药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件.ppt

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 药品零售企业部分 条款解释与检查方法 2017 05 药品经营质量管理规范 2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第90号 已废止 2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订 一 GSP概述 一 GSP概述 GSP框架 药品经营质量管理规范国家总局令第28号2016 7 13 药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016 12 14 药品批发 体外诊断试剂 药品 零售企业 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查 门店按照药品零售企业检查项目检查 合理缺项 合理缺项是指由于企业 药品经营许可证 经营范围限定或经营管理的实际状况等因素 使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容 现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查 而形成检查项目的合理空缺 药品零售企业1 不经营特殊管理药品 5 2 14505 14901 15701 16411 16428 14002 161092 不经营冷藏冷冻药品 2 2 1 14504 14807 15501 16110 161113 不经营中药饮片 2 11 16410 16422 12602 12604 14503 15001 15403 16112 16113 16114 16115 16706 167074 不设置仓库 1 10 19 14807 14803 14901 16402 16407 16408 16409 16410 16411 16412 16419 14701 14801 14802 14804 15001 16401 16403 16404 16405 16406 16413 16414 16415 16416 16417 16418 16420 16421 164315 零售连锁 直营店 2 6 6 15209 15211 12304 12305 15201 15204 15205 15207 15202 15203 15206 15208 15210 152126 零售连锁 加盟店 6 2 12304 12305 15201 15204 15205 15207 15203 15206 在现场检查时 对 药品经营许可证 核准的经营范围中未开展经营的 如何检查 企业依法领取的 药品经营许可证 上的经营范围 是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的 如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务 也必须按照GSP要求 具备相应的管理制度 人员 设施设备等条件 在GSP认证检查时 此类情况不得作为合理缺项处理 二 零售企业 GSP现场检查指导原则 内容 三 认证检查结果判定 缺陷项目比例数 对应的缺陷项目中不符合项目数 对应缺陷项目总数 对应缺陷检查项目合理缺项数 100 四 监督检查结果判定 五 违反药品GSP的处理 1 药品管理法 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 第七十八条药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 五 违反药品GSP的处理 2 浙江省食品药品监督管理局关于规范 药品经营质量管理规范认证证书 收回行为的通知浙食药监规 2016 14号在药品GSP飞行检查或日常监督检查中发现以下严重违法违规行为或不符合药品经营条件的 应依据 药品医疗器械飞行检查办法 采取收回 药品经营质量管理规范认证证书 的风险控制措施 一 企业法人代表 负责人因违法经营药品被追究刑事责任的 二 企业申请暂停经营药品的 三 现场检查存在严重缺陷项等根据 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 结果判定属于 不通过检查 情形的 四 现场检查存在特殊管理药品流失的 共3项 00201 00402 严重缺陷项目3项 主要缺陷项目0项 一般缺陷项目0项 00201企业应当在药品采购 储存 销售 运输等环节采取有效的质量控制措施 确保药品质量 并按照国家有关要求建立药品追溯系统 实现药品可追溯 00401药品经营企业应当依法经营 00402药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 药品经营企业 中华人民共和国药品管理法 第100条药品经营企业 是指经营药品的专营企业或兼营企业 包括 药品批发和零售 中华人民共和国药品管理法实施条例 第77条药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营企业 药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 药品零售 连锁 是零售的一种模式 药品经营质量管理规范 第一百七十九条规定 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发相关规定 门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定 依法经营 1 法律行政法规 中华人民共和国药品管理法 中华人员共和国主席令第45号 中华人民共和国药品管理法 实施条例 国务院令第360号 2 部门规章 药品流通监督管理办法 局令第26号 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号 药品经营质量管理规范 局令第28号 等3 工作文件国家食品药品监督管理总局规范性文件4 其他 各省 自治区 直辖市制定的流通监督管理规定等 00401药品经营企业应当依法经营 诚实守信 从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则 规范自己的行为 诚实待人 诚实办事 讲信誉 讲信用 做到规范有效 取信于民 中华人民共和国药品管理法 第八十二条违反本法规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批发证明文件的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 五年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下的罚款 药品经营质量管理规范认证管理办法 第十八条第二款 企业填报的 药品经营质量管理规范认证申请书 及相关资料 应按规定做到详实和准确 企业不得隐瞒 谎报 漏报 否则将驳回认证申请 中止认证现场检查或判定其认证不合格 00402药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 检查内容及判定 1 查看相关制度文件 应明确规定上述内容 2 查看企业 药品经营许可证 营业执照 GSP证书等内容 核实企业实际经营活动 如查发票 记录 陈列药品 养护 售后服务等 与证照核准的经营方式 经营范围是否一致 3 查看现场 核实企业注册地址 仓库地址与证照核准是否一致 是否私设库房 是否为他人以本企业名义经营药品提供经营场所 销售柜台和票据等 从个人或者无 药品生产许可证 药品经营许可证 的单位购进药品4 有其他法律法规等规定的违法情形 5 检查过程中发现上述违法违规行为任何一项 直接判定 00401 6 检查过程中 发现并确认企业存在资质证明材料 票据及凭证 数据记录等造假 直接判定 00402 企业未按照 药品经营许可证 中核准的许可事项依法经营 如 企业无生物制品经营范围 其经营场所货架上摆放地衣芽孢杆菌活菌胶囊 批准文号 国药准字号S10950019 和地衣芽孢杆菌活菌颗粒 批准文号 国药准字号S10950019 00401药品经营企业应当依法经营 现场检查发现企业未经许可设置库房储存药品 贮藏条件达不到要求 00401药品经营企业应当依法经营 企业经营的血塞通软胶囊电子监管码被人为破坏 存在弄虚作假掩盖药品真实来源的行为 00402药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 共19项 12001 12316 严重缺陷项目1项 主要缺陷项目7项 一般缺陷项目11项 企业应当按照有关法律法规及 药品经营质量管理规范 的要求制定质量管理文件 开展质量管理活动 确保药品质量 12001 质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据 企业所有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展 使药品经营管理活动有章可循 有据可依 有凭可查 确保经营活动合法 零售企业制定的质量管理文件要求 符合现行法律法规及本 规范 第一百三十五 第一百三十六和第一百三十八条要求 质量管理活动 包括采购 收货 验收 陈列 养护 销售 售后等按照企业制定的质量管理文件要求开展经营活动 且过程记录真实 完整 可追溯 质量管理文件应包括 质量管理制度各部门和岗位的质量职责操作规程以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 质量管理文件内容及类型详细介绍在第三节 检查内容及判定 1 集中检查企业制定的全部质量管理文件 或查看企业文件目录 企业制定的质量管理文件是否包括本规范第一百三十五 第一百三十六和第一百三十八条要求2 抽查企业质量管理制度 职责文件 操作规程 核实企业内容是否符合相关法律法规要求 文件内容 3 抽查企业质量管理活动记录是否符合相关文件要求 文件真实性 4 对照企业组织机构设置文件和人员花名册抽查各岗位人员 核实是否清楚质量管理文件制定情况 文件执行情况 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理文件 并按照规定设置计算机 12101 经营范围 药品经营许可证管理办法 局令第6号 第七条药品经营企业经营范围的核定 药品零售企业经营范围 第二类精神药品 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 除疫苗 从事药品零售的 应先核定经营类别 确定申办人经营处方药或非处方药 乙类非处方药的资格 并在经营范围中予以明确 再核定具体经营范围 关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知国食药监安 2005 409号零售企业禁止经营 麻醉药品 放射性药品 一类精神药品 终止妊娠药品 蛋白同化制剂 肽类激素 胰岛素除外 药品类易制毒化学品 疫苗 以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品 在全国范围内药品零售企业不得经营 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理文件 并按照规定设置计算机 12101 经营规模 是根据企业职工人数 销售额 经营场所面积等指标 直接以统计数据为依据 判定企业的综合实力 温州市药品零售 连锁 经营许可实施细则 经营人员与经营规模适配表 说明 1 人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应的最低配备要求 2 经营场所面积以实际丈量的使用面积计算 不包含非经营质量管理用途所占用的面积 3 药师以上药学技术人员指具有 中 药师及以上药学专业技术职称的人员 包括执业 中 药师 从业 中 药师等 但不包括在其他单位 或连锁门店 兼职的人员 4 从药人员指从事药品经营质量管理工作的药学技术人员及符合条件的药品营业员 中药调剂员等 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理文件 并按照规定设置计算机 12101 组织机构与人员 是开展经营活动的保障 根据企业自身的规模与经营管理的实际需求设置 组织机构包括设立的组织领导机构 部门 岗位及职责 人员有资质 经验 知识的要求 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理文件 并按照规定设置计算机 12101 设施设备 是实现经营活动的基础 设施包括营业场所 仓库布局 面积 容积 设备有药品陈列储存 温湿度监测及调控 药品拆零 饮片处方调配设备等 质量管理文件 是实现质量保障关键 包括质量管理制度 部门及岗位职责 操作规程 记录与凭证 档案等 计算机系统 是新增的内容 通过信息化管理手段实现药品在经营过程中的可追溯管理 包括服务器 终端设备 网络环境 软件和相关数据库等 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理文件 并按照规定设置计算机 12101 检查内容及判定 1 查看企业组织机构设置文件 现场核实企业设立的组织机构或者岗位与企业经营范围和规模是否相适应 如经营中药饮片 专管药品等 是否设置了符合本规范要求的相关人员 人员数量是否满足经营需要 2 查看现场 经营面积是否明显狭小拥挤 商品不能正常陈列3 经营品种配备不足 柜台货架商品稀疏空缺明显 重点核实 4 符合药品储存条件的设备配备不足5 未实施计算机管理或计算机管理不能满足经营需求 如 企业配备的阴凉柜与其经营需阴凉储存的药品数量不相适应 现场发现复方磷酸软骨素滴眼液 夫西地酸乳膏 复方峩术油栓等二十余种需阴凉保存的药品 因阴凉柜已满 存放于常温条件下 企业负责人是药品的主要责任人 负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业按照 规范 要求经营药品 12201 企业负责人 是指 药品经营许可证 中载明的人员 是企业日常经营的最高管理者 全面负责企业日常管理工作 负责人 财 物的支持 组织协调各部门 岗位 执行法律法规和规范的要求 授权质量管理人员行使质量职责 保证质量管理工作有效开展 对药品经营提出质量要求 签发质量管理文件 协调各部门 保证药品经营和服务符合 规范 要求 企业经营过程中出现任何质量问题 企业负责人应当负主要责任 检查内容及判定 1 对照 药品经营许可证 核实企业负责人身份的真实性 必要时核对其身份证明文件2 查看企业人员任免文件 文件签发等 核实企业负责人是否真实负责企业日常管理工作3 对照企业负责人职责文件对其进行提问 能够正确表述其职责4 查看现场 经营条件是否符合要求 判断是否存在虚假挂名情况 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员 12301 12316 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员 12301 12316 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员 12301 12316 检查内容及判定 1 查看企业质量管理文件 核实企业质量管理部门或质量管理人员职责是否包括上述检查项目规定内容2 对照企业人员花名册及岗位职责 分别抽查质量管理部门人员 检查相关管理文件 包括各类档案 报告 记录 凭证等 并提问 核实其履职的真实性及正确性3 逐一抽查本检查项目各项职能相对应的各类管理文件 包括各类档案 报告 记录 凭证等 1 2份 核实其履职的真实性 4 未设置质量管理机构或质量管理员 共16项 12401 13202 严重缺陷项目0项 主要缺陷项目5项 一般缺陷项目11项 企业从事药品经营和质量管理工作的人员 应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形 12401 本条款是对从事药品零售经营或质量管理工作人员资格的限定 目的要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有良好的专业知识 工作经验 职业道德等 药品经营和质量管理人员 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人 处方审核员 中药饮片调剂员 采购员 营业员 收银员 质量管理人员 验收员 养护员 保管员等 资格 从事某种工作所应具备的条件 中华人民共和国劳动法 第六十九条规定 确定职业分类 实行职业资格证书制度 中药购销员 医药商品购销员 中药调剂员 禁止从业规定 中华人民共和国药品管理法 第七十五条从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 对生产者专门用于生产假药 劣药的原辅材料 包装材料 生产设备 予以没收 第八十二条违反本法规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 五年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下的罚款 国家食品药品监督管理局关于印发药品安全 黑名单 管理规定 试行 的通知国食药监办 2012 219号第八条 检查内容及判定 1 检查企业相关文件 是否对从业人员资格进行规定 2 企业是否对从业人员资格进行核实并有相关记录 3 抽查企业从业人员相关资料1 2份 核实是否有本检查相关规定的禁止从业的情形4 网上查询国家 药品安全 黑名单 管理规定 试行 公布的不得从事药品经营的人员名单是否有该企业人员 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格 12801 企业应当按照国家有关规定配备执业药师 负责处方审核 指导合理用药 12802 执业药师 执业药师是指经全国统一考试合格 取得 执业药师资格证书 并经注册登记 在药品生产 经营 使用单位中执业的药学技术人员 是开办药品生产 经营 使用单位的必备条件之一 国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位做出明确规定并进行检查 人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定 组织协调 资格考试 注册登记和监管管理工作 检查内容及判定 1 现场查看企业法定代表人或企业负责人职称证书 执业药师注册证书是否注册在本单位并在有效期限内2 抽查近1个月的处方 查看执业药师履职情况并对其进行提问3 结合现场 如现场有消费者购买处方药的 执业药师现场演示履职情况并对其进行提问4 网络核实执业药师注册情况5 核实执业药师真实在岗情况 12802 企业执业药师不在岗销售处方药 如 检查企业计算机系统抗生素制剂等单轨制处方药销售记录 通过现场对店员的调查了解执业药师上班情况 或调取营业场所监控录像 来判断执业药师是否履行处方审核职责 质量管理 验收 采购人员 营业员 从事中药饮片质量管理 验收 采购人员 调剂等人员资质要求 12601 12604 对照企业人员花名册抽查各岗位至少1名人员的学历证明 职称证书 核实是否符合各检查项目资格要求 提供毕业证书原件 真实性网上核实 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训 以符合 规范 的要求 12701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训 使相关人员能正确理解并履行职责 12801 培训工作应当做好记录并建立档案 12802 检查内容及判定 1 查看企业培训管理的相关文件 核实是否明确了上述检查项目要求2 对照企业花名册 分别抽查各岗位人员培训档案 核实是否接受过新入职上岗培训 转岗岗前培训及年度继续培训 3 核对培训档案所记载的岗前培训时间与实际上履职时间 计算机系统岗位操作记录或其他文件记录等 如参加岗前培训时间晚于上岗履职时间的 视为本检查项目不符合要求 4 抽查企业培训档案及资料 发现企业仅开展全员培训 而未分别针对所有岗位进行培训的 可判定不符合 5 抽查不同岗位人员 对照员工培训档案 询问其接受培训的内容 时间 方式以及考核等情况 核实是否与培训档案内容一致 6 采取提问 现场演示方式 核实各岗位人员能否正确理解并履职 企业应当为销售特殊管理药品 国家有专门管理要求的药品 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件 使其掌握相关法律法规和专业知识 12901 本条款对特殊管理药品 国家有专门管理要求的药品 冷藏药品销售人员的培训提出要求 主要是针对经营高风险药品提出要求 1 查看企业培训管理的相关文件 核实是否明确了上述检查项目要求2 查看企业年度培训计划 方案 是否企业培训计划中安排特殊管理药品 国家有专门管理要求的药品 冷藏药品岗位人员培训3 对照企业组织机构设置文件及人员花名册 抽查从事销售特殊管理药品 国家有专门管理要求药品 冷藏药品人员的培训档案 检查是否有考核合格的相关资料并对其进行提问 是否正确熟练表述岗位所涉及的法律法规 岗位职责 操作规程等培训的相关内容 4 抽查特殊药品销售记录 销售凭证 核对销售人员对特殊药品销售情况 在营业场所内 企业工作人员应当穿着整洁 卫生的工作服 13001 本条款明确药品零售企业工作人员在营业场所着装管理要求 目的是加强药店员工仪容 仪表及卫生的管理 防止药品污染 并体现员工良好的精神面貌和职业素养 1 检查企业相关文件 核实是否规定了本条款规定内容2 现场查看企业销售人员 核实是否按照公司要求正常着装 检查内容及判定 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 13101 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 13102 员工身体健康管理 保证药品质量 防止药品污染和疾病传播 健康检查 直接接触药品岗位人员 企业法定代表人 企业负责人 质量管理人员 采购员 验收员 养护员 保管员 处方审核员 饮片调剂员 营业员等 体检项目 肝功能 便培养 胸透 皮肤体征 视力和辨色力等 发现患有痢疾 伤寒 甲型病毒肝炎 戊型病毒性肝炎及活动性肺结核 化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品疾病 体检的类型 岗前及年度体检 检查内容及判定 1 检查企业人员健康管理的相关规定 核实是否明确了上述条款要求2 对照企业人员花名册 抽查直接接触药品不同岗位人员的健康档案5份 核实是否按照企业规定项目接受了新入职健康检查 转岗前健康检查及年度健康检查的体检表原件3 查看企业体检计划 体检方案 体检汇总 体检不合格处理4 查看计算机系统操作记录 核实其上岗履职时间 不得出现未经健康检查上岗情况5 组织体检人员进行提问 体检时间 体检地点 在药品储存 陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品 13201 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为 13202 本条款是对药品储存和陈列区域的要求 目的是经营秩序良好 避免任何差错 混淆和污染药品的情况发生 药品储存 陈列等区域内的人员不得有就餐 存放私人物品等影响药品质量和安全的行为 检查内容及判定 1 检查企业关于陈列储存药品相关规定 核实是否明确了上述条款要求2 查看现场 共12项 13301 14201 严重缺陷项目0项 主要缺陷项目5项 一般缺陷项目7项 企业应当按照有关法律法规及本 规范 规定 制定符合企业实际质量管理文件 包括质量管理制度 岗位职责 操作规程 档案 记录和凭证等 13301 企业应当对质量管理文件定期审核 及时修订 13302 本条款明确了企业质量管理文件制定的要求及内容质量管理文件制定的原则 系统性 协调性 动态性 有效性 指令性一是符合有关法律法规及本规范规定二是符合企业实际三是要按照法律法规变化和人员调整及时修订质量管理文件质量管理文件的类型质量管理制度 岗位职责 操作规程 档案 记录和凭证文件的管理要求 起草 审核 保管 修订等 检查内容及判定 1 在现场检查过程中 发现企业制定的任一质量管理文件内容 存在移植 套用其他企业或资料 未按照本企业实际进行转化 如文件中存在其他企业或机构名称 有未处理的模板痕迹等 均判定不符合2 在现场检查全过程中 发现企业制定的任一质量管理文件内容 存在与其经营范围 经营方式 经营规模 管理方式 如计算机系统 经营流程等 实际不相符的 均判定不符合3 集中检查企业质量管理文件 至少包括质量管理制度 岗位职责 操作规程 档案 记录和凭证等类别4 现场抽查负责文件审核修订人员 核实是否能够正确表述企业审核修订文件相关规定 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容 保证质量管理文件有效执行 13701 为确保质量文件有效执行 提高药品经营企业质量管理文件的执行力 克服质量管理文件形式化 企业应当采取措施保证各岗位人员正确理解质量管理文件的内容 培训质量文件的有效执行培训是先决条件 因此 必须严格按照文件的规定开展全员培训 确保各部门各岗位充分理解质量文件内容 要求 考核 监督除了培训以外 还要定期开展对质量制度执行情况等的检查和考核 通过督促 检查 考核 改进 不断提高制度执行力 检查内容及判定 1 查看企业培训管理的相关文件 核实是否明确了上述检查项目要求2 核实企业采取措施是否有效3 对抽查各岗位人员 核实是否能够正确表述文件内容 制度文件没有得到执行 药品零售质量管理制度应当包括以下18方面 13501 本条对企业应建立的制度内容进行了规定制度是质量管理文件中的纲领性文件 具有权威性和约束性 其规定的内容特征为 何种可行 何种禁行 质量管理制度的内容企业应当根据经营实际 制定并完善质量管理制度 在制定质量文件时 各项规定必须是切实可行的 或经过努力可以做到的 各项规定要具体 明确 尽可能定量化 以便在实际中进行监督与考核 检查内容及判定 1 检查企业各项质量管理制度 核实是否涵盖本检查项目规定所有内容2 检查企业各项质量管理制度 核实是否按照部门及岗位分别制定 不得出现直接照搬本条款制度内容作为制度名称 药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理制度 3 检查企业质量管理制度 核实是否与企业经营范围 经营方式 经营模式 管理方式 计算机系统 等实际情况相符 企业应当明确企业负责人 质量管理 采购 验收 营业员以及处方审核 调配等岗位的职责 设置库房的还应当包括储存 养护等岗位职责 13601质量管理岗位 处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 13701 本条对企业建立的岗位职责内容进行了规定 岗位职责是对组织机构中各岗位工作内容 工作目标 工作结果 承担的责任提出明确要求 其规定内容特征为 做什么 药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责 质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务 责任和权限的具体规定 质量管理关键岗位职责质量管理 处方审核岗位应当由具备资格的专门人员任职履责 其他岗位人员不得替代 1 检查企业各部门及岗位职责 核实是否涵盖本检查项目规定所有内容2 对照企业组织机构设置文件 核实各部门及岗位职责是否涵盖所有部门及岗位3 检查企业各部门及岗位职责 核实部门及岗位职责是否与企业实际经营情况相符4 对照本检查项目各项职责内容 逐一抽查相对应的各类管理数据文件 各类档案 报告 记录 凭证等 提问 核实其履职的真实性及正确性5 抽查处方 核实处方审核岗位履职情况 药品零售操作规程应当包括9方面 13801 本条对企业建立操作规程的内容做了规定 规程是药品零售质量文件的支持性文件 它是对药品零售质量管理要素及其开展质量管理活动采取方法的具体描述 操作规程是为了完成某项任务所规定的途径和方法 明确 怎么做 操作规程的基本要求就是必须符合企业实际 操作规程是各岗位操作人员正确开展质量工作的依据 是保证质量体系有效运行的规范 1 检查企业制定的各项操作规程 核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容2 抽查各岗位人员1名 对其操作规程内容进行提问并演示本环节内容3 现场检查全过程中 核实企业制定的各项操作规程是否与企业计算机系统操作流程相符 检查内容及判定 一 药品采购 验收 销售 二 处方审核 调配 核对 三 中药饮片处方审核 调配 核对 四 药品拆零销售 五 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售 六 营业场所药品陈列及检查 七 营业场所冷藏药品的存放 八 计算机系统的操作和管理 九 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程 检查内容及判定 1 检查企业制定的各项操作规程 核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容2 抽查各岗位人员1名 对其操作规程内容进行提问并演示本环节内容3 现场检查全过程中 核实企业制定的各项操作规程是否与企业计算机系统操作流程相符 药品零售操作规程应当包括9方面 13801 记录管理企业应当建立药品采购 验收 销售 陈列检查 温湿度监测 不合格药品处理等相关记录 做到真是 完整 准确 有效和可追溯 14201 记录及相关凭证应当至少保存5年 14301 特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存 14302 本条对企业建立质量管理相关记录的内容做了规定 质量记录是基础性文件 是对质量管理活动结果及质量体系运行状况提供客观凭证的文件 记录要求做到规范真实 内容完整 准确 保证经营行为的可追溯性 检查内容及判定 1 检查企业质量管理文件 核实记录类别是否涵盖本检查项目规定的所有内容2 现场核实企业各项记录的格式 内容是否与企业质量管理文件发布的记录一致3 现场检查全过程中 核实各项记录的操作是否与企业计算机系统设置相符4 现场抽查各类记录记相关凭证是否按规定保存 如发现记录数据造假 删除数据导致无法实现有效追溯的 直接适用 00402条款 通过计算机系统记录数据时 相关岗位人员应当按照操作规程 通过授权及密码登录计算机系统 进行数据的录入 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 14101 电子记录数据应当以安全 可靠方式定期备份 14201 附录2 药品经营企业计算机系统 14101项 通过计算机系统记录数据时 相关岗位人员应当按照操作规程 通过授权及密码登录计算机系统 进行数据的录入 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 1 各操作岗位通过输入用户名 密码等身份确认方式登录系统 并在权限范围内录入或查询数据 未经批准不得修改数据信息 2 修改各类业务经营数据时 操作人员在职责范围内提出申请 经质量管理人员审核批准后方可修改 修改的原因和过程在系统中予以记录 3 系统对各岗位操作人员姓名的记录 根据专有用户名及密码自动生成 不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入 4 系统操作 数据记录的日期和时间由系统自动生成 不得采用手工编辑 菜单选择等方式录入 5 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理 6 采用安全 可靠的方式存储 备份 7 按日备份数据 8 备份记录和数据的介质存放于安全场所 防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失 9 记录及凭证应当至少保存5年 特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存 检查内容及判定 1 检查企业计算机系统管理相关文件 核实对计算机系统各类数据的规定是否符合本检查项目的要求 2 对照企业组织机构设置文件 人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料 核实是否对所有应当登录系统操作的人员设置 分配了唯一的用户名 密码 3 对照企业组织机构设置文件 人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料 核实是否对所有应当登录系统操作的岗位设置 限定了与岗位职责相符的操作权限 4 现场抽查各岗位人员 通过模拟登陆操作 检查是否只能通过专用用户名 密码登陆 5 现场抽查各岗位人员 通过模拟操作 检查各岗位人员所登录界面的使用操作权限与审批的权限是否一致 是否可以超权限操作 6 现场抽查具有数据修改权限的岗位人员 通过模拟操作 核实修改业务数据是否必须经过审批 是否按规定进行记录 7 现场抽查各岗位人员 核实系统对系统操作 数据记录的日期和时间是否由系统自动生成 是否存在可采用手工编辑 菜单选择等方式录入的情况 8 抽查企业近2年的计算机系统数据 核实企业是否按日备份 共21项 14301 15101 严重缺陷项目2项 主要缺陷项目5项 一般缺陷项目14项 企业的营业场所应当与其药品经营范围 经营规模相适应 14301 企业的营业场所应当与药品储存 办公 生活辅助及其他区域分开 14302 营业场所规模要求 药品零售企业营业场所应当与药品经营范围 经营规模相适应 保证药品陈列 储存环境与经营秩序 最大限度的避免污染 混淆和混乱 为药品经营和质量管理创造良好条件 检查内容及判定 1 查现场 营业场所面积是否与其经营范围 规模相适应2 对照企业 药品经营许可证 核准的地址是否一致 检查企业经营场所的产权证明或租赁文件3 对照企业提供的营业场所平面图 核对营业场所面积 区域划分等4 现场检查企业药品陈列情况 企业经营场所面积应符合以下标准 一 地处重点区域的不得少于50平方米 单体零售药店不设置仓库的不得少于60平方米 二 地处一般区域的不得少于40平方米 单体零售药店不设置仓库的不得少于50平方米 三 地处偏僻区域的不得少于40平方米 兼有中药饮片经营范围的企业经营场所面积不得少于60平方米 中药饮片经营区域应相对独立 仅经营中药饮片和 或 中药材范围的企业经营场所面积不得少于40平方米 温州市药品零售 连锁 经营许可实施细则 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施 避免药品受室外环境的影响 并做到宽敞 明亮 整洁 卫生 14401 1 现场查看企业设施设备管理制度 是否明确本检查项目内容2 查看现场 企业营业场所内是否配备了相关设施设备如避光通风等设施3 对负责设施设备管理人员进行提问 营业场所内配备哪些避免药品受室外环境影响的设施或采取的有效措施 检查内容及判定 营业场所应当有以下营业设备 14501 14506 本条款是对药品零售营业设备的具体要求 检查内容及判定 1 查看设施设备管理制度文件 是否涵盖本条款要求内容2 对照企业提供的设施设备情况表 现场核实企业是否配备了以下设施设备 1 货架和柜台 数量与企业经营规模是否相符 2 监测调控设备包括温度计或温度监测设 空调 3 中药饮片陈列 存放的斗柜和处方调配使用的调剂台 称量等设备 4 经营第二类精神药品的 应专柜专人管理 经营医疗用毒性药品和罂粟壳的 应专柜 双人 双锁管理 5 拆零工具包括药勺 剪刀 镊子 医用手套 消毒用具等 拆零包装用印有药品名称 规格 数量 用法用量 批号 有效期 药店名称等内容 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 并满足药品追溯的要求 14601 附录 药品经营企业计算机系统 1 药品零售企业系统的硬件 软件 网络环境及管理人员的配备 应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要 2 药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求 2 1 建立包括供货单位 经营品种等相关内容的质量管理基础数据 2 2 依据质量管理基础数据 自动识别处方药 特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品 2 3 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售 2 4 与结算系统 开票系统对接 对每笔销售自动打印销售票据 并自动生成销售记录 2 5 依据质量管理基础数据 对拆零药品单独建立销售记录 对拆零药品实施安全 合理的销售控制 2 6 依据质量管理基础数据 定期自动生成陈列药品检查计划 2 7 依据质量管理基础数据 对药品有效期进行跟踪 对近效期的给予预警提示 超有效期的自动锁定及停销 3 及时对系统进行升级 完善系统功能 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 并满足药品追溯的要求 14601 一 计算机系统配备要求网络环境要求1 药品零售企业系统的硬件 软件 网络环境及管理人员的配备 总的要求应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要 满足经营条件 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统 能够实时控制并记录药品各环节和质量管理全过程 二 计算机系统软件要求 识别和控制三 计算机系统管理要求 实现功能 检查内容及判定 1 现场查看企业计算机系统文件是否涵盖本检查项目内容2 查看现场 核实企业配备的计算机系统硬件 软件 网络及人员配备是否符合要求3 抽查各岗位人员 演示计算机系统功能是否符合要求 企业设置库房的 应当做到库房内墙 顶光洁 地面平整 门窗结构严密 有可靠的安全保护 防盗等措施 14701 企业设置仓库的 面积应与经营规模相适应 但不得少于20平方米 同时设置中药材 中药饮片 仓库的 库房总面积不得少于40平方米 其中中药材 中药饮片 专库面积不得少于20平方米 仅设置中药材 中药饮片 仓库的 库房面积不得少于20平方米 仓库与经营场所可行进距离超过50米的 应当配备封闭式货物运输工具 温州市药品零售 连锁 经营许可实施细则 检查内容及判定 1 查现场 库房面积是否与其经营范围 规模相适应2 对照企业 药品经营许可证 核准的地址是否一致 检查企业库房的产权证明或租赁文件3 对照企业提供的库房平面图 核对库房面积 区域划分等4 现场检查企业药品陈列情况5 查现场 库房屋顶是否光洁 地面是否平整 门窗结构是否严密 仓库应当有以下设施设备 14801 14807 本条款是为了保证药品按其管理状态 特性及储存条件合理存放 防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响 检查内容及判定 1 现场查看企业设施设备管理制度 是否涵盖本检查项目内容2 查看现场 企业库房内是否配备了相关设施设备如地垫 避光 防潮 防虫 防鼠等设施3 对负责设施设备管理人员进行提问 营业场所内配备哪些避免药品受室外环境影响的设施或采取的有效措施 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施 14901 本条款是严格特殊药品储存的管理 储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施医疗用毒性药品 应专柜加锁并有专人保管 做到双人 双锁 专账记录 麻醉药品 限罂粟壳 在药品库房中设立独立的专库或专柜储存 专库应当防盗设施并安装报警装置 专柜应当使用保险柜 专库和专柜应当实行双人双锁管理第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或专柜 1 现场查看企业设施设备管理制度 是否明确本检查项目内容2 查看现场 对企业负责人特殊管理药品人员进行提问 检查内容及判定 储存中药饮片应当设立专用库房 15301 1 现场查看企业设施设备管理制度 是否涵盖本检查项目内容2 对照企业 药品经营许可证 企业仓库平面图进行核实3 企业经营范围中有在中药饮片 但无中药饮片专用的库房 判定此项不符合 检查内容及判定 企业应当按照国家有关规定 对计量器具 温湿度监测设备等定期进行校准或检定 15101 本条款是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性 确保药品在规定的储存条件下储存 确保顾客用药安全和切身利益 药品零售企业使用的计量器具主要包括 戥秤 天平 台秤 砝码等温湿度监测设备包括 温度计 湿度计 温度指示调节仪 温度自动控制仪等 检查内容及判定 1 现场查看企业制定的关于计量器具 温湿度监测设备等的相关规定 是否涵盖本检查项目内容2 对企业负责温湿度监测设备定期校准或检定人员进行提问3 查看企业对计量器具 温湿度监测设备校准证书 有无检测记录或报告 共26项 15201 15802 严重缺陷项目2项 主要缺陷项目8项 一般缺陷项目16项 首营企业 首营品种 采购 收货与验收 陈列与储存 销售 采购记录 验收记录 养护 一般 重点 记录温湿度记录装斗复核记录清斗记录盘点记录 销售记录拆零销售记录含麻黄碱复方制剂登记记录销售凭证 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货单位销售人员的合法资格 15201 供货单位的合法资格 药品生产企业 中华人民共和国药品管理法 第7条 开办药品生产企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 无 药品生产许可证 的 不得生产药品 药品经营企业 中华人民共和国药品管理法 第14条 开办药品批发 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 开办药品零售企业 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 的 无 药品经营许可证 的 不得经营药品 中华人民共和国药品管理法 第34条 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 但是 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 药品的合法性 中华人民共和国药品管理法 第31条 生产新药或者已有国家标准的药品 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品批准文号 但是 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 实施批准文号管理的中药材 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 药品生产企业在取得药品批准文号后 方可生产该药品 中华人民共和国药品管理法 第40条 药品必须从允许药品进口的口岸进口 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 海关凭药品监督管理部门出具的 进口药品通关单 放行 无 进口药品通关单 的 海关不得放行 药品管理法 第45条 进口 出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品 必须持有国务院药品监督管理部门发给的 进口准许证 出口准许证 供货单位销售人员的合法资格 药品流通管理办法 第10条 药品生产企业 药品批发企业派出销售人员销售药品的 应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件 授权书原件应当载明授权销售的品种 地域 期限 注明销售人员的身份证号码 并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 或者签名 销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件 供药品采购方核实 企业采购药品 应审核首营企业 首营品种 供货单位销售人员资格 保质其合法性 并归入质量档案 15203 15204 15205 15206 15207 企业采购药品 应审核首营企业 首营品种 供货单位销售人员资格 保质其合法性 并归入质量档案 15203 15204 15205 15206 15207 检查内容及判定 1 检查企业首营企业 首营品种 供货单位销售人员相关管理文件 核对收集 查验的首营企业 首营品种 销售人员等内容及规定是否符合本检查项目要求2 抽查近3个月至少3家首营企业档案 检查企业收集 审核的资料是否齐全 是否在有效期限内3 在全国企业信用信息公示系统核实上一年度企业年度报告公示情况4 核对企业收集相关印章 随货通行单 票 样式和实际是否相符5 核对企业回款方式是否与留存开户户名 开户银行及账号一致查档案 查票据 查记录 首营企业审核 15204 定期收集新的年度报告 首营企业审核 15204 法人章公章质管专用章发票专用章出库专用章合同章业务专用章 印章印模样式 首营企业审核 15204 供应商名称 汇款账户 基本 法定代表人 首营企业审核 15204 首营品种审核 15205 首营品种审核 15205 供货单位销售人员审核 15207 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议 15202 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容 一 明确双方质量责任 二 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 三 供货单位应当按照国家规定开具发票 四 药品质量符合药品标准等有关要求 五 药品包装 标签 说明书符合有关规定 六 药品运输的质量保证及责任 七 质量保证协议的有效期限 15208 本条款明确了质量保证协议内容 签订质量保证协议是为了明确交易双方的质量责任 协议本身就是合同约定的形式之一 具有与合同相同的法律效力 协议可以单独签订 也可以将协议内容列入购销商务合同中 1 企业相关文件是否涵盖本条检查内容要求2 抽查企业采购记录 随货通行单 票 付款凭证 库存药品等 抽查至少3家供货单位 核实是否按照规定在开展业务前签订了质量保证协议3 检查 核对其签订的质量保证协议内容是否符合本条检查项目的规定4 抽查至少3份协议 核对企业开展业务的时间是否在质量保证协议的有效期内 检查内容及判定 采购药品时 企业应当向供货单位索取发票并建立采购记录 15209 15210 15211 15212 15213 检查内容及判定 1 查看企业采购管理制度文件 是否涵盖上述相关要求2 分别抽查企业对生产企业 经营企业供货单位开具的发票内容 核对其付款流向是否与供货单位留存的银行信息相一致3 对抽查的发票 核对其购 销单位名称及金额 品名是否与付款流向及金额 品名一致 并与财务账目内容相对应 是否按规定进行保存4 分别抽查企业采购合同 采购发票 付款流向账目 随货通行单 票 以及库存实物 核实企业是否建立了相应的采购记录 其实际发生业务时间是否对应 合理 药品到货时 收货人员应当按照采购记录 对照供货单位的随货通行单 票 核实药品实物 做到票 帐 货相符 15301 药品到货时 收货人员应当按照采购记录 对照供货单位的随货通行单 票 核实药品实物 做到票 帐 货相符 15301 检查内容及判定 1 检查企业药品收货管理有关规定 核实是否涵盖本检查项目的所有内容2 现场询问收货人员 核实是否能够正确表述企业药品收货 拒收的相关规定 是否符合本检查项目的相关要求3 储存企业近3个月的供货方运输单据 核实药品到货时间是否符合协议约定的在途时限 不符合的处理情况及记录4 收货人员现场演示收货 核实收货人员是否对到货药品逐批进行货票核对 随货通行单 票 与到货实物 票账核对 随货通行单 票 与采购记录 票票核对 实际随货通行单 票 与收货岗位留存的随货通行单 票 核对 确认到货药品的供货单位 品种 批号 数量 收货单位等内容一致方可收货 如不符合收货 判定不符合要求 药品到货时 收货人员应当按照采购记录 对照供货单位的随货通行单 票 核实药品实物 做到票 帐 货相符 15301 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 15401 附录4 药品收货与验收 15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 1 检查企业药品验收管理相关规定 核实是否明确规定对到货药品逐批进行验收内容规定2 现场提问验收人员验收流程 验收时限 检查内容及判定 验收记录的要求 15402 15405 验收抽取的样品应当具有代表性 15407 检查内容及判定 1 查企业验收管理相关规定 核实是否规定验收抽取的样品原则要求2 现场抽查企业负责人验收人员1 2名 结合企业所经营的具体品种模拟演示验收操作 核实是否能够正确表述企业相关规定 其操作是否符合企业相关规定要求3 现场抽查标示已验收的药品至少3 5个品种 核实是否同一批号的药品至少检查到一个最小包装 冷藏药品到货时 应当对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 15501 检查内容及判定 1 检查企业冷藏药品收货管理规定 核实是否涵盖本检查项目规定内容 是否符合本检查项目的相关要求2 抽查企业近冷藏药品收货记录 核实是否留存冷藏药品运输记录3 抽查企业近对冷藏药品不符合收货要求的处理记录 核实其处理过程是否符合企业相关规定4 抽查企业近冷藏药品的供货方运输单据 核实药品到货时间是否符合协议约定的在途时限 不符合的处理情况及记录5 现场询问企业负责冷藏药品收货人员名 核实对供货方委托运输的 是否能提前获知运输方式 承运单位 启运时间等信息 是否有采购部门告知记录 冷藏药品到货时 应当对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 15501 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 15601 供货单位为批发企业的 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保持可以采用电子数据形式 但应当保证其合法性和有效性 15602 本条款对药品零售企业验收查验同批号药品检验报告书提出明确要求 确保入库或陈列的药品是合格药品 原印章 企业在购销活动中 为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章 发票专用章 质量管理专用章 药品出库专用章的原始印记 不能是印刷 影印 复印等复制后的印记 特殊的药品应当按照相关规定进行验收 16001 本条是对验收特殊管理药品的要求 验收的麻醉药品 仅限罂粟壳 必须是合法生产厂家生产的中药饮片 而不是中药材验收精神药品 只能是二类精神药品 只有零售连锁门店允许经营 应当由企业直接配送 不得委托配送验收的医疗用毒性药品 应当是合法生产厂家生产的中药饮片 一般不是中药材 检查内容及判定 1 检查企业特殊管理的药品验收相关规定 核实特殊管理的药品验收要求是否符合国家相关规定2 现场抽出1 3批特殊管理的药品 核实是否全部检查到最小包装3 检查企业计算机系统 核实特殊管理的药品验收人员的权限设置 是否为专门的验收记录 是否双人签字 验收合格药品应当及时入库或上架 15801 验收不合格的 不得入库或者上架 并报告质量管理人员处理 16105 本条款是对验收后药品处理情况的要求 对于不符合验收标准的 相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 不