安徽省药具工作手册

安徽省药具工作手册 （征求意见稿） 一、 政 策 法 规 计划生育药具工作 管理 办法（试行）（略） 计划生育技术服务条例 安徽省人口与计划生育条例（略） 国家人口和计划生育和会关于深化计划生育药具工作改革的意见（略） 关于进一步加强计划生育药品器械监督管理的通知（皖食药监市2005308 号） （略） 关于启用避孕药具使用情况报表的通知（皖人口办 200639 号）（略） 关于进一步规范避孕药具报表帐册的通知（皖人口办 200641号） （略） 全国计划生育药具业务管理规范（ 试行） （略） 全国计划生育药具质量管理规范（试行） （略） 关于开展计划生育药具质量及不良反应反馈评估工作的通知（皖计生药具字 200611 号） （略） 关于调整宫内节育器、皮下埋植剂免费供应范围的补充通知（皖人口函 200569 号） （略） 二、 各级药具管理机构职责 省、市药具管理站工作职责 受同级人口计生委委 托，在上级业务部门指导下，承担辖区内计划生育药具有关管理服务工作 。 （一）在省（市）人口计生委领导下，围绕计划生育中心工作，认真贯彻有关计划生育药具管理方针政策和各项规章制度。 （二 ）参与研究药 具事业发展规划、管理机制和工作机制，拟定本辖区计划生育药具管理 规章制度和规范，制定年度计划生育药具管理和服务工作计划，并组织实施。 （三）拟定药具需求计划和专项经费分配方案，药具需求计划管经主管单位审核后按时（逐级）上报，经批准及时下达分配计划，并监督分配计划的执行和药具专项经费的管理使用。 （四）编制本级事业经费 预算，本级事业经费和药具专项经费管理和使用，做好药具业务工作经费年度决算。 （五） 根据上级要求，认真做好 药具购调 存、使用人数、药具发放、不良反应统计报表工作。 （六）负责本级药具出入库 验收、验发、 在库养护，确保药具质量安全。调拨计划周密，保证基层药具发放需求。 （七）承担业务培训和宣传教育工作。负责本级和下二级药具工作人员培训，提高管理和服务水平。开展免费避孕药具发放政策 、领取方法和科普知道宣传，提高育龄群众对免费药具的易得性。 （八）承担对下级药具管理机构进行业务指导。深入基层调查研究，指导 、 帮助 解决 基层药 具管理和服务中的问题和困难，监督指导下级药具管理发放、服务随访及 各项规章制度的落实。 （九）制定药具工作 专项 考核标准，并组织实施。 （十）积极稳妥地开展药具社会营销，满足不同人群对避 孕药具的多样化需求。 人 员、仓储、办公设施要求 1、 市级以上药具管理机构要独立建站。设置站长（副站长）、计划统计、财务、仓储保管、质量管理等岗位。 2、 人员：建立健全人才引进、培养和使用机制。多渠道、全方位引进有利于药具事业发展的各类人才，特别是懂医药、会管理熟悉市场和经营的 实用性人才和专业技术人才，优化队伍结构。配备具有医（药）学大专 以上学历或医（药）中级以上职称人员 1 2名，其它业务人员应具有相对应的专业技术职称。 3、 省、市药具库房面积不少于 300 平方米、 150 平方米，配有调温调湿设备、灭火器、货架、温湿度计 、档鼠板、防紫外线窗帘等，库房实行分类、色标管理。 4、 办公：办公室、桌椅齐全， 有档案资料柜、药具展示陈列 柜、数码相机、通讯工具、电脑、打印机、 带网络、计划生育药具服务车。 县（市、区）药具管理机构工作职责 受县（市、区）人口计生委委托，在 上级药具管理机构指导下 ，负责本辖区计划生育药具有关管理和服务工作。 （一）贯彻执行计划生育 药具 管理 、服务 方针、政策 、规章制度，多种形式开展计划生育药具发放政策、领取方法及科普知识 的宣传。 （二）负责本辖区药具需求计划 编制，经主管单位审核后上报市药具站，经批准及时 下达分配计划，并监督执行。 （三）负责本级统计报表工作。按照要求上报药具购调 存、使用人数、质量信息、供应方式改革、不良反应监测报表。 （四）承担辖区内药具质量管理工作。做好本级药具出入库验收验发，在库养护，仓储与运输过程中 质量管理，确保药具质量安全，对下级药具质量管理进行监督和指导，处理并及时报告药具不良反应信息，收集过期、失效药具，按程序报损。 （五）按标准储存 药具，品种、规格齐全，注意收集上报基层药具需求信息， 积极推广药具新技术 、 新产品。 （六）指导和监督下级科学编制需求计划；药具随访；不良反应监测、治 疗及信息上报；宣传教育；药具管理； 优质服务，参予艾滋病防治，探索免费药具发放新模式，不断拓宽发放渠道。 （七）负责辖区内药具工作培训，提高药具管理和服务技能。 （八）负责药具工作档案管理 。 人员、仓储、办公设施要求 1、未独立设药具站县（市、区）药具管理和服务工作由同级计划生育技术服务机构承担，要设立“药具科”，有一名站长（副站长）分管药具工作。设计划统计、仓库保管、质量管理岗位。 2、人员：具有医（药）学专业药管员 1 名，其它药管人员可 兼职。 3、药具库房：县（市、区）级药具库房面积， 50 万人口 以下不低于 40 平方米， 51人口不低于 60 平方米， 100 万人口以上不低于 70 平方米，应配备电脑、空调、除湿机、灭火器、货架、温湿度计、档鼠板、防紫外线窗帘等，库房应分区、色标管理。 4、办公设施：有药具办公室、办公桌椅、档案资料柜、药具展示陈列柜、数码照相机、通讯工具、电脑、打印机、 带网络。 乡（镇、街道） 、办事处 药具管理机构工作职责 乡级药具管理和服务工作由乡服务所（相应机构）承担。 （一）依据计划生育避孕药具政府采购目录、年、人份标准 使用量、使用人数、库存标准周转量、流动人口使 用量按要求编制本地计划生育药具需求计划，经主管单位审核后上报上一级药具管理机构。 （二）根据实际需求及时 调入、发 放药具，按要求登记帐、表 、册、及时上报药具统计报表。 （三）利用多 种形式广泛宣传计划生育免费药具发放政策和避孕节育科普知识，对下级药具发放员进行业务培训和指导。 （四）开展优质服务，对服务对象提供相关咨询， 指导计划生育药具的使用和随访服务，监测并及时报告和处理药具不良反应。 （五）负责本级出入库验收、 验发， 在库养护，确保药具质量安全。 （六）负责药具工作档案 保管。 人员、仓储、办公设施要求 1、 有 一名医学专业人员，经培训考试合格担任药管员 ， 持证上岗。 2、 适宜的库房（可与医药品库房合用，但要分开存放）有防盗、防火、防鼠、温湿度计、防紫外线窗帘等设备。 3、 办公：办公桌椅、宣传展板、档案柜、药具知识挂图、 免费药具供应标牌、药具展示柜（相应展示设施） 、 各种工作制度。 4、 库存及 品种要求：备有 2 个月药具周转量、口服、外用 、速效三大类， 品种齐全。 村（居）服务室药具工作职责 （一）在上级药具管理机构指导下 ， 负责本地免费避孕药具管理和发放工作。 （二）根据用药人数、使用品种及时领取所需的药具，坚持送药上门，并 做到“三交 待”、即“交待药具保管方法、使用方法、补救措施”，做好随访， 收集并上报药具不良反应。 （三）承担本级药具统计报表、宣传、咨询、发放登记工作。 （四）妥善保管储存的药具，展示样品药具与使用品严格分开，并有明显标记，确保育龄群众的用药安全。 （五）定期参加上级举办的各种药具培训班。 （六）妥善保管药具工作资料。 人员、基本设施及品种要求 1、村（居）药具发放由村服务室（相应机构）工作人员兼任，经培训考试合格 ， 持证上岗。 2、有药具储存专用柜、药具展示柜（相应展示设施） 、 药具知识挂力、药具工作包、服 务承诺、免费药具发放标牌 、宣传资料。 3、品种要求：口服、外用、速效三类、 6 个以上品种。 三、各级各类规章制度 省、市药具需求计划编制、分配计划下达制度 1、 坚持实事求是、科学合理、自下而上、满足需求的原则，编制避孕药具需求计划，规范下达分配计划。 2、 依据计划生育避孕药具政府采购目录（国家年度药具订货通知）要求，各市（县）上报的药具需求计划；本级库存周转量，遵照“品种齐全、结构合理、库存适宜、保障供应”要求，编制年度需求计划，经单位负责人审阅，主管单位审批，加盖公章报上一级管理机构。 3、 分配计划下达。本级 需求计划经上级审批后根据各市（县）需求制定分配计划并下达。 4、 监督下级严格执行计划，每年 12 月 15 日前完成本年度计划调拨任务，确因特殊原因，当年计划不能如期执行，报上级备案，并说明原因。 5、 免调追加计划，确因特殊原因，当年分配计划不能满足需求，可追加药具需求计划，免调计划实行，书面报告制，经批准后下达免费调拨计划。 6、 药具需求、分配计划要求数字准确，内容完整、规范，并在规定的时间内上报、下达。 省、市药具仓储、质量管理制度 1、严格执行全国计划生育药具业务管理规范、全国计划生育药具质量管理规范 ，做好本级药具仓储和质量管理工作。 2、仓储管理做到：安全储存、科学养护、规范记录。 3、严格入库验收关。药具入库对照入库单，严格核对品名、产地、规格、批号、数量、金额、出厂日期，对货、单不符、质量异常的药具，不得入库，并及时报告（及时填写上报药具入库单）。 4、药具分库分区，按内服外用分批号、分厂家摆放，实行色标管理。合格品库（区）、待发库（区）为绿色；待验库（区）退货区为黄色；不合格品库（区）为红色。 5、货垛堆码应安全、方便、节约库房容量，并保持一定距离。垛与墙、垛与平屋顶（房梁）、垛与灯间距离均不小 于 50 厘米、垛与人字屋架天花板的天平木下端，保持 10米；垛与柱、垛与库房散热器或取暖管道的间距不小于 30 厘米；货应堆码在货架上；与地面间距不小于 10 厘米；垛与垛之间距离保持 1 米左右。 6、药具按批号集中堆放，有效期的药具应分类相对集中存放，并有明显标志。严格遵守药具外包装图示标志的要求。怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。 7、药具库房温湿度：阴凉库（ 0 ，用于储存膜剂栓剂、凝胶剂类药具，常温库（ 0 用于储存其他药具，仓库内相对湿度应保持在 45% 8、药具储存养护实行定 期盘点与不定期检查相结合、数量核对与质量检查相结合。定期盘点：每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点，既要核对药具数量，做到帐、卡、货相符（发现盘盈盘亏应及时查明原因），又要逐一对药具质量进行检查，发现不合格药具应及时处理，易变、近效期品种应列为重点养护品种。不定期检查：根据临时发生的情况进行突击全面检查或局部抽查，一般是雨季、霉变、高温、严寒或者发现药具质量有变异征兆等情况时0 进行。 9、库内应保持清洁卫生、通畅、垛码井然有序，整齐美观，无虫害、无蜘蛛网、无鼠害、无杂物。 10、坚持每天上、下午各一次对 库房温湿监测并做好记录，如温湿度超出正常范围，应及时采取调控措施，确保药具质量安全。 11、健全药具库房帐、表、卡，并及时按内容准确填写，不漏项。 12、正确使用库房各种设备，经常检查消防、水电、门窗等，注意防火、防盗、防晒，确保药具库房安全。 省、市调拨发放制度 1、 坚持“满足需求、加快调拨、及时供应”的原则，严格执行药具年度分配计划及追加需求计划。 2、 厂家直调，严格执行“计划生育药具供需合”数量、品种，不得串货、调货。 3、 本级库存调拨遵循“先进先出、近失效期先出”的批号管理原则，药具出库时按出库单进行复核和 质量检查。 4、 当年计划要在当年 11 月 10 日前执行完。及时掌握下级药具管理机构、药具计划执行、库存量发放及药具品种余缺信息，注意调配、调剂，确保供应。 5、 本级大型活动零星发放所需的药具，由主办活动单位下达通知，根据要求按程序出库，其它零星发放出库手续齐全，并做好发放登记。 1 省、市业务统计报表制度 1、严格执行全国计划生育药具业务管理规范，实事求是、认真负责填报、审核和汇总各类统计报表。 2、报表做到内容完整、数字准确、条理清晰、逻辑合理、报送及时，撰写报表分析报告，不得虚报、瞒报、漏报，不得变更内 容及表格样式。 3、省、市药具站分别填报全省计划生育避孕药具购调存数量汇总表（表 1）、省本级计划生育避孕药具购调存数量统计表（表1市级计划生育避孕药具购调存数量汇总表（表 1市级计划生育避孕药具购调存数量汇总表（表 2）、市本级计划生育避孕药具购调存数量统计表（表 2县级计划生育避孕药具购调存数量统计表（表 2及避孕药具使用人数报表、避孕药具发放方式改革情况统计表。 4、表 1、 11 2、 22别由省、市药具站 2 月15 日前、 1 月 20 日 前上报上一级药具管理机构，避孕药具使用人数报表分半年、全年报，分别在 4 月 30、 10 月 31 日前报省药具站，其它表报按要求的内容、时间准确上报。 5、年度各类统计报表，经本单位主管领导审核盖章在规定时间内上报。 6、严格遵守统计管理规定，妥善保管统计档案。 药具质量及不良反应监测、报告制度 2 1、 在全省（市）建立一个自上而下的药具质量管理体系。 2、 对药具流通全过程的质量状况、使用效果以及可能产生的反应或严重不良反应，及时、准确地汇总、反馈、分析、处理。 3、 按照规定的程序和检查项目进行药具到货、入库、在库、出库过程 中的验收、养护和验发。 4、 在库 90 天以上，距上次检查超过 60 天出库的，要对药具产品质量进行以外观为主的检查，并做好检查记录。 5、 指导基层药具发（管）人员做好使用避孕药具的育龄群众随访服务工作，认真填写随访记录，对疑似严重不良反应，及时报告上级药具管理机构。 6、 汇总填写计划生育药具质量信息报告表，分半年、全年报，实行零报告。 省、市药具站药具报损制度 1、加强药具流通环节，在库及发放过程中质量监控，确保质量安全，减少浪费。 2、严格执行计划生育药具报损管理办法及有关规章，按程序报批和处理过期、变 质、失效的计划生育药具。 3、报废药具要送医疗垃圾处理机构集中销毁，严禁随意丢弃其它场所，不准挪作他用或流入销售渠道。 4、按照先进先出、近效期先出的原则，加强管理，最大限度减少报损，全年药具报损率不得超过总量的千分之五。 3 省、市财务管理制度 1、严格执行中华人民共和国会计法、计划生育避孕药具经费管理办法和事业单位财务制度。 2、药具业务建设经费专款专用，单独设立会计科目，严格掌握其使用范围和标准，不得挤占、挪用。 3、合理编制年度预算、按时上报各类财务报表并做好年终决算。 4、设置计划生育药 具总帐和明细帐，按“药、套、环”分类核算，对计划生育药具实行计价调拨，做到帐帐相符、帐物相符。 5、建立健全固定资产帐，新购置的物资按照要求及时入固定资产帐，防止国有资产流失。 6、财务档案管理，财务报表、账册、凭证按年度分类存档保管。 7、加强财务监督，维护财经纪律，财务人员必须坚持原则，廉洁奉公，抵制不合理开支。 省、市信息化管理制度 1、建立安全防范设施和安全保障机制，降低系统风险和操作风险，预防计算机犯罪。 2、严格遵守保密有关规定，采取严密的安全措施，防止无关用户进入系统。 3、药具购调存及报 表系统应配有专用微机，专人管理、专人操作，操作人员设立互不相同的用户名，定期更换操作口令，严禁操4 作人员泄露自己的操作口令，操作权限要严格按岗位职责设置，定期核查操作员的权限。 4、采用国家许可的正版防病毒软件并及时更新软件版本，要有专人负责计算机病毒防范工作，定期进行检测，发现病毒立即处理并报告。 5、微机链接互联网必须使用当地电信或网通部门的 入方式，登记信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的件或软件产品。 6、不定期检查设备运行情况，定期进行专业设备维护、安装杀毒软件，保证计算 机系统安全运行，确保药具信息化网络安全。 省、市药具站考核制度 1、按照分类指导、分级负责、逐级考核的原则，药具工作纳入人口和计划生育工作目标管理责任制，定期考核和不定期专项考核相结合。 2、药具工作专项考核方案依照计划生育药具工作管理办法、全国计划生育药具质量管理规范全国计划生育药具业务管理规范，上级药具业务部门考核方案要求，结合本地区实际制定。根据考核形式、内容制定考核实施细则，报同级人口计生委审核批准后实施。 3、药具工作考核坚持公开、公正、透明的原则，不得徇私舞弊，考核结果进行汇总 、分析、通报，对存在的问题，提出整改意见和建议。 5 县（区）药具需求计划编制、分配计划下达制度 1、坚持实事求是、科学合理、自下而上、满足需求的原则，编制避孕药具需求计划，规范下达分配计划。 2、认真落实乡为起报点，依据计划生育避孕药具政府采购目录，汇总各乡（镇、街道、办事处）需求计划、本级库存周转量，按照品种齐全、结构合理、库存适量、杜绝浪费、保障供应要求，编制年度需求计划，经单位负责人审阅，主管单位审批、加盖公章报市级药具管理机构。 3、药具分配计划的下达，根据市级药具管理机构下 达的分配计划、制定乡（镇、街道、办事处）分配计划并下达。 4、追加计划，确因特殊原因，当年上级分配计划不能满足需求，书面报告市药具管理机构，经批准后执行。 5、药具需求、分配计划要求数字准确、内容完整规范并在规定时间内上报、下达。 县（市、区）药具调拨、发放制度 1、 按照“畅通渠道、保障供应、方便快捷、提高效率”的原则，严格执行药具年度调拨发放任务。 2、 适时掌握乡（镇、街道、办事处）药具使用情况和库存信息，适时增补库存药具数量