2011年ADR西部会议资料06药品群体不良事件调查工作思路.ppt

1 药品群体不良事件调查工作思路 国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心2011年5月 1 一 基本概念二 案例三 群体不良事件的调查 药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 第十七条明确要求 药品生产 经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 应立即向所在地的省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理局 卫生厅 局 以及药品不良反应监测中心报告 省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理局应立即会同同级卫生厅 局 组织调查核实 并向国家食品药品监督管理局 卫生部和国家药品不良反应监测中心报告 新的管理办法 第二十七条 第三十二条 药品群体不良事件定义 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中 在相对集中的时间 区域内 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁 需要予以紧急处置的事件 同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一规格的药品 对不同单位报告的要求 医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 必要时可以越级报告 填写 药品群体不良事件基本信息表 每一病例及时填写 药品不良反应 事件报告表 通过国家药品不良反应监测信息网络报告 对不同单位报告的要求 医疗卫生机构积极救治患者 迅速开展临床调查 分析事件发生的原因 必要时可采取暂停药品的使用等控制措施 同时配合药品监督管理部门 卫生行政部门和药品生产企业开展调查和采取相关控制措施 对不同单位报告的要求 医疗卫生机构 1 事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应 事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品 2 典型病例详细填写 药品不良反应 事件报告表 3 报告人及联系电话 对不同单位报告的要求 药品生产企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 必要时可以越级报告 填写 药品群体不良事件基本信息表 每一病例及时填写 药品不良反应 事件报告表 通过国家药品不良反应监测信息网络报告 对不同单位报告的要求 药品生产企业立即开展调查 详细了解药品群体不良事件的发生 药品使用 患者诊治以及药品生产 储存 流通 既往类似不良事件等情况在7日内完成调查报告 报给所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 同时迅速开展自查 分析事件发生的原因 必要时应当暂停生产 销售 使用和召回相关药品 并报给所在地省级药品监督管理部门 对不同单位报告的要求 药品生产企业事件发生 发展 处理等相关情况药品说明书 进口药品须提供国外说明书 质量检验报告是否在监测期内 进口药是否为首次获准进口五年内 注册 再注册时间药品生产批件执行标准国内外药品安全性研究情况 国内外药品不良反应发生情况包括文献报道典型病例详细填写 药品不良反应 事件报告表 报告人及联系电话 对不同单位报告的要求 药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 必要时可以越级报告 填写 药品群体不良事件基本信息表 每一病例及时填写 药品不良反应 事件报告表 通过国家药品不良反应监测信息网络报告 对不同单位报告的要求 药品经营企业立即告知药品生产企业 同时迅速开展自查 必要时应当暂停药品的销售 并协助药品生产企业采取相关控制措施 对不同单位报告的要求 设区的市级 县级药监局立即会同同级卫生行政部门组织开展现场调查 并及时将调查结果逐级报告至省级药品监督管理部门和卫生行政部门 对不同单位报告的要求 省级药监局会同同级卫生行政部门对设区的市级 县级的调查进行督促 指导 对药品群体不良事件进行分析 评价 对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件 还应当组织现场调查 评价和调查结果应当及时报给国家食品药品监督管理局和卫生部 对不同单位报告的要求 国家药监局对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件 国家食品药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门开展相关调查工作 对不同单位报告的要求 药品监督管理部门可以采取暂停生产 销售 使用或者召回药品等控制措施 卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者 卫生部 国家局 医疗机构 经营企业 生产企业 调查结果7日内 事件必要时 告之 县级药监 县级卫生 省级药监 省级卫生 市级药监 市级卫生 立即 群体事件 调查结果 及时 调查结果 及时 调查评价结果 及时 调查评价结果 及时 省级ADR 突发事件的类型及定义 定义 依据 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 定义药品突发性群体不良反应 事件 指突然发生的 在同一地区 同一时段内 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防 诊断 治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应 事件 分类 按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度 将其分为两个等级 一级事件 出现药品群体不良反应的人数超过50人 且有特别严重不良事件 威胁生命 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤 发生 或伴有滥用行为 出现3例以上死亡病例 国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件 二级事件 药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上 发生人数超过30人 且有严重不良事件 威胁生命 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤 发生 或伴有滥用行为 出现死亡病例 省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 1 药品和医疗器械生产 经营企业 医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时 应及时向所在地的省级食品药品监督管理部门 卫生行政部门以及药品不良反应监测中心报告 不得瞒报 迟报 或者授意他人瞒报 迟报 2 省级药品不良反应监测中心在省级食品药品监督管理部门的领导下承办本行政区域内药品突发性群体不良事件报告资料的收集 核实 评价 反馈 上报及其他有关工作 3 国家药品不良反应监测中心承担全国药品突发性群体不良事件监测技术工作及全国药品突发性群体不良事件报告资料的收集 评价 反馈和上报工作 报告程序 药品生产企业 药品经营企业医疗卫生机构 省ADR中心 国家ADR中心 立即报告 立即报告 国家食品药品监督管理局 卫生部 立即报告 省食品药品监督管理局省卫生管理部门 立即报告 立即报告 RegulationfortheAdministrationofAdverseDrugReactionReportandmonitoring 一级响应 24小时内需要完成的工作 立即报告 生产 经营企业 医疗卫生机构 省中心 生产 经营企业发出通知对市场上销售的该批次产品暂停销售 并在24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心医疗卫生机构立刻停止使用该药品 统一封存省中心立即指定专人查收或组织药品生产 经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写 药品群体不良反应 事件报告表 同时按要求向国家中心报送有关资料 二级响应 24小时内需要完成的工作 立即报告 生产 经营企业 医疗卫生机构 省中心 生产 经营企业发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售 并在24小时内汇总该药品在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心医疗卫生机构立刻停止使用该药品 统一封存省中心立即指定专人查收或组织药品生产 经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写 药品群体不良反应 事件报告表 同时按要求向国家中心报送有关资料 组织人员对本省内ADR数据库资料进行统计汇总 并于2小时内上报省局 同时 密切跟踪事件发展 将病例报告 既往数据资料 文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省局 配合省局召集专家委员会会议 药物警戒案例 不合格的药品 案例 甲氨蝶呤 阿糖胞苷不良事件 甲氨蝶呤 阿糖胞苷不良事件 7月6日下午 我中心收到广西省药品不良反应监测中心报告的广西医科大学第一附属医院鞘内注射甲氨蝶呤 阿糖胞苷 地塞米松 生理盐水后10名患儿出现软瘫的不良事件报告 随后收到广西中心报告的 关于甲氨蝶呤出现多起不良事件的紧急报告 不久 又获悉上海市使用同企业 同批号产品也出现类似不良事件 甲氨蝶呤 阿糖胞苷不良事件 7月7日 国家局暂停标示为上海医药 集团 有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤 批号为070403A 070403B 规格5mg 的销售和使用 甲氨蝶呤 阿糖胞苷不良事件 8月24日 国家中心通过 全国药品不良反应监测网 收到上海第二医科大学附属瑞金 曙光医院患者鞘注阿糖胞苷 上海华联制药厂 等药品后出现下肢无力 尿潴留的不良事件的病例报告 不良事件临床表现与 上海华联不良事件 极为相似 甲氨蝶呤 阿糖胞苷不良事件 8月31日 国家局和卫生部决定暂停上海医药 集团 有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射 9月2日国家局召开专题会议 全面启动突发事件一级响应 甲氨蝶呤 阿糖胞苷不良事件 2007年9月5日 国家局和卫生部联合发出通知 暂停上海医药 集团 有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷 均为冻干粉针剂 的生产 销售和使用 甲氨蝶呤 阿糖胞苷不良事件 2007年9月14日 国家局公布调查结果 甲氨蝶呤 阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害 与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关 存在问题 一条生产线生产不同药品的混入现象 群发 群体事件的调查 1 调查内容A药品的生产B药品的流通C药品的使用2 调查的方法流行病学 药品的生产 调查目的药品生产环节的安全性隐患 药品质量是否存在问题 是否为造成安全性事件的原因调查内容药品生产批记录情况 生产工艺的情况 生产设备的使用情况 清场情况 生产线情况 药品检验情况 原料药 辅料 包材的购入记录 使用情况 检验情况 出库情况等关注重点问题批次药品生产前后时间范围内的变化因素及情况 是否存在违法违规行为 药品的流通 调查目的药品流通环节的安全性隐患 是否改变了药品的质量 是否为造成安全性事件的原因调查的内容药品的批号 流向 销售数量 使用数量 存储条件关注重点问题批次药品在流通环节是否变质 是否存在违法违规行为 事件可能的波及范围 药品的使用 调查目的药品使用环节的安全性隐患 是否存在不合理用药情况 是否是造成安全性事件的原因调查内容药品的名称 剂型 用法用量 厂家 批号 患者的情况 转归情况 发病人数 未发病人的情况 以往用药的情况 其他使用的药品及器械的情况关注重点药品的使用是否合理 是否存在违法违规行为 事件的严重程度 调查工作流程示意图 以疫苗群体不良事件为例 病因假设流程 是 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 以疫苗群体不良事件为例 病因假设流程 是 是 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 未种疫苗者 是否发病 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 偶合症 以疫苗群体不良事件为例 病因假设流程 是 是 否 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 是否为已知 一般反应或 异常反应 反应率是否 在允许范围 一般反应或 异常反应 事故 疫苗质量问 题或预防接 种实施差错 以疫苗群体不良事件为例 病因假设流程 是 否 否 否 否 群体性反应 所有病例是 否来自 同一 机构 所有病例是 否接种同批 疫苗 是否为已知 一般反应或 异常反应 未种疫 苗者是 否发病 事故 偶 合症或不 明原因 偶合症 以疫苗群体不良事件为例 病因假设流程 调查工作要求 1 相关调查信息及分析要根据法规要求进行报告 2 调查工作应本着科学及实事求是的原则3 调查工作的开展应运用流行病学的方法 感谢您的关注 13911126218 010 68586295