中成药临床应用基本原则整

1 辨证论治合理使用 中成药临床应用指导原则 2 主要内容 一 中成药的定义及常用剂型二 中成药使用中存在的问题三 中药注射剂的安全性问题四 中药注射剂发生ADR的可能原因五 中药注射剂不良反应的预防六 中成药临床应用指导原则 3 一 中成药的定义及常用剂型 4 中成药 是在中医药理论指导下 以中药饮片为原料 按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型 可直接用于防治疾病的制剂 中成药的处方是根据中医理论 针对某种病证或症状制定的 因此使用时要依据中医理论辨证选药 或辨病辨证结合选药 中成药临床应用指导原则 国中医药医政发 2010 30号 5 中成药的常用剂型固体剂型 散剂 颗粒剂 胶囊剂 丸剂 滴丸剂 片剂 胶剂 栓剂 丹剂 贴膏剂 涂膜剂半固体剂型 煎膏剂 软膏剂 凝胶剂液体剂型 合剂 口服液 酒剂 酊剂 糖浆剂 注射剂气体剂型 气雾剂 6 二 中成药使用中存在的问题 7 中西医学治疗方法的不同西药适应症 化学结构 受体西医 辨病西药 治病中药作用 药性 寒 热 温 凉 中医 辨证中药 治证同病异治异病同治 8 中成药使用中存在的问题热证热者寒之误用热药 火上浇油寒证寒者热之误用寒药 雪上加霜 9 证与病有着极大的差别临床使用中药 用现代医学治病的思路 必然会产生不良后果 例 患者浅表性胃炎 十二指肠球部溃疡 服用三九胃泰胶囊 用于浅表性胃炎 糜烂性胃炎 萎缩性胃炎 药后胃痛不减 怕冷加重 呕吐加重 原因 患者的胃痛症有喜温喜按 吐清水 形寒肢冷 舌淡 苔白 脉沉迟 寒证分析 三九胃泰的药味苦寒 对慢性胃炎中 湿热型 胃痛有一定疗效 本例患者胃痛属脾胃虚寒证 寒证用寒药而致损伤中阳 加重病情 雪上加霜 热证表现 腹痛拒按 渴喜冷饮 舌红苔黄 脉数 10 骨折的三期辨证施治骨折初期即损伤 周内 为血肿期 由于筋 骨和脉络的损伤 血离经脉 凝聚成淤 淤积不散 经络受阻 气血不得宣通 肿痛即作 若淤不去 则经脉不通 气机阻滞 筋骨不得气血濡养 将影响骨折愈合连接 因此治应活血化瘀 消肿止痛为主 常用中成药有 七厘散 三七伤药片 跌打七厘片 龙血竭片 活血止痛胶囊 独一味软胶囊 云南白药胶囊 11 骨折中期损伤后 周到骨折接近临床愈合的时期 为血肿机化期 次期肿胀渐消 疼痛明显减轻 但淤肿虽消而未尽 骨折尚未连接 故宜接骨续筋为主 兼调各脏腑功能 常用中成药有伤科接骨片 虎力散 愈伤灵胶囊等 12 骨折后期骨折接近临床愈合至骨折已坚固愈合 功能基本恢复的时间 为骨折恢复期 此期骨折已有骨痂生长 但不够坚固 肢体功能尚未完全恢复 伤肢部分软组织粘连 若兼受风寒湿外邪 遇天气变化时则有微肿 痛麻 冷热等不适征候 且由于骨折后损伤气血 元气虚弱 肝肾亏虚 故宜壮筋骨 养气血 补肝肾为主兼温通经络 常用中成药有 丹郁骨康丸 骨康胶囊 肾骨胶囊 骨舒康颗粒 仙灵骨葆胶囊 治伤胶囊 13 三 中药注射剂的安全性问题 14 一 中药注射剂的发展历史 传统中药剂型丹丸散膏 中药注射剂系指药材经提取 纯化后制成的供注入体内的溶液 乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 15 1941年 八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂 并小量制备用于临床 为防治流感做出了不凡的贡献 也获得了晋冀鲁豫边区的奖励 1954年 武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂 使其成为中国第一个工业化生产的中药注射剂 60年代初期 20多个品种 静注 茵栀黄注射液板蓝根注射液 70年代是中药注射剂大发展时期 经过临床试用的 有资料报道的就有700多种 16 目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个 1 卫生部药品标准中药成方制剂 1998年之前颁布 71个 2 2 中成药地标升国标品种 国家中成药标准汇编1999 2002 42个3 2005版药典 4个 2 4 1985 1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药 新药转正标准 10个5 1999年 新药审批办法 以来 17个 17 按照1999年 新药审批办法 批准的二类中药注射剂 1 心脉隆注射液 单味 蟑螂 蜚蠊 062 大株红景天注射液 单味 063 注射用丹参多酚酸盐 单味 054 注射用黄芪多糖 单味 045 注射用红花黄色素 单味 056 康莱特注射液 单味 Z109700917 人参糖肽注射液 单味 肌注 人参糖肽 01 WS8 疏血通注射液 2味 水蛭 地龙 019 喘可治注射液 2味 肌肉注射 淫羊藿 巴戟天 01 18 1999年 新药审批办法 以来批准的二类中药注射剂 10 参芪扶正注射液 2味 党参 黄芪 9911 热毒宁注射液 3味 青蒿 金银花 栀子 0512 痛安注射液 3味 青凤藤 白屈菜 汉桃叶 0513 肾康注射液 4味 大黄 黄芪 丹参 红花 0414 得力生注射液 4味 红参 黄芪 生蟾酥 生斑蝥0115 川参通注射液 4味 丹参 川芎 当归 麦冬 0216 血必净注射液 5味 红花 赤芍 川芎 丹参 当归 0417 痰热清注射液 5味 黄岑 熊胆粉 山羊角 金银花 连翘03 19 二 中药注射剂与中药的区别复方 双黄连 清开灵 醒脑静 复方丹参等 提纯 精制 大分子活性成分去除痕量但具极强生物活性的成分损失性味 归经 功效等中药特性略有余存 中药也就是我们今天所指的中药注射剂L国药准字Z单体 提取 合成 穿琥宁 川芎嗪 葛根素等 性味 归经 功效等中药特性无存 中药按化学制剂管理国药准字H 20 中药注射在保存传统中药特色的基础上 具有生物利用度高 作用迅速等特点 目前已开始广泛用于临床 一直以来 中药制剂给人的印象是 因为是天然药物 所以中药比西药安全 不良反应小 但是 近几年有关中药注射剂不良反应报道增多 其临床的安全性逐渐受到质疑 2006年6月 国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用的事件 在民众中引起了强烈的反响 霎时间 对于中药注射剂 毒副作用 问题如 黑云压城城欲摧 大有谈中药注射剂色变之势 很多医院都限制了中药注射剂的购进和使用 三 中药注射剂的安全性问题 21 葛根素注射剂 2003 鱼腥草注射液 2006 刺五加注射液 2008 茵枝黄注射液 2008 双黄连注射液 2008 香丹注射液 2009 清开灵注射液 2009 22 针对多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用 为保障医疗安全和患者用药安全 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局于二 八年十二月二十四日联合下发卫医政发 2008 71号文 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 23 一加强中药注射剂生产管理 不良反应监测和召回工作二加强中药注射剂临床使用管理要求医护人员按照 中药注射剂临床使用基本原则 严格按照药品说明书使用 严格掌握功能主治和禁忌症 加强用药监测 医护人员使用中药注射剂前 应严格执行用药查对制度 发现异常 立即停止使用 并按规定报告 临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导 确保用药安全 三发布了 中药注射剂临床使用基本原则 24 四 中药注射剂不良反应的特点 1 多发性 多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发生 发生率和严重程度均明显高于口服药 临床报道的中药不良反应中 中药注射剂引起的不良反应占四分之三 2 临床表现的多样性 不良反应常涉及多个器官 以过敏反应和发热反应为多见 皮肤粘膜及附件44 04 发热20 73 心血管系统9 33 神经系统6 94 消化系统5 18 泌尿系统0 52 25 3 品种差异性 复方制剂的不良反应多于单方制剂 4 厂间 批间差异性 5 配伍禁忌性 与一些药物配伍或联合应用可引起明显的不良反应 26 四 中药注射剂ADR产生的原因 27 一 药物本身的原因 二 临床不合理应用的原因 三 配伍方面的原因 四 配液操作方面的原因 五 机体方面的原因 六 贮存不当的原因 28 一 药物本身的原因1 中药材产地不同 受土质 气候 采收季节等种植条件影响 药材所含成分及含量可有较大差异 不同来源的同一药材差别就更大 道地药材 橘生淮南则为橘 生于淮北则为枳 叶徒相似 其实味不同 生态环境条件即物种形成的地理 气候 水质 土壤 生物链是物种成型的前提和关键 万物都是环境的产物 生态环境质量不同 物种自然会存在差异 对策 药材固定产地 推广规范化种植 29 2 生产工艺中药注射剂成分复杂 制备工艺比化学药品的制备更难掌控 经过提取 灭菌后 仍混有蛋白质 鞣质 胶质 淀粉等多种杂质 提取过程中受温度和压力变化的影响 某些成分可能发生变化 形成引起不良反应的新物质 目前我国的制备工艺低下 质量不稳定 同一种注射剂难以保证有相同的纯度及效果 如同一厂家的双黄连注射液 不同批号的药物纯度也不一样 不同厂家生产的产品差别更大 对策 提高生产工艺水平 30 3 药用辅料 增溶剂吐温80用量较大无严格的毒理 安全性的筛选研究吐温80为实验性致癌物 对生殖有影响 有致突变报道 可能引起溶血或过敏 对策 选用优质的药用辅料 如泊洛沙姆 poloxamer 188替代吐温80 无溶血作用 作为静脉乳剂的乳化剂和稳定剂很安全在体内不参与代谢 90 肾排泄 10 胆汁分泌 31 4 微粒异物 由于中草药成分复杂 在提取精制过程中 一些成分如色素 鞣质 淀粉 蛋白质等 以胶态形式存在于药液中 与输液配伍后发生氧化 聚合 输液的 值对加入的中草药注射剂的稳定性的影响 如一些生物碱 皂苷等配伍后 由于 值的改变而析出 导致微粒的增加 有的药物与葡萄糖分子的相互吸附产生微粒 药典规定 100m1以上静脉滴注用注射液每1ml中含l0 m以上微粒不得超过20粒 含25 m以上微粒不得超过2粒 对策 超滤 1万分子量超滤膜能较好地去尽热源 过敏原 32 二 临床应用不合理的原因1 超功能主治用药 功能主治 是说明书中最重要的内容之一 功能 是根据处方组成 中医药理论和临床试验结果以中医理论规范表达的治疗原则 一般来讲 说明书中所列的 主治 必须有充分的临床证据支持 应来源于规范的临床试验 超功能主治用药是中药注射剂临床使用过程中最常见的不合理用药现象 包括两个方面 未按照中医辨证论治理论指导临床用药 超出说明书西医诊断的疾病范围用药 33 案例 患者 女 26岁 妊娠期因羊水过多以香丹注射液30mL 5 葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗 输液2小时后出现寒颤高热 全身胀痛 头痛乏力 呼吸困难 血压90 50mmHg 经吸氧 补液 静脉推注地塞米松10mg等对症处理 3天后症状好转出院 分析 香丹注射液说明书注明 用于治疗心绞痛 亦可用于心肌梗死 患者因妊娠羊水过多使用该药 属于超出 主治 范围用药 另外 说明书注明其使用剂量为10 20mL 此病例还存在超剂量使用的问题 34 中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减 但每种中药注射剂都有其功能主治 决不可滥用 作为姓 中 的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则 辨证论治 只有对疾病做出正确的中医辨证后 才能合理安全地使用该药 并使其药效得到完全发挥 毒副作用降至最低 西药的适应症是由其化学结构决定的 而中药的作用取决于药性 注射剂也不例外 中药注射剂本身属什么药性 一般情况下 在药品说明书上是看不出来的 不了解中药其结果必然是盲目使用 目前大部分大型综合性医院中90 的中药注射剂由西医生所开 这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时 在适应症的选择上必然就少了辨证论治 而多了 望文生义 从而在临床上滥用中药注射液 直接导致其不良反应的增加 对策 应该以中医理论为指导辨证论治 不能简单地按药品说明使用 35 2 超剂量 长期连续使用致不良反应 用量 即药物的使用剂量 原则上是根据临床试验结果得出临床推荐的使用剂量或常用剂量范围 未按说明书用量使用中药注射剂的现象包括以下几个方面 超剂量用药 给药间隔不当 长期连续用药等 其中最常见的使用剂量不当为超剂量用药及长期连续用药 36 受 中药安全无毒副作用 思想的影响 临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况 中药注射剂的使用也有其安全范围 这种随意加大剂量的做法 必将增加不良反应的发生 中药注射剂浓度与微粒成正比 微粒数随药物浓度而变化 另有研究表明 临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快 均可能导致头晕 疼痛 刺激性皮炎等不良反应的发生 报道的41例黄芪注射液所致不良反应中 有19例次使用量超出说明书规定的最高剂量 37 案例 患者 女 50岁 因脑梗死给予血塞通注射液0 6g 5 葡萄糖注射液500mL缓慢静脉滴注 用药约10分钟时 患者出现血压降 70 50mmHg 呼吸困难 口唇紫绀 面色苍白等 立即停药 经抗过敏 抗休克治疗逐渐好转 分析 血塞通注射液说明书注明 每支100mg 2mL 静脉滴注 200 400mg 次 以5 10 葡萄糖注射液250 500mL稀释后缓缓滴注 15天为一疗程 停药1 3天后可进行第二疗程 该例用药剂量为0 6g 属于超剂量用药 对策 临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量使用 切不随意可加大剂量 38 3 选用溶媒不当致不良反应因为中药大多偏酸性 如参麦注射液 丹参注射液等中药注射剂的pH值为4 6 5 而5 葡萄糖注射液也是偏酸性的 它们之间酸碱性接近 作为中药注射剂的溶媒比较合适 而0 9 氯化钠注射液中含有钠 氯等电解质 这些电解质容易析出中药注射剂中的蛋白质 产生大量的不溶性微粒 增加不良反应的发生机会 所以 不适宜做中药注射剂的溶媒 有些中药注射剂需要用0 9 氯化钠注射液做溶媒 如复方苦参注射液偏碱性 而0 9 氯化钠注射液也是偏碱性的 灯盏细辛注射液在酸性条件下 其酚酸类成分可能游离析出 故必须用0 9 氯化钠注射液作为溶媒稀释 而不能用偏酸性的葡萄糖注射液 中成药注射剂除说明书有规定可使用0 9 氯化钠注射液为溶媒外 一般还是用葡萄糖为溶媒更合适 对策 中药注射剂要依据注射剂本身的酸碱性等特点来选择适宜的溶媒稀释 39 4 滴速过快致不良反应滴速过快可使瞬间进入静脉的药物过多 从而可引起一系列不良反应 因此 在输注中药注射液过程中 要控制好滴速 密切观察患者的反应 有中药注射剂的说明书中就明确规定要缓慢滴注 如痰热清注射剂说明中规定控制滴数在每分钟60滴内 艾迪注射液规定给药速度应控制在每分钟50滴等 临床应用时应严格遵守 对策 严格控制滴速 40 5 改变输注方式致不良反应案例 患者 女 50岁 因 腰痛 给予野木瓜注射液4mL作腰椎束旁痛点封闭注射后 突然出现胸闷 心悸 全身麻木 颈 胸部出现皮疹 即予吸氧 皮下注射地塞米松 肾上腺素 静脉滴注葡萄糖酸钙 碳酸氢钠等 对症处理后症状缓解 分析 野木瓜注射液说明书中注明给药途径和方式为 肌内注射 该例用于穴位封闭注射 违反了说明书推荐的用法 41 由于不同的输注方式对中药注射剂的质量要求不同 因此不能随意变更注射途径 临床常见 1 医师医嘱将肌肉注射的针剂加到输液中静滴2 厂家在未经药监局审批的情况下随意在宣传彩页中增加注射途径 错误引导医师 对策 严格按照注射剂的输注要求使用 分清肌肉注射药与静脉注射药 42 6 配制溶媒用量不足导致输注药物浓度过高案例 患者 男 48岁 因原发性肝癌给予艾迪注射液100mL 5 葡萄糖注射液250mL静脉滴注治疗 用药10分钟后 患者自觉面部烘热 全身瘙痒 面部出现皮疹 并伴有心悸 查体 面色潮红 肿胀 可见散在皮疹 心率70次 分 血压110 70mmHg 立即停止输液 给予苯海拉明20mg肌内注射 30分钟后症状缓解 分析 艾迪注射液说明书注明 成人一次50 100mL 加入氯化钠注射液或5 10 葡萄糖注射液400 450mL中静脉滴注 该例以5 葡萄糖注射液250mL配制溶剂稀释100mL艾迪注射液 属于配制溶剂量用量不足造成药物浓度过高 造成不溶微粒超标等问题引起不良事件 对策 严格按照药品说明书推荐的溶媒 用量 配制浓度等使用中药注射剂 43 7 违反禁忌或未按照注意事项相关内容用药 禁忌 的范畴为用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值 注意事项 内容描述的使用药品时必须注意的问题 包括需要慎用的情况 影响药品疗效的因素 用药过程中需观察的有关安全性问题的情况等 违反说明书禁忌或未按照注意事项使用中药注射剂的现象包括以下几个方面 违背禁忌证用药 违反配伍禁忌用药 44 案例 患者 男 40岁 因发热 呕吐 全身乏力 诊断为肠胃型感冒 给予输液治疗 第一组 硫酸庆大霉素注射液24万U 西米替丁注射液0 6g 氯化钠注射液250mL 第二组 清开灵注射液20mL 5 葡萄糖注射液250mL 输完第一组 第二组输入约70mL时 患者出现抽搐 胸闷 气促 呼吸抑制等症状 立即停止输液 给予抗过敏 强心 心肺复苏 吸氧等处理 症状缓解 分析 清开灵注射液说明书注意事项注明 已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素 青霉素G钾 肾上腺素 乳糖酸红霉素 多巴胺 山梗菜碱 硫酸美芬丁胺等药物配伍使用 该病例属于违反配伍禁忌用药 对策 详细了解所用中药注射剂的禁忌证及注意事项 绝对禁止超禁忌证用药 45 三 配伍方面的原因中药注射剂临床单独使用较少 多与其他药物 中西 联合使用 以达到协同增效作用 由于中药注射液的成分复杂 与输液及其他药物配伍不当 会产生溶液的pH改变 澄明度变化 絮状物或沉淀出现 颜色改变等一系列物理 化学变化 中药注射剂用量一般较大 与滴注液或与其他药物混合后不溶性微粒明显增多 一方面可能是累加的结果 另一方面也可能是中药注射剂的成分因pH值 溶剂改变或发生反应而形成细小沉淀 中西药联合使用 溶液中的成分增加 成分之间的相互作用更加复杂 产生ADR的机率增大 许多中药不能与抗生素联合使用 对策 尽量单独使用中药注射剂 46 四 配液操作方面的原因在非洁净条件下进行中药注射剂的配药 增加了输液配置过程中产生的二次污染 导致不良反应的发生 配药操作时 如病人需要连续输入多组液体 有些医务人员常忽视在输液组与组间应使用中性液体间隔后续滴 导致多组液体混合产生反应 影响疗效 甚至发生不良反应 对策 避免二次污染 连续输注液体 组与组间应使用中性液体间隔续滴 47 五 机体方面的原因不同的个体 在性别 年龄 生理病理状态 尤其在遗传 新陈代谢 酶系统以及个人习惯等方面存在着差异 对药物不良反应的敏感性不同 中药注射剂是从植物 动物甚至矿物药材中提取而成的 含有蛋白质 鞣质 树脂 淀粉等杂质 对过敏体质的患者易产生不良反应 中药注射剂的使用对象以中老年人 患心血管疾病 儿童 病毒感染 和癌症病人居多 儿童由于处在身体生长发育初期 体内许多脏器发育还不完全 老年患者则多存在不同程度的脏器功能减退 对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年 因而易发生药物蓄积而引起不良反应 81例含三七总皂苷类注射剂所致不良反应60例为50岁以上的老年患者 占74 07 27例喜炎平注射液致不良反应中有18例为10岁以下的儿童 占66 7 48 案例 患儿 女 日龄1天 因新生儿硬肿给以香丹注射液2mL 10 葡萄糖注射液10ml静脉滴注 约6分钟后 出现全身皮肤发红 可见瘀斑 出血点 呼吸停止 心率减慢至60次 分 四肢肌张力低下 立即停止输液 经吸氧 人工呼吸 心外按压等紧急救治 约1小时后病情好转 分析 香丹注射液用于心绞痛 心肌梗死 此病例存在超出 主治 范围用药 另外 说明书注明 静脉滴注 一次10 20mL 用5 或10 葡萄糖注射液250 500mL稀释后使用 并无儿童用药项 在缺乏用药指导的情况下 给予患儿香丹注射液2mL 10 葡萄糖注射液10mlL静脉滴注 此病例还存在配制溶剂用量不足 使用药物浓度过高的问题 对策 对于小孩和老年患者等特殊人群应慎用中药注射剂 49 3 与原发病有一定关联有的注射剂的ADR是在一定的病理条件下发生的 清开灵针剂 CNS原发病发生CNS不良反应 31 非CNS原发病者 3 原因 患CNS疾病时血脑屏障通透性增强 进入CNS药液增多 蝮蛇抗栓酶 抗凝 溶栓 治疗脑血栓 心肌梗死 致脑梗死 急性心肌梗死各2例 原因 该制剂能溶解动脉硬化壁上的隐性血栓 使附壁血栓或动脉硬化斑块脱落而流至小动脉微血管网 从而引起基底节等部位的梗死 对策 对年老体弱 儿童特殊群等应慎用中药注射液 50 六 贮存不当的原因中药注射剂的稳定性较差 在贮存期间不适的贮存条件下 易发生解聚或聚合反应 使药品降效并增加其不良反应 所以 对策 加强药物贮存养护 在使用中药注射剂以前应严格检查药品 如果溶液浑浊 沉淀 变色等 粉针剂出现变色 结块熔融 稀释后有异物等异常现象 均应禁止使用 51 五 中药注射剂不良反应的预防 52 一加快推进中药GAP的步伐建立中药材种植的GAP基地 从源头上解决中药原料的质量问题 二加强中药生产过程的质量管理 根据不同中药成分特点 制订出中药材质量及中药针剂质量管理的国家统一标准 保证中药针剂原料的质量及注射液质量 53 三改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药针剂不良反应的严重性 改变中药 有病治病 无病健身 的观念 消除 纯中药制剂无毒副作用 和 中药制剂比西药安全 等错误观点 增强对中药及中药针剂安全性意识 不可盲目用药 以免发生ADR 应做到因病施治 合理用药 54 四合理应用中药针剂注意药物间的相互作用和配伍禁忌 临床使用中药针剂 最好不要与其它药物配伍 剂量大 浓度高 疗程长是应用中药针剂中较常见的不合理现象 是影响用药安全性的重要因素 五将中药针剂直接生产成输液供临床使用 输液型中药针剂直接静脉滴注 简化了操作程序 避免了用药过程中的交叉污染和不溶性微粒增加 55 六 为避免或减少中药注射剂ADR发生 医护人员在临床治疗过程中应做到以下几点 1应详细询问患者有无过敏史 对有过敏史及年老体弱 小儿等特殊人群要慎重用药 2应用时要密切观察 一旦发生过敏反应 应立即停药 及时处理 3按照药品说明书中规定选择溶媒 注意药物浓度 严格按说明书使用剂量 不要随意加大用量 56 4护士配药时应认真检查药物的外观质量 仔细阅读药品说明书 了解药物理化性质 药理作用 注意事项 ADR提示等 如药液出现浑浊 沉淀 变色 漏气等问题不得使用 5输液过程中要严格按照药品说明书规定控制滴速 尤其是对小儿及老年体弱患者更应注意 6注意多组输液的给药顺序 对需要静脉滴注多组液体的患者 应注意将含有中药注射制剂的一组液体首先使用 以免发生过敏反应时易于鉴别致敏药物 57 7如果同时应用抗菌药物 在两组液体输注之间 最好使用一组普通液体 将两药分开输注 8同时使用其他注射液时 在中药注射液滴完后 用葡萄糖或生理盐水冲洗输液管后 再输入其他药物较为合适 58 六 中成药临床应用指导原则 59 中成药临床应用指导原则国中医药医政发 2010 30号 指导原则 由四部分组成 第一部分中成药概述 第二部分中成药临床应用基本原则 第三部分各类中成药的特点 适应证及注意事项 第四部分中成药临床应用的管理 60 一 中成药临床应用基本原则1 辨证用药依据中医理论 辨认 分析疾病的证候 针对证候确定具体治法 依据治法 选定适宜的中成药 2 辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病 根据疾病特点选用相应的中成药 临床使用中成药时 可将中医辨证与中医辨病相结合 西医辨病与中医辨证相结合 选用相应的中成药 但不能仅根据西医诊断选用中成药 3 剂型的选择应根据患者的体质强弱 病情轻重缓急及各种剂型的特点 选择适宜的剂型 4 使用剂量的确定对于有明确使用剂量的 慎重超剂量使用 有使用剂量范围的中成药 老年人使用剂量应取偏小值 5 合理选择给药途径能口服给药的 不采用注射给药 能肌内注射给药的 不选用静脉注射或滴注给药 61 6 使用中药注射剂还应做到 1 用药前应仔细询问过敏史 对过敏体质者应慎用 2 严格按照药品说明书规定的功能主治使用 辨证施药 禁止超功能主治用药 3 中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量 调配要求 给药速度和疗程使用药品 不超剂量 过快滴注和长期连续用药 4 中药注射剂应单独使用 严禁混合配伍 谨慎联合用药 对长期使用的 在每疗程间要有一定的时间间隔 5 加强用药监护 用药过程中应密切观察用药反应 发现异常 立即停药 必要时采取积极救治措施 尤其对老人 儿童 肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用 加强监测 62 二 联合用药原则中成药的联合使用1 当疾病复杂 一个中成药不能满足所有证候时 可以联合应用多种中成药 2 多种中成药的联合应用 应遵循药效互补原则及增效减毒原则 功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用 3 药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用 4 合并用药时 注意中成药的各药味 各成分间的配伍禁忌 5 一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用 63 中药注射剂联合使用时 还应遵循以下原则 1 两种以上中药注射剂联合使用 应遵循主治功效互补及增效减毒原则 符合中医传统配伍理论的要求 无配伍禁忌 2 谨慎联合用药 如确需联合使用时 应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题 3 需同时使用两种或两种以上中药注射剂 严禁混合配伍 应分开使用 除有特殊说明 中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道 64 中成药与西药的联合使用针对具体疾病制订用药方案时 考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量 给药时间 给药途径 1 中成药与西药如无明确禁忌 可以联合应用 给药途径相同的 应分开使用 2 应避免副作用相似的中西药联合使用 也应避免有不良相互作用的中西药联合使用 中西药注射剂联合使用时 还应遵循以下原则 1 谨慎联合使用 如果中西药注射剂确需联合用药 应根据中西医诊断和各自的用药原则选药 充分考虑药物之间的相互作用 尽可能减少联用药物的种数和剂量 根据临床情况及时调整用药 2 中西注射剂联用 尽可能选择不同的给药途径 必须同一途径用药时 应将中西药分开使用 谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用 严禁混合配伍 65 三 孕妇使用中成药的原则1 妊娠期妇女必须用药时 应选择对胎儿无损害的中成药 2 妊娠期妇女使用中成药 尽量采取口服途径给药 应慎重使用中药注射剂 根据中成药治疗效果 应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程 及时减量或停药 3 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药 为妊娠禁忌 此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份 如砒霜 雄黄 轻粉 斑蝥 蟾酥 麝香 马钱子 乌头 附子 土蟞虫 水蛭 虻虫 三棱 莪术 商陆 甘遂 大戟 芫花 牵牛子 巴豆等 4 可能会导致妊娠期妇女流产等副作用 属于妊娠慎用药物 这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁 红花 牛膝 蒲黄 五灵脂 穿山甲 王不留行 凌霄花 虎杖 卷柏 三七等 行气破滞类的枳实 大黄 芒硝 番泻叶 郁李仁等 辛热燥烈类的干姜 肉桂等 滑利通窍类的冬葵子 瞿麦 木通 漏芦等 66 四 儿童使用中成药的原则1 儿童使用中成药应注意生理特殊性 根据不同年龄阶段儿童生理特点 选择恰当的药物和用药方法 儿童中成药用药剂量 必须兼顾有效性和安全性 2 宜优先选用儿童专用药 儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量 应根据推荐剂量选择相应药量 3 非儿童专用中成药应结合具体病情 在保证有效性和安全性的前提下 根据儿童年龄与体重选择相应药量 一般情况3岁以内服1 4成人量 3 5岁的可服1 3成人量 5 10岁的可服1 2成人量 10岁以上与成人量相差不大即可 4 含有较大的毒副作用成分的中成药 或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药 应充分衡量其风险 收益 除没有其它治疗药物或方法而必须使用外 其它情况下不应使用 5 儿童患者使用中成药的种类不宜多 应尽量采取口服或外用途径给药 慎重使用中药注射剂 6 根据治疗效果 应尽量缩短儿童用药疗程 及时减量或停药 67 结束语 中药注射剂作为具有中国特色的制剂类型 临床上应用越来越广泛 与其他药联合用药也越来越多 由于中药注射液生产工艺的限制且成分比较复杂 一种中药注射液本身就含有多种成分 如果再与其他药物配伍 可能发生的不良反应往往难以预测 因此应谨慎联合用药 中药注射液的规范使用也应引起临床足够的重视 68 中成药的临床应用应是多环节的 忽视其中任何一环 都会影响疗效 甚至产生不良反应 中成药应用的合理性 准确性对于临床治疗效果起着至关重要的作用 中成药的应用应坚持辩证论治为基础 将辨证与辨病相结合 并充分了解中成药所含成分的理化性质和药理活性 重视配伍禁忌 合理配伍用药 才能充分发挥中成药的特色和优势 更好地为人类健康事业服务 结束语