医用冷箱验证方案.doc

医用冷藏箱验证方案及报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围28，数字温度显示，显示分辨率0.1。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供28储存环境。2 主要技术参数2.1 工作温度设定范围: 282.2 波动温度: 13 验证目的3.1 通过对医用28的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。4 验证要求4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。5.1 空载热分布温度范围：42；5.2 满载热分布温度范围：42。6 验证小组成员名单姓名部门职 责质量部组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。质量部负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。生产部负责验证测试实验数据的复核和监督。研发部负责验证方案批准、验证结果的批准。7 验证内容与方法7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。7.1.2 资料档案名称是否齐全存放处使用说明书（装箱单）合格证产品质量保修卡设备卡验证结论：该医用冷藏箱所需文件资料配备齐全且符合要求。验证人/日期： 审核人/日期： 7.1.3 设备安装确认检测项目安装要求实际情况结果电源功率200W供电电源220V，50Hz工作环境温度：540湿度：80%地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体外壳接地应可靠接地设备外观无明显、肉眼可见的外观缺陷验证结论：该医用冷藏箱实际安装条件符合安装条件要求。验证人/日期： 审核人/日期： 7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格综合结论：7.2.4 温度测试点分布图：12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA12345BCDEA第一组：C1，C3，C5第二组：A5，E5，C1第三组：A5，C1），E1共九个测试点。7.2.5 测试程序及系统检查7.2.5.1 选择3个温度计，分三次编号后固定在7.2.4项下所示位置。7.2.5.2 预置培养温度4。7.2.5.3 启动冷藏箱，并检查设备运转、从室温降至4的时间、温度控制仪功能等。检测项目确认标准实测记录通电情况接触良好设备运行情况运行稳定、无异常情况LED显示情况恒温温度、计时情况温度测试点温度第一组第二组第三组验证结论：该医用冷藏箱实际运行正常。验证人/日期： 审核人/日期：7.3 性能确认7.3.1 空载热分布试验7.3.1.1 预先设定的冷藏箱温度调至4，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件一。7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围42，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。7.3.2 满载热分布与热穿透试验7.3.2.1 最大装载确定：储存180L的物品，按与实际操作相同环境下进行。7.3.2.2 将温度探头放置于7.2.4项下位置。7.3.2.3 预先设定的培养温度调至4，待仪器显示温度达到设定温度后，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件二。7.3.2.4 满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围42，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。8 验证周期8.1 一般情况下，每年验证一次。8.2 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由验证小组共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。10 验证结果分析与评价通过对医用冷藏箱安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求。 评价人: 日期: