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第3章生物产品质量检测 健康和生命安危 安全有效 生物制品的安全性检测包括安全性和效力鉴定两个方面 质量检验 借助于某种手段或方法来测定产品质量 然后把测定的结果同既定的产品质量标准作比较 从而对产品作出合格或不合格的判断 一 生物制品质量检验 毒性试验防腐剂试验热源质试验安全试验有关安全的特殊试验 致敏原 DNA 重金属等 安全性检定包括 浓度测定活菌率测定病毒滴度测定动物保护率试验免疫抗体滴度测定 稳定性试验 效力检定包括 美国FDA扣留分析 农产品出口受阻实例分析 2008年上半年 美国扣留我国农产品的主要原因有8种 农产品出口受阻实例分析 欧盟扣留分析 2008年上半年 欧盟扣留我国农产品157批次 涉及7大类产品 2008年上半年 欧盟扣留我国农产品的主要原因有9种 欧盟扣留分析 日本扣留分析 2008年上半年 日本扣留我国农产品105批次 涉及9大类产品 2008年上半年 日本扣留我国农产品的主要原因有5种 日本扣留分析 二 保健食品质量控制标准与技术要求 保健食品的质量控制标准是确保产品质量的检测依据 其控制方法及检测标准贯穿于整个研制 生产的全过程 一 产品原 辅料质量控制标准 二 产品制剂质量控制标准 三 产品生产实施质量控制标准 一 产品原 辅料质量控制标准 原料 包括来源 品系 性状 色泽 理化特性 相关标准 生产企业 生产批号 产地 购置合同及特别标示等 1 已有标准的配方原料 生产企业 生产批号 来源 产地 鉴别 检查 2 无标准的原料 可食用证明 相关标准 供货合同 3 检验 部分或全检 留存原始检验报告 辅料 包括成型剂 赋型剂 填充剂 甜味剂 着色剂 添加剂 溶解剂及包衣材料等 1 相关标准 生产企业 批号 合同2 使用剂量 限量及混合应用说明及依据3 特殊辅料及可食用依据 用量 安全程度4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告 二 产品制剂质量控制标准 原 辅料前处理 粉碎 方法 粒度 细 出粉率 炮制 方法 程度及标准 内控 称量 核实剂量 准确投料 生产工艺 制备工艺流程图 含各工艺步骤中的参数及关键技术说明 详细的制备工艺描述 关键技术路线 参数及说明 必要的工艺研究方法 数据及结论 剂型选择依据 成型工艺的方法及参数 结论 主要设备及型号 成型工序 洁净度 原料投料 至少以1000个制成单位计算投料量提取 提取方法 时间 次数及必要的优选方法和结果浓缩 方法 设备 温度 压力及相对密度精制 方法 条件和设备干燥 设备 条件 温度及要求干燥的程度成型 依据方法选择 所用辅料名称 用量及相关参数 成型内控指标 如外观色泽 气味 重量 负偏差 内含可测成分测定量 成品率等 灭菌 方法及设备 特殊方法应证明对成品的影响程度以及灭菌时间 温度或辐射剂量等包装 所用材料应符合食品或药品的容器 包材卫生标准 并提供包材的生产企业及质量标准质检合格 入库 三 产品生产实施质控标准及技术要求 技术要求内容质量标准中一般卫生要求 理化指标及微生物指标 计量单位及数值的表示规范性附录标准的终结线编制说明 6个方面 1 产品质量标准技术要求内容 技术要求内容 原料要求 感官要求 功效成分或标志性成分 理化指标 净含量及偏差功效成分或标志性成分选择及指标值的确定 应在产品的研制基础上进行 指标值确定依据 原料投入量 加工过程中功效成分或标志性成分的损耗 多次检测结果 检测方法的变异度 指标值标示方法 一般按 指标值标示 如总氨基酸 粗多糖 总黄酮 膳食纤维等 需要制定范围值的功效成分或标志性成分 可按指标值 X 作为限定范围 如总蒽醌 芦荟苷等 X值依据研制产品的检测资料确定 对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物 如褪黑素等 其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量 营养素补充剂中维生素类按指标值的0 8 1 8倍确定 矿物质按0 75 1 25倍确定其指标范围 1 产品质量标准技术要求内容 2 质量标准中一般卫生要求 一般要求 按照 保健食品通用标准 GB16740的规定确定 微生物指标中致病菌项目应分别列出 特殊要求 参照 保健食品检验与评价技术规范 3 特殊工艺要求 有机溶剂提取工艺的 增加溶剂残留指标 4 使用食品添加剂的 须按照 食品添加剂使用卫生标准 GB2760 相应规定补充其用量或残留指标 1 不同剂型的项目要求 固体类 水分 灰分 片剂和胶囊 除含片 咀嚼片外 还应检测崩解时限 2 不同原料的项目要求 海产品 镉 鱼油类 酸价 过氧化值 降血脂类产品需检测胆固醇 茶叶及植物中药材补充汞 六六六 滴滴涕 红曲 黄曲霉素B1 桔青霉素 苹果 山楂 测原料的展青霉素 2 质量标准中一般卫生要求 3 计量单位及数值的表示 理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定 微生物指标菌落总数 霉菌 酵母均以cfu g 固体 或cfu ml 液体 表示 大肠菌群均以MPN 100g 固体 MPN 100ml 液体 表示 4 规范性附录 未制定国家标准或部颁标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求 应在规范性附录中给出规定 功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A原料质量标准或要求列入附录B辅料质量标准或要求列入附录C 试验方法的细节按下列顺序给出 1 原理2 试剂或标准对照品 注明来源及纯度 3 仪器设备或装置4 试样制备5 操作步骤6 结果的表述 包括计算公式 4 规范性附录 5 编制说明 对制订企业标准各项指标 试验方法的依据加以说明 对于未制定国家标准或部颁标准 规范 的检验方法应补充说明方法的来源 一般情况下 需分析检测的项目有 鉴别试验 杂质检查 原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定 理化分析方法和生物学测定方法 三 生物制品质量控制分析方法 采用的方法 生物学测定常用方法 酶反应试验 结合试验 细胞测定试验 动物试验 一 酶反应试验指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性 通过底物的变化检测酶活性 主要用于酶 辅酶 激酶 激活剂 抑制剂等的活性测定 这类方法的变异相对较小 结果比较准确 二 结合试验基于产品与某种物质的结合特性而设计的试验 如免疫结合试验 目前主要用于生物制品的鉴别 由于在结合试验中测定的分子不一定都具有生物活性 所以一般不用作制品的活性 或效力 测定 这类方法的变异也相对较小 三 细胞测定试验指产品可以诱导细胞产生可测定的应答 如细胞增殖 聚集 分化 死亡 迁移或产生特定的化学物质等 细胞测定试验一般能较好地反映制品的生物学活性 常用于各种生物制品的活性 效力 测定 与上述两类方法相比 这类方法的变异较大 与使用传代细胞相比 使用原代细胞的方法变异更大 四 动物试验指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性 或效力 的试验方法 如动物保护力试验 一般用于疫苗的效力测定 由于动物实验的成本高 周期长和变异大 所以一般仅用于成品检定 对于某些治疗用的制品 由于其作用机理或本身化学性质的原因 难以建立体外测活的方法 也可以采用动物试验方法测定 但由于这类方法的变异一般相对较大 在进一步的研究中应尽可能以体外法代替 生物制品质量控制分析方法的来源 一 标准方法 或正式方法 法定方法 二 非标准方法 1 标准方法的替代方法 2 来自参考文献的方法 3 自己建立的方法 一般指已有国家标准的质控方法 WHO推荐的质控方法也可作为重要参考 此类方法在被确定为标准方法前已经过了适当的验证 申报者应说明方法的来源 并附具体方法 研制单位在首次采用此类方法前 也应对该方法进行适当的验证 如进行专属性和精密度的验证 以便证明在实际的使用条件下该方法也是适用的 一 标准方法 或正式方法 法定方法 生物标准物质 在进行测定时 用已知效价或单位的同一类生物制品作为标准物质用于定量或者定性检验 这种标准物质就是标准品 或参考试剂 生物标准物质的名称 国际生物标准品 internationalbiologicalstandard IS 国际单位 IU 国际生物参考试剂 internationalreferencereagents IRR 国际参考试剂用于微生物的鉴别或疾病诊断国际生物参考物质 internationalreferencematerial 是IS和IRR的总称 生物标准物质的必备条件 材料均匀性能稳定准确定值合法程序 生物标准物质的使用 一类是用于确定产品效价的 此类国家标准品通常有规定的量值 另一类是用于控制检验质量的 此类国家标准品通常没有确定的量值 但具有稳定的生物特性 指由申报者提出的可取代标准方法的替代方法 申报者在决定采用此类方法时应持慎重的态度 并需提供表明新方法等同于或优于原方法的依据以及全面的验证资料 包括两种方法的比较性资料 二 非标准方法 1 标准方法的替代方法 指在专业杂志或著作上发表并介绍的方法 一般要认真对待此类方法 并需进行全面的验证 应说明参考文献的出处 附原文及译文 2 来自参考文献的方法 对于某些产品 尤其是创新性产品来讲 由于缺少可参考的方法 通常需要自己建立一种新的分析方法 对于这类方法需进行全面而严格的验证 3 自己建立的方法 生物制品质控分析方法详述 一 分析方法的原理 二 供试品 三 测试用仪器及参数 四 测试用试剂 五 标准品或参考品的配备 六 供试品的配备 七 测试过程 八 计算 九 结果报告 十 判定标准 分析方法的验证 即根据方法的需要测定该方法的专属性 准确性 精密度 线性 范围 检测限度 定量限度 耐用性等几个指标中的一个或几个 用于不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定 在对不同检测方法进行验证时 可根据检测目的 方法的原理 方法的技术特点 被检物的成分等设计具体的验证方案 生物产品质量保持 我国生物制品质量控制标准的发展与现状 四 卫生与安全质量管理 一 卫生安全质量体系中存在的问题 1 企业认识不足 为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系 并不理解体系的真正目的 以一种应付的心态 甚至认为卫生安全质量体系的建程中还存在着不同程度的问题 给企业增加出口负担 加大企业投入 因此对建立卫生安全质量体系不积极 产品如期出口则万事大吉 以出口食品企业为例 2 体系文件的编制流于形式 体系文件照搬照抄 没能针对企业自身的特点编制 没有可操作性 体系文件内容不全 站位不高 起不到应有作用 编制文件时 未能将两套或三套体系有机融合 一个企业同时运行两套或三套体系文件 使卫生安全质量体系束之高阁 只是卫生注册或监管时备查 失去应有的作用 企业发生变化时 质量体系文件却不及时更改 一成不变 使现有文件不再适应企业的具体情况 3 企业硬件达不到规定的要求 有些新建食品企业建厂时事先未考虑卫生注册登记要求 企业不愿更多的投资 有现得利的思想 挣着钱再投资 限于企业的实际情况局限 无法改造到位 由于本地区的经济情况 企业出口产品前景未卜 仅限于一次性或几次出口 企业无法投资 有的企业不懂应该如何改造满足要求 致使车间布局不合理 工艺交叉污染 无法适应食品生产卫生质量的要求 4 卫生质量体系不能有效的运行 1 领导卫生质量意识差 重视程度不够 企业认证前重视 获证后则不注意强调卫生质量 存在应付考核及 证书到手 工作到头 的错误认识 思想不重视 卫生意识模糊 在此情况下 企业后续管理工作出现松懈 卫生质量体系失去控制 2 企业组织机构不健全 不能真正发挥作用 未能对生产各类人员进行培训 未能按质量手册 程序文件 作业指导书的要求有效运行企业制定的卫生安全质量方针 目标及各种文件未认真履行和落实 存在着企业员工不明确自己该做什么 负什么责任的现象 各种记录填写不规范 不完善 内审工作未能有效的进行企业不能按照卫生要求认真组织内部审核 失去了运用内部审核验证企业卫生安全质量体系是否满足要求的作用 失去了依靠自身力量从根本上改善内部条件 规范本企业卫生安全要求的手段 5 未能真正发挥实验室的作用 1 实验室设备差 2 实验室管理不到位 3 检验人员素质不够 4 不检验 起不到真正指导生产的作用 6 一些食品企业还未引入HACCP体系 一些食品企业还没有意识到HACCP体系的建立给食品企业带来的益处 还处在观望或等待之中 二 建议采取的对策 1 切实加强卫生注册 登记 的意识 进行卫生注册 ISO9000质量体系和HACCP管理体系认证 将卫生注册登记工作视为 以质取胜 战略的一件大事 2 强化人员培训 提高全员素质 3 建立切实可行的卫生安全质量保证体系 保证有效运行 4 硬件设施必须达到规定要求 关键要素需有效控制 5 要将HACCP体系融入本企业的质量管理体系 体现形式 卫生质量管理文件 如 出口食品厂 库卫生要求 ISO9000 卫生注册 HACCP体系 1 原料的保证 包括主要原料 辅料 配料 塑料内包装可能残存药物 杂质 微生物以及材料是否无毒 是否符合国家GB9681 1998 GB9687 1998 GB9688 1998 GB9689 1998食品包装卫生标准等 此外水的管理也及其重要 同时企业还应关注本身是否有能力对原辅料的采购 贮运 检验检测 合格判定 风险评估进行有效的控制 6 自控中应注意的几个环节 吊白块问题 色素问题 2 计量 对计量检定设备要定时进行校准 标识 正确使用计量标准 根据国内外要求确定计量的具体指标 3 温控 温控是食品加工企业的灵魂 要想保证食品的质量 就要控制好冷热温度 4 消毒 消毒点 消毒对象的确定 消毒剂的选择 消毒剂量 频率的设置 消毒效果的测定 消毒监督手段和部门 通过对消毒的控制 防止对食品直接进行消毒产生的危害 造成食品消毒剂残留超标 异味 变色等 5 有害生物 农兽药等残留的检测监控 检测监控应全面覆盖 重点突出 着重实效 频率恰当 6 管理体系验证 内审和管理评审 企业体系能否持续改进 验证 内审和管理评审是非常必要的 7 要重视实验室建议 提高检测人员的素质 肉类制品 蛋 蛋制品 乳制品及饮品的微生物学指标合格 但其产品的原料或生产加工过程的卫生状况不合格 请问如何检测 肉类制品 蛋 蛋制品及乳制品中的腐败菌 主要是革兰氏阴性菌1其中含有大量的内毒素 只有LT法可检测出0 1ng ml的内毒素1因此可作为食品卫生质量的指标1同时用这种方法检样只需2h 即能得出结果 且可检出革兰氏阴性菌污染率低于100个 ml的样品 细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外壁中的结构成分 主要成分为脂多糖 只有当菌体死亡裂解或人工破碎后方可释放出来1据报道 在120 中加热4h 内毒素仅有98 被破坏 而在180 200 加热至少2h 在250 中加热30 45min内毒素才能完全被破坏1所以 食品中的内毒素是不能被常规的高温灭菌方法除去的1当饮料内毒素含量较高时 说明饮料的原料或饮料的生产过程被污染过大量的革兰氏阴性菌 主要是大肠杆菌 内毒素含量就过高 其原因可能与后面因素有关 1 工厂 车间的生产环境卫生较差 2 机械设备 容器的清洗消毒不够严格 3 原辅材料的污染较严重 4 生产用水不达标 五 抽样检验方法 GB2828 87逐批检查计数抽样程序及抽样表 适用于连续批的检查 GB2829 87周期检查计数抽样程序及抽样表 适用于生产过程稳定性的检查 抽样检验又称抽样检查 是从一批产品中随机抽取少量产品 样本 进行检验 据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论 抽样检验是统计质量管理的一个组成部分 例如 若以批不合格品率p为质量水平 根据生产方的生产水平和使用方对产品的要求 可以确定两个质量水平p0 p1 p0 p1 而要求所设计的抽样方案有如下性质 当p p0时 以高概率 大于或等于1 接收整批产品 而当p p1时仅以低概率 小于或等于 接收整批产品 通常称 为生产方风险 为使用方风险 p0为生产方风险质量 p1为使用方风险质量 除此之外 也可以根据其他形式的要求来设计抽样方案 例如 挑选型抽样方案中要求经检验后的平均质量水平 称为平均检出质量 达到一定的数值 在实际问题中 常要求设计一个抽样方案 使它具有所需要的抽查特性 抽样检验方案 简称抽样方案 是一套规则 依据它去决定如何抽样 一次抽或分几次抽 抽多少 并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品 在确定了一个抽样方案后 可以计算具有指定质量指标 例如批不合格品率p 的一批产品被接收的概率 抽样的方法 1 简单随机抽样简单随机抽样是指一批产品共有N件 如其中任意n件产品都有同样的可能性被抽到 如抽奖时摇奖的方法就是一种简单的随机抽样 简单随机抽样时必须注意不能有意识抽好的或差的 也不能为了方便只抽表面摆放的或容易抽到的 2 系统抽样系统抽样是指每隔一定时间或一定编号进行 而每一次又是从一定时间间隔内生产出的产品或一段编号产品中任意抽取一个或几个样本的方法 这种方法主要用于无法知道总体确切数量的场合 如每个班的确切产量 多见于流水生产线的产品抽样 3 分层抽样分层抽样是指针对不同类产品有不同的加工设备 不同的操作者 不同的操作方法时对其质量进行评估时的一种抽样方法 在质量管理过程中 逐批验收抽样检验方案是最常见的抽样方案 验收抽样检验的具体做法通常是 从交验的每批产品中随机抽取预定样本容量的产品项目 对照标准逐个检验样本的性能 如果样本中所含不合格品数不大于抽样方案中规定的数目 则判定该批产品合格 即为合格批 予以接收 反之 则判定为不合格 拒绝接收 一次抽检方案一次抽检方案是最简单的计数抽样检验方案 通常用 N n C 表示 即从批量为N的交验产品中随机抽取n件进行检验 并且预先规定一个合格判定数C 如果发现n中有d件不合格品 当d C时 则判定该批产品合格 予以接收 当d C时 则判定该批产品不合格 予以拒收 例如 当N 100 n 10 C 1 则这个一次抽检方案表示为 100 10 1 其含义是指从批量为100件的交验产品中 随机抽取10件 检验后 如果在这10件产品中不合格品数为0或1 则判定该批产品合格 予以接收 如果发现这10件产品中有2件以上不合格品 则判定该批产品不合格 予以拒收 二次抽检方案 例如 当N 100 n1 40 n2 60 C1 2 C2 4 则这个二次抽检方案可表示为 100 40 60 2 4 其含义是指从批量为100件的交验产品中 随机抽取第一个样本n1 40件进行检验 若发现n1中的不合格品数为d1 若d1 2 则判定该批产品合格 予以接收 若d1 4 则判定该批产品不合格 予以拒收 若2 d1 4 即在n 件中发现的不合格品数为3 4件 则不对该批产品合格与否作出判断 需要继续抽取第二个样本 即从同批产品中随机抽取60件进行检验 记录中的不合格品数 若d1 d2 4 则判定该批产品合格 予以接收 若d1 d2 4 则判定该批产品不合格 予以拒收 生物制品原辅材料的抽样方法可以分成3类 I 检验标准中有专门抽样方法的按其自己的方法 2 化学试剂类 按GB619 88 化学试剂采样及验收规则 3 其余都可按GB2828 87 逐批检查计数抽样程序及抽样表 某些生物制品的原辅材料在其检验的各类标准中已有一些专门制定相应的抽样法 如国标GB5424 85规定工业干酪素按包装总数1 50拆开取样 总袋数少于5O件者 至少拆一袋 如粉状活性炭按每批总包装件数的10 取样 但小批时 亦不得少于3包装件等 抽样方案的标准化 目前使用最广泛的标准是由国际标准化组织 ISO 通过并颁布的两个国际标准 ISO2859 1974 计数抽样程序及表 和ISO3951 1981 不合格品率的计量抽样程序及图表 这两个国际标准的蓝本是美国军用标准MIL STD 105D和MIL STD 414 其他国家或直接采用这些标准 或在它们的基础上修订出本国的抽样标准 中国也颁布过几个标准 如关于计数抽样的 中华人民共和国国家标准GB 2828 81 此外 一些国家还制定了适用于连续生产线上的抽样检验的连续抽样标准 感官检验方法 感官检验又称 官能检验 就是依靠人的感觉器官来对产品的质量进行评价和判断 如对产品的形状 颜色 气味 伤痕 老化程度等 通常是依靠人的视觉 听觉 触觉和嗅觉等感觉器官进行检查 并判断质量的好坏或是否合格 感官检验的类型 第一类 嗜好型感官检验如美不美 香不香 这类由人的感觉本身作为判断对象的检验 这种检验往往因人而异 因为每个人的嗜好可能不同 如每个人都有不同的审美观 对同一事物 其判断的结果可能有所不同 也就是说 这类检验往往有较强的主观意愿 第二类 分析型感官检验即通过人的感觉器官进而分析判断出被检测对象的质量特性 例如 要检查某一设备运转后主轴颈发热的程度 如果没有适用的温度计 就要通过检验人员用手抚摸的触觉来判断大致的温度 这就不是凭人的嗜好 而是凭人的经验来作出判断 感官检验的内容 其检验内容主要包含以下几个方面 1 视觉 凭目测能力对客观事物判断 使用仪器时常常出离不开视觉作用 凭视觉易疲劳 注意不要产生错觉 2 听觉 对于一个经验丰富的人来说 这种检验和判断具有很高的可靠性 3 触觉 用指尖或手掌抚摸被检物何体表面 靠感觉来判断 如果表面粗糙 冷热等 此外还有嗅觉 味觉等检验 采样检验 正确采样两个原则 第一 采集的样品要均匀 有代表性 能反应全部被测食品的组份 质量和卫生状况 第二 采样过程中要设法保持原有的理化指标 防止成分逸散或带入杂质 1 颗粒状样品 粮食 粉状食品 采样时应从某个角落 上中下各取一类 然后混合 用四分法得平均样品 2 半固体样品 如蜂蜜 稀奶油 用采样器从上中下分别取出检样混合后得平均样品 3 液体样品 先混合均匀 用吸法分层取样每层取500ml 装入瓶中混匀得平均样品 4 小包装的样品 连包装一起取 如罐头 奶粉 一般按生产班次取样 取样数为1 3000 尾数超过1000的方取1罐 但是每天每个品种取样数不得少于3罐 5 鱼 肉 果蔬等组成不均匀的样品 对各个部分 如肉 包括脂肪 肌肉部分 蔬菜包括根 茎 叶等 分别采样经过捣碎混合成为平均样品 如果分析水对鱼的污染程度 只取内脏即可 出口蜂产品中四环素族残留量检验方法 抽样数量对蜂王浆 每一生产缸取一份样 对蜂蜜 不超过50件包装取5件 51 100件 取10件 101 500件 每增加100件 增取5件 501件及以上 每增加100件 增取2件 每件抽取样品不少于100g 作为原始样品 抽样工具取样器 不锈钢匙 不锈钢管 长约115cm 直径约2 5cm 或带活塞玻璃管 混样器 搪瓷桶或杯 单套杆 不锈钢制 样品瓶 100mL 500mL磨砂盖广口玻璃瓶 抽样方法蜂王浆 按每缸的上 中 下三个部位抽样 样品混匀后 装入样品瓶内 标明标记并及时送实验室冰箱中保存 蜂蜜 按2 2的抽样件数随机抽取 逐件开启 将玻璃取样管缓缓放入 吸取样品 如遇蜂蜜结晶时 则用单套杆或不锈钢取样管插到底 抽取样品 将所取样品倾入混样器 混和均匀 装入清洁的样品瓶内 加封后 标明标记 及时送实验室 食品检验 抽样要按照随机原则 从有代表性的各个部分取样 取样工具应清洁 不得引入任何有害物质 抽样过程中应设法保持样品原有微生物状况和理化指标 在进行检测之前不得污染 不发生变化 抽样数量要满足检验要求 生物产品卫生质量管理的目标和内容 分类别探讨 化妆品生产过程中的质量卫生控制 配方 工艺技术 原料 设备 中介物质 生产环境 质控检测 管理水平 人员素质 储运条件 配伍 工艺用水 禁用物质 限用物质 营养化程度 酸碱度 级别 保质期 内环境 微小气候 车间空气洁净度 车间内部功能划分 三防 防蝇 防尘 防鼠 外环境 卫生防护距离 房屋构条件 绿化 生产设备 消毒设备 水处理设备 设备的操作规程 这些设备以减少污染中间环节为主要衡量标准 一些高档的市场设备 其本身工作过程就能使成品变质的隐患降低 工艺技术水平的高低以自动化 管道化 系列化为衡量标准 自动化 管道化极大地减少了中间污染的可能性 系列化则减少了交叉污染的可能性 但要实现这三化 必须达到一定的生产规模 并有雄厚的经济基础来支撑 与化妆品原料 半成品 成品直接接触的物质 管道 包装材料 生产用水质控是化妆品生产的眼睛 以避免盲目生产的不合格产品的漏网 对保证化妆品的卫生质量具有指导性意义 质控能力的大小主要受检验设备 技术和方法的限制 管理来自两方面 内部的日常管理 取决于企业的全员质量意识 制度的健全程度和执行力度 如果主观上不努力 客观条件再好也可能生产出不合格产品 外部的监督检测 卫生专业部门的管理有指导性意义 健康状况 卫生知识水平 个人卫生习惯 个人卫生防护 技术水平 温度 湿度是重要因素 生物产品从业人员的健康检查 主要检查病毒性肝炎 痢疾 伤寒 活动性肺结核和皮肤病等疾病 工程产品企业建筑设计的卫生要求 将粉尘 毒物及其它有害因素和 废水 废气 废渣 等 消除在生产过程中 使其少产生或不产生 对于生产过程中尚不能完全消除的部分 亦应采取必要的综合预防 治理措施 工业企业的设计 尚应符合现行的工业 三废 排放等标准的有关规定 安全色 安全标志 安全卫生机构 安全卫生管理机构及定员 安全卫生监测机构 气体防护站 消防站 医疗卫生和职业病防治机构 安全卫生教育室 一般原则 厂址选择 厂区总平面布置化工装置安全卫生设计原则 劳动安全 工业卫生 化工企业安全卫生设计规定 一 保持内外环境整洁 采取消除苍蝇 老鼠 蟑螂和其它有害昆虫及其孳生条件的措施 与有毒 有害场所保持规定的距离 二 食品生产经营企业应当有与产品品种 数量相适应的食品原料处理 加工 包装 贮存等厂房或者场所 三 应当有相应的消毒 更衣 盥洗 采光 照明 通风 防腐 防尘 防蝇 防鼠 洗涤 污水排放 存放垃圾和废弃物的设施 四 设备布局和工艺流程应当合理 防止待加工食品与直接入口食 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求 生产过程的卫生质量管理 进原料前的检验 为了保证自身产品质量 对购进原料进行抽检 保证本厂产品质量的关键 通常该环节属于产品质量保证的第一道关卡 工序质量控制和工序间质量检验 判断半成品能否由上道工序转入下道工序所进行的检验 有四种形式 首件检验 巡回检验 完工检验 成品检验 生物产品生产经营的审批制度与卫生监督 食品卫生监督制度是食品卫生监督管理过程中所实行的各种管理方法 手段 程序 要求 规则等的总称 根据食品卫生法的规定 食品卫生监督制度主要包括食品生产经营卫生许可制度 食品生产经营人员健康检查制度 新资源食品 食品添加剂的新品种 生产审批制度 食品生产经营索证制度 进口食品审批制度 预防性食品卫生监督制度 经常性食品卫生监督和监测检验制度及食品卫生监督员制度等 国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作 国务院有关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作 2 22 2020 86 啤酒工艺流程图