《ss中药注射剂》PPT课件.ppt

中药注射剂 存在的问题及前景 2 目录 contents 3 概念 系指药材经提取 纯化后制成的供注入体内的溶液 乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 中国药典 什么是中药注射液 概念 4 中药注射剂特点 药效迅速 作用可靠 成分较明确 质量相对可控 可使某些药物定位或定向给药 适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者 使用不便 注射疼痛 使用不当危险性大 制造过程复杂 制备环境设备要求高 中药注射剂类型主要有中药溶液型注射剂 含水针和静脉注射剂 注射用粉针和冻干制品 注射用混悬剂和注射用乳剂 发展史 5 作为一种中西合璧的独特剂型 中药注射剂问世已70年 1940年 八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下 研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂 柴胡注射液 发展史 6 50年代中期到60年代初 研制出 抗601注射液 20l 2 板蓝根 注射液等20多个品种 兴起了研究热潮 但进展不大70年代 全国各地试制的中药注射剂品种骤增 有资料报道的就有700多种 中药注射剂逐步被人们认识并接受80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮 取得了可喜的成果 1995年版 中国药典 收载中药注射剂2个 部颁标准收载中药注射剂70个品种 从1999年到2005年 全国中药注射剂市场的平均增长率达到了35 2005年 中药注射剂的市场规模已接近2 5亿元 存在问题 7 存在问题 8 1药材原料对中药注射剂的质量及安全性影响较大药材是生产中药注射剂的源头 源头质量关如果出现问题 将很难保证中间体和终产品的质量 将对产品的安全性产生极大的影响 由于药材质量常常受到野生与栽培 产地 环境条件 加工炮制方法 储存条件 运输过程以及农药残留 外源性污染等多方面的影响 容易造成质量不稳定 因此 原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性的最重要的因素之一 存在问题 9 2现行生产工艺较为简单 粗糙 亟待改进和提高当前中药注射剂的工艺流程较为粗放 提取纯化技术较为落后 多为采用简单的 水煎醇沉法 该法存在多种杂质不易彻底除尽 不良反应较多 有效成分损失较大 生产周期较长 产品稳定性较差 质量不易控制 药液受热时间长 能耗高等诸多缺点 有的品种单用或并用 蒸馏法 此法虽然简便 但收集的是混合型挥发性成分 质量也难保证 同时生产设备较为落后 另外 中药注射剂中为了保证产品的稳定性或有效成分的溶解性 常常使用种类或浓度不恰当的助溶剂和稳定剂 也可能造成安全性问题 存在问题 10 3现行的质量标准欠完善 不能充分保证产品的安全性由于中药的化学成分极其复杂 其有效成分大多不够清楚 加上原料药材 生产工艺存在许多不稳定因素 给严格制定质量标准带来很大困难 同时 目前不少中药注射剂的鉴别项目专一性不强 含量测定指标成分未必确能代表产品质量 过去质量标准对于有毒 有害 特别是致敏成分的质控则重视不够 存在问题 11 4临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究 盲目配伍可导致不良反应增加中药注射剂与其他输液或西药一起配伍时 有的情况下可造成沉淀 不溶性微粒增加 pH改变 渗透压改变等情况 原因可能是浓度变化 溶解度改变 离子反应 氧化还原反应以及分子状态等等 目前关于中药注射剂的配伍宜忌问题 没有系统的研究 同时也缺乏一套完善的评价程序和方法 目前中药注射剂的临床配伍用药具有较大的盲目性 这也是导致不良反应的重要因素之一 不良反应 12 不良反应 不良反应 13 中药注射剂不良反应 皮肤及附件损害 过敏性反应 呼吸系统损害 发热 心血管系统损害 胃肠系统损害药物因素药物及附加成分复杂质量工艺缺乏统一标准应用因素中药西用中医理论指导配伍不当混用易沉淀 浑浊 变色患者因素个体差异用药状态 中药注射剂不良反应示例 14 严重过敏反应 急性肾功能损害 溶血反应 清热解毒类多 鱼腥草注射液ADR 15 鱼腥草具有清热解毒 排脓消痈 利尿通淋作用1978年首次批准肌肉注射液 1994年初次批准静注剂型 剂型变化 2ml 支 10ml 支 50ml 瓶 100ml 瓶 20ml 支 发展到鱼腥草素钠 合成鱼腥草素钠 新鱼腥草素钠等多个制剂品种 鱼腥草注射液事件 16 1988年 2006年5月31日 国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不良反应258例 上表数据检索时间 1988年 2006年5月31日 典型案例 17 患者 女 35岁 因急性上呼吸道感染予静脉滴注鱼腥草40ml 5 葡萄糖250ml 约15min后 患者出现胸闷 气促 恶心 全身湿汗 面色苍白 查体 面色发绀 呼吸急促 大汗淋漓 四肢湿冷 脉搏细速 血压测不到 心电图提示窦性心动过速 考虑为 过敏性休克 经过3h抗休克 抗过敏治疗后 患者神志恢复清醒 呼吸平稳 面色红润 周身温暖 不良反应分析 18 大分子杂质 合并用药 原药材成分 过敏体质 中药注射剂ADR 辅料 给药剂量和滴速 谨慎用药 19 双黄连 双花 黄芩 连翘 无毒 ADR 静脉注射 一般情况 不首选注射剂 前景展望 20 中药注射剂疗效显著 近40多年的临床应用证明 中药注射剂具有速效 高效的特点 其作用优势是中药其它剂型所难以达到的 更具有某些西药不可替代的独特功效 中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新 是业内公认的现代中医药的发展方向之一 尤其是在解决危急重症 疑难病症治疗方面 是疗效卓著的一种主要剂型 前景展望 21 中药注射剂问题的关键 问题的关键是 涉及药品的研发 生产 使用 监管的相关部门应全力协作 制定合理 完善及渐进的产业政策 使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种 提高市场准入标准 鼓励采用高新技术手段 消除安全隐患 使得中药注射剂这一新剂型在提高人类生命质量 实现中药现代化和增强中药国际竞争力方面贡献力量 随着科学技术的发展与突破 认识水平 管理水平的提高 中药注射剂存在的问题有望创造条件解决 前景展望 22 中药注射剂发展方向 前景展望 23 我们有理由相信 我们有能力促使中药注射剂走上健康 快速发展的轨道 中药注射剂将会以崭新的面貌出现在世界医药之林 24 谢谢您的耐心阅读