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案例分析 案例1 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？ 定性为假药。厂家否认生产，说明样品是无注册产品。 医疗机构按销售假药处罚。依据药品管理法实施条例有该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号. 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚案例2： 药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为中国药典（一部），功能主治相同。 该案件应如何定性？处罚依据是什么？ 药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并 编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为中国药典( 一部)，功能主治也相同。 分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：药品管理法第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意 见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充 A企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二) 项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于药品管理法 第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处案例 3药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。该案件应如何定性？处罚依据是什么？药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。 分析：本案中C企业购进的黄芩苷，系无药品生产许可证的D厂生产的未取得药品批准文号的原料，该原料只是粗品。C企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并不能改变该原料无批准文号的事实，而原料药是国家纳入批准文号管理的，因此C企业的行为违反了药品管理法第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假 药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与药品管理法第四十八条第三款第(五)项和药品管理法实施条例第九条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。当然，根据E企业是否知晓C企业偷换标签的情形，处罚幅度应酌情考虑。 同样是药品生产企业偷换药品标签，一种按劣药来处罚，一种按假药处罚，取决于更换标签前的药品是否已有批准文号。案例5 灌云药品监督管理局在监督检查中发现, 山西某制药公司(以下简称山西公司) 销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中, 遂予以立案调查。经调查得知, 山西公司与孙某通过合同约定: “由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。”所以该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。 该案例的违法主体有哪些？如何定性？处罚依据是什么？2 . 讨论 对本案中孙某某和山西公司的关系是否属业务代理关系, 存在两种观点。 第一种观点认为, 孙某某有山西公司法人代表的授权委托书等相关手续, 而且孙某某出具给某医院的发票也是山西公司的销售发票。因此, 孙某某和山西公司的关系属委托代理关系, 至于销售款如何结算属公司内部行为。因此, 孙某某和山西公司的行为并无违法之处。 第二种观点认为, 孙某某和山西公司的关系并不具备委托代理关系的特征, 属非法药品经营行为, 依法应予处罚。笔者同意第二种观点, 理由如下: 本案中, 孙某某虽然有山西公司法人代表出具的授权委托书等, 但其每次销售药品前均须先支付现款方能将药品提出。这不具备委托代理关系的构成要件, 符合买卖关系的特征, 即孙某某支付价款, 山西公司转移等额药品所有权归孙某某拥有。 依据委托代理关系的要求, 委托代理人员销售药品应将药品销售款汇入公司账户, 然后由公司根据委托代理人员的业绩支付其报酬。本案中, 销售款直接汇入个人账户, 归孙某某自己所有, 孙某某所追求的是经营利润, 而非业务代理人员的工资、奖金等。事实上, 山西公司获得的仅仅是价款中的利润, 而孙某某却是从山西公司购进药品到销售给医院差价的实际获得者, 即孙某某销售药品行为的法律后果由自己承受, 并不归属于山西公司。 山西公司对孙某某实行先付款后发货, 且发货后不再过问药品销售收入的流向, 实际上是将药品销售给孙某某的违法行为。也就是说, 本案中某某与山西公司的行为不符合业务代理的基本特征, 属非法药品经营行为。 3 . 处罚建议 本案中涉及三个违法主体, 分述如下: 3.1 . 孙某某的行为违反了.药品管理法 第十四条: ! 开办药品批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 , 凭.药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无.药品经营许可证 的, 不得经营药品。. 的规定, 应依据.药品管理法 第七十三条: ! 未取得.药品生产许可证 、.药品经营许可证 或者.医疗机构制剂许可证 生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。. 之规定予以处罚。 3.2 . 山西公司的行为违反了.药品流通监督管理办法 第七条: ! 药品生产企业不得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无.药品生产企业许可证 、.药品经营企业许可证 和.医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所% %. 的规定, 应当依据.药品流通监督管理办法 第三十九条! % %违反本办法第七条其他规定销售药品的, 处以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 之规定予以处罚。 3.3 . 某医院从无.药品经营企业许可证 的孙某某处购进药品, 属非法渠道购药, 违反了.药品管理法 第三十四条! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品% %. 的规定, 应依据.药品管理法第八十条! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无.药品生产许可证 、.药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重的, 吊销.药品生产许可证 、.药品经营许可证 或者.医疗机构执业许可证书 。. 之规定予以处罚。案例6 林某系A县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用 其药店与B县比邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫 生站。日前，B药监局对林某的违法行为进行了查处。 林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处罚？对林某跨越管辖区域向B县卫生站销售药品的行为如何处理，B县药品监管局 执法人员内部产生了三种不同意见。 第一种意见认为，应按未经批准变更注册地址处理。当事人虽然已取得药品 经营资格，但其注册地址是在A县某镇，因此其在B县销售药品，属于应当办理变 更登记手续而未办理，违反了药品管理法实施条例第十六条的规定。根据药品监督行政处罚程序规定第八条第一款的规定，本案应移送给A县药品监管局，由其按实施条例第七十四条规定作出处罚。 第二种意见认为，应按无证经营处理。理由：行政处罚案件遵循属地管辖原则，对于在原发证机关管辖区域内擅自变更注册地址的，属于应当办理变更登记手续而未办理，但对于甲药店在原发证机关管辖区域外销售药品的，则应定性为无证经营药品。因此，本案应由B县药品监管局按药品管理法第七十三条的规定对当事人进行处罚。 第三种意见认为，同意第一种意见的处理方式，即将本案移送给A县药品监管局进行处理，但理由不同。根据实施条例第八十三条第十款对“药品批发企业”所下的定义，可知本案当事人从事的是药品批发业务，而批发当然可以跨地区进行交易，且责令当事人限期补办经营方式的变更登记手续在原发证机关的权限范围内。因此，本案当事人的违法行为应定性为未经批准而变更经营方式对甲药店从批发公司购进药品转售给B县村卫生站的违法行为如何处理，在法律的适用上涉及到诸多药品管理法律法规规章。对此，根据案例所述事实和现行法律规定，笔者做出以下分析。 首先，甲药店行为的性质问题。甲药店的药品销售行为是一个未经批准擅自变更经营方式的问题。实施条例第八十二条的规定，经营方式是指药品批发和药品零售。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产经营企业、医疗机构的药品经营企业。从案例所述事实可知，甲药店是一个药品零售企业，其将从批发公司购进的药品转售给B县村卫生站，而村卫生站属于一种特殊形式的医疗机构，甲药店的行为显然属于擅自变更药品经营方式的行为。所以，第三种意见基本上是正确的。 其次，甲药店行为的违法问题。药品经营许可证管理办法第十三条第二款规定，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。据此可知，甲药店改变经营方式的行为属于许可事项的变更。根据实施条例第十六条“药品经营企业变更药品经营许可证的许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项”的规定，甲药店的行为显然违反了该规定，属未经批准擅自变更许可事项的行为。 第三，甲药店违法行为的处理。甲药店的行为违反了实施条例第十六条的规定，对此可根据药品监督行政处罚程序规定第八条第一款有关案件移送的规定，将案件移交A县药品监管局依据实施条例第七十四条的规定处理。 第四，对其他两种意见的分析。第一种意见认为，对甲药店应按未经批准擅自变更注册地址处理。根据药品管理法律法规的相关规定，注册地址的变更是指营业地点变更的问题，但甲药店的药品是销往B县，并没有在B县设点销售，因此，其药品销售行为不属于营业地址的变更，也就没有擅自变更注册地之说。 第二种意见认为，依据药品管理法第七十三条的规定，应按无证经营处理。现行药品管理法第七十三条是对于修订前的药品管理法第五十二条的保留。修订后的药品管理法对于药品经营许可证的变更制度也并没有做出规定，对于这一制度是在实施条例中做了明确确定，因此，对于擅自变更药品经营许可证的许可事项的行为应根据实施条例第十六条、第七十四条的规定进行处罚。虽然药品流通监督管理办法（暂行）对于擅自变更注册登记地点和改变经营方式的情况规定按无证经营处理，但该办法是根据修订前的药品管理法制定的，且上位法有相关规定，因此，不再适用该办法的规定按无证经营对甲药店进行处理。案例7 某县药监局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素粉针剂没有药品说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该药品使用说明中所述的适应症超出该药经批准的药品说明书范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。 经调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出 药品说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”后销售给医疗机构。一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了药品管理法第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。 还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了药品包装、标签和说明书管理规定第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。 第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。（分析】本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。 不属广告范畴 首先，应当明确药品管理法第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。 药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。 按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。 本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业自行印制的介绍或宣传产品、之间的关联。 首先，从“合并处罚”的性质来看，行政法中的“合并处罚”参照了刑法中的“数罪并罚”原则。因此，参照刑法中的相关规定，可以这样来理解“合并处罚”，即某个行政相对人在某一行政法律关系中，存在两种以上应当受到行政处罚的违法行为，有管辖权的行政机关对其违法行为进行裁量后，按照法定原则最终决定适用何种类型的处罚。尽管行政处罚法中并未对这种处罚类型加以明确规定，但是在实践中却往往会出现某些需要合并处罚违法行为，以此来减轻相企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合药品管理法第48条第三款第六项规定，不能按假药论处。 三方均承担责任 该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了药品说明书和标签管理规定第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，按照药品说明书和标签管理规定第30条规定，应当依照药品管理法第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。: D% 药品管理法第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为药品管理法调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了药品管理法第54条规定，应当按照药品管理法第86条规定予以处理。 药品管理法第26条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法实施条例第83条规定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。4 C# y! o2 : 3 本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但药品管理法对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。案例8 某药店从一无证经营企业购进药品阿莫西林数盒，并且未作购进记录，事后被药品监管执法人员检查时发现。于是执法人员对该药店立案查处，并对上述药品进行了抽验，检验结果为假药。对人的负担。从本案来看，某药店的行为分别违反了药品管理法第三十四条、第七十四条以及第十八条的规定，而违法者均为药店。因此，具备数个同时需受处罚的情节。而这时，执法人员就要考虑两种不同情形，即如果这些法律规范规定由不同的执法部门对上述行为进行处理，那么，就不能做出重复罚款的决定。只有当这些条款属于同一个执法部门时，才属于“同一行政法律关系”，才存在法条竞合的空间。 其次，从表面的违法事实判断来看，该案包涵这样几个不同的违法事实，即该药店涉及到销售假药、从不具有药品经营资格的企业购进药品以及未做购进记录三种违法行为。对这三种违法行为是分别处罚还是合并后择一重处理呢？ 根据上述分析，如果属于同一行政法律关系，才会存在法条竞合的可能，这点本案已经具备，即同属于药品监督管理行政关系。但是，进一步分析其中的违法行为，本案中所涉及到的三种违法行为，尽管它们属于同一行政法律关系，但是，销售假药是危害公民生命、健康的行为，从不具有药品经营资格的企业购进药品危害的是药品流通管理秩序，未做购进记录则涉及到药品监督管理秩序的维护，也就是说，这三种违法行为涉及到的是三种不同客体。如果借鉴刑法中的“吸收原则”就会发现（编者注：刑法中的“吸收原则”是指在所犯数罪分别宣告的刑罚中，选择其中最重的一种刑罚作为执行的刑罚，其中较轻的刑罚，被最重的刑罚所吸收，不予执行），只有触犯了同类客体的违法行为才能按照“重行为吸收轻行为”进行理。例如，某一当事人的违法行为涉及到销售假药行为与销售劣药行为的竞合，就可以以销售假药行为来吸收销售劣药行为。 综上所述，笔者认为，对某药店的违法行为不能简单地采取“吸收原则”择一重处罚，而应当以各自的违法情节作为处理对象，依法做出相应处罚。1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。无照经营查处取缔办法第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同，药品管理法是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。药品管理法第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定：依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。13、假冒品牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。9、虚假医疗广告案案情简介： 浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于月日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要元，还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便次。赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授，不能再让别的患者上当受骗。” 接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，月是“糖尿病专科”，月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期天左右的专科开张时，每天至少有人前来就诊，按每人配元的药计算，一期至少收入万元。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“韩药液”个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。案例分析：这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的医疗广告管理办法第三条规定，医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证治愈或者隐含保证治愈的；（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（五）利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的医疗广告证明（式样附后），方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。 其次，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品，未取得进口药品注册证而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。药品流通监督管理办法第二十七条规定，城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十一条规定，严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外，药品管理法实施条例第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。处理结论：对于非法医疗广告行为，根据广告法，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。案例八：网上销售假药案【案情简介】2006年，林在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林承包的“肿瘤科”上门购药。2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。【问题与思考】请分析该违法行为。【案情分析】违法利用互联网站宣传、销售药品，已成为很多违法分子销售假劣药品的手段之一。象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。违法网站关了又开，在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。1、无证照经营药品行政处罚案案 情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。问题：v1、袁某的行为有无违法？v2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？v3、袁某应承担什么法律责任？v4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析v药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。 v 药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 2、流动售药处罚案 案 情v2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。 问题：v本案中某生产企业的行为应如何定性？v 药品经营公司在本案中是否应予处罚？v为什么？案例分析v该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。 v药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。 处理结论：v对某生产企业的行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 3、诊所无购药记录处罚案 案 情vv某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 v问题：v1、本案诊所是否有违法行为？v2、诊所若有违法行为，应定性为什么？v3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？案例分析vv本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 v 药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 v 药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 v 药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。 处理结论：v该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。4、兽药店经营人用药品案 案 情v2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 问题：v1、本案兽药店是否有违法行为？v2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？v3、兽药店应承担什么法律责任？案例分析v该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 v药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。 v药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。处理结论：v对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、药品行政垄断案 案情：v某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。问题：v1、本案违法主体是谁？v2、有何违法行为，应定性为什么？v3、应承担什么法律责任？v本案是典型的行政垄断性为。 v案例分析：v 根据药品管理法第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。 处理结论：v药品管理法第98条规定， 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 、泰元胶囊现场销售案 案情：v2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。问题：v1、本案违法主体是谁？v2、有何违法行为，应定性为什么？v3、应承担什么法律责任？v案例分析：v本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处： v1、销售假药的行为。中华人民共和国药品管理法第四十八条规定： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 v2、虚假广告的行为。中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。 v3、是否属于非法现货销售药品行为。药品流通监督管理办法第六条规定， 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定， 药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论：药品管理法第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。1、2003 年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽 药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2001 年底因经 营人用药品而受到药监部门的处理。 问题：1、本案兽药店是否有违法行为？ 2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3、兽药店应承担什么法律责任？ 答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 。 3 分 2、药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按 无证经营处理。 4 分 3、对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法 所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 3 分 、 案情：A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与 B 化工厂协商，由 B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料， B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B 化工厂已向 A 药厂供应乙酰水 杨酸 5 吨，获利 3 万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值 6.5万元，尚未售出。 问题：本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国药品管理法及相关法律，应受到哪 些法律制裁？分别由什么部门制裁？ 答：1、违法主体及违法行为 4 分 （1）A制药厂：购进的原料药无药品批准文号。 （2）B 化工厂：无证生产药品原料。 2、法律制裁 4 分 （1）A药厂：按生产假药论处 1）没收所有药品； 2）罚款：2-5 倍，即 1332.5 万； 3）吊销药品生产许可证； 4）停产、停业整顿。 （2）B 化工厂：按无证生产论处 1）没收所有原料药及违法所得； 2）罚款：2-5 倍，即 615万； 3）停产、停业整顿。 3、处罚部门 2 分 A药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。其它由市或省药监局处罚。二、分析题： （每小题分，共 20 分） 1、4 月 30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常 反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了 11 人。于是，院方立 即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到了广东 省药品不良反应监测中心。 通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的 亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急 性肾衰竭死亡。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近 500 人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇” ，这次是通过合法的药物 批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进 64 名无辜病人的静脉里。 中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是 0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9 毫 克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素” ，相当于 129-2000倍致 死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。 国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 问题：（）分析此案例。 （） 谈谈你个人对此类案件的看法。二、分析题： （20 分） 1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。 -2 分 药品管理法第48 条第一款规定 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 -4 分 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 -6 分 而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的，“梅花 K”被定性为假药。 -2 分 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的 严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行 政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须 及时报告。 -3 分 3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸 证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性， 还有认证后的日常执行。 （能阐述观点即可得分） -3 分齐二药亮菌甲素事件 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了药品管理法第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 违反了药品管理法第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 这违反了药品管理法第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。同时，还违反了药品管理法中第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药