评审准则新旧对照课件.ppt

评审准则新旧版本学习 解释 实验室资质认定评审准则 是根据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国认证认可条例 等有关法律 法规的规定 结合我国实验室的实际状况 国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的 颁发给各省 自治区 直辖市质量技术监督局 其目的是要贯彻实施 实验室和检查机构资质认定管理办法 变化 名称旧版 实验室资质认定评审准则 新版 检验检测机构资质认定评审准则 检验与检测区别 差在一个判定检验判定 检测不判定 框架旧版 管理要素 11个 技术要素 8个 4 1组织 4 2管理体系 4 3文件控制 4 4检测和 或校准分包 4 5服务和供应品的采购 4 6合同评审 4 7申诉和投诉 4 8纠正措施 预防措施及改进 4 9记录 4 10内部审核 4 11管理评审5 1人员 5 2设施和环境条件 5 3检测和校准方法 5 4设备和标准物质 5 5量值溯源 5 6抽样和样品处置 5 7结果质量控制 5 8结果报告 新版 5个要求 1个特殊要求 3个术语解释5个要求4 1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4 2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4 3具有固定的工作场所 工作环境满足检验检测要求 4 4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4 5具有并有效运行保证其检验检测活动独立 公正 科学 诚信的管理体系 1个特殊要求4 6符合有关法律法规或者标准 技术规范规定的特殊要求 3个术语解释1 资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门 市场监督管理部门 依据有关法律法规和标准 技术规范的规定 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可 2 检验检测机构依法成立 依据相关标准或者技术规范 利用仪器设备 环境设施等技术条件和专业技能 对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 3 资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门 市场监督管理部门 依据 中华人民共和国行政许可法 的有关规定 自行或者委托专业技术评价机构 组织评审员 对检验检测机构是否符合 检验检测机构资质认定管理办法 规定的资质认定条件所进行的审查和考核 参考条件改变 依据标准 旧版 GB T15481 2000 GB T27025 208 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 实验室和检查机构资质认定管理办法 国家质量监督检验检疫总局第86号局长令 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 试行 质技监认实函 2000 046号 新版 GB T27000 合格评定词汇和通用原则 GB T31880 检验检测机构诚信基本要求 GB T27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB T27020 合格评定各类检验机构能力的通用要求 GB19489 实验室生物安全通用要求 ISO15189 医学实验室质量和能力的要求 JJF1001 通用计量术语及定义 具体条款 4 1 组织与机构新版 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 旧版 实验室应依法设立或注册 能够承担相应的法律责任 保证客观 公正和独立地从事检测或校准活动 新增 4 1 5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动 应识别潜在的利益冲突 4 1 6检验检测机构为其工作开展需要 可在其内部设立专门的技术委员会 具体条款 4 2 人员新版 4 2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 旧版 4 1 4实验室应有与其从事检测和 或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员 新增 4 2 1检验检测机构应建立和保持人员管理程序 确保人员的录用 培训 管理等规范进行 检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性 明确实现管理体系质量目标的职责 4 2 3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密负有保密义务 并制定实施相应的保密措施 检验检测机构有措施确保其管理层和员工 不受对工作质量有不良影响的 来自内外部不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 从事检验检测活动的人员 不得同时在两个及以上检验检测机构从业 4 2 4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序 以确定其检验检测人员教育 培训和技能的目标 明确培训需求和实施人员培训 培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应 并评价这些培训活动的有效性 检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育 培训 并有相应的技术知识和经验 按照检验检测机构管理体系要求工作 应由熟悉检验检测方法 程序 目的和结果评价的人员 对检验检测人员包括在培员工 进行监督 监督员 4 2 5检验检测机构应对所有从事抽样 检验检测 签发检验检测报告或证书 提出意见和解释 新增 以及操作设备等工作的人员 按要求根据相应的教育 培训 经验 技能进行资格确认并持证上岗 4 2 8检验检测机构相关的管理人员 技术人员 关键支持人员的工作描述可用多种方式规定 但至少应包含以下内容 a 所需的专业知识和经验 b 资格和培训计划 c 从事检验检测工作的职责 d 检验检测策划和结果评价的职责 e 提交意见和解释的职责 f 方法改进 新方法制定和确认的职责 g 管理职责 最高管理者职责要求新版 明确规定检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作 应授权发布质量方针声明 旧版 没有明确提到 技术负责人要求新版 负责技术运作和提供检验检测所需的资源 具有中级及以上专业技术职称或者同等能力 应有质量主管 应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力 质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者 应指定关键管理人员的代理人 旧版 实验室应由技术管理者全面负责技术运作 并指定一名质量主管 赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力 授权签字人要求新版 具有中级及以上专业技术职称或者同等能力 并经考核合格 以下情况可视为同等能力 a 博士研究生毕业 从事相关专业检验检测活动1年及以上 硕士研究生毕业 从事相关专业检验检测活动3年及以上 b 大学本科毕业 从事相关专业检验检测活动5年及以上 c 大学专科毕业 从事相关专业检验检测活动8年及以上 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 具体条款 4 3 设施与环境新版 4 3 1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所 离开其固定设施的场所 以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作 4 3 2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效 或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响 在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样 检验检测时 应予特别注意 对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件 旧版 4 1 3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作 5 2 2设施和环境条件对结果的质量有影响时 实验室应监测 控制和记录环境条件 在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响 具体条款 4 4 测量溯源新版 4 4 8当无法溯源到国家或国际测量标准时 检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据 4 4 9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序 同时按照程序要求 安全处置 运输 存储和使用标准物质 以防止污染或损坏 确保其完整性 旧版 5 5 3应按照国家相关技术规范或者标准进行检定 校准 以保证结果的准确性 具体条款 4 5 质量方针 目标新版 4 5 2质量手册应包括质量方针声明 检验检测机构描述 人员职责 支持性程序 手册管理等 检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明 应制定管理体系总体目标 并在管理评审时予以评审 质量方针声明应经最高管理者授权发布 至少包括下列内容 a 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺 b 最高管理者关于服务标准的声明 c 管理体系的目的 d 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件 并执行相关政策和程序 e 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺 旧版 4 2实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性 独立性并与其检测和 或校准活动相适应的管理体系 管理体系应形成文件 阐明与质量有关的政策 包括质量方针 目标和承诺 使所有相关人员理解并有效实施 文件范围新版 4 5 4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序 包括 法律法规 标准 规范性文件 检验检测方法 以及通知 计划 图纸 图表 软件 规范 手册 指导书 这些文件可承载在各种载体上 可是硬拷贝或是电子媒体 也可是数字的 模拟的 摄影的或书面的形式 应明确文件的批准 发布 变更 防止使用无效 作废的文件 旧版 4 3实验室应建立并保持文件编制 审核 批准 标识 发放 保管 修订和废止等的控制程序 确保文件现行有效 要求 标书 合同的变更 偏离新版 4 5 5检验检测机构应建立和保持评审客户要求 标书 合同的程序 对要求 标书 合同的变更 偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员 旧版 实验室应建立并保持评审客户要求 标书和合同的程序 明确客户的要求 分包新准则取消了分包的3个条件限制 限仪器设备使用频次低 价格昂贵及特种项目 服务和供应品采购新版 4 5 7明确了服务和供应品采购的程序内容 强调了各类供应品的管理 服务 供应品 试剂 消耗材料的购买 接收 存储的要求 并保存对重要服务 供应品 试剂 消耗材料供应商的评价记录和名单 旧版 4 5实验室应建立并保持对检测和 或校准质量有影响的服务和供应品的选择 购买 验收和储存等的程序 以确保服务和供应品的质量 客户服务及申诉投诉4 5 8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序 应保持与客户沟通 为客户提供咨询服务 对客户进行检验检测服务的满意度调查 在保密的前提下 允许客户或其代表 合理进入为其检验检测的相关区域观察 4 5 9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序 明确对投诉和申诉的接收 确认 调查和处理职责 并采取回避措施 旧版 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制 处理相关方对其检测和 或校准结论提出的异议 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录 记录明确了质量记录和技术记录的要求 质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录 技术记录应包括原始观察 导出数据和建立审核路径有关信息的记录 校准记录 员工记录 发出的每份检验检测报告或证书的副本 管理评审新版 增加了管理评审的输入和输出内容a 质量方针 目标和管理体系总体目标 b 政策和程序的适用性c 管理和监督人员的报告 d 内外部审核的结果 e 纠正措施和预防措施 f 上次管理评审结果跟踪 g 检验检测机构间比对或能力验证的结果 h 工作量和工作类型的变化 i 客户反馈 j 申诉和投诉 k 改进的建议 l 其他相关因素 如质量控制活动 资源配备 员工培训 管理评审输出应包括以下内容 a 管理体系有效性及过程有效性的改进 b 满足本准则要求的改进 c 资源需求 旧版 管理评审应考虑到 政策和程序的适应性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正措施和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间比对和能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 申诉 投诉及客户反馈 改进的建议 质量控制活动 资源以及人员培训情况等 检测方法偏离删除了旧准则中关于检测方法偏离 须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后 的内容 增加了新的条件 新版 对检验检测方法的偏离 须在该偏离已有文件规定 经技术判断 经批准和客户接受的情况下才允许发生 旧版 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后 由实验室负责人批准和客户接受 并将该方法偏离进行文件规定 检测方法新版 4 5 17 2新准则要求检测方法应优先使用以国际 区域或国家标准形式发布的方法 非标 至少应该包含下列信息 a 适当的标识 b 范围 c 被检验检测样品类型的描述 d 被测定的参数或量和范围 e 仪器和设备 包括技术性能要求 f 所需的参考标准和标准物质 g 要求的环境条件和所需的稳定周期 h 程序的描述 包括 物品的附加识别标志 处置 运输 存储和准备 工作开始前所进行的检查 检查设备工作是否正常 需要时 在每次使用之前对设备进行校准和调整 观察和结果的记录方法 需遵循的安全措施 i 接受 或拒绝 的准则 要求 j 需记录的数据以及分析和表达的方法 k 不确定度或评定不确定度的程序 旧版 使用非标方法时 但仅限特定委托方的检测 此项新版删除 检验过程新增 4 5 21检验检测机构应明确区分检验前过程 检验过程 检验后过程的要求 检验检测原始记录 报告 证书的保存期限新版 4 5 31明确规定检验检测原始记录 报告 证书的保存期限不少于6年 检测活动4 5 31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时 应建立和保持相应识别 评估 实施的程序 应制定安全管理体系文件 并提出对风险分级 安全计划 安全检查 设施设备要求和管理 危险材料运输 废物处置 应急措施 消防安全 事故报告的管理要求 予以实施 4 5 32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求 遵守从业规范 开展检验检测活动等内容的年度报告 以及统计数据等相关信息 检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式 公布其遵守法律法规 独立公正从业 履行社会责任等情况的自我声明 并对声明的真实性负责 4 5 33明确规定了需要向资质认定部门申请办理变更手续的情况检验检测机构有下列情形之一 应当向资质认定部门申请办理变更手续 a 机构名称 地址 法人性质发生变更的b 法定代表人 最高管理者 技术负责人 检验检测报告授权签字人发生变更的c 资质认定检验检测项目取消的d 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的e 依法需要办理变更的其他事项 具体条款 4 6 特例符合有关法律法规或者标准 技术规范规定的特殊要求特定领域的检验检测机构 应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准 技术规范 针对不同行业和领域的特殊性 制定和发布的评审补充要求 谢谢