tel:13971022548,Email:,第一章 绪论,Chapter 1 Preface,一、药理学的性质与任务,二、药理学的发展简史,三、药理学与新药研究,四、药理学的分支,1.1 学科性质,药理学,是研究药物与机体相互作用及作用规律的学科。是中介医学和药学、基础医学和临床的一门桥梁学科。药理学为合理用药提供基本理论、基本知识和科学的思维方法。(老药新用，米诺地尔),1.药理学的性质与任务,药物(,drug),用于预防、治疗或诊断疾病的物质,能影响机体器官生理功能和/或细胞代谢活动的化学物质,包括植物，动物，合成，半合成，天然和生物工程药物。,敛肺平喘，止痛,大补元气、生津安神,the traditional Chinese medicine,1.2 研究内容,药物效应动力学(,Pharmacodynamics),药物对机体的作用，作用原理,药物代谢动力学(,Pharmacokinetics),体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）,血药浓度随时间变化过程,药物,机体,药效学,药动学,1.3 药理学的主要学科任务,阐明药物作用及作用机制，帮助医药卫生工作者正确地合理用药，发挥药物的治疗效果，防治不良反应；,为寻找新药、发掘祖国医药学遗产提供线索,为阐明生物机体的生物化学及生理学现象提供重要的科学资料,2.药理学发展简史,2.1.早期的经验积累,战国及秦汉医药学家,神农本草经,，收载药物,365,种，,中国现存最早的一部药物学典籍。,唐代,新修本草,，是我国,第一部药典,，收载药物,884,种。,修改晋代陶弘景的本草经集注。,明朝李时珍的,本草纲目,，是一科学巨著，历时27载，全书190万字、共52卷、收载药物,1892种,、方剂,11000多条、插图1160幅。,新修本草书影,本草纲目书影,2.2 相关学科的发展,化学 粗制剂 化学纯品,生理学 理论和方法 科学基础,1803 德国 鸦片 吗啡；,犬做实验 证明了镇痛作用。,马钱子-士的宁；麻黄-麻黄碱,化学、生理学的进展促成了药理学的诞生。,罂粟花-鸦片,德国,R.Buchheim(1820-1879),建立了第一个药理实验室,写出第一本药理教科书,也是世界上,第一位药理学教授。,其学生,O.Schmiedeberg(1838-1921),继续发展了实验药理学，开始研究药物的作用部位，被称为,器官药理学,。,20世纪30-50年代,新药发展的黄金时代,人工合成和半合成的化合物,，磺胺类，喹诺酮类等。,3.药理学与新药研究,3.1 药理学的研究方法,控制条件，从各个水平(整体、器官等)观察药物的作用和作用原理。,研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。,按研究对象分为：,实验药理学：对象 健康动物或正常组织等,实验治疗学：对象 病理模型或组织器官等,临床药理学：对象 健康自愿者或病人,3.2 新药研究,新药指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。,药品管理法：新药是我国境内未上市销售的药品，包括创制药品和仿制药品。,新药研究过程包括：临床前研究，临床研究和上市后药物监测。,涉及药学和药理学,。,3.3 新药研究程序,一、临床前研究,药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准和稳定性试验等。,药效学与药动学及一般药理学研究：,毒理学研究：,急性和慢性毒性、生殖毒性、,三致(致癌、致畸、致突变)等实验。,二、临床研究,研究对象是人；,good clinical practice，,简称,GCP。,国内称为临床试验规范。,临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。,实验室必须标准化，标准化方法(,GLP)，,标准操规程（,SOP），,确保实验结果可靠无误。,研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。,研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。,SFDA,：,State Food and Drug Administration,国家食品与药品监督管理局,GMP,：,Good Manufacture Practice,药品生产质量管理规范,GSP,：,Good Supply Practice,药品经营质量管理规范,GLP,：,Good Laboratory Practice,药品非临床实验质量管理规范,GCP,：,Good Clinical Practice,药品临床实验质量管理规范,GAP,：Good Agricultural Practice,中药种植管理规范,SOP,：Standard Operating Procedure,标准操作程序,OTC,：Over the Counter,非处方药,ADR,：Adverse Drug Reaction,药品不良反应,QUM,：Quality Management,质量管理,TDM：,Therapeutical Drug Monitoring,治疗药物监测,期临床,正常成年自愿者，无对照开放试验。,20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。,期临床 病人，,随机双盲法对照，100对，选定最佳临床应用方案。,期临床 病人，,随机双盲法对照，300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。,期临床,病人，无对照开放试验。,2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。,4.药理学的分支,药理学与相关学科相互渗透，彼此借鉴和促进，已衍生出许多分支学科。,神经药理学，心血管药理学，生殖药理学，中药药理学，免疫药理学等。,药品的质量特性,药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。,质量特性,：,有效性,安全性,稳定性,均一性等。,药品的商品特征,-,特殊商品,1,生命关联性,2,高质量性,3,公共福利性,4,高度的专业性,5,品种多、产量有限,