器械历史记录控制程序DHR.doc

器械历史记录控制程序1 目的规范设备历史记录Device History Record（以下简称DHR）的管理工作，确保产品实施过程中质量记录的收集，并处于受控状态。2 适用范围本公司所有的产品。3 职责和权限3.1 技术部：确定器械历史记录清单。3.2 各职能部门：相关记录表单的编制，过程中记录的收集和控制。3.3 品管部：DHR的汇总和管理。4 定义或缩写无5 工作程序5.1 程序说明5.1.1 应建立和维护器械历史记录（DHR），确保每一批次、份额或单个的历史记录被维护，以显示器械是依据器械主记录（DMR）制造的。DHR的内容应包括：a) 制造日期；b) 制造的数量；c) 数量；d) 可接受的记录；e) 用于每一生产单位的基本的标识和标识方法；f) 任何适用标识和控制号的器械。5.1.2 DHR的组成（包括但不限于）：5.1.2.1 封面表述产品名称和编号；5.1.2.2 目录描述DHR包括的内容5.1.2.3 结构状态描述产品结构组成及其实际使用的版本；5.1.2.4 供方报告-由供方提供的证明产品符合要求的文件；5.1.2.5 进货检验报告；5.1.2.6 过程检验记录5.1.2.7 最终检验记录5.1.2.8 让步接受清单；5.1.2.9 生产记录5.1.2.10 可追溯性编号登记、确认；5.1.3 DHR的编制5.1.3.1 由技术部编制“器械历史记录清单”（DHR清单），并组织评审。5.1.3.2 “器械历史记录清单”中应明确DHR的内容和记录要求。5.1.3.3 相关部门人员按“器械历史记录清单”负责编制相关的表单和表式：5.1.4 DHR由品管部部汇总并经批准。6 程序描述6.1 生产计划 业务部接到客户订单后，将信息传递给技术部和生产部，编制生产计划。相关记录在生产完成后，加入DHR。6.2 生产过程生产部按照生产和服务控制程序要求生产，并做好相关记录。相关记录应加入DHR中。6.3 检验记录品管部按进货检验控制程序、过程检验控制程序、最终检验控制程序的要求在DHR上记录检验情况和质量情况。6.4 DHR确认和审核品管部应对DHR审核，确认其完整性。DHR中记录的相关责任部门如下：a) 生产部负责DHR中生产记录的 汇总收集。b) 品管部负责DHR内容的确认。c) 品管部经理负责审核整个DHR的完整性。6.5 归档品管部将DHR文件归档保存。7 相关文件7.1 生产和服务控制程序7.2 产品标识和可追溯性控制程序8 相关记录8.1 器械历史记录清单8.2 生产计划8.3 器械历史记录END