不良事件和不良反应的定义和区别.doc

药品不良事件药品不良事件（ ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。 成因分析药品标准缺陷药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括药典和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的临床用药须知和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产 和使用药品则会导致不良事件的发生。 药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。 药品使用标准缺陷 潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。 药品质量问题生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。 药品运输和保管中产生的不合格药品药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。 药品不良反应合格药品所致的不良反应(1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路的D2 受体, 引起锥体外系反应。(2) 药品中的杂质: 杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看, 杂质可分为药品质量标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。药品质量标准末确定的杂质, 以及掺入或污染的外来物质。这类杂质所产生的有害反应, 应视为药品质量问题。 患者所致的不良反应药品因患者的性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应。如婴儿、老人的肾小球滤过减少, 主要经肾消除的药物排泄变慢, 半衰期延长, 则婴儿、老人易产生该类药物的不良反应。 用药失误用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间的相互作用, 以及患者的过敏 史、疾病史及临床症状等。 药品滥用药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用职权的药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 烟草、酒和挥发性有机溶剂等。“药品不良事件”是个范围很广的名字,包括任何错误(专业人员的专业错误、行政决策错误、判断错误等)引起的不良后果。“药品不良反应”是个范围非常窄的相当科学的专业术语，要求是在当前合理科学的质量标准下严格科学检验后合格的药品、在合理用药情况下出现的与治疗目的无关的毒副作用；不能出现专业的错误、行政错误以及判断错误等；所以，这个概念应用时应该非常科学严谨。 滥用药品不良反应这一概念,无非是出于以下目的:1.隐瞒新药从临床前研究到上市后研究这四期研究过程及行政监督的漏洞和不足、甚至造假；2，隐瞒新药审批过程中新药审评、行政监督的漏洞和不足、甚至造假；3，隐瞒药品生产、检验、流通过程的专业及行政监督的漏洞和不足、甚至造假；4，隐瞒药品使用过程中专业及行政监督的漏洞和不足、甚至造假。总之，乱搅混水，漠视生命，急功近利，道德丧失！国内很多情况下不但不能叫药品不良反应,甚至不能叫药品不良事件,原因很简单,因为上述原因的出现.太多所谓的药品其实应该属于假药或劣药范畴,那么应该叫什么?直接叫不良事件或事故.不良反应和药物不良反应事件的概念药物不良反应在世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）和我国国家食品药品监督管理局（SFDA）等有多种表述。按WHO国际药物监测合作中心的定义，药物不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国药品不良反应报告和监测管理办法规定，药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药物不良反应定义排除了意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括错误用药引起作用，给药剂量不当引起的作用，因药物的生物利用度疑难问题而使治疗失败，患者不合作、滥用而导致的意外事故等。药物不良反应与药品应用有因果关系。药物不良反应事件是指药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件包含临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化，并发症，实验室检验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。药物不良反应和药物不良反应事件的特征界定对药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：1.药品质量：药物不良反应使用的是合格药品；药物不良反应事件使用的是合格药品和（或）不合格药品。2.用法用量：药物不良反应按正常用法、正常剂量使用；药物不良反应事件不强调与用法、剂量的关系。3.反应性质：药物不良反应是有害且非期望的反应，不可避免；药物不良反应事件是不利的临床事件，部分可避免。4.用药行为：药物不良反应排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等；药物不良反应事件不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。5.因果关系：药物不良反应是药物与不良反应有因果关系；药物不良反应事件是药物与不良事件未必有因果关系。6.风险责任：药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。药物不良反应因果关系判定目前，国际上对药物不良反应因果关系评价有多种方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的评价准则是：用药与反应出现的时间顺序是否合理；以往是否有该药反应的报道；发生反应后撤药的结果；4反应症状清除后再次用药出现的情况；有否其他原因或混杂因素。依据符合以上5项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我国药物不良反应监测评价中心应用此评价标准。 几个值得注意的问题1.超过常规使用剂量引起的中毒反应，属给药剂量不当引起的不利作用，则应归属为药物不良反应事件。2.合格药品因非药物成分因素差异引起的不利结果，应为药物不良反应；而由不合格药品（即药品质量问题）引起的不良事件，应归入药物不良反应事件。3.在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。不应因其常规剂量未确定，将新药试验中出现的不利作用归因于用药错误而归类于药物不良反应事件。不良事件与药物因果关系判断1. 因果判断的有关指标：1.1开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。1.2可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。1.3所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。1.4停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻或消失。1.5再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。1.6因果关系的判断：依据上述五个指标，分析因果关系为肯定、很可能、 可能、可疑和不可能五级。