脸部美容仪FDA510K注册要求概述.ppt

脸部美容仪FDA510K注册要求概述 JetLi李林18588874857 Content内容 美国医疗器械FDA法规监管如何进行医疗器械类别确定美容仪FDA510K申请注册指南如何准备脸部美容仪510K申请文件FDA学习资料网站其他参考信息 FDA医疗器械分类系统 法规 21Title联邦法典第21章 21CFG 第800 1299部分分类系统器械数量风险I类 大部分免于审查 一般控制782低II类 一般需要上市前通知 510 k 一般控制与特殊控制799中III类 一般需要上市前批准 PMA 一般控制 特殊控制及上市前批准119高 如何监管医疗器械 上市前 器械进入市场前 必须经过 批准 或 许可 上市前和上市后 质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成上市后 医疗器械报告 MDR 或监督 器械成品制造商 负责成品生产设计必须获得美国规定的产品许可 510 k 或PMA 注册 FDARegister 列名登记 FDAlisting 美国代理商 针对美国以外企业 必须符合质量体系要求 美国FDA质量体系法规 联邦法典21CFR第820部分 1 设计控制 2 生产控制 GMP优良制造规范 基于ISO13485的质量管理体系 器械成品制造商 必须符合质量体系要求 设计控制要求 设计历史文档DHF1 设计策划2 设计输入3 设计输出4 设计验证与确认5 设计变更 如何注册列名 必须通过510K或PMA 除豁免的器械以外 支付列名年费 邓白氏编码 美国境外的企业 登录在线列名系统 美国代理信息 http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance HowtoMarketYourDevice RegistrationandListing ucm053185 htm FDA医疗器械类别确定 可以通过FDAclassification网站查询http www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfPCD classification cfm法规编号RegulationNumber 880 5980ProductCode 产品代码 NFODeviceclass器械等级 II 因此美国市场销售要申请FDA510K 参考下页 名称 脸部刺激仪Stimulator FDA医疗器械类别确定 面部微电流刺激仪 NFOFDA批准的用途 Thedeviceisintendedforfacialstimulationandisindicatedforover the countercosmeticuse FDA医疗器械类别确定 面部红光美容仪 OHSFDA批准的用途 lightbasedoverthecounterwrinklereduction FDA510K申请注册文件指南 FDA510k要求文件列表ScreenChecklist提交510K文档的时候 工厂要根据以下screenchecklist准备相关的表格以及报告 http www fda gov downloads medicaldevices deviceregulationandguidance howtomarketyourdevice premarketsubmissions premarketnotification510k ucm071369 pdf微电流刺激 510K指南文件Guidancehttp www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm073782 htm 如何准备510K申请文件 何时需要510 k 医疗器械初次投放美国市场已上市医疗器械预期用途变更已上市器械经过重大改动www fda gov cdrh devadvice 314 html510 k 的内容和格式联邦法典 CFR 21CFR第807 87部分 内容21CFR第807 90部分 格式CFR在线浏览网址 http www fda gov cdrh devadvice 365 html器械建议 免于510 k 审批的器械 798 47 第一类 729 93 第二类 69 9 如何准备510K申请文件 510 k 申请类型传统Traditionalsubmission新产品的首次注册提交特殊Specialsubmission如果已经注册过的产品 作了设计变更 可以以Specialsubmission提交简略Simplysubmission如果产品以及企业满足一定的FDA要求 可以做简略提交 这个很少这样操作 如何准备510K申请文件 510 k 申请类型 1 传统510 k 包含21CFR第807 87部分中所列的所有要素在90天内审核本次如果是新产品提交510K就属于传统510K Traditionalsubmission 如何准备510K申请文件 510 k 申请类型 2 特殊510 k 申请人对其合法销售器械进行了重大改动 申请人认为需要进行新的510 k 申请 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术 申请人按照21CFR第820 30部分 设计控制 对改动进行评估 申请人递交510 k 申请的同时 也递交符合设计控制原则的声明 在30天内审核 如何准备510K申请文件 510 k 申请类型 3 简略510 k 申请人递交新器械的510 k 申请 器械适用特殊控制规定 指导性文件 或 公认标准申请人遵从指导性文件和 或公认标准 包含21CFR第807 87部分中所列的所有要素 递交510 k 申请时 同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息 在90天内审核 如何准备510K申请文件 510 k 的提交报告内容简述 21CFR第807 87部分 一 申请人姓名 地址 电话 传真号码 联系人 代表 顾问姓名 公司注册编号器械分类名称 CFR编号 器械等级 产品代码通用名 常用名 商品名 专有名及型号与此器械具有实质等效性的已上市器械名称是否符合第514节特殊控制的规定计划使用的商标 标识和广告宣传产品照片 工程图纸实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较与已上市的类似器械之相似性和 或差异性声明改动的器械应附上改动数据 如何准备510K申请文件 510 k 的提交报告内容简述 21CFR第807 87部分 二 510 k 总结或声明510 k 必须包括下列内容之一 1 510 k 安全性和有效性资料的 总结 批准后公示于医疗器械与放射卫生中心 CDRH 网站上 21CFR第807 92部分 或者 2 510 k 声明 如获要求 申请人必须在30天内提供510 k 信息 21CFR第807 93部分 器械用途声明真实性和准确性声明计划使用的标识 广告 盒标 是否符合自愿标准 安全 电磁兼容以及专用标准 财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据 实验室 动物实验 临床试验 灭菌 软件和硬件信息以及风险分析评估 如适用 特别指南文件所需地址信息 如何准备510K申请文件 510 k 的提交报告内容简述 21CFR第807 87部分 三 第III类器械510 k 申请必须包括 但电子血压计属于II类 故此项不适用 1 认证和已经进行的文献检索 以及 2 安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献 3 内容和格式 21CFR第807 94部分10 15 的510 k 申请需要临床精度数据 如血压计 红外体温计 血糖仪等与已上市类似器械的重大差异比对必须按照研究用器械豁免 IDE 规定收集资料 21CFR第812部分 后面根据FDA510KScreenchecklist的要求项目对上述的报告内容要求 以脸部美容仪为范例做详细描述 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 1 MDUFMACoverSheet审核费用付款首页相关信息链接 MedicalDeviceUserFeeCoverSheet3该项是本次510K提交项目的审核费用表格 客户付款后要把paymentI填写在3601FORMCDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet提交审核信息首页相关信息链接 CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet4该项主要是要求提交者填写FormFDA3514 是有关本次申请的基本信息 如sponsor manufacturer等 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 2 510 k CoverLetter510K首页信相关信息链接 AppendixAof GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510 k s updatedNovember17 2005此部分主要描述本次Submission的关键信息 如提交者信息 产品信息 比对仪器信息 产品预期用途 等效声明 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 3 IndicationsforUseStatement计划用途描述相关信息链接 DeviceAdvice Contentofa510 k SectionD5此部分要求是关于IndicationsforUse用于指示 如TheFacialSpaisindicatedforfacialstimulationforover thecountercosmeticuse Redlightpartisintended indicatedforover the counteruseforthetreatmentofperiorbitalwrinkles andrhytides此部分的描述语句需要简单扼要 不要自称自创太多独特用途 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 4 510 k Summaryor510 k Statement510K总结描述相关信息链接 DeviceAdvice Contentofa510 k SectionE6此部分是整个Submissionreport最关键的一节 包括提交者信息 产品信息 比对仪器信息 产品预期用途 等效比对 相关测试标准的描述 本部分可以参考FDAPremarketNotificationdatabase上批准过的比对仪器的描述 其中仪器等效比对尤为重要 要注意把关键的参数进行比对描述 如波形 电压 电流 功率目的 存储环境 等 TruthfulandAccuracyStatement真实性声明相关信息链接 DeviceAdvice Contentofa510 k SectionG7此节是要求厂家提供关于本次提交报告的真实声明 可以参考链接DeviceAdvice Contentofa510 k SectionG7 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 5 ClassIIISummaryandCertificationIII类产品总结与认证相关信息链接 ClassIIISummaryandCertificationForm8此节是ClassIII类产品的总结与证书 对于一般医疗产品多数属于ClassII 因此此节不适用 但我们在提交报告纲领Submissionreport里也要列出 如何注明 Notapplicable FinancialCertificationorDisclosureStatement临床试验的相关人员的财务披露相关信息链接 FORMFDA3454 Certification FinancialInterestsandArrangementsofClinicalInvestigators9此节是针对某些需要做临床试验的产品的要求 要求临床试验的相关人员的财务披露公众声明 对于脸部美容仪 在报告里注明不适用即可 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 6 DeclarationsofConformityandSummaryReports Abbreviated510 k s 简略510K申请相关信息链接 UseofStandardsinSubstantialEquivalenceDeterminations12对于新项目的510K提交 此节不适用ExecutiveSummary提交总结相关信息链接 Seesection10inChapterIIof GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510 k s updatedNovember17 2005此节类似上述的 510 k Summaryor510 k Statement 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 7 DeviceDescription产品描述相关信息链接 Seesection11inChapterIIof GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510 k s updatedNovember17 2005此项要求在submissionreport详细描述提交的产品 如产品的用途 使用指示 禁忌症 不良反应 产品具体的规格 各部分结构 原理 软件算法以及临床使用等信息 此节对于面部美容仪 FDA审核员提问题较多的是产品工作原理以及输出波形的描述 SubstantialEquivalenceDiscussion实质等效论证相关信息链接 GuidanceontheCDRHPremarketNotificationReviewProgram6 30 86 K86 3 16此节要求仪器等效比需要另外再单独描述 要注意把关键的参数进行比对描述 如光功率密度 存储环境 输出波形 脉冲宽度 电压等 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 8 Biocompatibility生物兼容性报告相关信息链接 G95 1 UseofInternationalStandardISO 10993 BiologicalEvaluationofMedicalDevicesPart1 EvaluationandTesting 20此节要求提供产品相关的生物兼容性报告 工厂需要针对和人体接触部位的材料提供对应的生物兼容性报告 例如电极 手柄外壳等Software软件设计分析报告相关信息链接 GuidancefortheContentofPremarketSubmissionsforSoftwareContainedinMedicalDevices21此节要求提供产品的软件设计分析报告 包括软件模块设计 硬件平台描述 各部件的软件运作描述 软件验证与确认文档以及可追溯风险分析 Riskmanagereport风险管理评估报告根据ISO14971编写风险管理计划和风险评估报告 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 9 ElectromagneticCompatibility ElectricalSafety电磁兼容与安全报告相关信息链接 IEC60601 1 2 IEC60601 1此节项目要求提交者提供产品的EMC以及安规报告 这些报告没有指定测试机构 一般较有名的认证测试机构出具的报告比较容易让FDA接受而不会遇到提出质疑问题 PerformanceTesting Bench性能测试 实验室测试相关信息链接 GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510 k s 本节要求的BenchTesting FDA要求的是根据FDA肌肉刺激器指南文件对波形参数测量 某些产品针对性能验证的Benchtesting没有国际标准指南的 往往需要和比对器械一起做performancetesting 如高频电刀主机 waveformtesting thermalzonehazard 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 10 PerformanceTesting Animal性能测试 动物实验相关信息链接 Section19inChapterIIof GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510 k s updatedNovember17 2005美容仪没有相关的动物测试报告要求 此项在提交报告里可以注明N A PerformanceTesting Clinical性能测试 临床实验相关信息链接 section20inChapterIIof GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510 k s updatedNovember17 2005脸部美容仪没有相关的临床试验要求 注意这个临床试验和一些产品的Benchtesting要求的临床精度要求不同 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 11 FORMFDA3654 StandardsDataReportfor510 k 测试标准表格相关信息链接 StandardsDataReportForm Form3654此节是FormFDA3654的填写要求 主要把测试所用到的标准信息填写到每张3654表格 Labeling标签与说明书本章节包括对产品铭牌 说明书 包装彩盒的描述 对于家用医疗器械 OTC FDA要求制造商提供Usabilitystudyreport即对产品的使用界面 人机接口 铭牌说明书做可用性要求 要求证明普通的美国人群能正确使用该产品 因此Usabilitystudy的报告要对不同教育程度 美国人种进行试用产品的可用性研究 研究使用案例不能少于15个 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请文档或报告 11 灭菌和货架寿命验证 本章节要对灭菌过程 灭菌有效性进行验证确认 并提供验证文件 如果是无菌包装 还需要对包装进行实时老化后无菌状态的检测 脸部美容仪不适用 货架寿命 shelflife 是指产品按说明书存储在仓库或货架一定时期后 产品仍然能保证其本身的性能 如凝胶类的电极片容易受存储环境和存储时间的影响 因此制造商需要提供实时老化和加速老化的寿命测试报告 验证一定货架寿命时间后的性能仍然满足要求 如果制造商认为产品的结构和部件材料不受存储环境和存储时间的影响 可以分析说明 不需要提供货架寿命测试报告 如何准备510K申请文件 FDA510KScreenchecklist要求的申请报告目录 厂家按照上述的screenchecklist 要求清单 准备好所有的报告 可以用一份统一目录的submissionreport 提交报告纲领 把对应的文档报告要求做纲领性的描述 目录例子如下 重点注意事项 脸部美容仪的510K文档里 重点的文档报告是DeviceDescription SubstantialEquivalenceDiscussion software PerformanceTesting Bench 这几项报告文档 重点事项如上述清单表格的简介 在Software的软件分析文档报告里 需要把产品的程序流程 控制模式描述清楚多个型号在同一份提交报告申请510K 需要描述多个型号的差异以及可以打包在同一份提交报告的理由 参考 GuidanceofBundlingMultipleDevicesorMultipleIndicationsinaSingleSubmission 重点注意事项 Benchtesting要求的输出波形报告 这部分测试是要求制造商对器械的性能参数进行检查验证 并和比对器械的性能参数做比对 对于微电流的输出参数 Benchtesting的测试报告应该要包含如下内容 1 500Ohm 2Kohm 10kohm负载下各模式下各档位的输出电压 频率确定 单个脉冲波形2 500Ohm下的输出波形完整一个周期内的各脉冲群时间常数具体要求参考GuidanceforIndustry FDAReviewers StaffandCompliance GuidanceDocumentforPoweredMuscleStimulator510 k s 重点注意事项 Benchtesting要求的输出波形报告 根据测试的波形参数还需要计算电极单位面积下的输出功率密度 电流密度 功率密度要少于0 25 W cm 其他参考 FDA分类大全TITLE21 FOODANDDRUGSCHAPTERI FOODANDDRUGADMINISTRATIONDEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICESSUBCHAPTERH MEDICALDEVICEShttp www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfcfr CFRSearch cfm CFRPart 872例子 其他参考 适用的标准 IEC60601 1 2005MedicalelectricalequipmentIEC80601 2 10IEC60601 1 2 2007 MedicalElectricalEquipment Part1 2 IEC62471IEC60601 1 11ISO10993 5 2009ISO10993 10 2010 其他参考 以下附上一些其他常见医疗器械FDA510k申请指南文件 1 电子临床体温计FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm081331 htm2 牙科手机FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm071411 htm3 肌肉康复治疗仪FDA510K注册报告要求指南 肌肉刺激器FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm198953 htm4 电子脉冲减肥带FDA510K注册报告要求指南 肌肉刺激器FDA510K注册报告要求指南http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance GuidanceDocuments ucm073782 htm5 雾化器FDA510K注册报告要求指南 定剂量吸入器FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm080216 htm6 电子血压计FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm080219 htm 其他参考 以下附上一些其他常见医疗器械FDA510k申请指南文件 7 心肺旁路动脉血过滤器FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm073659 htm8超声美容仪FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm263709 htm9超声诊断系统FDA510K注册报告要求指南 B超FDA510K注册报告要求指南 胎儿监护仪FDA510K注册报告要求指南http www fda gov downloads medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm070911 pdf10ECG心电图仪FDA510K注册报告要求指南 http www fda gov medicaldevices deviceregulationandguidance guidancedocuments ucm071256 htm在上述列出的指南文件里 FDA对510K各部分要求作了指引性的说明 如测试标准要求 产品描述以及标签要求 性能老化测试要求等 FDA学习资料网站 FDA总资料网站http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance default htmFDAForm表格下载http www fda gov aboutfda reportsmanualsforms forms medicaldeviceforms default htmHowtoprepareFDA510KDocument如何准备510K文件http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance HowtoMarketYourDevice PremarketSubmissions PremarketNotification510k ucm134572 htm link 4哪里下载FDA指南文件http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance GuidanceDocuments default htm 谢谢 Question 邮箱 Med jl GuangzhouKunsboManagementConsultLtd