保健食品注册的申请与审批流程图.doc

国产保健食品注册的申请与审批流程图安全性毒理学试验功能学试验功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验申报人研究资料和样品检验机构试验 检验机构出具试验报告后，申请人提出注册申请省局形式审查、受理（5日），组织对试验和样品试制现场进行核查、抽取样品（15日）检验机构对样品检验和复核（50日）国家食品药品监管局审查不批准或退审颁发国产保健食品批准证书申请人在5个月内一次性补充资料审评中心审评（80日）国产保健食品变更的申报与审批流程图（1）改变产品名称、保质期、食用量；缩小适宜人群范围；扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目申请人提出申请省级食品药品监管局形式审查、受理（5日）、初审（10日）不批准或退审国家食品药品监管局组织技术审评和行政审查（40日）颁发国产保健食品变更批件国产保健食品变更的申报与审批流程图（2）国产保健食品改变产品规格、质量标准申请人提出申请省级食品药品监管局形式审查、受理（5日），初审（10日）检验机构对样品检验和复核（30日）国家食品药品监管局组织技术审评和行政审查（50日）颁发国产保健食品变更批件国产保健食品变更的申报与审批流程图（3）国产保健食品改变申请人自身名称、地址申请人在变更后的20日内填写国产保健食品变更备案表和有关资料报送国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局备案国产保健食品技术转让产品注册的申报与审批流程图受让方转让方共同提出申请受让方省级食品药品监管局形式审查、受理（5日），审查（10日）检验机构对样品检验（30日）国家食品药品监管局审查（20日）收缴转让方保健食品批准证书，为受让方颁发新的保健食品批准证书和新的批准文号境内转让、境外向境内转让保健食品注册的申报与审批流程图受让方转让方共同提出申请受让方省局形式审查、受理（5日），组织对试验和样品试制现场进行核查、抽取样品（15日）检验机构对样品检验（30日）国家食品药品监管局审查（20日）收缴转让方保健食品批准证书；为受让方颁发新的国产保健食品批准证书和批准文号境外转让保健食品注册的申报与审批流程图受让方转让方共同提出申请国家食品药品监督管理局形式审查、受理（5日），审查（20日）收缴转让方保健食品批准证书；为受让方颁发新的进口保健食品批准证书和批准文号检验机构对样品检验（30日）保健食品再注册的申报与审批流程图20日内未发不予再注册通知的国家食品药品监管局审查（20日）省食品药品监管局颁发再注册凭证省食品药品监管局审查（25日）（国产保健食品）申请人提出申请国家食品药品监管局颁发再注册凭证（进口保健食品）申请人提出申请20日内完成审查，对符合要求的