2019质量管理GSP认证应知应会.doc

2019年质量管理应知应会 一、公司基本情况及质量方针和目标1、公司基本情况：2、本企业的质量方针和目标是什么3、公司主要负责人员无药品管理法（2015年修订）第75条、第82条规定的情形。即：第七十五条 从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（个人不适合情况） 第八十二条 违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品经营许可证五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（企业不适合情况）二、质量负责人1.岗位职责：（1） 任职资格：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 （2）质量负责人岗位职责： 负责监督管理公司的药品质量，对公司经营的药品质量负直接责任。 负责监督药品管理的法律、法规、行政规章在公司内的学习和执行。 负责监督首营企业和首营品种的审核，在公司内部行使质量管理部的裁决权。 负责监督公司质量方面的培训和继续教育工作。 组织起草、修订质量管理制度、相关工作程序、部门的质量责任、岗位质量职责。 负责监督药品质量信息的收集、分析和药品质量档案的建立。 负责监督药品质量查询、药品质量事故、质量投诉的调查、提出处理意见及报告。 负责组织相关人员对质量可疑药品和不合格药品进行审核、处理和上报。 负责监督、检查质量管理员对药品养护员进行的业务监督和指导。2.您认为药品经营行业的特殊性在哪里？（1）药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着非常严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵讨的GSP管理标准，对相应的从业人员、质量体系建设、以及药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输各环节都提出了很高的要求，需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。 （2）企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设备设施、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 3.您对GSP认证工作的理解、认识？答：GSP是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理过程 ，通过GSP认证，完成治理整顿的任务，从而确保人民的用药安全与有效。GSP 为企业提供了科学的质量管理思想体系，GSP明确了对药品流通的全过程 、全方位的管理要求，只有通过全员参与才能实现。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性的变化，有利于企业长期可持续性发展。4.就本企业来说，哪些能经营，哪些不能经营？答：本企业的经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。不能经营毒、麻、精、放药品。5.有哪些法律法规约束着企业的经营行为？答：有关药品的法律法规主要有：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品进口管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、生物制品批签发管理办法、药品经营质量管理规范（GSP）、药品经营质量管理规范实施条例、药品经营许可证管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品说明书和标签管理规定、药品召回管理办法、关于加强含特殊药品的复方制剂管理的通知、关于进一步加强含可待因口服液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知等等。 6.本企业质量把关的关键点是什么？第一，供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；第二，做好收货验收关，保证所收的药品合格；第三，预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理，认真复核，把好药品出库复核关。第四，把好药品运输关，注重冷 藏药品的运输管理。7.怎样理解质量否决权在本企业经营活动中的作用？答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定，企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，并将对药品质量管理的裁权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种的审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字，质量应具有独立履行职责的能力，不得在其它企业兼职，或在本企业兼职其它业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等，在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外在质量，包装质量等问题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内容对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。 8. 企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设备设施、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。三、质量机构负责人1.岗位职责：2总制度目录打印备查3.冷链药品专项管理（1）经营门店情况：公司总部有生物制品经营资质，有2家门店有生物制品经营资质，有8家门店有冷链药品经营，除了劲松店和北太平庄店有生物制品外，还有小营路店、吕家营店、花园桥店、土城店、柳芳店、朝阳北路店有H打头的冷链药品经营。（2）冷链经营管理情况：公司按着按照经营冷藏药品的相关要求，制订了冷链药品管理制度和相应的操作规程，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的储存要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品储存运输环境温湿度控制在规定范围内。（3）冷链及自动温湿度监测设备的验证：公司配备相应的冷藏储运设备设施及温湿度自动监测系统，每年均进行验证。最近一次验证的时间是：2019年3月，因为公司没有相应的验证设备，我们是请第三方来共同验证的，经过验证，所有冷链设备运转正常。其中，冷库的使用是即用即开，有使用记录。因为冷链药品少，我们一周只采一次货，并且会及时配送到门店，配货采用的工具是保温箱，最近一次验证保温箱最长能维持2-8度48小时14分钟，每次配货出库时开始启动运输启运装置，每2分钟上传一次数据，到货时，能导出过程控制温度记录，并且上网可查，从以往的使用情况看，一切都在可控范围内。 4.公司目前有哪些经营质量风险？最大的质量风险是什么？经营肯定存在一些风险，有可控的风险：如企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配备、信息系统等；也有不可控风险：药品内在质量问题，管理环节会出现一些漏洞及质量缺陷，如：管理制度与质量职责的制定的不完善、过程管理（采购、销售、收货、验收、储存、养护、运输、售后服务）涉及到各类人员的操作等。不可控的风险是最大的风险。需要采取相应的预防措施和环节进行管控。我们公司目前对风险的管控是采用预先制定方法(属于前瞻式)以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防风险的。 由企业负责人负责公司质量风险管理全面工作，质量负责人负责风险管理具体工作。制订了风险评估方案和风险评估，并根据实际情况，制定了风险评估检查表，每年在内审的后按检查表做风险评估记录，并对发现的问题和采取的措施进行了跟踪记录，从目前的实际情况下，公司质量风险为低风险。 5质量体系包括哪些内容？ 质量体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.6说一下对内审的理解，以及内审的情况内审是企业按规定的时间，程序及标准依照药品经营质量管理规范及相关附录的要求，组织对企业质量体系的内部审核。内审能够核实公司质量管理工作的适用性、充分性和有效性，并发现质量控制缺陷和风险，并进行整改，保证质量管理工作的持续改进和完善提高。在我们公司，由质量体系管理组负责公司质量体系的建立、审核、改进和提高，质量管理部负责实施质量体系内审的具体工作，包括内审计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。内审方案及报告由质量管理机构负责人编写，由质量负责人审核，企业负责人审批。内审触发条件：（1）每年一季度对上一年度质量体系运行情况提出内审；（2）企业经营方式、经营范围发生变更时提出内审；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时提出内审；（4）经营场所迁址变更时提出内审；（5）仓库新建、改（扩）建、地址变更时提出内审；（6）计算机软件更新、质量管理文件重大修订时提成内审。