2019新修订药品管理法培训试卷与答案.doc

药品管理法培训试卷姓名 分数一、选择题（每题 3 分，共 30 分）1、新修订的 中华人民共和国药品管理法 将于（ ）施行， 共计 12 章155 条。A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月1 日 C2001 年2 月 28 日 D2015 年 4 月 24 日2、（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 药品上市许可持有人 D 药品监督管理部门3、（ ）主管全国药品监督管理工作。 （ ）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。A 国务院药品监督管理部门 B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和（ ）为国家药品标准。A 中华人民共和国药典 B 药品标准 C 生产工艺 D 标签、说明书5、从事药品批发活动， 应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）A 药品生产许可证 B 药品经营许可证6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（ ）A 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。7、药品上市许可持有人、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药品； 但是，购进未实施审批管理的 （ ）除外A 中成药 B 中药饮片 C 中药材8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。A 十倍以上二十倍以下 B 一倍以上五倍以下 C 十五倍以上三十倍以下9、从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A 药品生产质量管理规范 B 药品经营质量管理规范 C 药物非临床研究质量管理规范 D 药物临床试验质量管理规范10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A 每半年 B 每年 C 每两年 D 每三年二、填空题（每题 3 分，共 30 分）1、药品上市许可持有人是指 的企业或者 等。2、列入药品国家标准的药品名称为 。已经作为 的，该名称不得作为药品商标用。3、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。、 、 、 、 不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。4、药品经营企业销售中药材，应当标明5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、 、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。6、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的 为准，不得含有虚假的内容。7、城乡集市贸易市场可以出售 ，国务院另有规定的除外。8、药品出库和入库应当执行 制度。9、药品经营企业购进，应当建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。10、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施，保证药品质量。三、判断题（每题 2 分，共 20 分）1、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（ ）2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ）3、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录， 零售药品未正确说明用法用量等事项、或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（ ）4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（ ）5、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 （ ）6、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。（ ）7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（ ）8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。（ ）9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（ ）10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（ ）四、问答题（每题 10 分，共 20 分）1、请写出药品的定义2、请写出假药、劣药的定义答案：一选择题1B 2C 3AB 4AB 5B 6ABCD 7C 8C 9B 10B二填空题1 取得药品注册证书 药品研制机构2 药品通用名称 药品通用名称3 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品4 产地5 药品上市许可持有人6 药品说明书7 中药材8 检查9 进货检查验收10 冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠三判断题 四问答题1 药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2 有以下情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围有以下情形之一的，为劣药（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品、（八）